길리어드 사이언스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

난소암에서는 3상 시험으로도 빠르게 진입하고 있고, 그 뒤에는 ADC(항체약물접합체)로 구성된 전체 포트폴리오가 있습니다. 튜발리스 외에도, 말씀드린 대로 트로델비가 유방암에서 매우 의미 있는 성장률을 보이고 있으며 추가 데이터도 곧 나올 예정입니다. 예를 들어 자궁내막암, 보조요법(adjuvant) 삼중음성 유방암(TNBC) 환경, 그리고 소세포폐암에서도 그렇고, 그 밖에도 다수의 협력 연구들이 진행되고 있습니다. 그리고 종양학 분야에서는 포트폴리오를 더욱 확대하는 한편, 종양의 주요 드라이버에 집중하고 ADC(항체약물접합체)와 같은, 보다 표적화된 기전들을 그 포트폴리오에 포함해 추진하고 있으며, 그 부분에서도 좋은 진전을 보이고 있습니다. 또 염증성 질환 쪽, 그리고 ‘염증성 질환 플러스 간’ 쪽으로 보면, 이미 시판 중인 제품인 리브드 LZ가 있으며, 상업적 측면에서도 분명히 좋은 진전을 보이고 있습니다. IDEAL 연구에서 추가 데이터를 확보했는데, 이를 통해 더 이른 치료 패러다임으로 진입하게 됩니다. 또한 ALP 수치 정상화, 간기능 정상화 등과 관련된 내용도 포함되어 있으며, 저희는 이것이 더 나은 장기적 치료 궤적을 제공할 수 있다고 보고 있습니다. 그리고 이는 시장 규모를 확대해, 접근 가능한 환자 풀을 대략 두 배로 늘립니다. 그리고 그 외에도, 염증성 질환 분야에서는 제가 보기에 매우 흥미로운 여러 후보물질을 보유하고 있습니다.

저희는 경구용 알파-4-베타-7 후보물질을 보유하고 있으며, 올해 후반에 데이터를 발표할 수 있기를 기대하고 있습니다. 저희는 IREC-4 억제제를 보유하고 있으며, 이를 피부 루푸스에서 시험했고 해당 데이터도 발표할 예정입니다. 또한 올해 후반에는 초기 연구 단계에 있는 IREC-4 분해제도 보유하고 있습니다. 또한 저희는 STAT6 분해에도 집중하고 있습니다. 그리고 마지막으로 말씀드리고 싶은 최종 인수 건은 BCMA T-세포 인게이저인 GAM girutamic의 인수로, 이를 통해 면역성 혈소판감소증, 자가면역성 용혈성 빈혈과 같은 자가항체 매개 질환 및 기타 다양한 자가항체 매개 질환 영역으로 확장하게 됩니다. 종합적으로 말씀드리면, 저희는 포트폴리오 개선에 상당히 집중해 왔고, 바이러스학 포트폴리오, 종양학 포트폴리오, 그리고 염증 포트폴리오 전반에서 어떻게 하면 차별화를 더 강화하고 환자 혜택을 확대하며, 궁극적으로는 매출까지도 창출해 나갈 수 있을지에 대해 고민해 왔다고 말씀드릴 수 있습니다. 그리고 현 시점에서 저희가 있는 위치와 이를 어떻게 실행해 성과로 이어갈 수 있을지를 생각하면, 저는 매우 고무적이라고 느낍니다.

