リジェネロン・ファーマシューティカルズ 2026年 第3四半期 決算説明会

世界各地からお聴きの皆様、おはようございます、こんにちは、こんばんは。リジェネロンにご関心をお寄せいただき、ありがとうございます。2026年第3四半期決算説明会にようこそ。本日の電話会議の録音と transcript は、終了後まもなくリジェネロンの投資家向け広報ウェブサイトでご覧いただけます。本日の電話会議には、共同創業者、取締役会共同会長、社長兼最高経営責任者のレナード・シュライファー博士、共同創業者、取締役会共同会長、社長兼最高科学責任者のジョージ・ヤンコポロス博士、商業担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのマリオン・マッコート、ならびに財務担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼最高財務責任者のクリス・フェニモアが参加しています。本日の電話会議では、まずレンが第3四半期の業績を左右した主な要因を簡潔に振り返り、開発段階にあるいくつかのパイプラインプログラムについてご紹介します。続いてジョージが最近のパイプラインの進捗を詳しく説明し、その後、マリオンが商業面の業績を振り返り、最後にクリスが財務実績と見通しについて説明します。

用意した説明の後、残りの時間を質疑応答に充てます。本日の電話会議での発言には、リジェネロンに関する将来予想に関する記述が含まれる場合がありますので、あらかじめご了承ください。こうした記述には、リジェネロンおよびその製品・事業、財務予測とガイダンス、開発プログラムおよび関連する予想マイルストーン、提携、財務、規制事項、保険者による適用範囲と償還、医薬品価格に関する規制・要件の変更および当社の医薬品価格戦略、知的財産、係争中の訴訟その他の手続き、ならびに競争に関するものが含まれますが、これらに限定されません。各将来予想に関する記述にはリスクと不確実性が伴い、実際の結果や事象が当該記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。

これらおよびその他の重要なリスクの詳細については、リジェネロンが米国の 証券取引委員会に提出した書類をご覧ください。これには、今朝SECに提出した、2026年9月30日終了四半期のForm 10-Qが含まれます。リジェネロンは、新たな情報、将来の事象その他の理由にかかわらず、将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。また、本日の電話会議では、GAAPおよび非GAAPの財務指標について説明します。非GAAP財務指標の使用に関する情報、およびそれらの指標とGAAPとの調整表は、四半期決算のプレスリリースとコーポレート・プレゼンテーションでご覧いただけます。いずれもリジェネロンの投資家向け情報ウェブサイトに掲載しています。電話会議終了後、IRチームが皆様からの追加のご質問にお答えします。

それでは、社長兼最高経営責任者（CEO）のレナード・シュライファー博士に電話会議を引き継ぎます。

ありがとうございます、ライアン。本日の電話会議にご参加の皆様、ようこそ。優れた商業面での実行力と、その可能性を引き続き発揮している大規模かつ多様なパイプラインを原動力に、今四半期も好調な業績を達成したことをご報告でき、大変うれしく思います。売上高は36%増加し、非GAAPベースの1株当たり利益は2025年第3四半期比で70%増加しました。これにより、売上高と利益の両方で2桁成長を達成したのは3四半期連続となりました。当社の営業チームは、引き続き非常に高い水準で成果を上げています。デュピクセント、EYLEA HD、LIBTAYOは、いずれも2四半期連続で四半期純売上高の過去最高を更新しました。サノフィの発表によると、第3四半期のデュピクセントの世界純売上高は過去最高の$6.5 billionに達し、為替一定ベースで前年同期比35%増となりました。発売から10年近くが経過する医薬品として、実に目覚ましい業績です。

デュピクセントがFDA承認済みの9つの適応症のうち8つで生物学的製剤の首位に立つ米国では、四半期純売上高が40%増加し、初めて$5 billionを超えました。主な要因は、全適応症における堅調な需要と、サノフィが公表したグロス・トゥ・ネットの好影響です。米国におけるEYLEA HDの四半期純売上高は、前年同期比62%増の約$700 millionとなり、過去最高を更新しました。現在、米国の網膜領域フランチャイズのほぼ3分の2を占めています。医師による使用単位ベースの需要は前四半期比で20%増加しました。これは、網膜専門医とその患者さんが投与間隔の延長に価値を見いだしていることに加え、網膜静脈閉塞症の適応追加と投与の柔軟性向上をもたらした昨年の添付文書改訂を反映しています。年内のプレフィルドシリンジの承認に引き続き期待しており、承認されれば、さらなる普及につながると見込んでいます。

LIBTAYOは皮膚がんおよび肺がんの患者さんに大きな変化をもたらしており、臨床面・商業面の勢いが引き続き高まっています。米国では、非黒色腫皮膚がんにおける免疫療法の首位であり、非小細胞肺がんでは処方数で2番目に多い免疫療法です。世界純売上高は過去最高の$550 millionとなり、為替一定ベースで51%増加しました。米国の純売上高は81%増加し、約$400 millionに達しました。先週のESMOでは、第III相C-POST試験の長期データを発表しました。高リスク皮膚扁平上皮がんにおいて、術後補助療法としてのLIBTAYOによる全生存期間のベネフィットが拡大していることを示すデータです。同適応症で承認されている免疫療法は、LIBTAYOが初めてであり、唯一です。LIBTAYOの年間売上高換算は現在約$2.2 billionに達しており、当社のより幅広いオンコロジー戦略の基盤であり続けています。堅調な商業面での実行に加え、当社のパイプラインには、今後数年間で複数の大型製品となる可能性のある機会が見込まれています。

