アクラリオン LD Micro 20th Annual Main Event Conference

会場にお越しの方、またはウェブキャストでお聞きの方の中で、急性の腰痛を経験された方や、慢性腰痛に苦しむご家族や大切な方がいらっしゃる方にお伝えしたいのは、解決策がまもなく届くということです。アクラリオンはNASDAQに上場している企業です。ティッカーシンボルはACONで、当社はまさに成長局面にあります。まもなく皆さまの地域にも展開します。当社が提供するのは、Nociscanプラットフォームを通じた画期的なソリューションです。背中の椎間板の化学組成を測定します。Nociscanを活用すると、手術成績が平均54%から97%に向上することが、エビデンスによって示されています。この市場の規模は、まさに驚くべきものです。世界全体で$32 billionの市場機会があります。実際の対応可能市場については、後ほどのスライドで詳しくご説明します。

商業面での手応えも得られており、U.K.の大手民間保険会社上位5社のうち3社で償還が実現しています。現在、当社の投資と取り組みの多くは、米国の保険会社との契約獲得、または米国の保険会社の参加を促すことに注力しています。米国とU.K.の両方で、医師からの紹介が大幅に拡大しています。Clarity Trialという全国規模のランダム化比較試験を開始しました。この試験では300人の患者を対象に、手術成績を評価します。診断プラットフォームを手術成績に基づいて評価するのは、実に独自性の高い取り組みです。ただし、先ほどお話しした、外科医1人・施設1カ所で得られた初期のエビデンスは、再現されると確信しています。本日時点で、当社の手元資金は$14.2 millionです。これによりClarity Trialの費用を全額賄うことができ、2027年に入っても十分な資金を確保できます。

先ほど、慢性腰痛に苦しんでいるかもしれないご家族や大切な方についてお話ししましたが、こうした方は決して少なくありません。2億6,600万人がこの深刻な疾患に苦しんでいます。また、腰痛の治療と診断にかかる費用は、医療全体で最大の支出項目だと言えます。つまり、当社は非常に大きな課題の解決に取り組んでいます。脊椎固定術は年間330,000件行われています。腰痛の治療といえば、マッサージやカイロプラクティックは初期段階の選択肢です。一方、治療の選択肢はその対極にある、侵襲性の高い脊椎固定術にまで及びます。こうした処置は非常に高額です。1椎間の処置で$58,000、2椎間では$71,000で、さらに費用は増加します。また、人工椎間板全置換術は$38,000です。残念ながら、こうした処置は侵襲性が高く高度なものであるにもかかわらず、平均成功率は約54%にとどまっています。

米国だけで、再手術に$6 billionが費やされています。私たちが目指しているのは、医師が必要な情報、つまり構造に関する情報よりも先に、化学的な情報をすべて得られるようにすることです。そうすれば、患者さんに後日再手術を受けてもらう必要がなくなります。間接コストについて考えると、仕事の生産性は20%-30%低下し、腰痛による欠勤も非常に深刻です。残念ながら、腰痛がもたらす非常に悲惨な結果の一つとして、米国ではオピオイド依存症の主な原因となっています。改めて申し上げますが、ここでまず背景を説明しているのは、私たちが非常に大きく、解決が難しい課題に取り組んでいるからです。会社の観点から見た年間売上高の機会を、以下に示しています。

腰椎MRIの$22 millionについて詳しくお話しするつもりはありません。それよりも、当社や今後の業績、事業機会について考える際に、足掛かりとなるこれらの市場セグメントに注目していただきたいと思います。当社の1回のスキャン当たりの売上高に、疼痛管理注射および椎体終板神経焼灼術の件数を掛け合わせて考えてみてください。これらは腰痛市場に対処する処置です。そうした処置を行う前にNociscanを適用すると、疼痛管理だけで$6.7 billionの売上高機会が見込まれます。さらに、手術の意思決定支援を加えると、$478 millionが上乗せされます。売上高機会として、私たちが狙う足掛かりとなる市場セグメントはおよそ$7 billionであり、非常に大きな機会です。ここに課題があります。医師のもとへ行き、MRI画像を見せると、医師は「この患者さんを治療するために何をすべきか」と判断しようとします。画像を見ても、その脊椎に明らかな異常は見当たりません。

下の方のL5、S1、つまり最下部に少し膨らみが見えるかもしれませんが、それだけでは、医師に伝えている痛みの症状を説明できません。その結果、手術の選択には大きなばらつきが生じます。あらゆるプロセスにおいて、ばらつきは大きな弊害となり、その結果、治療成績が悪化することが分かっています。これはまさに、価値の低い医療の定義です。

Nociscanが医師に提供するのは、MRI画像に写る椎間板の化学的性質を個別に測定した情報です。当社の強みを一言で表すなら、椎間板の化学的性質という目に見えないものを、医師が見られるようにすることです。解剖学的にどのように機能するのかは、すぐにご説明します。この情報を把握することで、コストが削減され、治療成績が向上し、最終的にはより価値の高い医療につながります。当社は具体的に何をしているのでしょうか。お住まいの近くにあるMRI施設で行われている検査には、「分光法」と呼ばれる撮像シーケンスがあります。あまり知られていない、やや専門的な方法で、関心領域からデータを抽出するMRIの手法です。

