ジー・エス・ケー Morgan Stanley第24回年次グローバル・ヘルスケア・カンファレンス

はい。まずSaritaさん、ご招待いただき本当にありがとうございます。本日は皆さんとご一緒できてうれしく思います。このカンファレンスにも参加できてうれしく思います。昨年もここに来ていましたので、今回も参加できて素晴らしいです。その点を踏まえ、GSKにおける過去4年間のオンコロジーを少し振り返ると、もちろん皆さんよくご存じだと思いますが、当社は2014年にこの分野から撤退しました。そして戻ってきました。しかし、このすべてにおける秘訣は何だったのかと聞かれれば、おそらく「集中」だと思います。集中すること、そしてGSKでこれまで進めてきた再構築にどのように取り組むかという点で、非常に体系的であることです。

大手製薬会社がオンコロジー分野から撤退し、その後再参入を試み、再参入してから大きな成功を収め続けるということは、そう頻繁に起こるものではありません。しかし、それはおそらく、いくつかの重要な変数によるものだったと思います。第一に、ご指摘のとおり、アンメットニーズが引き続き存在し、才能、人材、疾患に関する知見、そしてもちろん疾患の生物学的特性をより適切に明らかにすることを通じて、重要な能力を確立できると考えた疾患領域に、本当に注力しようとしました。それにより、創薬研究の取り組みだけでなく、トランスレーショナル研究にも重点を置くことができました。さらに、これらの重要な疾患領域で能力を再構築しただけでなく、メディカルアフェアーズのプレゼンスとコマーシャル活動も再確立しました。

まず、重要な血液悪性腫瘍から始め、多発性骨髄腫と骨髄線維症に取り組みました。もちろん皆さんよくご存じのとおり、belantamab mafodotinとmomelotinib、すなわちOJJAARAが当社にとって血液悪性腫瘍における重要な柱となっています。また、婦人科悪性腫瘍では、卵巣がんおよび子宮内膜がんを対象に、ZEJULA、そしてもちろんdostarlimab、すなわちJEMPERLIで得た成功を基盤にしています。そこから、当社の能力を構築し、経験の深みを養うことができ、かつアンメットニーズが引き続き存在すると考えた追加の腫瘍種を、さらに加えていきました。現在では、胸部悪性腫瘍、肺がん、頭頸部がん、そして消化器悪性腫瘍へと拡大しており、消化器悪性腫瘍では大腸がんに重点を置いています。ここでも、JEMPERLIで得た成功を基盤にしています。そして最終的に、現在では前立腺がんにも取り組み始めています。

現在、B7-H3、すなわちRis-Rez抗体薬物複合体について、3本の第III相試験を開始しようとしているところです。また、前立腺がんにおいて、さまざまな治療モダリティにまたがる十分なクリティカルマスをもたらす資産ポートフォリオの構築も進めています。これはすべて、社内ポートフォリオの創薬研究の取り組みというオーガニックな成長と、外部成長が組み合わさったものだと思います。多くの事業開発です。最近実施したBD案件のいくつかをご覧になったと思います。おそらく最も注目すべきはNuvalentです。そして同じタイミングで、今朝、多発性骨髄腫を対象とする三重特異性免疫細胞エンゲージャーについて、別のライセンス契約も発表しました。

はい。非常に重要な質問だと思います。おそらく過去数年間、特にオンコロジーにおける事業開発活動について、どのような理念を持っているのかと聞かれれば、何よりもまず、当社が従う枠組みがあると答えます。その枠組みは、次のようなものです。第一に、そのライセンス導入または買収は、現時点で非常に独自性があると考える重要なアンメットニーズに対応するものか。それが第一のポイントです。第二は、関係する医薬品、あるいは医薬品群についてです。具体的には、医薬品設計、作用機序、薬理学およびそれらがもたらす特性という観点で、差別化されているかどうかです。ベスト・イン・クラスとなる可能性を示すプロファイルを提供するものか。

