폴리피드 Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference

안녕하십니까. 라이섬 파트너스 2026년 가을 투자자 콘퍼런스에 함께해 주셔서 감사합니다. 저는 라이섬 파트너스의 부사장 벤 샴시안입니다. 오늘은 폴리피드의 최고경영자 디클라 차츠케스 악셀브라드가 간단한 슬라이드 발표를 진행하겠습니다. 폴리피드는 종목 코드 PYPD로 거래되고 있습니다. 시작하겠습니다. 디클라, 환영합니다. 발표를 위해 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 벤. 여러분, 안녕하십니까. 이 자리에 함께하게 되어 기쁘며, 폴리피드를 소개해 드리겠습니다. 폴리피드는 회사의 성장 과정에서 매우 흥미로운 시기를 맞이한 바이오제약 회사입니다. 주력 제품의 품목허가 심사 목표일인 11월 28일이 얼마 남지 않았으며, 당사의 독자 기술인 키네트릭스를 기반으로 한 제품 파이프라인도 보유하고 있습니다. 이 기술은 약물을 장기간에 걸쳐 제어 방출할 수 있도록 합니다. 이 기술은 어떤 유효성분(API)에도 맞춤 적용할 수 있습니다. 당사는 수술 부위 감염 분야에서 개발을 시작했으며, 이에 대해서는 잠시 후 자세히 설명드리겠습니다. 플랫폼과 파이프라인 제품과 관련해 이미 170건이 넘는 특허를 취득·승인받았으며, 직원은 약 90명입니다. 벤이 언급한 것처럼, 당사는 종목 코드 PYPD로 거래되고 있습니다. 그렇다면 이 키네트릭스 플랫폼의 핵심은 무엇일까요? 당사는 오랜 기간 확립되어 온 고분자와 지질이라는 두 가지 기술을 활용하고 있습니다. 고분자 기반 약물과 지질 기반 약물은 있지만, 지금까지 저희가 한 것처럼 자기조립 조건에서, 자기조립 방식으로 두 가지를 결합한 곳은 없었습니다. 저희는 수천 개의 교대층으로 이루어진 매트릭스를 만들고 있습니다. 양파나 책의 구조를 생각해 보시면 됩니다. 고분자가 이 매트릭스의 골격을 이루고, 그 사이에는 지질에 둘러싸인 약물이 들어 있습니다. 각 화합물 사이에는 화학 결합이 없고, 구조화된 매트릭스만 있을 뿐입니다.

종양 부위나 절개 부위에 약물을 적용하면 약물이 서서히 층층이 방출됩니다. 저희의 경우 절개 부위에 항생제가 30일 동안 작용해 감염으로부터 보호합니다. 이것은 저희 플랫폼, 즉 키네트릭스 플랫폼에 독시사이클린을 적용해 절개 부위를 30일 동안 보호하는 약물로, 저희 플랫폼을 뒷받침하는 핵심 제품입니다. 이 30일이라는 기간은 수술 부위 감염에 대한 미국 질병통제예방센터의 정의를 충족하도록 미리 설정한 것입니다. 대부분의 수술에서 수술 후 발생할 수 있는 감염을 30일 이내의 감염으로 규정하기 때문입니다. 예를 들어 복부 수술의 경우 수술 부위 감염 발생률이 15%에 달하고 절개 부위 감염 위험은 25%에 이릅니다. 이는 2026년 현재 상황으로, 충족되지 않은 수요가 매우 크며 저희는 이 비율을 0에 가깝게 낮추기 위해 노력하고 있습니다. 이 제품은 혁신 치료제 지정과 패스트트랙 지정, 3건의 적격 감염질환 제품 지정을 받았으며, 505(b)(2) 경로로 개발되고 있습니다. 현재 심사 절차가 진행 중이며, 처방의약품 신청자 수수료법에 따른 심사 기한은 11월 말입니다. 의약품에 대한 설명과 실제 사용 방식, 이 매트릭스가 어떤 모습인지, 그리고 진료 현장의 환자에 관한 내용입니다.

