アクソジェン 2026年 第3四半期 決算説明会

本日は、今年を通じて用いてきたのと同じ視点、すなわち当社の戦略計画を構成する6つの優先事項に沿って、第3四半期の業績をご説明します。私からの説明の後、リンジーが財務状況を詳しく確認し、その後、質疑応答に移ります。各戦略的優先事項に対する進捗を確認する前に、第3四半期および年初来の業績に大変満足していることを明確にお伝えしたいと思います。当社は全般にわたり、顧客創出の目標を達成または上回っており、戦略計画を実行する能力に引き続き自信を持っています。まず、最初の優先事項である売上高の成長と財務面での営業レバレッジについてです。第3四半期の売上高は$75.8 millionで、2025年第3四半期から26.2%増加し、すべての市場で成長しました。

乳房分野は前年同期比で50%を超える成長となり、四肢、OMF、頭頸部を合わせた分野は10.7%成長しました。当四半期および年初来の売上高に占めるAvanceの割合は64%で、2025年の約60%から上昇しました。GAAPベースの純利益は$2.3 million、調整後純利益は$13.1 million、調整後EBITDAは$13.4 millionでした。調整後EBITDAマージンは前年から2.3 percentage points上昇しました。9月の株式発行による収入を含め、現金同等物、拘束性現金および投資の合計は、四半期末時点で$350 millionとなりました。粗利益率は74.8%で、第2四半期の72.7%から上昇し、前年の76.6%からは低下しました。次に、2つ目の優先事項である市場開拓についてお話しします。前四半期までと同様、3つの重点市場すべてが第3四半期の業績にプラスに寄与しました。乳房分野では、神経再建が乳房再建に関する議論で占める割合が高まる中、引き続き勢いが見られます。

成長は、既存顧客内での拡大、新たな外科医による採用、新規顧客の開拓によってもたらされており、患者の認知度と乳房リセンセーションへの関心の高まりがこれを後押ししています。この市場はまだ発展の初期段階にあるため、営業基盤の拡大、新規顧客の開拓、新たな外科医のトレーニングを通じて、長期的に大きな成長の可能性があると見ています。第3四半期には、2026年に予定していた外科医向けトレーニングプログラムの最後の2回を実施し、50人を超える形成外科医にリセンセーションの手技をトレーニングしました。また、患者の認知度向上への投資を続けるとともに、10月の乳がん啓発月間に向けた市場開拓に関する重要な取り組みを完了しました。現在、乳房分野の稼働中の顧客口座は約485で、前年から95を超える増加となり、稼働中の外科医は約590人で、前年から140人を超える増加となっています。

四肢、OMF、頭頸部の各市場では、第3四半期も2桁成長となり、前回までの決算説明会でお伝えしてきた着実な進展が続きました。これは、重点ポテンシャル顧客戦略に基づく顧客口座の拡大と、外科医の活動の活発化に支えられています。四肢分野では、上肢と下肢の主要な適応症全般で成長しました。OMF・頭頸部分野では、下顎再建における当社アルゴリズムの採用と、頸部郭清などの腫瘍関連手術で勢いが続いたことが成長をけん引しました。3つ目の優先事項である営業体制の拡大については、乳房分野の営業担当者が31人、地域ディレクターが3人となり、年初から営業担当者が10人増加しました。四肢、OMF、頭頸部の各分野では、営業担当者が132人、地域ディレクターが15人となり、年初から15人増加しました。また、OMF・頭頸部を支援するフィールド担当の市場開拓マネージャーが3人、前立腺分野を支援する臨床開発マネージャーが3人います。

戦略計画の4つ目の優先事項は、営業の卓越性です。過去数年間にわたり、将来性の高い顧客に注力して持続的な神経ケアの実践を築くことを主な戦略としてきましたが、引き続き成果を上げています。これらの顧客では、新たな外科医を育成し、ベストプラクティスと治療アルゴリズム全体の導入を促進することで、末梢神経機能の回復を病院全体の標準治療とすることを目指しています。年初来、高い成長ポテンシャルを持つ顧客が売上高の61%、成長分の55%を占め、生産性は22%向上しました。高い成長ポテンシャルを持たない顧客の生産性は25%上昇し、全顧客での生産性は22%向上しました。これらの結果は、より多くの外科医が、拡充されたカバレッジに支えられて複数の施設で診療するようになるにつれ、神経ケアの導入が広がっていることを示しています。次に、5つ目の優先事項である標準治療、エビデンス、カバレッジについてご説明します。本日は、全国規模の保険者に関する最新情報を2件お伝えします。まず、エレバンスについてです。4月、エレバンスはアバンスを実験的・研究的治療のリストから除外しましたが、RECON試験に基づく神経欠損長の利用管理基準を設けました。

