ノボキュア 2026年 第3四半期 決算説明会

本日は、エグゼクティブ・チェアマンのビル・ドイル、CEOのフランク・レナード、最高イノベーション・医療責任者のウリ・ワインバーグ、CFOのクリストフ・ブラックマンが電話で参加しています。ご参考までに、今回の決算発表に関連するスライドは、当社ウェブサイトwww.novocure.comの「投資家向け情報」ページにある「四半期決算」からご覧いただけます。始める前に、この電話会議での説明には将来予想に関する記述が含まれており、実際の結果はこれらの記述で示される予想と大きく異なる可能性があることを、改めてお知らせします。これらの記述には多くのリスクや不確実性が伴い、その一部は当社の管理の及ばないものであり、SECへの提出書類で随時説明しています。法律で義務付けられる場合を除き、将来予想に関する記述を公表後に更新する予定はありません。

適宜、当社の事業評価にあたり、非GAAP財務指標を参照します。具体的には、利息、税金、減価償却費、償却費および株式報酬費用控除前利益を示す指標である調整後EBITDAを使用します。調整後EBITDAは、資本構成、税率および重要な非現金項目に起因する利益への影響を除外し、当社の事業が生み出す財務的価値を最もよく反映するため、重要な指標であると考えています。調整後EBITDAについてGAAPベースの将来予想ガイダンスを提供していないのは、GAAPベースの調整後指標である純利益に含まれる株式報酬費用を、合理的な努力をもってしても予測できないためです。非GAAP財務指標とGAAP財務指標との調整表は、本日SECに提出したプレスリリース、決算説明スライドおよびForm 10-Qに記載しています。これらの資料は、当社ウェブサイトの「投資家向け情報」ページからご覧いただけます。準備した説明の後、質疑応答のために回線を開放します。

それでは、エグゼクティブ・チェアマンのビル・ドイルに引き継ぎます。

ありがとう、アダム。今朝、ノボキュアは2026年第3四半期の業績を発表しました。今四半期は着実な事業遂行が際立ち、オプチューン・ジオ事業の勢いが続いたほか、日本でのオプチューン・ルアの有望な発売を実現しました。治療を受けている患者数が過去最高に達し、四半期の純売上高も過去最高を記録するとともに、黒字化に向けて大きく前進しました。今四半期のオプチューン・パックスの発売には逆風がありましたが、変化する膵管腺がん（PDAC）の標準治療にTTFields療法を確立するという取り組みを続けていきます。年末までの残り数カ月を迎えるにあたり、2026年の目標達成に向けて順調に進んでおり、この前向きな勢いを2027年にもつなげられる態勢が整っていると考えています。まず今朝は、オプチューン・ジオおよびオプチューン・ミャのプログラムについてご説明します。

フランクからオプチューン・パックスとオプチューン・ルアの最新状況をご報告し、その後、クリストフが第3四半期の業績と更新後のガイダンスについて説明し、準備した説明を締めくくります。その後、質疑応答のために回線を開放します。第3四半期も、オプチューン・ジオ事業は好調な四半期となりました。当期末時点で治療を受けているGBM患者数は4,729人となり、前年同期比11%増加し、これまでで最多となりました。今回の成長サイクルで注目すべき点は、新規市場と既存市場の双方から寄与があったことです。オプチューン・ジオの恩恵を受けられる患者はまだ多くいると考えており、そうした患者に届ける方法を見つけるために尽力しています。

当社が事業を展開する各市場では、GBMにおける導入を拡大する機会があります。各国のチームは、患者の治療過程における最適なタイミングで医師や患者とつながれるよう、情報提供とターゲティングの改善に取り組んでいます。オプチューン・ジオは、新たに診断されたGBMの標準治療であり、全生存期間に関するクラス最高水準の臨床データを基盤として確立されています。私たちは、さらなる生存期間の延長に取り組んでいます。第III相臨床試験KEYNOTE-D58では、診断された膠芽腫に対し、オプチューン・ジオと低用量化学療法に免疫療法薬ペムブロリズマブを追加する治療法を評価しています。試験開始以降、D58に強い関心が寄せられていることを心強く思っています。医師は、TTFields療法と免疫療法の併用によってGBM患者の生存期間をさらに延長できるかどうかに大きな関心を寄せています。D58は年末までに登録を完了する見込みで、今後の期間に本試験の詳細をお伝えできることを楽しみにしています。

オプチューン・ミャについては、非小細胞肺がんからの脳転移の治療を目的とするPMA申請がFDAの審査中です。念のため申し添えますと、この申請は第III相METIS試験のデータに基づいています。同試験では、TTF群の患者における頭蓋内病変の進行までの期間が、対照群と比べて2倍に延長しました。PMA申請に対する最終判断は年末までに下されると引き続き見込んでおり、2027年初頭の発売の可能性があります。他の製品の発売と同様に、発売から2年以内に保険償還を確立できると見込んでいます。ノボキュアは成長と進化を続けています。中核であるGBM事業の成長を再び軌道に乗せ、複数の国でオプチューン・ルアとオプチューン・パックスを発売しました。オプチューン・ミャもこれに続く見込みです。より多くの患者に対応するためのインフラを整備し、収益化への移行を加速するための構造改革にも着手しました。

