エクセリクス 2026年 第3四半期 決算説明会

本日の電話会議には、社長兼CEOのマイク・モリッシー、最高財務責任者のクリス・セナー、研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントのダナ・アフタブ、そしてP.J.が参加しております。商業担当エグゼクティブバイスプレジデントのヘイリーが、2026年9月30日に終了した第3四半期の進捗についてご説明します。本日の電話会議では、一般に公正妥当と認められる会計原則に基づいて算出されていない財務指標についても言及します。こうした非GAAP指標を使用する理由の説明、およびGAAPベースの業績からこれらの指標を算出するための表については、当社ウェブサイトに掲載している本日のプレスリリースをご参照ください。プレゼンテーションでは、将来の事象および当社の将来の業績に関する将来予想に関する記述を行います。

これには、創薬、製品開発、規制、商業、財務、戦略に関する事項の今後の展開の可能性、潜在的な成長機会、ならびに政府による薬価政策や取り組みに関する記述が含まれます。もちろん、実際の事象や結果は大きく異なる可能性があります。実際の結果が、本日当社が口頭および書面で述べる内容と大きく異なる可能性のある重要な要因については、当社が随時、米国証券取引委員会に提出する書類の「リスク要因」の項をご参照ください。これには、製品の商業的成功、市場競争、規制当局による審査・承認プロセス、臨床試験の実施、適用される規制要件の遵守、提携先への依存、ならびに創薬、製品開発、事業開発、商業化活動に伴う費用の水準に関するリスクや不確実性などが含まれますが、これらに限定されません。それでは、マイクに引き継ぎます。

わかりました。ありがとうございます、アンドリュー。また、本日の電話会議にご参加いただいた皆様にも感謝申し上げます。エクセリクシスは第3四半期に力強い業績を上げ、事業の主要な要素を引き続き前進させています。当社は、腫瘍領域における多様なフランチャイズ候補製品のパイプラインと機会を有する企業となることを目指しており、2026年以降の戦略目標と具体的な目標を達成するうえで、十分に有利な立場にあります。何より重要なのは、ザンザリンチニブが当社の第2のフランチャイズ分子として、エクセリクシスの次の成長段階を牽引する立場にあることです。まずは3次治療以降の大腸がん（CRC）の機会を見込み、その後、複数の段階にわたる重要な臨床試験を予定しており、本日ご紹介します。カボメティクスの第3四半期の力強い業績は、長期的な売上高成長の軌道に対する当社の自信を裏付けています。

第3四半期には、腎細胞がん（RCC）と神経内分泌腫瘍（NET）の両適応で前年同期比の堅調な成長が見られました。また、カボメティクスのNET適応の可能性にも期待しています。この適応は、ザンザリンチニブやパイプラインの他の分子とともに、将来的にNET領域でフランチャイズを拡大していくための基盤となります。本日お伝えしたい要点は、既存のカボメティクスのフランチャイズを強化しながら、創薬、開発、商業活動、事業開発を通じて新たなオンコロジー・フランチャイズを構築し、多くの機会を生かしてエクセリクシスを次の段階へと進めることに、引き続き全力で取り組んでいるということです。2026年第3四半期の主なハイライトとして、まず、次のフランチャイズ候補としてザンザリンチニブに注目が集まっています。ザンザリンチニブは引き続き当社の研究開発における最優先事項であり、プログラム全体で重要な目標の達成に向けて前進しています。

現在進行中の重要な臨床試験に加えて、ザンザリンチニブの泌尿器がん（GU）、消化器がん（GI）およびその他の適応症における対象範囲、到達可能性、長期的価値をさらに拡大し得る、重要な臨床試験候補の第2弾にも積極的に取り組んでいます。当社の目標は、適応症を積み上げることで今後何年にもわたる成長を牽引し得る、持続力のあるフランチャイズを構築することです。第2に、カボメティクスのフランチャイズは引き続き大幅な成長を遂げています。カボメティクスは引き続き腎細胞がん（RCC）領域で最も多く使用されているTKIであり、経口薬によるNETの2次治療以降のセグメントで市場をリードしています。2026年第3四半期の米国におけるカボメティクス・フランチャイズの純製品売上高は、前年同期比約11%増の$605 millionとなりました。世界をリードするTKIとしての役割を引き続き果たす中、エクセリクシスとパートナーが生み出したカボメティクス・フランチャイズの世界全体の純製品売上高は、2026年第3四半期に前年同期比約11%増の$818 millionとなりました。

第3に、株式買い戻しプログラムを通じて株主に現金を還元しながら、使命の実現に不可欠な研究開発の優先事項に投資するにあたり、厳格な費用管理と資本配分への当社の取り組みに揺るぎはありません。費用管理と資本配分の戦略は、当社を他社と差別化する重要な要素であり、戦略上の柔軟性を維持しながら、短期・長期双方の株主価値を創出するうえで有利な立場を築くものだと考えています。第3四半期および年初来の進展は、オンコロジー・フランチャイズ戦略の強さを示しています。ザンザリンチニブを主要なフランチャイズへと育て、幅広いポートフォリオを開発し、カボメティクス事業を成長させるとともに、規律ある資本配分を維持しています。それでは、四半期の業績と期間中に達成した主な企業マイルストーンの包括的な概要については、1時間前に発表したプレスリリースをご覧ください。それでは、クリスに引き継ぎます。