当社を創業した優れた科学者たちが発見したのは、椎間板内の酸の濃度が高く、椎間板の構造的完全性が少し損なわれると、神経が椎間板組織の中へ伸びてくるということです。そして、神経が酸に触れると痛みが生じます。問題は、先ほどのスライドでご説明したとおり、これを目で見ることができないことです。椎間板内の痛みの化学的性質を目で見ることはできません。しかし、それが、元の手術で対処されなかったために、手術後に患者さんが再び医療機関を受診することになる痛みの、まさに原因である可能性があります。当社のアルゴリズムでは、分子に相当する部分にアラニン、乳酸、プロピオン酸を用い、分母に相当する部分に炭水化物、コラーゲン、プロテオグリカンを用いて測定します。このアルゴリズムはクラウド上で稼働しています。右側の波線がスペクトルデータです。これはスペクトルプロット、つまり分光法によるデータです。

当社のスキャンでは画像は生成されませんが、このデータを読み解ける人は誰もいません。これは非常に複雑な情報です。このスペクトルプロットのどこにプロテオグリカンが現れるのかを議論し、それを解明しようとすることもできます。当社は、この複雑な情報を、医師にとって解釈しやすいレポートと、臨床で活用できる情報に変換しました。スペクトルの生データのまま使うわけではありませんが、そのデータから非常に大きな価値を引き出すことができます。初期の試験で分かったのは、これらのアルゴリズムを用いて比率を算出すると、痛みのある椎間板と痛みのない椎間板が明確に分かれるということです。こちらで、それぞれのプロットをご覧いただけます。

痛みのある椎間板は右上に、痛みのない椎間板は下方に位置しています。これは、構造的完全性を支えるプロテオグリカンが十分に保たれているかどうかに関係します。一方、プロテオグリカンが少なく、酸の濃度が高い場合は、痛みのある椎間板です。非常に簡略化して説明すると、そういうことです。痛みのある椎間板と痛みのない椎間板を明確に区別できることで、当社はこの情報を提供できます。こちらは医師向けレポートの一部で、担当医に返送されます。酸の濃度が高く、プロテオグリカンが少ない箇所を明確に示します。また、「SIスコア」、すなわち構造的完全性スコアも含めています。それは右側にあります。医師が患者さんにどのような処置を行うか判断する際、隣接する椎間板の強度を把握しているかどうかが、その椎間板を治療するかどうかの判断に影響します。

現在この検査を利用している先駆的な医師たちは、これを大変気に入っています。これは、これまで医師たちが得られなかった知見です。痛みは、構造的な変化に先立って化学的に生じます。当社はこれらすべてにおいて、より上流へと進んでいます。当社は非常に充実した特許ポートフォリオを有しており、分光法による痛みのある椎間板の特定、AIによる痛みのある椎間板の特定に関する有効な特許を62件保有しています。また、正確なデータ評価を確実に行うために、スペクトルプロットをどのように分離するかといった、かなり専門的な特許も多数あります。分光法に関しては、当社の領域における大手機器メーカーよりも優れた特許を保有しており、そのことを大変誇りに思っています。Nociscanを利用できない場合に、痛みの原因となっている椎間板を正確に特定するために、医師がどのようなことをしなければならないかについてお話ししたいと思います。これは検査です。いわゆる現在のゴールドスタンダードです。

「誘発椎間板造影」と呼ばれる検査で、名前のとおり、意図的に痛みを伴うように行われます。患者は検査台の上で意識のある状態で、椎間板に注射をして圧力をかけます。最初の椎間板に注射する際、医師は「どんな感じですか？」と尋ねます。少し主観的ですよね。次に、別の椎間板に移ります。「どんな感じですか？」そして、実際に酸が多く含まれる椎間板に注射すると、患者は検査台から飛び上がるほどの痛みに叫び声を上げます。これはいささか野蛮な方法です。効果はありますが、野蛮です。当社が置き換えようとしているのは、侵襲的で高額、主観的で痛みを伴う検査を、非侵襲的で痛みがなく、はるかに低コストで客観的な、椎間板内部で実際に何が起きているかを測定する方法です。椎間板造影に取って代わるうえで、当社は十分な備えができていると考えています。

初期の研究であるゴーネット試験では、Nociscanで陽性と判定された椎間板を治療した場合の成功率は97%でした。一方、見逃された場合の成績は54%まで低下しました。ちなみに、これは全国平均とちょうど一致しています。驚くべきことに、2年間にわたる持続的なエビデンスが得られました。保険会社は、保険適用を判断する根拠として、単一の外科医・単一施設によるエビデンスだけでは不十分だと考えています。限られたリソースの中で、CLARITY試験と呼ばれる全国規模のランダム化比較試験を開始しました。ジョンズ・ホプキンス大学で脳神経外科部門の元主任を務めたニック・セオドアが、当社の主任研究者です。ニックは現在、アリゾナ大学ヘルスサイエンスに移り、当社の主任研究者としての役割を維持するとともに、アリゾナ大学を試験に加えました。