ガーダント・ヘルス 2026年 第2四半期 決算説明会

こんにちは。2026年第2四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。スライド3からご説明します。Guardantが構築してきたプラットフォームは、精密医療における最大級の4つの機会、すなわち治療選択、再発モニタリング、がんスクリーニング、そして最終的には複数疾患のスクリーニングを可能にしています。これらを合わせると潜在市場は約4,000億ドルに上り、すべて同じSmart Platformと、疾患の経過を通じて同プラットフォームが生み出す技術データや臨床的知見の蓄積によって支えられています。第2四半期は、このビジョンの実現を前進させる節目となる四半期でした。当四半期には、Guardant360 Liquid CDxについてFDA承認を取得したほか、処理能力を高め、売上原価（COGS）を抑えたShieldのワークフローについても承認を取得しました。さらに、Shieldに関する重要な節目を2つ達成しました。米国がん協会（ACS）の大腸がんスクリーニングガイドラインへの収載と、今月に入ってからのUnitedHealth Groupによる大規模な保険適用判断です。

事業全体にわたる継続的で幅広い成長と合わせ、これらの成果は、Smart Platformのビジョンを着実に臨床現場への貢献と持続的な成長につなげていることを示しています。業績を詳しくご説明する前に、当社の検査が実際の現場にもたらす影響を示す事例をご紹介します。Mariaは46歳で、転移性乳がんを患う2児の母親でした。手術、化学療法、内分泌療法を受け、その後複数の治療ラインで病勢が進行した後、彼女の治療チームは、よくあるものの答えを出しにくい問いに直面しました。次に何をすべきか。彼女の病状は、以前より制御が難しくなっていました。過去の生検で採取した組織は限られており、現在の病状を反映していない可能性がありました。侵襲的な処置をもう一度行えば、治療方針の決定が遅れるおそれがありました。担当腫瘍医は、採血によってがんの状態を包括的かつリアルタイムに把握するため、Guardant360 Liquid検査を依頼しました。検査結果によって、治療についての話し合いが変わりました。

Guardant360 Liquidは、相同組換え修復欠損（HRD）を特定しました。これは、細胞が二本鎖DNA切断を正確に修復する能力を失った状態です。この新たな生物学的知見を得たことで、治療チームは、経験則に基づく別の化学療法よりも、DNA損傷応答を標的とする治療戦略の方が彼女のがんに有効である可能性が高いと、より確信を持てるようになりました。Mariaの担当腫瘍医は、バイオマーカーに基づく治療方針へ切り替え、プラチナ製剤をベースとする治療を取り入れました。彼女は管理可能な副作用のもとで良好な反応を示しました。スライド4の売上実績に移ります。第2四半期の売上高は3億3,500万ドルで、前年同期比44%増となりました。成長は力強く、腫瘍領域、バイオ医薬品・データ、スクリーニングの各事業にわたり幅広く見られました。スライド5の腫瘍領域事業を詳しく見ると、売上高は前年同期比38%増の2億1,900万ドルでした。

腫瘍領域の検査件数は63%増の約10万4,000件となり、前年同期の6万4,000件から増加しました。すべての製品で堅調でした。スライド6に移ります。腫瘍領域の検査件数が63%増加したことは、前四半期に続く成長加速を示しており、治療選択とMRDの両方における当社ポートフォリオの強さが増していることを反映しています。Guardant360 Liquidの検査件数は、第1四半期から前年同期比の伸びが加速し、30%を超える成長となりました。Smart Platformの採用が引き続き拡大したことが寄与しました。Guardant360 Tissueの検査件数も当四半期に伸びが加速し、現在も当社で2番目に成長率の高い製品です。Revealは引き続き当社で最も成長率の高い製品で、検査件数の伸びは再び加速し、前年同期比で100%を超えました。MRDの堅調さと、治療モニタリング用途の採用拡大を反映しています。スライド7に移ります。当社が最も過小評価されている資産の一つと考えるデータについて、少しお話ししたいと思います。

