아제너스 Investor update
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- Agenus는 MSS 대장암에 대한 신보조요법인 Robin 임상 3상 시험을 중심으로 전략을 집중하기로 결정했다.
- MSS 대장암은 전체 대장암의 약 85%를 차지하며, 기존 면역치료에 반응하지 않는 어려운 치료 대상이다.
- Robin 시험은 고위험 2기 및 3기 MSS 대장암 환자를 대상으로 botensilimab과 balstilimab 병용요법의 신보조요법 효과를 평가하는 등록 허가용 임상시험이다.
- Nest, Unicorn, Neo Asis 등의 2상 임상 데이터가 Robin 시험 설계에 반영되었으며, FDA와도 등록 경로에 대해 협의가 완료되었다.
- 이번 전략 전환과 함께 3억 4,000만 달러 규모의 사모 펀딩을 발표하여 Robin 시험과 2031년 말까지의 운영 자금을 확보했다.
- Robin 시험은 약 850명의 환자를 등록할 예정이며, 2027년 1분기 첫 환자 등록, 2027년 말 병리학적 반응 중간 결과, 2029년 중반 중간 EFS 분석, 2030년 말 최종 분석을 목표로 한다.
- 기존의 말기 대장암 환자 대상 Batman 연구 및 프랑스 ARC 프로그램은 계속 유지되며, 환자 치료와 데이터 수집이 진행될 예정이다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
오늘 에이제너스에서 함께하는 분들은 창립자이자 회장 겸 최고경영자인 가로 아멘, 최고의료책임자인 스티븐 오데이 박사, 최고상업책임자인 로빈 테일러, 그리고 기업개발 및 투자자관계 부사장인 잭 아멘입니다. 또한 신보조요법 대장암 치료 및 연구 분야에서 세계적으로 저명한 두 명의 사상가를 모시게 되어 기쁩니다. 오늘 함께하는 분 중에는 네덜란드 암 연구소의 미리암 찰라비 교수님이 계십니다. 찰라비 교수님은 위장관 종양학 분야의 세계적 권위자이자 ESMO 학회의 과학 공동 의장, 대장암 신보조 면역치료의 획기적인 NICHE 연구를 이끈 선구적 연구자이며, 2026년 과학 혁신가 상 수상자이자 ROBBIN 연구자입니다.
또한 저희와 함께하는 파슈툰 카시 박사는 시티 오브 호프 오렌지 카운티의 위장관 종양학 래브 가족 의자 및 GI 의료종양학 의료 책임자로서, 획기적인 NEST 임상시험을 주도하며 MSS 대장암 환자들에게 가장 유망한 신보조 면역치료법 중 하나인 보텐실리맙과 발스틸리맙 병용요법을 확립하는 데 기여했습니다. 두 분 모두 다가오는 ROBBIN 임상시험의 연구자입니다. 이번 웹캐스트에는 에이제너스 사업과 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 연방 증권법의 안전항 규정에 따라 이루어진 것입니다. 지금 보여드리는 성명서에서 전체 미래 예측 진술을 참고해 주시기 바라며, 해당 자료는 웹캐스트 발표와 함께 당사 웹사이트에서도 확인하실 수 있습니다. 그럼 가로에게 발표를 넘기겠습니다.
스테파니, 감사합니다. 그리고 찰라비 교수님과 카시 박사님, 그리고 오늘 아침 저희와 함께해 주신 모든 분들께 감사드립니다. 오늘 발표는 에이제너스에게 중요한 발전을 의미합니다. 본질적으로 이는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있고 에이제너스 이해관계자들에게 전례 없는 가치를 창출할 수 있는 프로그램에 집중한다는 의미입니다. 또한 이는 회사가 자원을 가장 영향력 있고 가치가 높은 기회인 MSS 대장암 신보조 요법인 BOT/BAL에 집중하기로 한 의도적인 결정임을 나타냅니다. 이 용어가 익숙하지 않은 분들을 위해 설명드리자면, MSS 대장암은 전체 대장암의 약 85%를 차지하며, 가장 치료가 어려운 대장암으로서 BOT/BAL 이전에는 면역치료에 반응하지 않았습니다.
이번 추가 자금 투입은 재정적 안정성을 바탕으로 해당 전략을 실행할 기회를 제공할 것입니다. 저희는 고위험 2기 및 3기 MSS 대장암 환자를 대상으로 한 신보조 BOT/BAL의 3상 등록 허가 임상시험인 ROBBIN 시험을 추진하기로 결정했습니다. 이 연구는 여러 진행 중인 IST에서 생성된 데이터를 바탕으로 설계되었으며, 오늘 함께한 두 분 연구자를 포함해 가장 저명한 임상의들의 의견을 반영했습니다. 특히 NEST와 UNICORN 연구가 강조됩니다. NEST와 UNICORN 데이터, 그리고 찰라비 박사의 NICHE 연구 결과는 미국과 유럽의 12개 이상의 임상 센터에서 일관되게 나타났습니다.
중요하게도, 저희는 FDA와 ROBBIN 시험에 대해 논의했으며, 지난 20년간 새로 승인된 치료법이 없는 이 널리 퍼진 치료 환경에서 BOT+BAL의 등록 경로로서 이를 지지하는 피드백을 받았습니다. 이것이 바로 BOT/BAL의 생물학적 특성, 임상적 필요성, 환자 영향, 그리고 가치 창출 기회가 가장 강력하게 결합하는 환경이라고 믿습니다. 말기 전이성 질환에서 일부 환자에게 생명을 구하는 임상 데이터를 생성했지만, 진행성 질환 환자들은 일반적으로 매우 아프고, 치료를 많이 받았으며, 시간이 제한적인 경우가 많습니다. 반면 신보조요법 환경에서는 원발 종양이 여전히 존재하고 면역 체계가 더 능동적이며 환자를 완치하려는 의도가 있는 가장 적절한 치료 시기에 환자를 조기에 치료하고 있습니다.
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