オレマ・ファーマシューティカルズ Stifel 2026 Healthcare Conference

これまでに得られたデータには大きな自信を持っています。腫瘍領域でよく問われるのは、第II相試験のデータを第III相試験でも再現できるか、ということです。そして明らかに、OPERA-01の第1四半期、2次治療、2次・3次治療の試験で、その結果が明らかになります。KISQALIを併用する1次治療の試験であるOPERA-02は、非常に力強いペースで登録が進んでいます。

そうですね。PERSEVERAはうまくいきませんでした。

そうですね。なぜでしょうか。理由はいくつかあります。

PERSEVERAが陰性試験だったのは、まったくそのとおりです。

そうですよね。ハザード比の目標を達成できませんでした。P値の基準も達成できませんでした。一方で、この試験で有効性が示されたというエビデンスがあるのも、まったくそのとおりです。陰性試験の中には、「これは本当に何の効果もない」と思うようなものもあります。

率直に言って、PERSEVERAでそのような結果が出ていたとしたら、私たちは自分たちの取り組みを深く見直す必要があったと思います。

5カ月というのは、治療実践を大きく変える水準です。

課題は、実際のところ、ハザード比がわずか数百分の1の差で目標に届かなかったことです。有効性を示す明確なエビデンスがあります。この試験にはデザイン上の問題があります。それは、内分泌療法抵抗性の患者を組み入れていることです。表をご覧いただくと、TFI（治療を受けていない期間）が12カ月未満の患者です。こうした患者は、実際には一次治療の対象ではありません。こうした患者は内分泌療法抵抗性であり、診療ガイドラインでは実際に二次治療の患者として扱われます。こうした患者は、まず術後補助療法を受け、それを終了した後に転移性疾患を発症しますが、その転移性疾患は治療終了から1年以内に発生しています。先ほど申し上げたように、こうした患者は通常、二次治療の対象です。OPERA-02には、こうした患者は含まれていません。当初から含めていませんでした。実際、治療ガイドラインのため、ほとんどの試験で含まれていません。

ですから、私たちの第II相試験データは有望です。そのデータでの忍容性はKISQALIとAIの併用と同程度に見えます。この併用療法の投与を懸念させるようなシグナルはありません。そして非常にシンプルに言えば、対照群は世界標準の治療です。