レボリューション・メディシンズ 2026年 第2四半期 決算説明会

どうぞお話しください。皆様、2026年第2四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。

本日の説明会には、Revolution Medicinesの会長兼最高経営責任者であるMark Goldsmith博士、最高開発責任者のAlan Sandler博士、最高財務責任者のJack Andersが出席しています。最高医療責任者のWei Lin博士と、グローバル商業化担当最高責任者のAnthony Manciniは、本日の質疑応答に参加します。本日の説明会で述べる内容の一部は、将来予想に関する記述となりますので、お知らせいたします。こうした記述は将来の事象に関するものであり、多くのリスクや不確実性を伴うため、実際の結果は将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性の詳細については、米国証券取引委員会に提出した年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）をご覧ください。証券取引委員会。本日午後、2026年6月30日終了四半期の財務実績と最近の企業活動に関する最新情報を発表しました。

プレスリリースと更新版の企業プレゼンテーションは、当社ウェブサイトrevmed.comの投資家向け情報セクションでご覧いただけます。それでは、Revolution Medicinesの会長兼最高経営責任者、Mark Goldsmith博士におつなぎします。

Mark、お願いします。Ryan、ありがとうございます。また、本日午後ご参加いただいた皆様にも感謝申し上げます。

本日の説明会では、まず主に膵臓がんについてお話しし、その後、Sandler博士から非小細胞肺がんにおける最近の結果と計画の概要をご説明します。続いてJack Andersが第2四半期の財務実績を総括し、私から締めくくりのコメントを述べた後、質疑応答に移ります。2026年はRevolution Medicinesにとって変革の年となっており、世界中のRAS依存性がん患者さんの治療を革新するという使命のもと、革新的な標的薬の発見、開発、提供を通じて、さまざまな面で大きな進展を遂げています。膵臓がん領域では力強い勢いを維持しており、治療歴のある転移性疾患の患者さんを対象とした、最近完了したグローバル第III相試験RASolute 302の有望な結果がそれを後押ししています。

前例のない臨床結果を受け、FDA承認済みの拡大アクセスプログラムを通じて患者さんが薬剤を利用できる機会を迅速に広げ、承認の可能性を見据えた規制対応を進め、世界各地で商業化の準備を強化するとともに、RAS駆動性がんを標的とする幅広く先駆的な研究開発パイプラインの拡充を続けてきました。こうした活動の一部について、もう少し詳しく振り返りたいと思います。まず、米国臨床腫瘍学会（ASCO）では、Brian Wolpin博士がRASolute 302の全結果を発表し、同時に『New England Journal of Medicine』にも掲載されました。データは、治療歴のある転移性膵臓がん患者さんにおいて、ダラキソンラシブ単剤療法が治療の枠組みを変える臨床転帰をもたらすことを示しました。化学療法と比べ、全生存期間、無増悪生存期間、患者報告による生活の質の指標が統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示し、安全性と忍容性も管理可能な範囲でした。

これらの結果とそれ以前の結果に基づき、ダラキソンラシブは最も治療が難しいがんの一つに直面する患者さんにとって大きな進歩となると考えており、対象となる患者さんにこの新たな治療法を可能な限り早く届けるため、急いで取り組んでいます。特に、RASolute 302のトップライン結果を開示して間もなく拡大アクセスプログラムを発表して以降、米国各地の医療提供者を通じてアクセスを確立する取り組みが大きく進展しました。米国50州のほぼすべてとプエルトリコで、大学病院のがんセンターから地域の腫瘍診療施設まで、プログラム参加施設の稼働を開始できたことを大変うれしく思います。プログラムを通じて患者さんの治療を始める施設は、今後もさらに加わる予定です。これまでに、当社チームは審査した申請の90%超を承認し、対象となる2,000人を超える患者さんに代わってダラキソンラシブを提供してきました。

実現に向けて、当社チームは治験責任医師、医療提供者、患者支援団体、規制当局と緊密に連携しています。患者さんのためのこれまでの進展を誇りに思います。また、膵臓がんを対象とするダラキソンラシブの新薬承認申請が、米国の審査対象として受理されたことを大変うれしく思います。食品医薬品局（FDA）。同局による申請審査の間、引き続き建設的な対話を続けています。世界各地の他の規制当局との取り組みも進展しています。欧州医薬品庁（EMA）は最近、重大な未充足医療ニーズに応える可能性を踏まえ、EMAの「Cancer Medicines Pathfinder」において、ダラキソンラシブを最優先対象に指定したと発表しました。また、完全な販売承認申請の提出に先立ち、データが得られ次第評価することで審査を加速することを目指し、ダラキソンラシブの段階的審査を開始しました。