따라서 여기서는 복부 수술, 구체적으로는 대장 개복 수술에 대해 말씀드리고 있습니다. 이 환자들은 대부분 암 환자입니다. 정기적인 대장내시경 검사에서 의사가 추가 생검이 필요한 부위를 발견하고 생검을 진행한 뒤 종양이 확인되면, 일반적으로 첫 단계는 종양을 절제하는 것입니다. 즉 대장의 일부를 절제하게 됩니다. 종양의 크기와 환자의 상태에 따라 상당수의 경우 비교적 큰 절개가 필요할 수 있습니다. 절개 길이는 7cm에서 시작해 10cm가 넘는 개복 수술에 이르기까지 다양하며, 저희 의약품은 절개 길이를 기준으로 합니다. 따라서 절개 길이가 10cm까지는 바이알 한 개면 충분하고, 10~20cm인 경우에는 외과의가 두 개를 사용하며, 30cm를 초과하면 세 개를 사용합니다. 각 임상용 바이알 후보 제품에는 경구용 항생제 알약 약 반 개 분량이 들어 있습니다. 30일에 걸쳐 방출되는 알약 반 개 분량이 어떻게 효과를 낼 수 있느냐고 생각하실 수도 있습니다. 하지만 이것이 바로 저희가 하는 일의 진정한 힘입니다. 약물은 근막부터 피부까지 복벽 전체에 걸쳐 절개 부위를 따라 도포됩니다. 저희 키네트릭스 플랫폼을 통해 복벽을 따라 절개 부위 전체를 30일 동안 보호합니다. 30일이라는 기간은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 수술 부위 감염 정의에 부합합니다.

약물이 해당 부위에 전달되어 그곳을 덮는 방식은 비교적 높은 최소억제농도를 형성합니다. 해당 부위의 최소억제농도가 높습니다. 바로 이것이 이러한 수준의 결과를 얻을 수 있게 해주는 핵심입니다. 이번은 1,000명의 환자를 대상으로 전 세계에서 진행하는 3상 핵심 임상시험으로, 대장 절제술을 받는 환자의 수술 부위 감염 예방 효과를 확인하는 연구입니다. 이 데이터는 약 1년 전에 처음 발표됐으며, 몇 달 전에 FDA에 신약허가신청(NDA) 자료를 제출한 후 현재 11월 말로 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한, 즉 승인 결정일이 정해져 있습니다. 여기 왼쪽에 먼저 보시는 것이 1차 유효성 평가변수입니다. FDA가 이 임상시험을 성공으로 인정하기 위해 요구한 기준에 따라, 여기서 공유하고 비교하는 것은 표준 치료군입니다. 이 환자들은 현재 통상적으로 시행되는 전신 항생제 투여와 기계적 장 정결 등 일상적으로 시행되는 여러 처치를 받았지만, 감염률은 여전히 10%에 달했습니다. 사망률과 재수술률도 집계했습니다. 이 제품을 사용했을 때 이 모든 지표가 40% 낮아져, 18%에서 10.9%로 감소한 것을 보실 수 있습니다.

상대위험 감소의 p값은 0.0039로, 매우 견고한 데이터였습니다. 또한 저희가 확인한, 그리고 가장 중요하게 생각한 것은 수술 부위 감염률이 어느 정도인지였습니다. 표준 치료군, 즉 대조군에서는 10%였습니다. 이를 60% 낮췄습니다. 다시 말씀드리지만, p값이 0.0013으로 통계적으로 매우 유의한 결과입니다. FDA는 해당 연구가 성공적인 것으로 인정받기 위해서는 데이터를 확인하고자 합니다. 즉, p값이 0.05 미만이라는 의미입니다. 따라서 이 수치는 그보다 훨씬 낮습니다. 이 연구 결과를 얻은 뒤 외과의들로부터 받은 피드백에 따르면, 일반적으로 감염률이 11~12%에 이르는 개복 대장직장 절제술에서 감염률을 최소 침습 시술에서 기대하는 5% 미만으로 낮추고 있습니다. 따라서 이는 최소 침습 시술에서 나타나는 수치보다 더 좋습니다. 시장 기회와 최근 아주리티 파마슈티컬과의 협력에 대해 간략히 말씀드리겠습니다. 관련 전체 공략 가능 시장을 살펴보면, 미국에서 수술 부위 감염 위험이 상당한 수준인 시술이 1,200만 건에 달합니다. 감염이 발생하면 환자에게 임상적으로나 장애 측면에서 미치는 영향이 매우 중대할 수 있습니다.