当社のパイプラインプログラムのうち4つで進展がありましたので、ご紹介します。ジョージからは、Factor XI、Lynozyfic、オラトレパチドを含むその他の後期臨床段階のプログラムと併せて、詳しく説明します。神経筋疾患では、全身型重症筋無力症を対象とするセムディシランについて、11月にFDAの判断が下される見込みです。承認されれば、セムディシランは全身型重症筋無力症に対する初のsiRNA治療薬となり、四半期に1回の皮下注射で投与できる唯一の治療薬となります。神経内科医としてキャリアを始めた頃、この治療が難しい疾患を抱える多くの患者さんを診ていました。そのため、患者さんに新たな治療選択肢となる可能性のある薬剤を届けられることは、特に喜ばしいことです。代謝性疾患では、MASHは何百万人もの人々に影響を及ぼしていますが、治療選択肢は限られています。当社のCIDEBプログラムは、遺伝学に基づく当社の科学的アプローチをよく示す例です。

リージェネロン・ジェネティクス・センターは、CIDEB遺伝子に自然発生した機能喪失型変異を持つ人々では、脂肪肝疾患および肝硬変のリスクが大幅に低いことを発見しました。これを受け、当社はCIDEBを標的とするファースト・イン・クラスのsiRNAを開発しました。初期の臨床データは、クラス最高および疾患領域で最高となる可能性を示唆しており、心強く受け止めています。このプログラムは、承認申請を可能にする試験へと迅速に進めています。また、体位性頻脈症候群（POTS）を対象とするプログラムについてもご紹介したいと思います。この疾患は、認知が広がりつつある一方で、日常生活に支障を来す深刻な疾患です。多くの若年層に影響を及ぼし、学校や仕事、日常生活に支障を来すことが少なくありません。効果的な治療選択肢はごくわずかで、FDA承認薬はありません。最近の推計によると、米国だけでも50万人から数百万人がPOTSを患っています。

ジョージが紹介する初期の臨床データは、当社の抗体がこの疾患に対する初のFDA承認治療薬となる可能性を裏付けるものと考えています。規制当局からのフィードバックを踏まえ、来年、承認の鍵となる可能性のある試験を開始する計画です。オンコロジーでは、進行性低悪性度漿液性卵巣がんを対象とする、当社のMUC16xCD3二重特異性抗体ウバマタマブについて、最近、心強いデータを公表しました。これはまれで治療が難しい卵巣がんで、若年女性が罹患することも多く、より良い治療選択肢が強く求められています。複数の治療歴がある患者さんにおいて、既存治療でこれまでに見られた割合を大きく上回る、持続的な奏効が確認されました。すでに本プログラムに特化した、承認申請につながる可能性のあるコホートの登録を開始しており、来年には検証的な第III相試験を開始する計画です。これらのプログラムはいずれも、有望な臨床データ、ヒト遺伝学による検証、またはその両方に裏付けられています。

これらが4つの異なる治療領域にまたがり、それぞれがファースト・イン・クラスまたは疾患領域で最高となる可能性を持つのは、偶然ではありません。これは、疾患領域を問わない当社の全社的な研究開発アプローチを反映しています。少数の治療領域に自らを限定するのではなく、科学が導くあらゆる領域で当社の中核技術を活用しています。こうした技術プラットフォームには、ベロックイミューン抗体・二重特異性抗体創薬エンジン、リジェネロン・ジェネティクス・センター、そしてCIDEBのような遺伝学的発見を医薬品候補へと結びつけるsiRNAおよび遺伝子編集技術が含まれます。現在、このアプローチにより、免疫、腫瘍、眼科、血液、心血管・代謝疾患、神経、希少疾患にわたる約50の臨床プログラムが支えられています。当社の営業組織も、同じ考え方に基づいて構築されています。当社のチームはすでに、眼科医、皮膚科医、呼吸器科医、アレルギー専門医、消化器科医、耳鼻咽喉科医、腫瘍科医、循環器科医、血液内科医を訪問しています。セムディシランが承認されれば、神経内科医への訪問も開始します。

つまり、先ほどご紹介した複数のプログラムを含む当社のパイプライン医薬品の多くは、すでに深い関係と専門知識を有する診療科で発売でき、既存のインフラと能力を活用できます。事業開発について、簡単にご説明します。これまで当社は、イノベーションを導出する側となることが多く、直近の例としてはサノフィとの提携拡大があります。当社は、次世代の長時間作用型抗体に関する提携に貢献しています。これらはすべてリジェネロンが創製したもので、デュピクセントの成功につながったものと同じ経路を標的としています。研究開発はリジェネロンが主導し、サノフィがグローバルでの商業化を主導します。今回、リジェネロンの透明性と参画度合いはともに高まっています。承認されれば、これらの医薬品は、デュピクセントの商業面でのリーダーシップと、同剤が確立した強固な市場アクセス基盤の恩恵も受けることができます。これは、いずれの企業も単独では得られない優位性です。

同時に、当社の財務基盤の強さにより、差別化された外部のイノベーションをリジェネロンに取り込むことができます。これまで、当社は主に早期段階の研究提携を通じて、これを効果的に実現してきました。これには、創薬初期段階にある遺伝子医薬品のパイプラインを構築した提携も含まれます。もちろん、siRNA治療薬、遺伝子治療、遺伝子編集もその一例です。早期臨床段階のプログラムやプラットフォームから、商業化段階の製品まで、幅広い機会を引き続き評価しており、評価額と戦略的適合性を特に重視しています。最後に、あらゆる面で極めて好調な四半期となりました。当社の中核となる3つの成長ブランドは過去最高水準の業績を上げており、サノフィとの提携拡大により、2型炎症治療薬の次の時代をリードする態勢が整いました。当社のパイプラインは、幅広い疾患領域でさらなる大型製品候補を生み出す準備が整っており、当社の営業組織は、それらを患者さんに届けるために構築されています。