検査を受ける患者が一人増えるごとに、他社が再現するのは困難、あるいは不可能な独自のデータ資産が深まっていきます。現在、このデータベースには、100種類を超える腫瘍タイプにわたる患者検査が130万件以上、エピジェネティックプロファイルが70万件以上蓄積されています。これがInfinityAIを動かす基盤となり、新たな生物学的シグネチャーの発見、臨床的に有用な新しいSmart Appsの開発、そしてバイオ医薬品パートナー向けの創薬の加速を可能にします。6月のASCOでは、InfinityAIプラットフォームを基盤とする革新的な新ツールをいくつか披露し、非常に強い好反応を得ています。スライド8に移ります。5月、FDAはGuardant360 Liquid CDxを承認しました。これは、FDA承認済みのリキッドバイオプシーパネルとして最も高度なもので、従来のFDA承認済みCDx製品と比べて搭載内容が100倍になっています。Guardant360 Liquid CDxが重要である理由はいくつかあります。

特に重要なのは、リキッドCGP検査分野におけるGuardantのリーダーシップを強化する点です。Guardant360 Liquid CDxは、ゲノムとエピゲノムの両方の情報を統合した唯一のFDA承認済みリキッドバイオプシー検査です。今後、Guardant360 Liquid CDxによって複数の製品を単一の製品に統合し、治療選択の製品ポートフォリオを簡素化できると考えています。Guardant360 Liquid CDxがGuardant360 Tissueを補完し、採用拡大を後押しする可能性にも期待しています。Guardant360 Liquid CDxについて、2027年上半期にADLT指定を取得するという計画に変更はありません。6月に、米国の顧客向けにGuardant360 Liquid CDxの段階的な展開を開始しました。ADLT指定の取得後に検査を広く提供する計画です。この方法は、新しい検査への償還移行を円滑に進めることを目的としています。

第2四半期のFDA承認は、当社の歴史の中でも特に重要な規制上の節目の一つであり、これまでに顧客から寄せられた反応は非常に力強いものです。スライド9に移ります。Revealは非常に高い水準で実績を上げ続けており、検査件数の伸びは3四半期連続で加速し、前年同期比で大幅に100%を上回りました。Revealは、結果報告まで5日で、組織検体を必要としないMRDソリューションの中で、最も臨床的な検証が進み、性能も最も高いものだと考えています。第2四半期も主な適応症でMRDの採用が力強く進みました。また、発売後2四半期目となるRevealの治療モニタリングは、検査件数の大幅な成長を牽引する要因として際立っています。Revealは進行がんの治療モニタリングに特に適しており、画像診断より数カ月早く治療反応を予測でき、Guardant360 Liquidともシームレスに連携します。これにより、医師はより早く、より的確に対応できるようになります。

進行がんの治療モニタリングだけでも、年間数百万件の検査機会がありますが、その大部分はまだ活用されていません。Revealの商業面での勢いに引き続き期待しており、今年後半にReveal Ultraを発売する計画も順調です。当社は、これが最も高感度な腫瘍情報に基づくMRD検査になると考えています。スライド10に移ります。Revealのデータ蓄積と論文発表のパイプラインを引き続き前進させています。改めて申し上げますが、乳がんのサーベイランス、免疫腫瘍学モニタリング、化学療法モニタリングを対象とする保険適用について、MolDXにデータを提出しており、これらの取り組みは引き続き進展しています。スライド11のバイオ医薬品・データ事業に移ります。売上高は前年同期比9%増の6,100万ドルとなり、四半期として過去最高を記録しました。コンパニオン診断薬事業は引き続き勢いを増しています。現在、CDxの承認は28件に達しており、そのうち4件は今年上半期だけで追加されました。

これは、大手バイオ医薬品企業にとってSmart Platformが戦略的価値を持つことを反映しています。当四半期、Guardant360 CDxについて、Boehringer IngelheimのHERNEXEOSのコンパニオン診断薬としてFDA承認を取得しました。HERNEXEOSは、HER2またはERBB2変異を有する進行非小細胞肺がんの成人に対する初回治療の選択肢として承認された、初の標的治療薬です。また、ER陽性、HER2陰性、ESR1変異を有する進行乳がんを対象とするArvinasおよびPfizerのVEPPANUについても、Guardant360 CDxがコンパニオン診断薬としてFDA承認を取得しました。さらにNuvalentと提携し、まずGuardant360 Tissueに重点を置いてコンパニオン診断薬を開発することを発表しました。それでは、スクリーニング事業の最新情報について、AmirAliに説明を引き継ぎます。