ダラキソンラシブを可能な限り早く患者さんに届けるため、EMAや世界各地の他の保健当局との協力的なやり取りを続けていくことを楽しみにしています。上市を成功させるための準備も引き続き進めています。米国では、当社のメディカルアフェアーズ部門が1年以上前から現場で活動しており、科学的な情報交換を通じて腫瘍領域のコミュニティと積極的に関わり続けています。上市を支えるために必要な商業基盤も構築しました。営業組織が整い、現場アクセスチームが稼働し、OnPath患者支援プログラム、商業用供給体制、流通網も準備が整っています。初日から膵臓がん患者さんに対応できる体制が整っています。海外では、主要市場で将来の商業化を支えられるよう、上市に向けた能力構築を加速させています。

規制当局の承認を前提として、力強い上市を実行し、ダラキソンラシブを迅速かつ広く患者さんに届けられる体制が整っていると考えています。第四に、膵臓がんへの取り組みは治療歴のある疾患にとどまりません。複数のRAS(ON)阻害薬を複数の治療ラインで開発する包括的な戦略を引き続き推進しています。ダラキソンラシブについては、一次治療の転移性疾患および術後補助療法の各設定を対象とする第III相プログラムRASolute 303と304で、引き続き患者さんを登録しています。RAS(ON) G12D選択的共有結合阻害薬であるゾルドンラシブについても、一次治療の転移性膵臓がんを対象とする第III相試験RASolute 305で、患者さんの登録と治療を進めています。さらに最近、一次治療の設定でダラキソンラシブとゾルドンラシブを併用する新規RAS(ON)阻害薬2剤併用療法を評価するRASolute 309を開始しました。

これらの試験は強固な臨床データに支えられており、未充足ニーズとこれらの治療戦略の科学的根拠の両方を認識する世界中の治験責任医師や患者さんから、大きな関心を集め続けています。先月の欧州臨床腫瘍学会消化器がん会議（ESMO GI）では、ゾルドンラシブの膵臓がんに関する新たなデータを発表しました。このデータは、ゾルドンラシブの有望なプロファイルと膵臓がん開発戦略の広がりを裏付けるもので、特にRASolute 305および309試験の基盤となる、差別化された一次治療アプローチを示しました。ESMO GIで報告した一つ目の試験では、標準治療の化学療法と併用したゾルドンラシブが、一次治療を受けるRAS G12D膵臓がん患者さんで有望な初期抗腫瘍活性を示しました。奏効率は、修正FOLFIRINOXとの併用で82%、ゲムシタビンとnab-パクリタキセルとの併用で61%、病勢制御率はそれぞれ96%と90%でした。

より長期の追跡調査により、これらのレジメンの効果持続性がさらに明らかになるでしょう。これらの併用療法は良好な安全性および忍容性プロファイルも示し、治療関連有害事象は概ね、それぞれの化学療法成分で確立されたプロファイルと一致していました。こうした有望な結果は、一次治療を受けるRAS G12D膵臓がん患者さんを対象に、ゾルドンラシブと化学療法を併用するグローバル pivotal 第III相試験RASolute 305を強く支持するものです。ESMO GIで報告した二つ目の試験では、RAS(ON)阻害薬2剤併用療法であるダラキソンラシブとゾルドンラシブの併用が、RAS G12D膵臓がん患者さんの二次治療および三次治療以降で有望な初期臨床活性を示しました。奏効率はそれぞれ50%と47%、病勢制御率は97%と90%で、これらの所見は以前の前臨床試験と一致しています。

この併用療法の効果持続性を示す初期指標も有望で、二次治療と三次治療以降の患者さんにおける無増悪生存期間中央値はそれぞれ9.6カ月と7.6カ月でした。二次治療での全生存期間中央値はまだ未到達であり、三次治療以降での全生存期間中央値は10.5カ月でした。この併用療法は、良好な安全性および忍容性プロファイルも示しました。治療関連有害事象は概ね、ダラキソンラシブ単剤療法で確立されたプロファイルと一致していました。こうした有望な初期結果は、RAS G12D膵臓がん患者さんの一次治療としてダラキソンラシブとゾルドンラシブの併用を評価する、計画中のグローバル pivotal 第III相試験RASolute 309を支持するものです。当社のRAS(ON)阻害薬は、Tango TherapeuticsおよびBristol Myers Squibbとの臨床協業を通じて、MTA協同型PRMT5阻害薬など、他の治験中のアプローチとの併用でも評価されています。