第2四半期にエレバンスおよび世界をリードする外科医数名と協議した後、エレバンスは8月に欠損長の基準を撤廃しました。この時期は、当社の社内予想を上回るものでした。次に、エトナについてです。10月初旬、エトナは上肢における30ミリメートル以下の短～中程度の感覚神経欠損を対象に、アバンスの適用範囲を拡大しました。以前からお伝えしているとおり、新たな適用範囲が設けられた際、医療保険の方針を決定するチームが当初、厳格な利用管理基準を採用することはよくあります。エトナの判断も、これが要因だったと考えています。以前のエレバンスの件と同様に、当社の医療経済・償還チームが外科医と連携し、エトナへの説明を行い、協力してこの状況の解決に取り組みます。

エレバンスとエトナの更新を受け、アバンスの商業保険による適用範囲は、米国の保険適用対象者の約96%に達しています。これにより、当社の戦略計画における、ほぼすべての人を対象とする保険適用というマイルストーンを達成しました。2025年第2四半期以降、シグナ、エレバンス、エトナ、およびブルークロス・ブルーシールドの地域プラン12件を通じて、商業保険およびメディケア・アドバンテージの対象者が推定87.6 million人増加しました。カバレッジの拡大に加え、神経修復を標準治療として定着させるために必要な臨床エビデンスへの投資も続けています。今四半期、査読済みの新たなエビデンスの公表や、重要な臨床試験2件の進展など、エビデンス戦略全体で前進がありました。最近、当社のMATCH試験の結果が発表され、混合神経の運動神経再建におけるアバンス神経グラフトと神経自家移植の直接比較エビデンスが示されました。

この試験では、アバンスによる運動機能の回復が自家移植と同等であることが示され、混合運動神経修復におけるアバンスを支持する臨床エビデンスがさらに強化されました。前四半期にご説明したNerve-RESTOREは、混合運動神経修復において、アバンス神経グラフトと腓腹神経自家移植を無作為化・評価者盲検で比較する試験であり、このエビデンスをさらに積み重ねるものです。最初の患者が登録されたことをご報告でき、大変うれしく思います。これは本試験における重要な節目となります。登録が続く中、第4四半期には追加施設の稼働開始を予定しています。また、乳房再建後の感覚回復について、乳頭乳輪複合体の神経再建を行う場合と行わない場合を評価する前向き多施設共同試験、EMBRACEも進めています。本試験は、患者報告アウトカムを含め、乳頭乳輪複合体の感覚回復に関する比較エビデンスを創出することを目的としています。試験開始に向けた準備が進んでおり、第4四半期に最初の施設で試験を開始する予定です。

最後に、6つ目の重点項目は、イノベーション、研究開発、治療を目的とした再建です。10月1日、BioCircuitの買収を完了し、神経修復アルゴリズムに6つ目の製品としてNerveTapeが加わりました。より迅速かつ簡便な神経接合補助製品として、NerveTapeには大きな普及の可能性があると考えています。大きな欠損部の修復では、アバンスとNerveTapeを併用して、神経の近位端と遠位端を接続できます。NerveTapeにより、当社は直接修復にも事業領域を広げます。これは開発が進んでおらず、アクソジェンにとって事実上新たな機会であり、神経切断手術の約40%-50%を占めます。これらの手術では、現在主流の方法である顕微鏡下縫合よりも簡便かつ効果的に、切断された自家神経を再接続できるようNerveTapeが外科医を支援します。BioCircuitはこれまで、約50人の独立系販売代理店を通じて販売し、約400の顧客を有していました。本日付で、アクソジェンの直販組織がすべての販売・流通業務を引き継ぎました。

アクソジェンがフリーキャッシュフロー黒字を維持する中、本取引は初年度から売上高の成長と調整後EBITDAマージンに寄与すると見込んでいます。今後、アクソジェンの直販プラットフォーム全体でNerveTapeを活用し、より簡便で迅速かつ効果的な修復を可能にすることを実証することで、神経修復の普及が加速し、全社的な成長戦略が強化されると確信しています。次に、前立腺についてです。今朝の決算発表でお知らせしたとおり、2027年に前立腺神経再建の市場開発に着手します。泌尿器科および男性の性の健康分野における世界各地の専門家との協力を通じて、臨床ニーズが大きいことを確認し、効率的で再現性のある、拡張可能な手技を開発しました。また、臨床開発施設から良好な臨床転帰の兆候が得られています。これまでに、15の臨床開発施設で220人を超える患者がアバンスによる前立腺神経再建を受けています。

このうち117人は少なくとも6カ月の追跡調査を受けており、86人は片側に、31人は両側に移植を受けています。移植片または移植手技に関連する合併症は報告されていません。従来の神経温存を伴わない根治的前立腺摘除術を受ける男性は、重度の勃起障害を発症するリスクが高いことが知られています。片側の神経温存を伴わない手術を受けた患者では、勃起機能が回復した男性はわずか33%-56%であり、両側の神経温存を伴わない手術を受けた患者では、性交に有用な勃起機能が回復する可能性は13%未満です。アバンスで神経を修復した場合、術後少なくとも6カ月の追跡調査を受けた患者のうち、約80%で勃起機能が予想を上回る回復を達成したと、外科医から報告されています。これは、男性性機能調査票（SHIM）スコアが15以上であることと定義しています。