ありがとう、マイク。2026年第3四半期の総売上高は約$659 millionで、そのうちカボメティクス・フランチャイズの米国純製品売上高は$605 millionでした。カボメティクスの純製品売上高は$603 millionで、臨床試験向けの販売は含まれていません。改めてお伝えしますが、臨床試験向けの販売は従来、四半期間で大きく変動しており、今後もこの傾向が続くと見込んでいます。第3四半期のカボメティクス・フランチャイズのグロス・トゥ・ネット率は約29%で、第2四半期に記録した水準を下回りました。第3四半期にグロス・トゥ・ネット控除が減少した主な要因は、第2四半期と比べて340B割引が縮小したことです。また、2026年通期のグロス・トゥ・ネット控除額の見積もりを更新し、現在は約30%と予想しています。

第3四半期末のカボメティクスの流通在庫は、第2四半期末と比べて減少し、1.8週間分となりました。第3四半期の売上高には、パートナーであるイプセンおよび武田薬品工業がカボメティクスを販売したことにより得たロイヤルティ収入約$52 millionも含まれています。2026年第3四半期の営業費用合計は約$390 millionで、第2四半期の$380 millionから増加しました。営業費用の前四半期比での増加は、主に法務・アドバイザリー費用、マーケティング費用、売上原価の増加によるもので、ライセンス費用およびその他の共同開発費用の減少が一部相殺しました。2026年第3四半期の法人税等は約$64.7 millionで、2026年第2四半期の約$50.6 millionから増加しました。

当社は2026年第3四半期に、GAAPベースの純利益約$218 millionを計上しました。基本的1株当たり利益は$0.88、希薄化後1株当たり利益は$0.85でした。また、当社は非GAAPベースの純利益約$240 millionを計上しました。基本的1株当たり利益は$0.97、希薄化後1株当たり利益は$0.94でした。非GAAPベースの純利益では、関連する法人税の影響を差し引いた株式報酬費用約$22 millionを除外しています。2026年9月30日終了四半期末の現金および有価証券は約$1.4 billionでした。2026年第3四半期に、当社は発行済み普通株式を約$250 million分買い戻しました。これにより、発行済み普通株式約4.5 million株を、1株当たり平均$55.77で消却しました。

2026年第3四半期末時点で、2026年5月に取締役会が承認した$750 millionの自社株買い計画のうち、約$348 millionが残っています。最後に、売上原価および税率の見積もりの変更を反映し、2026年通期の業績ガイダンスを更新します。詳細は決算説明資料のスライド13をご覧ください。それでは、ダナに引き継ぎます。

ありがとうございます、クリス。当社の研究開発における統一戦略は、腫瘍領域で複数のフランチャイズを築く分子の開発に重点を置いています。そのため、ザンザをはじめとする当社のパイプラインについて、高い価値が見込まれる機会に規律ある投資を行い、生産性を最大化することに引き続き注力しています。当社の戦略は、カボの経験に基づいています。14件のピボタル試験の完了と8件の承認によってフランチャイズとしての地位が確固たるものとなり、さまざまながん種の患者さんに大きな価値をもたらしました。ザンザでも同様のアプローチを取っており、現在、承認申請につながる可能性のある7件の試験が進行中です。これらをウェーブ1と呼んでいます。これらの試験が対象とするのは、ザンザの潜在的な機会の一部にすぎません。現在、ザンザのウェーブ2に当たるピボタル試験の計画と実施も順調に進んでいます。

これらの取り組みはすべて、ザンザを多面的な固形腫瘍領域のフランチャイズ分子として開発することを優先する当社の戦略に沿ったものです。STELLAR-316試験はこの戦略の重要な要素であり、消化器がん領域でザンザの地位を確立することを目的に設計されています。これは、根治的治療後に分子残存病変陽性と判定され、画像検査で病変が認められない、切除済みステージ2または3の大腸がん患者を対象に、ザンザを皮下注射製剤のペムブロリズマブと併用する場合と併用しない場合で評価する、ピボタル第III相試験です。本試験ではすでに施設が稼働を開始し、患者登録も始まっていることをうれしく思います。本試験に大きな期待を寄せている理由は、STELLAR-303試験で対象とした病期より早期の大腸がん患者の転帰を改善できる可能性があることだけでなく、最も大きな治療ニーズを抱える患者を選定するためにシグナテラ検査を用いることにもあります。

STELLAR-303試験に基づくNDAについては、更新後のPDUFA審査期限は2027年3月3日です。神経内分泌腫瘍の適応症では、STELLAR-311は、膵神経内分泌腫瘍または膵外神経内分泌腫瘍の患者を対象に、初回経口治療としてザンザとエベロリムスを比較評価するグローバル第III相試験です。STELLAR-311により、ザンザはこの適応症のピボタル試験において、実薬対照と無作為化比較される初かつ唯一の低分子薬となる可能性があります。データ次第では、一次治療において他の経口薬を広く置き換える可能性もあります。このため、当社はSTELLAR-311に大きな期待を寄せています。また、試験開始以来、継続して良好な患者登録が確認されており、治験責任医師や患者の皆さまも同じ期待を寄せています。