ロイバント・サイエンシズ Citigroup主催「Biopharma Back to School Summit 2026」
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Citiのバイオテクノロジー担当シニアアナリストの一人であるSam Semenkowです。Citiの2026年バイオファーマ・バック・トゥ・スクール・サミットでRoivantをお迎えでき、大変光栄です。RoivantのCFO、Richard Pulikにも同席いただいています。Richard、ようこそお越しくださいました。本日はご参加いただき、誠にありがとうございます。
ありがとうございます。ニューヨークの学校では、たしか今日が正式に新学期の初日でもありますので、このカンファレンスにはぴったりのタイミングですね。
そうですね。今日はRoivantについて学ぶ日にしましょう。Richard、まずは全体的なところから始めましょうか。パイプラインは大きく進展し、今年は素晴らしいデータを数多く発表されました。そしてbrepocitinibについて、初めてFDA承認を取得されましたね。その全体像を整理して、年内の見通し、現在のRoivantの状況、そして今後数年間で目指す姿についてお聞かせください。
今年はここまで、本当に素晴らしい年になっています。Roivantについて考えると、時価総額は300億ドルに近づいています。現金は39億ドルあります。これは、Modernaとの和解により7月に受け取った7億ドル超を含みません。数日前に結果が出たmosliciguatのデータによって、会社のもう一つの大きな柱となり得る第3の柱が、確かなものになったと思います。先ほどお話に出たbrepocitinibについては、皮膚筋炎を適応とするLISRAYAという薬剤名で初承認を取得したばかりです。ラベルを見ると、適応症の記載は非常に素晴らしく、併用薬の使用にも制限がありません。
さらに、皮膚と筋肉の症状を含め、疾患の幅広い側面を対象としています。第III相試験のデータは、これまでほとんど顧みられてこなかった疾患を対象としたもので、実施されたDM試験としては過去最大でした。長い間見過ごされてきた患者集団を対象に、この取り組みを始めたのは、まさにRoivantらしい動きですね。会社を立ち上げるにあたって、どの領域に進むかを考えた際、長い間見過ごされてきた、アンメットニーズが高く、重症度も高い疾患領域を選ぶことが重要でした。また、ある程度の裏付けがある領域も重視しました。ここでは、研究者主導のデータがあったか、あるいは有効性を示した他のJAK阻害薬のデータを確認していました。brepocitinibにとって、非常に期待の持てる時期です。
この薬剤には、ほかに後期段階の適応症が3つあります。NIUは今年、第III相試験の結果が出る予定で、CSとLPPの試験も進行中です。第3の柱はIMVT-1402です。こちらも期待の持てるデータが得られ、とりわけD2T RAについては、投資家の多くが驚くようなデータだったと思います。nipocalimabがRAで先鞭をつけてはいましたが、対象はかなり早期の患者集団でした。しかし、FcRn阻害薬がそこで活性を示すことがわかりました。そこで、改めてRoivantらしい考え方で、次にどこへ進むべきかを検討しました。どの患者集団に十分な治療が届いていないのか。JAK阻害薬やTNF阻害薬が効かなかった、治療ラインがかなり後期の患者が該当しました。そこに強い有効性を届けられる可能性があります。
ACR70、ACR50、ACR20で非常に高い反応率が確認されました。これは試験の第1期の結果で、第2期の結果は今年後半に判明する予定です。また、CLEのデータもあります。こちらも、当社が先駆けとなる可能性のある、Roivantらしい適応症です。これは、いわば挑戦的な取り組みだと思います。商業的に見合う水準に達する領域なのかを見極めようとしています。ここは競争がやや激しいと思います。ただ、潰瘍性大腸炎の一部の患者で得られたデータが、この仮説をある程度裏付けていました。実際にどうなるか見ていきます。さらに、MGとグレーブス病では、来年、承認申請を検討できるデータが得られる可能性があるなど、ほかに4つの適応症があります。進出可能な適応症はほかにもありますが、これが当社の第3の柱です。
また、潤沢な現金と幅広いリソースを有していることから、事業開発にも積極的に取り組んでいます。
素晴らしい概要でした。掘り下げる点がたくさんありますね。今週初めに発表されたmosliciguatのデータから始めましょうか。非常に優れたデータで、明確な概念実証が示されました。市場の期待を大幅に上回ったと思います。私自身が強気シナリオで想定していた期待さえ上回りました。そのデータについて、ERSで発表してから数日間にKOLからどのような反応があったか、そしてPH-ILDの市場機会について、少しお聞かせください。
少し話を戻すと、mosliciguatはsGC活性化薬で、Bayerとの契約を通じて導入しました。前払い金は約1,500万ドルだったと思います。そのほか、3億ドル未満のマイルストーン支払いと、高い1桁台のロイヤルティがあります。肺高血圧症では、sGC活性化薬の全身投与が長年にわたり検討されてきました。数年前にERSで、PAHにおいてこれまでに見られた中で最大のPVR低下を示すデータを発表しました。当時、PAH市場には何種類の治療薬があったでしょうか。データを発表した時点で、たしか6種類か7種類でした。利用可能な治療薬は幅広くそろっていました。mosliciguatは1日1回吸入するドライパウダー吸入薬（DPI）で、作用機序が異なり、半減期も長い薬剤です。肺高血圧症で有効性を示しました。
どこへ進むかを考えた際には、先ほど述べたように、治療対象や科学的開発があまり進んでいない領域を選びたいと考えました。もちろんTYVASOがあります。PH-ILD患者を対象に優れたデータが得られており、革新をもたらしたと言えます。試験を実施し、数日前に結果が出ました。PH-ILDでこれまでに見られた中で最大のPVR低下が確認されました。6分間歩行試験を検出力設計の対象にはしていなかったため、皆さんを驚かせました。それでも35の結果を示し、これは16週時点の結果ですが、プラセボ調整後の改善幅は50を超え、その後も改善が続きました。主要な評価指標をすべて見ると、改善が続いていることがわかりました。
非常になだらかな曲線で、16週を過ぎても、また用量を増やしていく中でも、実際に改善が続いています。安全性についても、非常に良好なデータが得られました。プロスタノイドでは、咳が作用機序に伴う副作用であることは明らかです。改めて言うと、使いやすい1日1回投与の薬剤で、これまでに見られた中で最も優れた有効性の指標を示しました。検出力設計の対象ではなかった6分間歩行試験でも同様です。このデータによって、患者さんに対する期待が大きく高まったと思います。このデータは数日前にERSで発表されました。急きょ開催された発表でしたが、聞いたところでは会場は満席に近かったそうです。KOLから大きな期待が寄せられました。これは非常に重篤な疾患で、患者さんの多くは小さな部屋を歩いて横切るだけでも苦労します。
罹患率は非常に高く、多くの患者さんが数年以内に亡くなり、生活の質も著しく損なわれています。このようなデータを示せたことは、この領域にとって非常に大きな意義があります。
まさにそうですね。ある意味では、すでにリスクを取って第III相試験を開始していたので、こうした結果をある程度予想していたかもしれません。試験は順調に進んでいます。大きな違いは、もし私の理解が正しければ、ここでは背景治療としてtreprostinilが認められている点かもしれません。一方で、第II相の併用試験も進行中ですから、今後さらに詳しいことがわかります。そのデータを踏まえて、背景治療のtreprostinilをどの程度まで認めるか、どのように検討するのかお聞かせください。全体として、現時点の第II相データを再現できれば、FDAに申請し、十分な競争力を持つうえで申し分ないでしょうか。おそらく、答えは「はい」だと思います。
現在進行中の第III相試験についてですね。
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