ありがとう、Helmy。スライド12に移ります。Shieldは、複数のがんを検出するプラットフォームとして一から開発しました。Shieldは10種類のがんを検出できることが臨床的に検証されており、最初の適応として大腸がんスクリーニング用にFDAの承認を受けています。医師が大腸がん（CRC）スクリーニングのためにShield血液検査を依頼する際、CRCに加えてさらに9種類のがんを対象とする複数がん検出（MCD）結果レポートの受け取りを選択できます。このレポートは、当社のデータ収集活動の一環として、患者が自身の医療記録をGuardantに開示することを承認した場合に限り提供されます。複数がんに関するデータ収集が進展していることを大変うれしく思います。また、Shieldを依頼する医師の大半がMCDレポートの受け取りを選択していることを心強く感じています。大腸がんスクリーニングには依然として大きな未充足ニーズがあるため、CRCは引き続き当社の商業面での最優先分野です。

続いて、スクリーニング事業の最新情報をお伝えするため、スライド13に移ります。第2四半期もShieldにとって素晴らしい四半期となりました。Shield検査の売上高は5,300万ドルで、検査件数は約6万6,000件でした。2025年第2四半期は売上高が1,500万ドル、検査件数が約1万6,000件でした。スライド14では、過去8四半期にわたるShieldの売上推移に、最近の需要を牽引し、今後の成長への確信につながっている重要なガイドライン、商業提携、保険適用の獲得を重ねて示しています。これらの重要な成果のいくつかについては、後ほど詳しくお話しします。商業展開を開始して2年目に入り、事業は引き続きあらゆる面で順調に進んでいます。スライド15に移り、スクリーニング事業の主な進展についてお話しします。

当四半期は、商業展開の拡大、DTCの勢い、Quest Diagnosticsとの提携を原動力として、検査件数が非常に力強く伸びました。Shieldは米国がん協会の大腸がんスクリーニングガイドラインに収載され、ACSとNCCNの両方のガイドラインに含まれる唯一のFDA承認済み血液検査となりました。米国最大の民間保険会社であるUnitedHealth Groupは、45歳以上の成人を対象とする大腸がんスクリーニングについて、Shieldの保険適用を開始すると発表しました。さらに、先週、処理能力を高めてCOGSを抑えたShieldのワークフローについてFDA承認を取得したこともご報告でき、大変うれしく思います。スライド16で、規模を拡大した最新のShield商業展開の仕組みに焦点を当てます。個別訪問による販促活動、医療システムとの連携、電子カルテ（EMR）接続を通じて、Shieldの商業展開は引き続き急速に拡大しています。全国のフィールド組織が現在400人を超える体制になったことをご報告でき、うれしく思います。

社内の営業チームに加え、Questとの提携もうまく進んでいます。提携が現場で始まってから初めての通期四半期において、全国規模のEMRアクセスやQuestチームとの共同販促活動が進展していることを心強く感じています。これらの取り組みに加え、医療システムに特化したチームを30人超へと拡充しており、大口顧客での関係構築も順調に進んでいます。スライド17に移ります。患者がShield血液検査を受けられる機会は、引き続き急速に広がっています。Shieldは2025年6月にNCCNガイドラインに、2026年5月に米国がん協会のガイドラインに追加されました。ACSガイドラインへの収載は、民間保険会社に対する州レベルの保険適用義務をおよそ12州で発生させるため、特に重要です。

こうしたガイドライン収載の成果として、保険支払者との協議が前向きに進み、先ほど述べたUnitedHealthの保険適用方針の更新も予想より早く実現しました。この保険適用は8月1日に開始され、平均リスクの45歳以上の成人に対する大腸がんの一次スクリーニング選択肢としてShieldが対象になります。UnitedHealthは米国最大の民間保険会社であり、Shieldを適用対象とする初の大手保険会社です。スライド18に移ります。こうした民間保険の適用獲得の規模を示すと、米国では大腸がんスクリーニングの対象となる平均リスクの人が約1億2,000万人おり、対象市場は500億ドルに上ります。ACSガイドラインへの収載とUnitedHealthの保険適用方針により、現在、約7,000万人、つまり市場の約60%がShield血液検査の保険適用対象になったと考えています。スライド19に移ります。先週、処理能力を高めてCOGSを抑えたShieldのワークフローについてFDA承認を取得しました。このワークフローは8月に本番稼働し、新たに受領するすべての検体に適用されます。