다케다 파마슈티컬 ADR 27년 2분기 어닝콜

바쁘신 가운데 오늘 다케다의 2026 회계연도 2분기 실적 발표에 참석해 주셔서 진심으로 감사드립니다. 저는 오라일리이며, IR 책임자를 맡고 있습니다. 오늘 진행을 맡겠습니다. 이 자리에 함께하게 되어 감사합니다. 먼저 언어 설정에 대해 안내해 드리겠습니다. 줌 창 하단에서 언어 선택 버튼을 찾아주시기 바랍니다. 일본어로 들으시려면 일본어를 선택해 주십시오. 영어로 들으시려면 영어를 선택해 주십시오. 원래 음성으로 들으시려면 통역을 꺼주시기 바랍니다.

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시작하기에 앞서, 오늘 1995년 민간증권소송개혁법의 의미 내에서 미래예측진술을 다룰 예정임을 알려드립니다. 실제 실적은 오늘 논의할 내용과 중대하게 달라질 수 있습니다. 실제 실적이 중대하게 달라질 수 있는 요인은 가장 최근에 제출한 20-F 양식과 기타 미국 증권거래위원회 제출 자료에 설명되어 있습니다. 이번 통화에서 논의할 미래예측진술 및 비국제회계기준 재무지표에 관한 중요 고지는 발표자료 2페이지도 참고해 주시기 바랍니다. 비국제회계기준 재무지표의 정의와 이에 상응하는 국제회계기준 재무지표와의 조정 내역은 발표자료 부록에 포함되어 있습니다. 그럼 오늘 발표를 시작하겠습니다. 줄리 김 사장 겸 최고경영자, 밀라노 후루타 최고재무책임자, 앤디 플럼프 연구개발 부문 사장의 말씀을 듣겠습니다. 이어서 질의응답을 진행하겠습니다. 그럼 시작하겠습니다.

줄리, 시작해 주십시오. 감사합니다, 크리스. 오늘 다케다의 2026 회계연도 2분기 실적 발표에 참석해 주신 여러분께도 감사드립니다.

저희의 목표는 환자에게 의미 있는 영향을 미치고 주주에게 지속적인 가치를 제공하는 것입니다. 이번 회계연도 상반기에 이를 달성하기 위해 이룬 성과를 자랑스럽게 생각합니다. 앞으로도 치료 분야를 선도하고, 과학과 혁신을 바탕으로 발굴부터 환자 접근성 확보까지 신속하게 추진해 포트폴리오의 깊이를 더함으로써 환자에게 영향을 미치고 가치를 제공하겠습니다. 더 건강한 세상을 위해 과감하게 혁신하겠다는 세대를 아우르는 약속은 저희가 하는 모든 일의 중심에 있습니다. 이러한 진전을 가능하게 해 주신 임직원 여러분과 환자, 가족, 의료 전문가 여러분께 감사드립니다. 5번 슬라이드부터 살펴보겠습니다. 2026 회계연도 상반기 실적은 저희가 우선순위에 따라 강력하게 실행하고 있음을 보여줍니다. 실적을 자세히 설명드리겠습니다.

상반기 핵심 매출은 2조 4,000억 엔을 조금 웃돌았으며, 고정환율 기준으로 1% 감소했습니다. 이는 핵심 기존 브랜드의 견조한 실적과, 최근 출시 제품의 매출이 아직 완전히 상쇄하지 못한 성숙기 및 특허 만료 제품 포트폴리오의 역풍을 반영합니다. 핵심 영업이익은 7,106억 엔으로, 고정환율 기준 0.7% 증가했습니다. 핵심 주당순이익은 308엔으로, 고정환율 기준 1.2% 감소했습니다. 5월에 말씀드린 대로, 핵심 영업이익에는 신규 제품 출시와 후기 임상 파이프라인을 지원하기 위한 투자가 반영돼 있습니다. 이러한 투자는 대체로 혁신 프로그램을 통해 실현되는 비용 절감으로 상쇄하고 있습니다. 전반적으로 상반기 실적은 2026 회계연도 우선순위에 따라 계획대로 진행되고 있음을 보여줍니다. 수정된 연간 전망과 경영진 가이던스를 달성하기 위해 앞으로도 규율 있게 실행해 나가겠습니다.

