반다 파마슈티컬스 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요, 반다 파마슈티컬스의 2026년 2분기 실적을 논의하기 위해 참석해 주셔서 감사합니다. 2026년 2분기 실적은 오늘 오후에 발표되었으며, SEC의 EDGAR 시스템과 당사 웹사이트 www.vandapharma.com에서 확인하실 수 있습니다. 또한, 이 컨퍼런스 콜의 실시간 및 녹화본을 당사 웹사이트에서 제공하고 있습니다. 오늘 콜에는 당사의 사장 겸 최고경영자, 이사회 의장인 미할리스 폴리메로풀로스 박사와 법률 고문인 다니엘 맥과이어가 함께하고 있습니다. 제가 서두 발언을 마친 후, 미할리스가 당사의 진행 중인 활동에 대해 업데이트해 드릴 것입니다. 그 후 제가 재무 실적에 대해 설명드리고, 질문을 받는 시간을 갖겠습니다. 진행에 앞서, 이번 콜에서 하는 여러 발언이 연방법상 미래예측 진술에 해당함을 알려드립니다.

미래예측 진술은 현재의 기대와 가정에 기반하며, 위험, 상황 변화 및 불확실성을 포함합니다. 이러한 위험은 최신 연례보고서(Form 10-K)의 미래예측 진술 관련 주의사항, 위험요인, 경영진의 재무 상태 및 영업 실적 분석, 이후 분기보고서(Form 10-Q), 현재보고서(Form 8-K) 및 기타 SEC 제출 문서에 상세히 설명되어 있으며, 이들 문서는 SEC EDGAR 시스템과 당사 웹사이트에서 확인 가능합니다. 모든 투자자분들께 이 보고서들과 기타 제출 문서를 반드시 읽어보실 것을 권장합니다. 이번 콜에서 제공되는 정보는 오늘 기준이며, 법률상 요구되는 경우를 제외하고는 새로운 정보나 향후 사건 발생 시에도 미래예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없음을 알려드립니다.

이제 CEO인 미할리스 폴리메로풀로스 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

여러분, 안녕하세요. 오늘 반다 파마슈티컬스의 2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 팬압트의 지속적인 강력한 성장과 환자들에게 제공되기 시작한 네레우스에 대한 열렬한 반응에 대해 기쁘게 생각합니다. BYSANTI가 승인되어 2026년 하반기 출시를 앞두고 있으며, 2026년 12월 퀴밀자 또는 임시돌리맙의 PDUFA 일정과 연말 이전에 발표될 여러 후기 임상시험 결과를 고려할 때, 반다는 의미 있는 상업적 확장과 파이프라인 가치 창출에 좋은 위치에 있다고 믿습니다. 3상 프로그램의 출시 준비와 상업용 공급 제조가 거의 완료됨에 따라, 올해 말부터 운영비가 완화되기 시작하고 2027년에는 더욱 크게 감소할 것으로 예상합니다. 현재 자원과 예상되는 제품 매출이 적어도 2027년 말까지 우리의 목표를 추진할 견고한 기반을 제공한다고 믿습니다.

2025년과 2026년 동안 우리는 여러 3상 프로그램을 진전시키고 팬압트 및 포노보리의 상업화 실행을 지속했으며, 네레우스, BYSANTI, 퀴밀자의 상업적 출시를 위한 제조 및 상업용 공급 준비를 완료했습니다. 이러한 활동이 마무리됨에 따라 2026년 말부터 운영비가 감소하기 시작하고 2027년에는 더욱 크게 줄어들 것으로 예상합니다. 현재 현금 상태와 예상 매출을 바탕으로 적어도 2027년 말까지 운영 자금을 충분히 확보할 것으로 기대합니다. 팬압트는 2026년 2분기에 총 처방 건수(TRx)가 31%, 신규 브랜드 처방 건수(NBRx)가 32% 증가하며 지속적인 강한 모멘텀을 보였습니다. 양극성 장애 I형 승인 이후 상업적 확장으로 팬압트는 2024년 2분기 대비 TRx가 62%, NBRx가 300% 증가하는 상당한 성장을 기록했습니다.

BYSANTI는 2026년 1분기에 양극성 장애 I형과 조현병 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 2026년 하반기 출시가 예정되어 있습니다. BYSANTI는 2031년 2월 20일까지 데이터 독점권으로 보호받으며, 가장 최근 특허는 2044년 5월 31일에 만료됩니다. 2026년 5월, 네레우스의 초기 상업 출시는 웹 포털 nereus.us를 통한 직접 소비자 대상 제공으로 시작되었습니다. 개인 대상 프로모션은 2026년 후반에 시작될 예정입니다. 반다의 진행 중인 후기 임상 연구들은 빠르게 진행 중이며, 2026년 또는 2027년 초에 주요 결과를 발표할 예정입니다. 여기에는 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받는 환자의 구토 예방을 위한 네레우스 3상 연구가 포함되며, 결과는 2026년에 발표될 예정입니다. 성인 사회불안장애 치료를 위한 VQW-765 3상 연구 결과도 2026년에 발표될 예정입니다.

