マンカインド Chardan Healthcare Conference

ありがとうございます。アンドレアス、そしてお集まりの皆さん、ありがとうございます。アーメド・ムーサです。ヴィコア・ファーマのCEOを務めています。アンドレアスから紹介があったように、ヴィコアは特発性肺線維症を対象とするブロキシブチドというプログラムを進めています。この領域において、当社は独自の作用機序を有しています。私たちは上皮の修復を標的としています。私たちは、上皮の損傷がこの疾患の最初の段階だと考えています。その観点から疾患に取り組むことは、治療アプローチとして単独でも、また他の種類のアプローチと組み合わせる場合にも、大きな成果につながる可能性があると考えています。現在、大規模な第IIb相試験を実施しています。

患者数は約400人で、標準治療と併用する場合に加え、さまざまな理由で標準治療を受けないことを選択した患者や、標準治療を試したものの忍容できず治療を中止した患者も対象としています。いずれの場合も、第III相試験と同じ設計で、52週間にわたる当社薬剤の肺機能への影響を評価しています。今回の大規模な第IIb相試験に先立つ第IIa相試験では、非常に良好な結果が得られました。36週間にわたり、ブロキシブチドによって肺機能が改善することを実際に示しました。小規模な非盲検試験ではありましたが、臨床効果を示す初期のシグナルとして非常に良好なものでした。

この結果は、現在進行中の第IIb相試験にとって良い先例になると考えています。この試験を通じて、安全性と忍容性に優れた薬剤であり、この領域の治療に大きな影響をもたらし得ることを示せればと期待しています。

来年半ばです。試験は4月下旬に登録を完了し、結果の発表を楽しみにしています。――そうですね、夏頃です。

お招きいただき、ありがとうございます。

マンカインドのCEOを務めています。当社は吸入薬のプラットフォーム企業です。創業から35年になります。FDA承認を受けた製品を複数有しており、吸入インスリンもその一つです。吸入用のタイバソ DPIもあります。本日ここに参加している理由の一つは、現在開発中の吸入用ニンテダニブです。これは第II相試験に進むところです。約140人の患者を対象に2つの用量を検証する予定で、米国FDAの状況にもよりますが、約12～13カ国で実施します。本日の会合を楽しみにしています。

下痢の兆候は見られていません。咳による投与中止はなく、忍容性に関する問題もありません。単日投与試験では、7日間にわたり複数回投与しています。しかし、今のところ経過はかなり良好で、そのことが第II相試験に進む自信につながりました。その通りです。忍容性や副作用のプロファイルについては、かなり良好だと考えています。問題は有効性になると思います。タイバソのTETON試験の結果に加え、ピルフェニドンでも、薬剤を肺に届けて一定の効果を得られることを、これまでに2回示してきました。ですから、これが三度目の成功となり、肺を標的とする治療法がこうした患者さんに効果をもたらすことを示せるのではないかと、大いに期待しています。

それでも、当社にとって重要です。