それでは、オプチューン・パックスとルアの発売状況について、フランクに引き継ぎます。

ありがとうございます、ビル。長期的な成長を促す要因は複数あると考えています。オプチューン・ジオの採用拡大、オプチューン・パックスやミャのような新たな適応症の発売成功、そして日本でのオプチューン・ルアの発売のような機会を捉えた発売などです。オプチューン・パックスの発売から2四半期半が経過し、第3四半期末時点で治療中の稼働患者数は276人となり、純売上高は$3.7 millionでした。ダラクソンラシブの導入により、米国では勢いが鈍化しています。現時点では、オプチューン・パックスの詳細を説明するために医療機関を訪問する機会が大きく制限されています。オプチューン・パックスの発売に課題があることは認識しており、ダラクソンラシブの承認適応症とは異なる、当社の承認適応症における情報発信の存在感を維持できるよう、引き続き戦術を見直していきます。

また、ダラクソンラシブの発売の詳細を引き続き注視し、市場の実情に応じて適切に投資していきます。膵臓がん治療に関するNCCNガイドラインの年次更新を待ち望んでおり、それに応じて販促資料を更新する予定です。何より重要なのは、TTFieldsをPDACの標準治療としてより確立するため、次に実施すべき臨床試験について、医師の共同研究者と緊密に協力することです。特に、TTFieldsとKRAS阻害剤の併用に焦点を当てたデータの創出を目指しています。この取り組みの第一歩として、安全性と実施可能性を評価する小規模試験を2件実施します。PANOVA-5試験では、当社の承認適応症である局所進行例を対象に、オプチューン・パックス、ゲムシタビン、nab-パクリタキセルと、ベラステムのKRAS G12D阻害剤VS-7375の併用を検討します。

この取り組みでベラステムと協力できることをうれしく思っており、本試験は2027年上半期に開始する予定です。PANOVA-6試験では、転移例を対象にオプチューン・パックスとダラクソンラシブの併用を検討します。本試験も2027年上半期に開始する予定です。オプチューン・ルアについては、日本での発売が引き続き勢いを増しています。第3四半期末時点で、オプチューン・ルアの稼働患者数は255人、世界全体の純売上高は$8 millionでした。このうち日本は、稼働患者数110人、純売上高$4 millionでした。日本では免疫チェックポイント阻害薬の二次治療での使用が標準治療となっており、当社の適応とLUNAR試験データで最も良好な結果が得られた患者層に合致しています。有望な商業環境に加え、日本におけるオプチューン・ルアの月額交渉価格は、世界全体でのオプチューン・ジオの価格とおおむね同水準です。

オプチューン・パックスも今年初めに日本の規制当局から承認を受けており、償還は2027年上半期となる見込みです。拡大を続けるオプチューン・ジオ事業と合わせて、日本は最終的に米国に次ぐ当社第2位の市場になると予想しています。先ほどビルが述べたように、当社はここ数年、成長ドライバーの多様化と拡大に注力してきました。そうした成長ドライバーが業績に寄与し始めており、具体的には、オプチューン・ジオの継続的な成長と、日本におけるオプチューン・ルアの発売です。今後数四半期でオプチューン・パックスは再び成長軌道に戻ると予想しており、これらの成長ドライバーに加え、営業費用の管理強化も進めています。こうした取り組みにより、来年は収益性の実現に向けて大きく前進できる態勢が整っていると考えています。それでは、クリストフに引き継ぎ、第3四半期の財務実績について説明してもらいます。

ありがとうございます、フランク。今四半期は商業面で非常に好調でした。純売上高は$193 millionとなり、前年同期比16%増加しました。このうち、オプチューン・ルアとオプチューン・パックスによる寄与は、それぞれ$8 millionと$4 millionでした。純売上高の増加は、主に稼働患者数が前年同期比19%増加したことに加え、米国とドイツで承認率が上昇したことによる一時的な$4 millionの押し上げ効果によるものです。また、今四半期は為替レートにより$2 millionのマイナス影響がありました。今四半期の商業面での好調な実績を踏まえ、売上高ガイダンスを引き上げます。2026年の純売上高は$736 millionから$743 millionを見込んでおり、成長率は12%-13%となります。この中には、オプチューン・ルアとオプチューン・パックスを合わせた純売上高として、$30 millionから$34 millionを見込んでいます。今四半期の粗利益率は77%で、前年第3四半期の73%から上昇しました。