第三に、資産の技術的成功確率について、さらなる確信を与える予備的な臨床データが存在するか。第四に、もちろん、GSKが関心を持つ重要な戦略的疾患領域と整合しているか、そして研究開発、メディカル、コマーシャルにまたがって構築してきた能力を活用できるかです。Nuvalentについて考えると、もちろん単一の資産だけではありません。1つの資産の取引ではなく、実際には2つの重要な資産があり、さらに創薬パイプラインのプログラムもあると考える必要があります。もちろん2つの重要な資産とは、ベスト・イン・クラスとなる可能性を持つ第4世代ALK阻害薬のneladalkibです。そしてもちろん、zidesamtinib、すなわちJideytroです。これは今年7月に、ROS1変異患者、またはROS1陽性患者を対象として承認されたばかりです。

繰り返しになりますが、2つの資産であり、取引規模はかなり大きいと思いますが、当社は幅広い案件も実施してきました。その範囲は10億ポンドから20億ポンドに及びます。例えば、momelotinibを対象としたSierra Oncologyの買収は、おそらく約20億ポンドでした。velzatinibを対象としたIDRxの買収も、おそらく約20億ポンドでした。より大規模な案件も実施してきました。結局のところ、どのようなシナジーや補完性があるのか、案件自体のプロファイルはどうか、そして既存ポートフォリオにどのように付加されるかによって決まります。例えばNuvalentを見ると、これによっておそらく、肺がんにおけるフランチャイズを形成するためのピースがそろったのだと思います。2つの異なる資産で、非常に差別化されており、ベスト・イン・クラスとなる可能性があります。

さらに、当社のRis-Rez B7-H3 ADCについては、つい先日、World Conference on Lung Cancerで、パートナーを通じて第III相データを発表しました。その意味でも、当社では肺がんフランチャイズが形成されつつあります。今後、どのような取引を予想していますか。おそらく、今朝の三重特異性T細胞エンゲージャーや多発性骨髄腫を対象とするライセンス導入から、IDRxやSierra Oncologyのような買収まで、当社がこれまで実施してきたさまざまな案件全体を考える必要があります。実施時期については、その案件が現れるかどうかによりますが、もちろん、適切な案件があれば、より大規模な取引もあり得ます。

はい。私にとっては、これまでの進展と、現在のパイプラインの状況を振り返るには、興味深いタイミングだと思います。4年前を振り返ると、承認済みの医薬品は多くありませんでした。現在は5つの医薬品が承認されており、年末までには6つ目も承認される見込みです。もちろん、neladalkibのPDUFA日は今年11月に設定されています。また、B7-H3、B7-H4、velzatinibという3つの追加資産もあり、これらは2028年から2029年頃までに市場に投入されることが期待されます。最大の機会について言えば、間違いなくB7-H3が重要な資産です。これは、さまざまな固形腫瘍にわたって幅広い発現プロファイルを持つためです。これにはもちろん、胸部悪性腫瘍、消化器悪性腫瘍、そして前立腺がんのような泌尿生殖器悪性腫瘍も含まれます。

その適用可能性が非常に幅広いことから、私たちはしばしば、これをパイプラインであると同時に1つの資産とも呼んでいます。まさに、その適用可能性が非常に幅広いからです。B7-H4、すなわちMo-Rezも、特に婦人科悪性腫瘍において重要です。また、velzatinibとGISTもあります。GISTについては、額面どおりに見れば、比較的少数の希少疾患患者セグメントだと考える人もいるでしょう。しかし、治療期間は非常に重要です。例えばimatinib、すなわち現在のGleevecを見ると、一次治療のGISTにおいておそらく28～32カ月、あるいは33カ月程度の無増悪生存期間中央値をもたらしています。したがって、それを意味のある形で上回ることが求められます。したがって、治療期間は極めて重要な要素であり、Nuvalentの資産についてもおそらく同様の見方をしています。Nelaとzidesamtinibです。ROS1陽性患者について考えると、肺がんの約2％、ALK陽性患者は肺がんの約4％です。