アイトゥ・バイオファーマ 2026年 第4四半期 決算説明会

ありがとうございます。皆さま、こんにちは。オペレーターから案内がありましたとおり、本日の電話会議では、2026年6月30日に終了した期間における、アイトゥ・バイオファーマの2026年度第4四半期および通期の事業・財務業績について説明します。本日の電話会議には、アイトゥの最高経営責任者（CEO）であるジョシュ・ディスブロウと、当社の最高財務責任者（CFO）であるライアン・セルホーンが参加しています。本日の説明を終えた後、質疑応答の時間を設けます。本日の電話会議は録音されていることを、皆さまに改めてお知らせします。本日の電話会議のリプレイは、本日先ほど発表したプレスリリースに記載された電話番号とカンファレンスIDを利用するか、当社ウェブサイトの「Events and Presentations」欄にあるリンクからご利用いただけます。最後に、将来予想に関する customary なセーフハーバー開示についてもご留意ください。

本日の電話会議には、アイトゥ・バイオファーマの目標、戦略、見解、期待および将来の業績見通しに関する記述を含む、一定の将来予想に関する記述が含まれます。経営陣は、これらの記述が本日時点の推定、仮定および予測に基づく合理的なものであると考えていますが、これらの記述は将来の業績を保証するものではありません。時間的制約のある情報は、電話またはウェブキャストのリプレイ時点では正確でなくなっている可能性があります。実際の業績は、リスク、不確実性、その他の要因により大きく異なる可能性があります。これらには、当社がSECに提出した書類に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。アイトゥは、法律で義務付けられる場合を除き、これらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。それでは、アイトゥ・バイオファーマの最高経営責任者（CEO）であるジョシュ・ディスブロウに電話会議を引き継ぎます。ジョシュ、お願いします。ありがとうございます、ロバート。皆さま、ようこそ。

アイトゥにおける現在の進展と、今後の機会について非常に期待しています。2026年度は、EXXUAの成長が続き、ADHD事業が予想を上回る業績を上げ、アイトゥが調整後EBITDAで黒字に復帰するという、心強い第4四半期を終えることができました。EXXUAは、当社が事業を構築していくうえで特別な存在です。成人の大うつ病性障害の治療薬としてFDAに承認された、初の、そして唯一の選択的セロトニン5-HT1A受容体作動薬です。その新規作用機序と、他剤と差別化された忍容性プロファイルは、多くの患者が自分にとって十分な効果があり、継続して服用できる治療薬を見つけるのに苦労しているこのカテゴリーにおいて、重要なニーズに応えるものです。改めて申し上げますと、その機会は非常に大きなものです。推定2,100万人の米国人がMDDの影響を受けており、米国の処方薬によるMDD市場は$22 billionを超えています。

この規模の市場で、たとえわずかな足掛かりを築くだけでも、アイトゥにとって大きな意味があります。EXXUAは重要な治療選択肢となり、当社にとって大きな成長ドライバーとなる可能性を秘めていると、私たちは強く信じています。発売前から期待が高まっていたことも一つですが、今回特にエキサイティングなのは、その機会が臨床現場で形になり始めていることを、今まさに確認できている点です。医師は経験を積み、患者は治療を継続し、当社の処方基盤は拡大しています。これらの初期の成果は、EXXUAに対する私たちの確信をさらに強めるとともに、実行力と財務規律を重視する同じ姿勢で、事業構築を続ける強い理由となっています。これまでしばらくお話ししてきたとおり、EXXUAに対する当社のアプローチは、着実かつ体系的なものです。生産性、商業投資に対するリターン、そしてキャッシュの維持に明確に焦点を当てて、事業を構築しています。

これまでお伝えしてきたとおり、これは決して、過剰な規模で「何が何でも支出する」ような、成功か失敗かの二極化したローンチになるものではありませんでした。今四半期の実績は、当社のアプローチが機能していることを示す意義ある証拠となっています。本日は、準備したコメントの大半をEXXUAの展開についてお話しすることに費やします。そこでは、現場で確認していることや、ローンチの進展に伴って当社が下している判断についても取り上げます。また、ADHDについても少し時間をかけてお話しします。この事業の注目すべき持続力は、当然ながら注目に値するものです。その後、ライアンが当社の業績と2027年度の見通しについて説明します。EXXUAの第4四半期の純収益は$3.9 millionとなり、第3四半期の$2.4 millionから増加しました。これにより、2026年度の貢献額は$6.6 millionとなりました。改めて申し上げますと、正式なローンチは1月初旬に行われたばかりで、より広範な現場展開は2月下旬から3月初旬にかけて実施されました。

ローンチ後初めての通期四半期を終えたばかりであり、EXXUAに対する医師の認知と経験を構築する取り組みは、まだ初期段階にあります。6月四半期の総処方数は3,323件となり、3月四半期の1,398件から増加しました。月次では、4月が973件、5月が1,089件、6月が1,261件となりました。2027年度に入り、7月はさらに増加して1,377件となりました。8月は1,408件に増加しました。重要な点として、MDD市場全体が縮小する中でも、EXXUAの処方数は7月から8月にかけて増加しました。より多くの医師がEXXUAの使用を開始し、患者さんが初回治療から継続処方へ移行する中で、これは意義のある進展です。初期段階における進捗を見ていくうえで重要だと考えている点が1つあります。それは、今回のローンチを体系的に運営していくと一貫して申し上げてきたことであり、その中には、高い成果を上げる営業組織を構築し、その営業組織に成果に対する責任を持たせることも含まれています。

