バイキング・セラピューティクス Study result

本日は、バイキングの社長兼CEOであるブライアン・リアン、最高医療責任者のユベール・チェン、CFOのグレッグ・ザンテ、そしてThe Obesity Societyの元会長であり、体重減少治療の分野で著名な研究者かつ主要オピニオンリーダーであるルー・アローネ博士が参加しています。始める前に、本日、September 22nd, 2026のこのカンファレンスコールでの発言には、U.S.のセーフハーバー条項に基づく将来予想に関する記述が含まれることにご注意ください。これには、1995年米国民事証券訴訟改革法に基づく記述が含まれ、バイキングの開発活動、スケジュール、マイルストーンに関する見通しについての発言も含まれます。将来予想に関する記述には、実際の結果が大幅かつ不利な方向に異なる可能性のあるリスクや不確実性が含まれており、報告された業績を将来のパフォーマンスの指標とみなすべきではありません。

これらの将来予想に関する記述は本日時点のものに限られ、当社は本日述べた内容を修正または更新する義務を負いません。それでは、ブライアン・リアンに進行を引き継ぎ、冒頭のコメントをいただきたいと思います。

ありがとうございます、ステファニー。本日のカンファレンスコールにご参加の皆様、おはようございます。今朝早く、バイキングが実施したVK2735の新たな維持投与試験のトップライン結果について説明したプレスリリースを発表しました。念のため申し上げますと、VK2735は肥満症の治療薬候補として開発中の、GLP-1受容体およびGIP受容体に対する二重作動薬です。これらの受容体を同時に活性化することで、肥満症、2型糖尿病、またはその両方を有する患者において、血糖値の低下、食欲の抑制、体重減少、インスリン感受性の改善が示されています。これら2つの作用機序は相補的な作用を有するため、このアプローチはGLP-1単独作動薬と比較して、全般的に優れた治療効果を示しています。このスライドに示しているように、VK2735の開発プログラム全体を見渡すと、多くの活動が進行しています。バイキングは現在、VANQUISH-1およびVANQUISH-2と呼ばれるVK2735の皮下注射製剤を用いた2つの第3相臨床試験を実施しています。

VANQUISH 1では肥満症の成人を対象にVK2735を評価し、VANQUISH 2では肥満症および2型糖尿病を有する成人を対象に治療効果を評価しています。両試験とも登録は完了しており、このプログラムの結果は2027年に得られる見込みです。また、VK2735の経口錠剤製剤の開発も進めており、非常に期待しています。この製剤を用いた追加の第3相試験を2件、近い将来に開始する計画です。これら2つの試験は皮下注射製剤のVANQUISH試験を踏襲し、肥満症の患者、ならびに肥満症および2型糖尿病を有する患者を対象とします。本日は、このスライドの右側に焦点を当てます。そこに示しているのは、減量効果を長期的に維持するため、より利便性が高く、投与頻度の低い複数の投与レジメンを評価する目的で最近完了した、革新的な用量設定試験です。

VK2735を用いたこれまでの臨床試験および非臨床試験では、ピーク曝露に達するまでの時間がより長いことなど、本化合物の特徴的な曝露および薬物動態プロファイルが示されており、これにより消化器系の副作用が軽減される可能性があります。さらに、VK2735は半減期が長く、体重管理において、より利便性が高く、投与頻度の低いレジメンとなる可能性が示唆されています。特に、これまでの第2相VENTURE試験では、治療効果も同様に長期間持続することを示唆すると私たちが考えた水準で、血漿中曝露が長期間持続することが示されました。これまでに得られた一連の結果を踏まえ、私たちは今回、今朝報告している新たな維持投与試験の検討に至りました。患者さんに柔軟な投与選択肢を提供することで、一人ひとりが最大限の効果と利便性を得られるよう、自身の治療を調整できるようになると考えています。投与頻度の低いレジメンは、減量目標を達成し、その後も減量を維持したい患者さんにとって、魅力的な選択肢となる可能性があります。

重要な点として、初期の減量段階と体重管理のより長期的な維持段階の両方で同じ治療薬を使用することで、異なる治療薬間の切り替えが必要な選択肢と比較して、副作用が軽減される可能性があると考えています。副作用を軽減することで、治療のアドヒアランスが改善し、患者さんが最終的に、心血管系の健康状態の改善、身体機能の向上、生活の質の向上といった減量による長期的な利益を享受できるようになると考えています。2025年第4四半期、バイキングはさまざまな維持投与レジメンを検討するため、新たな用量探索試験を開始しました。この試験では、すべての被験者が最初にVK2735を週1回投与され、その後、週1回、月1回、2週間に1回、またはプラセボを含む複数の維持投与レジメンに移行しました。本試験の目的は、これらさまざまなレジメンにおけるVK2735の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを評価することでした。

探索的評価項目では、ベースラインからの体重の変化に加え、試験の維持投与期間中の体重の変化を評価しています。本試験の結果は、2026年後半または2027年初頭に開始予定のVANQUISH延長試験における用量選択の参考となります。結果についてご説明する前に、これらのデータを受領したのはつい最近であることを皆様にお伝えしておきたいと思います。本試験の一部の目的について報告するには十分な情報があると考えていますが、データをすべて受領したわけではなく、受領したデータの各項目を厳密に評価する時間もまだありません。これらは速報結果であるため、今年後半に最終結果を受領した際に、データの一部の要素について差異が生じる可能性があります。