지연성 수면 위상 장애(DSPD) 치료를 위한 HETLIOZ 3상 연구 결과 역시 2026년에 발표될 예정입니다. 마지막으로, 주요 우울장애의 일일 보조 치료제로서 BYSANTI 3상 연구 결과는 2027년 상반기에 발표될 예정입니다. 전신성 농포성 건선 치료용 퀴밀자의 생물학적 허가 신청서(BLA)는 FDA에서 검토 중이며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일은 2026년 12월 12일입니다. 중요 임상 연구 결과는 2026년 4월 28일 NEJM Evidence에 게재되었습니다. 2026년 5월, 일본 후생노동성이 전신성 농포성 건선(GPP) 치료용 퀴밀자에 대해 희귀의약품 지정을 승인했다고 발표했습니다.

2026년 7월, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 위원회가 전신성 농포성 건선 치료용 퀴밀자에 대해 희귀의약품 지정 권고 긍정 의견을 채택했다고 발표했습니다. 2026년 7월, FDA가 희귀 소아 질환 지정(Rare Pediatric Disease Designation)을 우리 회사의 샤르코-마리-투스 병(Charcot-Marie-Tooth disease) 축삭형 2S형(CMT 2S) 치료용 실험적 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료제 VCA-894A에 부여했다고 발표했습니다. 이 질환은 희귀하고 심각하며 진행성인 유전성 신경 장애입니다. 우리는 시차증후군 치료용 HETLIOZ에 대한 FDA 공식 심리 절차를 계속 진행하고 있습니다. 이 절차는 워싱턴 D.C. 순회법원이 FDA의 이전 승인 거부 결정을 취소한 후 부여된 드문 행정 심리 절차입니다. 이 절차는 일정에 따라 진행 중이며 2026년 12월 행정법 판사 앞에서 5일간의 심리가 열릴 예정입니다. 이제 케빈에게 재무 실적에 대해 말씀드리겠습니다.

케빈입니다. 감사합니다, 밀로스. 2026년 상반기 재무 실적을 요약한 후 2026년 2분기 실적에 대해 말씀드리겠습니다.

2026년 상반기 총매출은 1억 220만 달러로, 2025년 같은 기간 1억 260만 달러와 거의 동일했습니다. 2026년 상반기에는 팬앱트의 양극성 장애에 대한 지속적인 상업화 노력으로 팬앱트 매출이 증가했고, PONVORY 매출과 새로 출시된 NEREUS의 매출 기여가 있었으나, 제네릭 경쟁과 2분기 말 고객 출하 시점의 영향으로 HETLIOZ 매출은 감소했습니다. 상반기 총매출에는 2026년 6월 29일 출하되어 7월 1일 도착한 HETLIOZ 매출 약 700만 달러는 포함되지 않았습니다. 이제 제품별로 자세히 설명드리겠습니다.

팬앱트 순제품 매출은 2026년 상반기 6,550만 달러로, 2025년 같은 기간 5,280만 달러 대비 24% 증가했습니다. 이 매출 증가는 2025년 상반기 대비 판매량 증가에 기인하며, 가격 인하 및 공제액 감소가 일부 상쇄했습니다. HETLIOZ 순제품 매출은 2026년 상반기 2,150만 달러로, 2025년 같은 기간 3,710만 달러 대비 42% 감소했습니다. 감소 원인은 미국 내 지속된 제네릭 경쟁과 2분기 말 고객 출하 시점의 영향으로 인한 판매량 감소입니다.

2026년 상반기 HETLIOZ 순제품 매출에는 6월 29일 출하되어 7월 1일 도착한 약 700만 달러 매출은 포함되지 않았습니다. 이 매출은 2026년 3분기에 인식될 예정입니다. 2026년 2분기에는 일부 전문 약국 고객의 재고 축소가 있었으며, 이는 앞서 언급한 출하 문제에 주로 기인합니다. 특히 2026년 2분기에도 HETLIOZ는 제네릭 경쟁이 3년 이상 지속되고 있음에도 불구하고 시장 점유율 측면에서 선도 제품으로 남아 있었습니다. PONVORY로 넘어가겠습니다. 2026년 상반기 PONVORY 순제품 매출은 1,410만 달러로, 2025년 같은 기간의 1,270만 달러에 비해 11% 증가했습니다.

특히, PONVORY 순제품 매출과 관련된 변동 보상액 중 일부는 분쟁 대상이며, 이 중 약 300만 달러가 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 인식되었습니다. 마지막으로 NEREUS로 넘어가겠습니다. NEREUS는 2026년 5월 미국에서 상업적으로 출시되었습니다. 2026년 상반기 NEREUS 순제품 매출은 100만 달러였습니다. NEREUS는 전통적인 도매상 채널과 nereus.us 웹사이트를 통한 처방 판매 두 가지 방식으로 판매되고 있습니다. 2026년 상반기에 인식된 매출은 주로 도매상 채널을 통해 판매된 물량과 관련이 있습니다. 2026년 2분기에는 도매상들이 NEREUS를 처음으로 1,520만 달러 규모로 재고를 확보했습니다. 우리는 NEREUS 순제품 매출을 중요한 매출 역전 가능성이 없는 금액으로 제한했습니다.