営業担当者が高い水準、あるいは当社が求める水準で成果を上げていない場合には、リアルタイムで調整を行ってきました。その結果、営業担当者数には月ごとに増減が生じました。重要な点として、こうした変更のいくつかは6月と7月に行われ、当社のフィールドフォースは7月に32名まで減少しました。これは、3月末時点の43名から減少したものです。これは、営業組織全体に高い成果を求めた結果であり、意図的なものでした。基準は設定されており、今後も維持していきます。また、ローンチ全体を通じて、資本配分に関して規律ある運営を続けていきます。テリトリーの補充と営業スペシャリスト職の最適な構成に取り組む間、こうした変更によって一時的にカバレッジが低下しました。この最低水準以降、営業部隊は約42名まで回復しており、空席の補充も引き続き進めています。

また、学んだことに基づいてテリトリーのカバレッジも調整しており、機会が見込める地域にはリソースを追加する一方、経済合理性がより高い場合には営業スペシャリストのカバレッジを統合しています。注視している主要指標の1つは、営業担当者1人当たりの週次および月次の処方数です。月末時点のフィールドフォースの人数を方向性を示す指標として見ると、3月は処方数が761件、営業スペシャリストが43名で、営業担当者1人当たり月約18件でした。7月は処方数が1,377件、営業担当者が32名で、営業担当者1人当たり月約43件となりました。これは営業担当者1人当たりの処方数が2倍超に増加したことを意味し、月間総処方数もこの期間に81%増加しました。チームの微調整には引き続き積極的に取り組んでいきますが、これは当社の営業活動の生産性を示す励みになる指標だと考えています。

営業担当者の実績について、もう少し詳しくご説明します。EXXUAで成功するための明確な鍵となるのが営業担当者の実績ですので、いくつか別の数字をご覧ください。現在活動している営業スペシャリストに目を向けると、上位10名の週平均処方数は約15件です。上位5名では、週平均18.5件となっています。重要な点として、これらの数字をお伝えするにあたり、EXXUAの処方数の大半を生み出しているテリトリーの割合という観点で、特定のテリトリーに偏っているわけではないことを申し添えます。実際、24のテリトリー、すなわち現在の営業部隊の約60%がEXXUAの処方数の70%を生み出しており、多くの地域、多くの営業スペシャリストにわたって非常に幅広く浸透していることを示しています。これは、幅広く採用され、幅広く販売されている、そして今後もその可能性がある製品を持っているという点で、大きな自信につながります。

現在在籍している新しい営業スペシャリストの一部が経験を積んで成長曲線を上っていく中で、比較的近い将来にEXXUAの週次処方数がどのようになり得るかを見るために、上位5または10テリトリーの週次処方数ペースを45テリトリーで達成した場合の週次ランレートを考えてみてください。営業担当者1人当たり週15件の処方を単純に生み出すだけで、週675 TRXsとなります。現在の販売価格では、計算を簡単にするためTRXsを単純に金額換算すると、これはすでに年間$26 millionのランレートに相当します。営業担当者1人当たりの週平均を週20 TRXsまで引き上げると、すでに5つのテリトリーがプラスマイナスその水準にありますが、週900 TRXs、年間約$35 millionのランレートとなります。

営業担当者1人当たり週30 TRXsでは、これもすでに複数の営業担当者が達成している週次水準ですが、処方数を単純に金額換算すると、年間ランレートは$50 millionを超えます。営業チームの体制を整え、テリトリー数が40超、より可能性が高いところでは45近くに達することで、比較的近い将来に処方数の水準が大きく伸びることに期待している理由がお分かりいただけると思います。短期的な見通しについてもう少しお話しすると、これは新たに採用した営業担当者がまだ成長曲線を上り切る前に起きていることですが、EXXUAは次の段階へと一段上昇しています。Labor Dayの直前である9月4日に終了した週には、394件の処方を獲得し、7月および8月の水準から大幅に増加しました。改めて申し上げますが、新たに加わった人材が業務に慣れて本格的に貢献できるようになったとき、処方数のトレンドがどうなるのかを楽しみにしています。

リフィル処方の増加も、営業担当者が処方関係の構築に取り組んでいることと並ぶ、全体像の一部です。次の投資資金をどこに配分するかを決める際には、この指標を処方総数、新規および継続処方医、そして事業の経済性と併せて見ています。これが、私たちが計画的なローンチという言葉で意味していることです。データを活用して人員配置と支出に関する意思決定を行い、好調なテリトリーから学び、改善が必要なテリトリーには対応しています。これこそが、これまで懸命に確立してきた財務規律を維持しながら、長期にわたってEXXUAを支えられる営業組織を構築する方法だと考えています。おそらく最も重要なのは、EXXUAの使用経験を積んでいる医師からのフィードバックが、引き続き非常に心強いものであることです。最新のローンチ以降の累計実績アップデートでは、約1,200人のユニークな処方医がEXXUAを処方し、約2,500人のユニークな患者が投与を受けています。

この製品についてより幅広い使用経験を積んでいる医師からは、リピート処方が見られており、患者の反応や忍容性についても心強いフィードバックが得られています。一方で、その処方医層に含まれる多くの医師は、EXXUAを使用した患者がまだ1人または2人にとどまっています。もちろん、医師が適切な患者を見極め、その患者の使用経験を評価し、最終的に新しい医薬品をより幅広く使用することに慣れるまでには、時間がかかることは認識しています。そのプロセスは時間をかけて進展していきます。私たちの機会は、こうしたアーリーアダプターにおける使用を深掘りすると同時に、さらに多くの処方医にEXXUAを紹介し続けることです。最初の数人の患者を超えて使用を広げ、処方を続けている医師からの反応について、私たちは引き続き非常に心強く感じています。EXXUAを数人、またはそれ以上の患者に処方した医師こそが、結果に最も感銘を受けています。