また、今後の医学会議で結果を発表する予定ですので、そうした発表まで一部の詳細を保留しておくことを望む可能性があります。以上を背景として、この電話会議では初期結果の概要と、本試験から得られた主なポイントを皆様にご紹介できることを嬉しく思います。このスライドは維持投与試験のデザインをまとめたものです。これは非常に洗練された試験で、実際には1つの試験の中に4つの試験が含まれていると見ることもできます。21週間の導入試験、12週間の月1回投与による維持投与試験、12週間の隔週投与による維持投与試験、そして17.5ミリグラムを週1回投与する33週間の試験です。180例が11の治療群に無作為化され、被験者はBMIが少なくとも30で、その他の併存疾患を有しない条件で無作為化されました。導入投与量は週15ミリグラムから週22.5ミリグラムまで、またはプラセボで、21週間にわたり週1回、皮下注射で投与されました。

最終投与量には、通常、より高い用量へ段階的に移行する2週間ごとの投与期間に沿った漸増により到達しました。21週間の導入期間終了後、被験者は月1回投与、隔週投与、またはプラセボをさらに12週間投与するなど、複数の維持投与レジメンへ移行しました。このスライドは、最初の21週間にわたる週1回投与で達成された体重減少を示しています。ここでは、すべての用量レベルで明確な急勾配の進展が見られ、21週時点でいずれの用量についてもプラトーの兆候はありません。21週時点の体重減少率は約16%から約19%であったのに対し、プラセボでは約0%でした。すべての用量で、4週時点からプラセボ群との差が明確に示され、各用量レベルにおけるP値はプラセボとの比較で0.0001未満でした。このスライドは、VK2735の全治療群を合わせた場合に、特定の体重減少率の閾値を達成した被験者の割合を示しています。

投与を受けた被験者のうち、98%が5%の体重減少を達成し、90%が10%、65%が15%、32%が20%の体重減少を達成しました。これはプラセボコホートと比較して良好な結果です。プラセボコホートでは、21週時点で5%の体重減少を達成したのはわずか13%で、10%、15%、または20%の体重減少を達成した被験者はいませんでした。非常に堅牢なデータであり、前のスライドに示した推移に基づけば、投与継続により改善することがほぼ確実に期待されます。ここからは、試験の維持投与期間についてご説明します。このスライドでは、被験者が週1回投与から隔週投与へ移行した際の維持効果を示しており、週1回投与から隔週投与へ移行した後に、初期の体重減少のうちどの程度が維持されたかを示しています。

VK2735投与を受けた被験者では、33週時点で維持された体重減少の平均値は83%から97%の範囲でした。一方、17.5ミリグラムの週1回投与からプラセボへ移行した被験者では61%で、各コホートのプラセボに対するP値は0.01未満でした。ここでは、12週間の治療期間において、隔週投与の各レジメンと比較すると、プラセボコホートでは体重減少の効果が急速に低下していることが分かります。これらの治療群では投与量が実質的に最大85%削減されていたことを考えると、今回のデータは特に印象的であり、長期的な体重管理において、より頻度の少ない投与が実行可能なレジメンとなる可能性を裏付けるものです。ここからは、試験の月1回投与による維持投与期間についてご説明します。ここでは、週1回投与から月1回投与へ移行した後に、初期の体重減少のうちどの程度が維持されたかを示しています。

VK2735投与を受けた被験者では、33週時点で維持された体重減少の平均値は82%-90%の範囲でした。一方、プラセボでは61%で、各コホートのプラセボに対するP値は0.01未満でした。隔週投与の場合と同様に、これらのコホートでは投与量が実質的に最大85%削減されていたにもかかわらず、今回の結果は明確な維持効果を示しており、長期的な体重管理において、月1回のようなより頻度の少ない投与が実行可能なレジメンとなる可能性を裏付けています。33週間の治療期間全体を通じて17.5ミリグラムの週1回投与を維持した被験者コホートを見ると、このスライドは試験期間を通じたコホートの継続的な体重減少の推移を示しており、ベースラインからの体重減少は21.7%、プラセボ調整後では22%に達しています。プラトーは観察されず、投与を継続すればさらなる体重減少が期待される可能性が示唆されました。私たちは、これらの結果を非常に有望なものと考えています。

現在の治療環境全体を見渡すと、現在承認されているGLP-1/GIP作動薬では、33週時点で約14%のプラセボ調整後体重減少が示されています。さらに、開発中の最も先行したグルカゴン活性を有する3重作動薬では、33週時点で約17%のプラセボ調整後体重減少が示されています。もちろん、これらは異なる漸増方法を用いた公表データであり、直接比較試験のデータではありません。それでも、試験間比較には重要な留意点とリスクがあるものの、これは当然ながら最も関心の高い質問になると理解しています。忍容性についてですが、このスライドは試験の21週間の導入期間に報告された中止例および消化器系有害事象を示しています。全体として、有害事象による中止は非常に少数でした。