슬라이드 오른쪽에는 지난 실적 발표 이후 파이프라인과 포트폴리오에서 이룬 진전이 담겨 있습니다. 호라이즌 원의 첫 번째 우선순위는 신규 제품 출시를 성공적으로 추진하는 것입니다. 기면증 1형 치료제 오르제이풀이 이달 일본과 중국에서 출시되어 기쁘게 생각합니다. 미국에서는 마약단속국의 약물 등급 지정 절차가 완료된 후 11월 초 출시할 것으로 예상합니다. 또한 진성적혈구증가증 환자를 위한 계열 최초의 신규 치료제 미므릴로를 8월 미국에서 출시했습니다. 아울러 엽산 수용체 알파 양성 백금 내성 재발성 난소암 치료제 엘라히어의 승인을 확보했습니다. 이 제품은 일본에서만 판매하고 있습니다. 또한 환자에게 새로운 의약품을 제공하기 위한 지속적인 추진력을 보여주는 규제 당국 제출 절차에서도 진전을 이루었습니다. FDA는 건선 치료제 자소시티닙의 신약 허가 신청을 우선 심사 대상으로 접수했으며, EMA도 시판 허가 신청을 접수했습니다.

또한 원발성 면역결핍증 치료를 위한 20% 히알루로니다제 보조 피하 면역글로불린 프로그램인 TAK-881을 미국에서 허가 신청했습니다. 올해 두 번째 우선순위는 후기 개발 단계 파이프라인을 진전시키는 것으로, 다른 후기 단계 프로그램에서도 상당한 진전을 이루었습니다. 지난주 유럽종양학회에서 이전에 치료받은 진행성 위암 환자를 대상으로 한 TAK-921 3상 연구의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구는 전체 생존기간과 무진행 생존기간이라는 두 가지 주요 평가변수를 충족했으며, 관리 가능한 안전성 프로파일도 확인했습니다. 이번 결과는 일본에서 계획 중인 허가 신청을 뒷받침할 것이며, 해당 신청은 2027 회계연도 중 제출할 예정입니다. 아울러 골수섬유증 환자를 대상으로 엘리테르셉트 3상 연구를 시작했습니다. 또한 환자에게 지속적으로 가치를 제공하고 당사 실적의 기반이 되는 핵심 기존 제품을 계속 지원할 것입니다.

이를 위해 궤양성 대장염 치료제 엔티비오의 탄탄한 근거를 추가하는 베르딕트 연구의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 이 연구에서는 엔티비오가 장기간 지속되는 효과와 함께 깊은 관해를 달성하고 궤양성 대장염 관련 합병증 위험을 의미 있게 낮출 수 있다는 설득력 있는 근거를 확보했습니다. 앤디가 이번 실험티비오 연구와 파이프라인 개발 현황을 통화 후반부에 자세히 설명할 예정입니다. 마지막으로, 조직 전반의 역량을 강화하고 효율성을 높이는 가운데 당사의 혁신도 순조롭게 진행되고 있습니다. 이러한 이니셔티브가 성과를 내면서 실현된 비용 절감액은 핵심 영업이익을 보호하는 동시에 신제품 출시와 후기 단계 파이프라인에 투입되고 있습니다. 이러한 재무적 이점 외에도, 당사의 혁신은 다케다의 다음 성장 단계를 뒷받침하는 데 필요한 민첩성을 키우고 있습니다. 밀라노가 이후 비용 절감 진행 상황과 가속 성장에 재투자하는 방안을 설명할 예정입니다.

이제 오르제이풀에 대해 말씀드리고, 이 새로운 계열의 의약품에 대해 얼마나 큰 기대를 갖고 있는지 설명드리겠습니다. 오르제이풀은 제1형 기면병, 즉 NT1 치료를 위한 계열 최초의 경구용 오렉신 수용체 2 작용제입니다. 개별 증상에 초점을 맞춘 치료제와 달리, 오렉신 결핍이라는 근본 원인을 해결하도록 설계됐습니다. 광범위한 NT1 증상 전반에 걸쳐 획기적인 효능을 제공함으로써 치료 표준을 새롭게 정립할 잠재력이 있다고 생각합니다. NT1 진단은 쉽지 않습니다. 진단율은 중국에서 10% 미만부터 일본과 미국에서 각각 약 40%와 50%까지 차이가 납니다. 미국에서는 NT1 진단을 받은 환자의 절반 이상이 치료제를 바꾸거나 여러 약물을 복용하는데도 증상이 지속되고 있습니다. 모든 시장에서 우선 이미 진단을 받은 환자들에게 집중할 계획입니다.

