인사이트 RBC Capital Markets Global Healthcare Conference 2026
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- 회사의 최고 의료 책임자 스티븐 스타인이 최근 임상 개발 현황과 전략에 대해 설명했다.
- 회사는 혈액학, 고형 종양 종양학, 면역학 세 가지 분야에 집중하고 있으며, 특히 골수 증식성 신생물에 주력하고 있다.
- 대표 파이프라인인 mutant killer 항체 989는 본질적으로 돌연변이 특이적 치료제로, 본 임상 3상 시험이 FDA와 협의 후 올해 중반에 시작될 예정이다.
- 임상 3상은 ETI(본태성 혈소판 증가증) 환자들을 대상으로 하며, 24주차에 매출총이익(complete hematologic response)을 평가하는 단축된 등록 요건을 포함한다.
- MF(골수섬유증) 분야에서는 민감한 바이오마커가 부족해 복합 지표를 FDA와 논의 중이며, 2차 치료제로 JAK 억제제와 비교하는 임상 설계가 진행되고 있다.
- 서브큐트(피하주사) 제형 개발도 진행 중이며, 환자 편의성을 높이기 위해 FDA 승인된 장치를 활용해 25ml까지 투여가 가능하도록 설계되었다.
- v617f 돌연변이 타깃 치료제는 새로운 ASD 제형으로 전환 중이며, 임상 데이터에 따라 연말에 향후 개발 방향을 결정할 계획이다.
- Jakafi XR(확장 방출형 루키소리티닙)도 출시되어 초기 시장 반응을 모니터링 중이며, 향후 10~30% 환자 전환율 달성을 목표로 하고 있다.
- 종양학 분야에서는 Tafasitamab가 1차 DLBCL(확산성 거대 B세포 림프종)에서 긍정적 3상 결과를 발표했으며, ASCO 및 IHOR에서 추가 데이터를 공개할 예정이다.
- 면역학 분야에서는 Hidradenitis Suppurativa(HHS) 치료제의 시장 기회가 크며, Opzelura의 적응증 확장과 임상 시험 확대도 진행 중이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
이번 발표 기업은 인사이트(Incyte)이며, 최고 의학 책임자인 스티븐 스타인(Steven Stein) 님이 대표로 참석하셨습니다. 참석해 주셔서 감사합니다, 스티븐 님.
초대해 주셔서 감사합니다. 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다.
다룰 내용이 많습니다. 989에 대해서만 시간을 다 쓰고 싶지는 않습니다. 파이프라인에 다른 몇 가지 중요한 사항도 있으니까요. 하지만 989부터 시작하고 싶습니다. 관심이 높은 주제이기도 하고 최근 데이터와 개발 상황이 많기 때문입니다. ET(본태성혈소판증가증) 치료용 989에 대해, FDA와 논의 후 최근 3상 계획을 발표하셨고, 이 프로그램은 연중 중반에 시작될 예정입니다. 해당 임상 설계에서 독특한 요소들, 특히 일반적인 승인 요건을 단축할 수 있는 부분과 부차적 평가변수로서 VAF(변이 대립유전자 빈도)를 활용하는 의미에 대해 설명해 주실 수 있나요?
네, 감사합니다 브라이언. 질문하신 모든 부분에 답변드리도록 하겠습니다. 우선 잠시 뒤로 물러나서 회사의 세 가지 주요 분야를 보면, 혈액학, 고형암 종양학, 그리고 면역학입니다. 혈액학 분야에서는, 표현하자면, 골수 증식성 신생물(myeloproliferative neoplasms)이 가장 중심에 있습니다. 이 분야는 회사 설립 초기부터 DNA와도 같은 부분이며, 앞으로도 우리가 올바른 방향으로 주도하고자 하는 영역입니다. 연구적 관점에서 보면, 이제는 돌연변이 특이적 치료법에 집중하고 있습니다. 더 넓은 범위의 JAK-STAT 억제제를 넘어서, 세부적으로도 돌연변이 특이적 치료로 나아가고 있습니다. 그 여정의 첫 번째는 돌연변이 CALR 항체인 989입니다.
특히 ET에 대해 말씀드리자면, 아마 다음에는 MF(골수섬유증)에 대해 질문하실 것 같습니다. ET가 이 항체를 처음 적용한 분야입니다. 돌연변이 CALR이 ET 환자의 약 25%를 차지합니다. 혈소판에 매우 민감한 약력학적 지표가 있어 연구하기에 매우 적합한 환경입니다. 이는 매우 빠르고 명확한 평가를 가능하게 하며, FDA와의 임상 설계 논의에 있어서도 큰 도움이 되었습니다. 또한, 지난 30년간 규제 당국과 FDA를 상대하면서 이번처럼 협력적이고 우호적인 상호작용은 거의 없었으며, 그들이 우리와 함께 일하고 지원하는 데 진심으로 관심을 보이고 있다는 점을 말씀드리고 싶습니다.
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