알겠습니다. 매우, 매우 도움이 되었습니다. 이러한 개요를 말씀해 주셔서 대단히 감사합니다. 길리어드에서는 지금 진행되고 있는 일이 많습니다. 따라서 파이프라인 관련 내용으로 넘어가기 전에 HIV에 대해 간단히 짚고 넘어가고자 합니다. 그래서 HIV뿐만 아니라 파이프라인 관련해서도 여쭤보고 싶은데요, 여기서 근육주사형 프렙(PrEP)을 고려하기로 한 결정에 대해 조금 말씀해 주실 수 있을까요? 이 결정은 근육주사 방식 자체보다는, 예를 들면 연 1회 투여 같은 1년 단위 투여가 더 큰 동인으로 작용한 것인지 궁금합니다. 처음에는 피하주사가 선호되는 선택지일 거라고 생각했는데, 이후에는 일부 의사들이 근육주사를 더 선호하는 경우도 있더라고요. 그래서 시장에서는 어떤 반응을 보고 계신지, 또는 근육주사로 투여했을 때의 대사가 더 장기지속형 프렙(PrEP)에 적합하다고 볼 만한 이유가 있는지 궁금합니다.

네, HIV 분야 전반으로 더 넓게 보면 결국 선택지를 제공하는 것이 핵심이라고 생각합니다. 그렇죠? 치료와 예방 모두에 대해 아주 잘 알고 계시고, 선호도도 분명한 분들을 만나게 됩니다. 그렇죠? 그리고 저희로서는 예방 분야에서 예방 시장을 선도하는 것이 정말 중요합니다.

맞습니다. 그리고 저희는 그런 다양한 선택지를 갖추는 방식으로 이를 달성하고 있습니다.

저희는 뛰어난 성장세를 보이는 데스코비를 예방을 위한 매일 복용하는 경구 옵션으로 보고 있습니다. 저희는 예방 시장이 성장하고 있다고 보고 있습니다. 그렇죠? 저희는 현재로서는 아직 침투율이 낮다고 보고 있습니다. 현재 프렙을 복용 중인 사람이 50만 명이 넘고, CDC에 따르면 프렙 대상이 될 수 있는, 즉 프렙 적격 인구로 구성된 주소 가능한 환자군이 있습니다. 그 규모는 220만 명에 더 가까워야 합니다. 그렇죠? 그래서 저희는 실제로 뚜렷한 성장 궤도가 있다고 보고 있습니다. 그리고 물론 데스코비가 매일 복용하는 옵션으로서 핵심적인 역할을 하고 있고, 네, TUGO는 6개월에 한 번 피하 주사로 투여하는 옵션입니다. 저희는 주 1회 복용 옵션으로서 주 1회 경구용 레나카파비르에 대해 허가 신청을 제출했습니다. 저희는 내년 초, 즉 내년 1분기에 그것이 승인되기를 기대하고 있습니다. 그리고 STUGO는 연 1회 주사제로 투여하는 옵션으로 임상시험을 진행 중입니다. 저희는 그런 선택지가 매우 중요하다고 보고 있습니다. 그리고 제가 현장에 나가 예를 들어 사이트 관계자들과 이야기를 나눠보면, 연 1회 투여에 대해 정말 큰 기대감이 있습니다. 사람들이 ‘아, 이거 백신 같네요’라고 말합니다. 저는 1년에 한 번쯤 가서 주사를 맞고, 어제부터 알고 있던 효과적인 예방 효과를 실제로 누릴 수 있습니다.

네, 맞습니다. 근육 주사입니다. 그걸 선호하시는 분들도 있습니다. 또 어떤 분들은 피하 주사를 선호하시는데, 이는 어제 말씀드린 대로 6개월에 한 번입니다. 그렇죠? 또 어떤 분들은 주사를 아예 맞고 싶어하지 않으십니다. 그럴 때 주 1회 라나카파비르를 쓰게 되거나, 또는 매일 복용하는 데스코비를 쓰게 됩니다. 저희는 그렇게 선택지를 갖추는 것이 매우 중요하다고 생각합니다.

알겠습니다. 이해가 됩니다. 그리고 어제 말씀하신 부분과 관련해서, 근육주사 방식이든 경구 방식이든 이런 다양한 접근법의 경우, 전체 임상시험을 진행하기보다는 여기서는 PKPD 관점의 접근을 취하고 계신 거죠? 그럼 경구 제형 허가 신청과 관련해 규제 당국과의 논의가 어떻게 진행되고 있는지 조금 말씀해 주실 수 있을까요? 그리고 이 신청은 뒷받침하는 적절한 3상 임상시험이 없다는 점에서 그 자체로 리스크가 크다고 봐야 하는지, 아니면 지금까지의 논의에 비춰볼 때 PKPD 자료만으로도 충분하다고 보시는지 궁금합니다.