저희는 복부 수술부터 시작할 계획이며, 미국에서만 약 400만 건에 달합니다. 이번 협력과 관련해, 저희는 이 제품의 미국 내 판매를 맡을 파트너를 찾는 것이 전략이라고 줄곧 말씀드려 왔습니다. 파트너를 물색하고 계약을 체결하는 데 몇 달이 걸렸습니다. 경쟁 입찰 과정을 거쳐 아주리티 파마슈티컬과 계약을 맺기로 했습니다. 아주리티는 비상장 완전 민간 소유 기업으로, 병원에서 사용하는 의약품에 주력하고 있습니다. 이는 듀플렉스 판매에 필요한 영업 인력과 매우 시너지를 낼 수 있습니다. 계약 구조상 미국과 캐나다만 대상이며, 그 외 모든 지역에 대한 권리는 폴리피드에 반환됩니다. 아주리티는 미국에서 듀플렉스의 상용화를 담당하고, 저희는 제조를 맡습니다. 저희는 자체 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 생산 시설을 보유하고 있으며, 대장 수술과 복부 수술을 넘어 적응증을 확대하기 위해 공동으로 노력할 계획입니다. 앞서 말씀드린 것처럼, 듀플렉스는 고관절 및 무릎 수술, 유방 절제술과 재건술을 받는 여성 환자의 수술 등 발생 규모가 큰 여러 수술 분야로 확대 적용될 수 있습니다. 이러한 적응증 확대는 공동으로 추진하며, 관련 임상시험 비용은 아주리티가 부담할 예정입니다.

재무적으로는 선급금과 단기 마일스톤으로 3,000만 달러를 받았습니다. 해당 금액은 NDA 접수를 바탕으로 이미 확정됐습니다. 개발 및 매출 마일스톤은 1억 9,000만 달러를 초과하며, 개발 마일스톤은 모두 비교적 단기에 해당해 계약 체결 후 첫 2년 내에 달성할 수 있을 것으로 예상됩니다. 판매되는 바이알당 로열티는 단계별로 적용되며, 요율은 10%대 중반에서 20%대 중반까지입니다. 앞서 말씀드린 당사의 공급자 역할도 계약에 포함되어 있으며, 바이알당 사전에 협의된 이전가격 또는 판매가격이 정해져 있습니다. 이러한 다양한 화합물과 선급금, 개발 마일스톤, 매출 마일스톤, 공급 계약에 따른 수익에 로열티까지 더해져, 이번 거래는 재무적으로 매우 매력적이라고 생각합니다. 2027년부터 매출이 발생하기를 기대합니다. 아주리티는 2027년 초에 제품을 출시할 계획이라고 밝혔습니다. 이 제품이 어떤 용도로 적합할지, 또는 듀플렉스와 같은 제품을 도입할 경우 어떤 경제적 이점이 입증됐는지에 대한 의견을 여쭙고 싶습니다. 환자와 관련된 요소도 많고 데이터도 다양합니다. 감염 예방과 관련된 데이터만으로도 총액 기준 DRG로 진료비를 지급받는 병원에는 큰 차이를 가져옵니다. 제가 보여드린 환자 대부분은 총 DRG 진료비로 약 4만 달러를 받지만, 또 다른 인센티브도 있는데 바로 엔터 프로그램입니다.

신기술 추가 지급을 뜻하는 엔터 프로그램을 통해 병원은 처음 2~3년 동안 약제 비용의 최대 75%를 환급받을 수 있으며, 이는 초기 도입을 촉진하는 추가 요인이 될 수 있습니다. 벤에게 다시 통화를 넘기기 전에, 이번 계약의 일환으로 개발과 상업 활동을 모두 지원하기 위해 구축한 제조 시설에 대해 말씀드리고 싶습니다. 저희는 이 시설을 매우 자랑스럽게 생각하며, 이는 라이선스 계약에서 제시한 탄탄한 경제성의 일부입니다. 개발 현황을 요약해 말씀드리면, 올해 초 NDA를 제출했고 7월에 접수됐으며, 심사 완료 목표일인 PDUFA 날짜는 11월 28일로 지정됐습니다. 오는 10월 엔터를 제출할 예정이며, 현재 진행 중입니다. 유럽 승인을 위해 유럽연합에도 제출했으며, 유럽에서 승인을 받는 데는 약 1년이 걸리므로 지금으로부터 약 1년 후 승인을 받을 것으로 예상하고 있습니다. 미국과 유럽에서의 승인뿐 아니라, 다른 지역과 다른 수술로 적응증을 추가 확대하는 측면에서도 기대할 만한 부분이 많습니다.

올해 후반과 내년 초에 다시 말씀 나눌 수 있기를 기대합니다. 벤, 다시 말씀을 부탁드리겠습니다.

알겠습니다. 디클라, 감사합니다. 시청해 주신 모든 분께도 감사드립니다. 질문이 있으시거나 폴리피드와의 미팅을 예약하고 싶으시면 shamsian@lythampartners.com(S-H-A-M-S-I-A-N 앳 lythampartners.com)으로 이메일을 보내주시기 바랍니다. 리섬 파트너스에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 웹사이트 lithampartners.com을 방문하시거나 링크드인 또는 유튜브에서 저희를 팔로우하시면 향후 행사 소식을 확인하실 수 있습니다.