コンパス・パスウェイズ TD Cowen Novel Mechanisms in Neuropsychiatry & Epilepsy Summit

ありがとうございます、リタ。これはスティーブに引き継ぎたいと思います。皆さまに改めてお伝えしますが、当社は将来予想に関する記述を行いますので、リスク要因をご参照ください。では、現役の精神科医でもあるスティーブ、お願いします。

ありがとうございます、カビール。ありがとうございます、リタ。まず、全体像を把握していただくため、試験の概要を改めてご説明します。先ほどご説明いただいたとおり、これはCOMP005試験であり、治療抵抗性うつ病の患者集団を対象に、当社の25ミリグラムのCOMP360とプラセボを比較した第III相試験です。対象は、現在のうつ病エピソードにおいて少なくとも2種類の治療が奏功しなかった大うつ病性障害の患者です。非常に重症かつ慢性の患者集団であり、現在のエピソードにおける罹病期間は平均で少なくとも3年、過去のエピソードも複数回あります。試験全体のデザインでは、主要評価項目を6週時点のMADRSのベースラインからの変化としました。その後、盲検下でのパートBがあり、26週または6か月時点まで、参加者は盲検下で1回の再投与を受けることができました。

ご質問のパートCは、先ほど速報値を発表したものですが、非盲検で、25ミリグラムを割り付けられていた患者、またはプラセボ群にいた患者のいずれも、25ミリグラムを1回投与できる機会がありました。ここでの重要なポイントは、COMP360について明らかになってきた特性を、今回の結果が改めて裏付けていることです。私たちが非常に誇りに思っている点であり、これまで発表してきた各データポイントを通じて非常に心強く感じているのは、試験の各パート間、さらにはCOMP005と2つ目の試験であるCOMP006の間でも、データが一貫していることです。

実際、今回確認されているのは、パートAおよびBで25ミリグラム群にすでに割り付けられており、現在は2回目または3回目の投与を受けている可能性のある患者について、治療に対する反応が同様に迅速に現れ、反応の深さが増しており、しかも非常に持続的であるということです。以前にプラセボを投与され、今回初めてCOMP360の投与を受けている患者については、非常に迅速な反応が見られ、MADRSが臨床的に非常に意味のある大幅な低下を示し、その効果が52週時点まで持続するという、これまで確認されている特性を改めて裏付けています。少なくとも、今回報告した投与後6週時点までは持続しています。

全体として、概して安全で忍容性の良好なプロファイルを示しており、反応を示す患者には実質的に即時の効果が現れ、その効果は非常に持続的です。現在では、1回、2回、または3回の治療によって、52週時点まで効果が持続しています。

はい。いくつかの変数がありますので、それらについて説明しますが、上期という見通しは現実的です。進捗状況については、Q4に申請を完了する予定に完全に沿っています。その点は確認できます。残っているのは、臨床データの残りの部分です。現在、必要なデータはすべて社内に揃っています。ただし、これは大規模な第III相試験が2本ありますので、データの一部、具体的には安全性に関するデータを統合する必要があります。現在まさに進めている作業は、チームが最終的な統合サマリー、特に統合安全性サマリーを作成するために懸命に取り組んでいることです。ただし、Q4の申請完了に向けては、完全に予定どおり進んでいます。その後の変数については、NDAに関する前例が限られています。したがって、いくつか疑問があります。

第一に、当局は申請を受理するまでに、依然として60日を要するのでしょうか。また、承認の目標時期は30日から60日の間ですが、当局はこれが目標であって、確約ではないことを明確にしています。実際、標準的な優先審査のPDUFA日を設定したうえで、それよりも早い承認を目指す可能性もあります。ただし、ここでは前例が非常に少ないため、その点には大きなばらつきがあります。

エマ、確認ですが、明らかにローリング方式で申請と審査が進められています。

当社は情報照会を受け、それに回答しています。FDAが非常に高いレベルで関与していることは明らかです。もう少し詳しくお話しできます。すみません、カビール、IRとは何ですか。