저희 경험으로는 FDA가 이 분야에서 정말로 선도적인 역할을 해온 기관입니다. FDA는 모델 기반 약물 개발(MIDD)에 큰 관심을 보여 왔고, 노출-효과 관계에도 매우 높은 관심을 갖고 있습니다. 그렇죠? 바이러스학 기반 개발의 장점 중 하나는 감염을 예방하는 데도, 바이러스를 치료하는 데도 각각 필요한 커버리지 수준을 매우 효과적으로 모델링할 수 있다는 점입니다. 그래서 이제 예방 환경에서는 두 가지 서로 다른 요소가 있습니다. 그렇죠? 주 1회 투여하는 레나카파비르가 있고요. 그 부분은 저희가 이미 승인 신청을 제출한 영역입니다. 그 승인 신청은 전적으로 두 가지에 근거하고 있습니다. 첫째는 모델링입니다. 그렇죠? 모델 기반 의약품 개발(MIDD)입니다. 첫째는 PK를 정말로 깊이 있게 이해하는 것입니다. 하지만 둘째는, 네, TUGO와 관련해 저희가 보유하고 있는 경험이기도 합니다.

맞습니다. 왜냐하면, 네, TUGO의 경우에는 저희가 이미 브리징 옵션을 갖고 있다는 점을 기억해 주시기 때문입니다.

이는 주 1회 투여할 수 있는 경구 치료제로, 예를 들어 누군가 6개월에 한 번 맞는 네, TUGO 주사를 놓쳤을 때 브리징 역할을 할 수 있습니다. 즉, 몇 주 동안 알약을 복용한 뒤 다음 주사 투여로 넘어갈 수 있습니다. 따라서 그러한 경험과 이미 존재하는 해당 라벨을 바탕으로 보면, 주 1회 라나카파비르 예방 옵션, 즉 전반적인 주 1회 경구 옵션으로 나아가는 것은 추가로 비교적 작은 단계에 불과하기도 했습니다. 그래서 저는 이것이 다른 어떤 유형의 허가 신청보다 더 위험하다고 보지는 않습니다. 당연히 저희는 FDA와 광범위하게 논의해 왔습니다. 물론, 아시다시피 FDA가 어떤 결정을 내릴지에 대해서는 제가 언급하지 않겠습니다. 그렇죠? 하지만 그 부분에 대해서는 FDA와 적극적으로 논의하고 있습니다. 그리고 이미 브리징 옵션을 적용한 TUGO에서의 경험, 그리고 PK 데이터가 있어서 저는 정말 고무적으로 보고 있습니다. 그리고 연 1회 투여 치료제에 대해서는 말씀하신 대로 3상 임상시험입니다. 그리고 그 3상 임상시험은 최종적으로 PK를 1차 평가변수로 설정하고 있습니다. 즉, 우리가 효과적으로 예방할 수 있다는 것을 알고 있는 라나카파비르의 혈중 전신 노출 수준에 도달하는 것이 핵심입니다.

맞죠? 그래서 저희는 예, 6개월마다 1회 투여하는 TUGO에서 확인했던 것과 유사한 효과를 기대하고 있습니다. 그리고 12개월마다 1회 투여하는 용량으로도 6개월마다 1회 투여할 때와 비교해 혈중에서 라나카파비르의 순환 농도가 매우 유사하거나 오히려 더 높게 형성된다는 것을 저희는 알고 있습니다.

맞습니다. 그래서 저희는 목표 커버리지에 대해서도, 그리고 예방 효능에 대해서도 매우 확신하고 있습니다.

그래서 저희는 내년 중 어느 시점엔가 데이터를 확인하게 되기를 매우 기대하고 있습니다.