エドワーズ・ライフサイエンシズ ドイツ銀行 2026年ヘルスケア・サミット

いえ、始めましょう。皆さん、おはようございます。ここに来られてうれしく思います。当社に関心をお持ちいただき、うれしく思います。当社が取り組んでいるすべてのことを、大変うれしく思っています。私たちは、可能な限り最善の方法で患者さんをケアしています。私たちがもたらしている影響を大変誇りに思っています。

はい、ありがとうございます、Peter。まず、いくつかコメントさせてください。まず、新任CFOのDorettaは、当社に入社して2カ月になります。彼女は素晴らしいパートナーです。当社の戦略を理解しており、この戦略を実現し、加速させることに全面的に取り組んでいます。戦略について手短にお話しします。この会社の素晴らしいところは、戦略が明確であることです。すべては構造的心疾患に関することです。非常に大きな領域です。満たされていない患者ニーズは多く、しかも増えています。会社として、私たちは実行に多くの時間を費やしています。リーダーシップチーム全体は、比較的小規模なチームです。全員が構造的心疾患に深く携わっており、私たちは完璧な実行を実現しています。皆さんもそれをご覧になってきたと思います。最後に、当社には企業文化があります。従業員は1万7,000人います。彼らは当社が使命を重視する会社だと理解しています。

患者さんのための会社だと理解しています。彼らは毎朝目覚めると、大きな影響をもたらそうという意欲にあふれています。この3つが一体となって、皆さんがご覧になっている成果につながっています。トップクラスの業績です。売上高、利益、そして予測可能性を備えた、持続性のある業績を実現しています。さて、Peter、ご質問に具体的にお答えすると、ご指摘のとおりです。現在、当社は主に5つの治療領域を軸に考えています。いずれも市場をリードする立場にあり、多くの成長促進要因があります。TAVR AS、PASCAL、EVOQUE、SAPIEN M3、そして外科治療があります。これらによって事業規模が広がり、短期的にも長期的にも自信を持てます。また、会社として持続的にトップクラスの業績を上げられるという自信にもつながります。

ありがとうございます。先週の発表は、患者さん、医療分野、そして当社にとって非常に前向きなニュースでした。CMSは、15年にわたる膨大なエビデンス、医師の経験、優れた患者転帰、そして最も確立され、最も研究されてきた技術の一つであることを踏まえ、基本的にこれが合理的かつ必要であると判断しました。考えてみれば、これは大きな一歩です。私たちはNCDを4つの重要な要素に分けて見ています。1つ目は、柔軟性を提供することです。柔軟性は2つの側面にあります。1つは患者のアクセスです。以前のNCDでは、評価を受ける患者さんは病院に2回行き、外科医と循環器専門医の診察を受ける必要がありました。現在、対面での院内医師診察は1回だけです。もう1回は、遠隔診療のような形で行うことができます。

これにより、非常に具合の悪い患者さんを含め、すべての患者さんがTAVRの評価をより受けやすくなります。治療時にも、さらに柔軟性が加わります。以前は、TAVR手技中に外科医と循環器専門医の両方が処置室にいることが必須でした。今はそうではありません。必須なのは1人です。術者が1人いればよいのです。外科医でもかまいません。循環器専門医でもかまいません。私たちが考えるに、CMSが非常にうまく対応したのは、ハートチームが判断できる機会を設けたことです。2人で処置室に入ることを望むなら、そうすることができ、両方の医師に保険が適用されます。私の考えでは、質の高い医療を守れるという点で、非常によくできた対応です。

ハートチームが患者さんにとって最善の方法を決められるようにすると同時に、必要なところでは手続きを簡素化しています。これが柔軟性についてです。2つ目の要素は、病院がTAVR部門を設置するための症例数要件です。以前は、病院がTAVR部門を設置するには、年間に一定数の手技を行う必要がありました。今はそうではありません。運営上の要件は変わらず、医療の卓越性を維持するうえで、これも非常に良いことです。これにより、現在TAVR部門を持たない一部の心臓外科施設が新たに部門を開設できるようになります。開設できるのは心臓外科施設に限られます。これは今回のNCDで必須とされています。ここには、米国全体で患者アクセスを拡大する機会があります。

3つ目も非常に重要です。今回のNCDでは、無症候性患者もCEDの対象となるため、この実績のある治療を受けられる患者集団がさらに広がります。4つ目も非常に重要で、今後のFDA承認や新たな適応症につながる道筋を示しています。皆さんに一歩引いて考えていただきたいのは、NCDは例外的なものであり、MACによる適用範囲の決定が一般的だということです。NCDは300件ほどと数百件にすぎませんが、何千もの技術がMACの対象になっています。今回CMSが明確に示したのは、今後のFDA承認について、MACが新たな適応症を適用対象とするうえで非常に有利な立場にあるという指針です。全体として考えると、これはハートチームに権限を与えるものです。

医療の卓越性を維持しながら、医療へのアクセスや治療時の柔軟性を提供します。これらはすべて非常に前向きで、よくできた対応です。最終的には、最善の医療を必要とする患者さんのことを考えたものです。

まず、新規施設の可能性からお話しします。米国には心臓外科施設が約1,100カ所、TAVR施設が約850カ所あります。この2つの数字の差が、新たにTAVR部門を開設する可能性のある心臓外科施設の数です。すべての施設が開設するとは思いません。一部の施設は開設するだろうと見ています。この地域、この町、この市で患者アクセスに不足やニーズがあるかどうかも踏まえ、医師と各施設の経営陣が決定することになります。そのため、100カ所かもしれませんし、200カ所かもしれません。ただし、時間はかかります。病院が判断を下し、承認を得る必要があります。当社のチームは、研修を行い、TAVRを実施できるよう支援する準備ができています。ただ、私たちの見立てでは時間がかかり、徐々に実現していくでしょう。

考えてみれば、これも前向きなことです。結局のところ、私たちが望んでいるのは何でしょうか。私たちは過去15年間、TAVRで非常に特別なものを築くために懸命に取り組んできました。そして、それを確実に維持したいと考えています。ですから、卓越した医療は非常に重要であり、これらすべての施設を研修する準備ができています。ご質問の1点目については以上です。2点目は、この柔軟性が症例数の少ない施設にどの程度役立つかということです。良い質問です。チームや病院によって異なると思いますが、役立つ可能性はあります。今では柔軟に対応できます。では、いくつか例を挙げましょう。非常に簡単なTAVR症例であれば、術者1人で十分な可能性が高く、ハートチームが判断します。