지난 실적 발표 당시 ORZEYFUL은 중국에서 막 승인을 받은 상태였으며, 이후 약 한 달 만에 미국과 일본에서도 승인을 받았습니다. ORZEYFUL은 10월 15일 일본과 중국에서 동시에 출시됐으며, 환자와 의료진 모두에게서 초기 반응이 매우 좋아 NT1 관리 방식을 근본적으로 바꿀 잠재력에 큰 기대를 걸고 있습니다. 미국에서는 1년 넘게 출시를 준비해 왔으며, 메디컬팀이 수면 전문의들과 협력하고 있고 전문 약국 네트워크와 환자 지원 프로그램도 마련돼 있습니다. DEA의 일정 분류가 완료되는 대로, 예상으로는 11월 초까지 전문 약국을 통해 ORZEYFUL을 출시할 계획입니다. 마지막으로, ORZEYFUL이 최근 타임지가 선정한 2026년 최고의 발명품 중 과학 혁신 부문에 이름을 올렸다는 소식을 전하게 되어 매우 자랑스럽습니다.

다음 슬라이드로 넘어가면, 성인 진성적혈구증가증 환자의 적혈구증가증 치료제로 FDA 승인을 받은 MIMRYLO의 초기 진전에도 큰 기대를 걸고 있습니다. MIMRYLO는 8월 28일 FDA 승인을 받았으며, 그 직후 상업적으로 출시됐습니다. MIMRYLO는 계열 최초의 헵시딘 모방 약물로, 주 1회 피하주사로 투여합니다. MIMRYLO는 진성적혈구증가증 치료의 주요 목표인 헤마토크릿을 신속하고 안정적이며 지속적으로 조절하고, 사혈 부담을 줄이며 피로를 개선하는 것으로 나타났습니다. 처방 라벨에 따르면 의사들은 치료 과정의 어느 시점에서든 블랙박스 경고 없이 MIMRYLO를 사용할 수 있어, 이 분야에서 승인된 다른 고도 치료제와 뚜렷한 차별성을 갖습니다. 또한 고위험군과 저위험군 환자 모두에 대해 NCCN 가이드라인에서 1등급 권고 치료제로 명시된 유일한 진성적혈구증가증 치료제입니다. 이 약물은 미국에서 약 9만 명에게 영향을 미치는 질환을 치료합니다.

조절되지 않는 헤마토크릿과 반복적인 사혈이 초래하는 부담에 대해 의사들에게 알리고, 새로운 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있는 환자들을 파악해 왔습니다. 또한 출시를 지원하고 성장 동력을 마련하기 위해 기존의 혈액학 분야 역량과 보험자 관계, 환자 지원 자원을 활용하고 있습니다. 초기 단계인 지금은 적절한 환자들이 MIMRYLO를 이용할 수 있도록 의사들의 인지도를 높이고 보험 급여를 확보하는 데 집중하고 있습니다. 지속적인 치료제 채택과 환자에게 의미 있는 효과를 모두 이끌어낼 기반을 마련하는 것이 목표입니다. 8번 슬라이드로 넘어가면, ORZEYFUL과 MIMRYLO에 대해 말씀드렸으니 이번 회계연도 내 승인을 기대하는 세 번째 획기적인 치료제인 자소시티닙에 초점을 맞추겠습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 우선심사 대상으로 당사의 신청을 접수했으며, 유럽의약품청(EMA)도 당사의 신청을 접수했습니다.

자소시티닙의 임상 데이터는 매우 고무적입니다. 여기에는 깨끗한 피부 달성 측면에서 데우크라바시티닙 대비 우월성을 입증한 직접 비교 3상 결과도 포함됩니다. 이러한 결과는 빠르고 지속적이며 일관된 피부 개선 효과를 바탕으로 자소시티닙이 판상 건선 환자를 위한 주요 경구 치료제로 자리 잡을 잠재력이 있다는 당사의 확신을 더욱 높여줍니다. 잠시 후 앤디가 직접 비교 데이터의 세부 내용을 설명해 드리겠습니다. 보험자 대상 활동과 현장 영업팀 준비가 순조롭게 진행되고 있습니다. 2026 회계연도 4분기에 예정된 FDA 승인 결정을 거쳐 미국에서 출시할 수 있도록 준비를 마친 상태입니다. 각 치료제의 출시 전략은 시장 상황에 맞춰 조정하되, 의사 및 보험자와의 소통, 전문약국 및 환자 지원 프로그램 구축, 현장 영업팀 준비라는 검증된 기본 원칙은 동일하게 적용하고 있습니다. 이미 ORZEYFUL과 MIMRYLO의 출시가 진행 중인 만큼, 자소시티닙은 이러한 경험과 전체 제품 포트폴리오에서 축적한 경험을 바탕으로 출시될 것입니다.