반다 파마슈티컬스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

네, 좋습니다. 우선 저희를 초대해 주신 잰과 HCW 팀에 감사드립니다. 잰, 정말 감사합니다.

여러분께 배경을 설명드리면, 2026년에 들어서면서 저희는 시장에 세 가지 제품, 즉 세 가지 상업화 제품을 보유하고 있었습니다. 그중에는 양극성 장애와 조현병 치료제로 승인된 비정형 항정신병약인 파납트가 있었으며, 연간 매출은 1억 달러를 조금 웃돌았습니다. 또한 두 가지 수면 적응증, 즉 비24시간 수면-각성 장애와 스미스-마제니스 증후군에 따른 야간 수면 장애 치료제로 승인된 희귀의약품 헷리오즈가 있었습니다. 그리고 세 번째 제품으로 다발성 경화증 치료제로 승인된 S1P 제제 폰보리가 있었습니다. 2026년에 들어서면서 두 가지 신제품이 승인됐습니다. 하나는 연말 직전에, 다른 하나는 연초에 승인됐습니다. 첫 번째는 멀미 치료제인 네레우스였고, 이어 양극성 장애와 조현병 치료제로 승인된 또 다른 비정형 항정신병약인 바이산티가 승인됐습니다.

현재 저희는 미국 시장에서 승인된 제품을 다섯 개 보유하고 있으며, 이 중 네 개는 출시됐고 바이산티는 연말까지 출시될 예정입니다. 이 다섯 개 제품에 더해, 올해 후반에 여섯 번째 제품의 승인 가능성도 있습니다. 바로 2025년에 아납티스바이오로부터 도입한 임시돌리맙입니다. 임시돌리맙은 전신 농포성 건선, 즉 GPP 적응증에 대해 연말까지 PDUFA 심사일을 앞두고 있습니다. 연말까지 승인될 가능성이 있는 이 여섯 개 제품 외에도, 향후 몇 분기 내에 다수의 기대되는 임상 결과 발표가 예정되어 있습니다.

올해 말, 즉 2026년 말 이전에 헷리오즈의 지연성 수면 위상 장애 임상 3상 결과와 사회적 수행 불안장애 치료제인 VQW-765의 임상 3상 결과, 그리고 GLP-1로 유발된 구토 및 오심 치료제 네레우스의 임상 3상 결과가 발표될 예정입니다. 이 결과들은 모두 올해 말 이전에 발표될 것으로 예상됩니다. 또한 바이산티의 주요우울장애 치료제 임상 3상 프로그램이 진행 중이며, 결과는 내년 상반기에 발표될 예정입니다. 현재 저희는 매우 다각화된 상업화 포트폴리오를 보유하고 있으며, 앞으로 몇 년 동안 더욱 성장할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 여러 기대되는 임상 결과 발표를 앞두고 있으며, 이를 통해 대형 유망 시장에서 추가적인 신제품 승인이나 적응증 확대가 이루어지기를 기대하고 있습니다.

네. 올해를 보면, 연초에 약 2억 6,000만 달러의 현금으로 시작했습니다. 2분기 말에는 약 1억 7,000만 달러를 보유하고 있었습니다. 현재까지 현금 소진 추이가 어떠했는지 감을 잡으실 수 있도록 말씀드린 것입니다. 2분기 실적 발표에서 말씀드렸듯이, 운영비 측면에서는 현재 상당히 높은 수준에 도달해 있다고 볼 수 있습니다. 조만간 결과 발표를 앞둔 4개의 임상 3상 프로그램이 있고, 이 중 2개, 어쩌면 3개의 상업 출시를 위해 필요한 상업용 재고 생산이 진행 중이며, 해당 출시를 지원하기 위한 상업 인프라 구축도 이루어지고 있기 때문입니다. 올해가 진행되고 2027년에 접어들면서 이러한 활동들이 마무리되기 시작하면 비용도 완화되기 시작할 것으로 예상합니다. 다만 3분기부터는 아닐 가능성이 높습니다. 3분기는 2분기와 상당히 유사한 모습을 보일 것으로 생각합니다.

