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로슈(ROP SW)는 유럽의약품청 인체용 의약품 위원회가 가자이바/가자로의 승인을 권고했다고 발표했다
ORIGINAL · NewsquawkRoche (ROP SW) announced that the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use has recommended the approval of Gazyva/Gazyvaro원문 내용 보기원문 닫기
The positive recommendation is based on results from the phase III ALLEGORY study, which demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint. The primary endpoint is the percentage of people who achieve SLE Responder Index four at week 52.
StockNow 속보 AI 분석
Roche는 EMA 위원회가 Gazyva/Gazyvaro의 승인을 권고했다고 발표했습니다.
속보 내용
긍정적인 권고는 3상 ALLEGORY 연구 결과를 바탕으로 하며, 이 연구에서는 1차 평가변수에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선이 확인됐다. 1차 평가변수는 52주차에 SLE 반응자 지수 4를 달성한 사람의 비율이다.
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