빠르면 4분기부터, 그리고 내년으로 넘어가면서 비용이 완화되기 시작할 것입니다. 현재로서는 이러한 중요한 시점에 도달하기 위해 수년간 열심히 진행해 온 여러 투자를 상당 부분 완료한 상황입니다. 이러한 투자의 결과가 2027년의 모습과 향후 투자를 진행할 분야에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 하지만 저희가 바라보는 내년의 모습은 바이산티 출시와 함께 성장하는 정신건강의학 포트폴리오를 갖추는 것입니다. 파낙트의 독점권이 만료되고 바이산티가 시장에 진입함에 따라 제품 전환 전략도 추진하게 됩니다. 또한 내년에 주요우울장애 데이터가 양호하게 나오고 보충 신약허가신청으로 나아갈 수 있다면, 이를 잠재적인 적응증 확대로 발전시키기를 기대하고 있습니다. 여기에 추가 제품들이 더해져 이러한 다각화된 매출 기회를 더욱 완성하게 될 것입니다.

다시 말씀드리면, 이러한 임상 결과 발표의 일부 결과에 따라 회사의 다음 임상 개발 촉매제가 무엇이 될지도 결정될 것입니다.

네, 물론입니다. 청취자분들께 다시 말씀드리면, 파낙트는 현재 출시된 지 15년이 넘었습니다. 처음에는 급성 조현병 치료제로 승인되었습니다. 이후 유지요법 적응증이 허가사항에 추가되었고, 2024년에는 양극성 장애 적응증도 추가되었습니다. 이 제품은 내년 말 무렵 독점권을 잃을 것으로 예상됩니다. 양극성 장애 적응증 확장과 함께 추가적인 영업 자원을 투입하면서 최근 몇 년간 매우 좋은 성과를 거두었습니다. 지난해에는 전년 대비 매출과 처방 건수가 모두 30% 증가했으며, 올해 가이던스도 비슷한 추세를 보여줄 것으로 예상됩니다. 다만 2027년에 접어들면서 BYSANTI 제품이 출시될 예정이며, BYSANTI는 파냅트와 생물학적 동등성을 갖춘 제품입니다. BYSANTI 출시에는 최소한 두 가지 요소가 있습니다. 기존 파냅트 환자를 BYSANTI로 전환하는 것과, 다른 약물을 복용 중인 환자를 BYSANTI로 전환하는 것입니다.

현재 파냅트를 복용하지 않는 환자들로부터 추가적인 처방량 증가를 통해 성장하는 것입니다. 이 기회를 살펴볼 때 강조해야 할 또 한 가지 중요한 점은 총매출에서 순매출로의 조정과 관련해, 파냅트의 총매출 대비 순매출 비율이 약 50% 수준이라는 것입니다. 가장 큰 요인은 메디케이드 URA입니다. 파냅트가 시장에 출시된 지 오래되었기 때문에 메디케이드 URA는 사실상 메디케이드 사업의 100%에 해당합니다. 파냅트의 메디케이드 사업에서는 사실상 매출이 전혀 발생하지 않습니다. BYSANTI가 출시되면 해당 가격이 새롭게 조정되므로, 출시 시 메디케이드에 대한 할인 또는 총매출에서 순매출로의 조정률은 23.1%가 됩니다.

이에 따라 BYSANTI의 총매출 대비 순매출 조정률은 현재 파냅트에서 나타나는 50%와 비교해 30%대 중반이 될 것으로 예상됩니다. 이는 판매량 증가와는 별개로, 메디케이드 가격을 재설정할 수 있다는 점만으로도 상당한 매출 성장 기회를 제공합니다. 이것이 파냅트에서 BYSANTI로의 전환과 관련해 저희가 예상하는 전개입니다. 이 스토리의 다음 단계는 MDD에 대한 3상 임상시험 결과 발표를 앞두고 있다는 점입니다. 해당 데이터가 어떤 결과를 보여주느냐에 따라, 내년에는 보충 신약허가신청을 진행하고 이르면 2028년에 허가사항을 확장할 수 있기를 기대하고 있습니다. 따라서 저희는 2027년에는 출시와 전환이 이루어지고, 2028년에는 허가사항 확장과 추가적인 성장 변곡점 기회가 있을 것으로 보고 있습니다. 이는 MDD 시장 규모가 양극성 장애 및 조현병 시장 규모에 비해 크기 때문입니다.