스펙트럴 AI 26년 2분기 어닝콜

여러분, 안녕하십니까. 스펙트럴 AI의 2026년 2분기 재무실적 컨퍼런스 콜에 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 발표자는 회사의 최고경영자(CEO)인 빈센트 카포네와 최고재무책임자(CFO)인 데이비드 맥과이어입니다. 시작하기에 앞서, 이번 콜에서 언급되는 일부 진술은 미국 세이프 하버(Safe Harbor) 조항의 의미 내에서의 미래예측진술임을 다시 한번 말씀드립니다. 여기에는 회사의 전략, 계획, 목표, 이니셔티브 및 재무 전망과 관련된 진술이 포함됩니다. 이번 콜에서 '추정(estimates)', '예상(projected)', '기대(expects)', '예측(anticipates)', '전망(forecasts)', '계획(plans)', '의도(intends)', '믿는다(believes)', '추구한다(seeks)', '할 수 있다(may)', '할 것이다(will)', '해야 한다(should)', '미래(future)', '제안한다(propose)' 및 이와 유사한 표현이나 그 변형, 또는 이러한 단어·표현의 부정형은 미래예측진술을 식별하기 위한 것입니다.

이러한 미래예측진술은 향후 성과, 상황 또는 결과를 보장하지 않으며, 회사의 통제를 벗어난 요소를 포함해 다수의 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성, 가정 및 기타 중요한 요인이 수반되어, 실제 결과나 성과가 미래예측진술에서 논의된 내용과 중대하게 달라질 수 있습니다. 따라서 청취자 여러분께서는 어떠한 미래예측진술에도 과도하게 의존하지 않도록 유의하시기 바랍니다. 투자자 여러분께서는 앞서 언급한 요인들과 함께, 등록신고서를 포함해 회사가 SEC에 제출한 서류의 '위험요인(Risk Factors)' 섹션에 기재된 기타 위험 및 불확실성을 신중히 검토하시기 바랍니다. 해당 서류에는 실제 사건 및 실적이 미래예측진술에 포함된 내용과 중대하게 달라질 수 있는 다른 중요한 위험과 불확실성이 식별 및 설명되어 있습니다. 그럼 이제 스펙트럴 AI의 최고경영자(CEO)인 빈센트 카포네에게 콜을 넘기겠습니다.

빈스, 말씀해 주시죠. 감사합니다, 데빈. 그리고 오늘 함께해 주신 여러분 모두께 감사드립니다.

오늘 오후 실적 보도자료를 발행했으며, 여기에는 당사의 영업 실적에 대한 추가 상세 내용이 포함되어 있습니다. 또한 오늘 오후 SEC에 Form 10-Q도 제출할 예정입니다. 지난번 말씀드린 이후로 몇 가지 중요한 진전이 있었습니다. 5월에는 화상 적응증을 대상으로 한 딥뷰(DeepView) 시스템에 대해 FDA의 De Novo 허가를 획득하며 중요한 기준점을 달성했고, 이는 스펙트럴 AI 역사상 중대한 이정표가 되었습니다. 이번 허가는 당사의 과학적 역량과 획기적인 연구개발 노력을 입증하는 동시에, 회사를 상업화 조직으로 전환하는 기반을 마련합니다. 향후 몇 개월 동안 당사의 핵심 과제는 미국 및 해외에서의 엄격하고 체계적인 상업 출시가 될 것입니다.

또한 트리아지 및 치료 결과 연구 이니셔티브를 통해 딥뷰 시스템에 대한 임상의 인지도를 지속적으로 확대하는 한편, 상업적 실행 가능성과 인프라 확충, 기술의 소프트웨어 및 하드웨어 고도화, 그리고 조직 진단 분야에서 추가 적응증 확대를 위한 지속적인 작업에도 집중할 예정이며, 이는 지속 가능한 장기 성장과 시장 내 입지 확대의 기반이 될 것입니다. 그 실행 전략의 중요한 한 부분은 적합한 인재를 찾는 것입니다. 지난 실적 발표 콜의 시작에서 저는 신임 CFO로 데이비드 맥과이어를 환영했습니다. 오늘 콜에서는 신임 최고상업책임자(CCO)로 다시 배이코를 맞이하게 되어 기쁘게 생각합니다. 다시는 특히 인테그라와 스미스앤네퓨에서의 경력을 통해 축적한 풍부한 시장 경험을 우리 조직에 가져오며, 이번 임명은 당사 리더십 팀이 지속적으로 강화되고 있음을 보여줍니다.

저는 다시와 긴밀히 협업하여 당사의 상업화 전략을 실행하고, 제품 출시 일정을 앞당기며, 영업·마케팅·시장 접근(마켓 액세스) 및 리임버스먼트(보험급여) 전략 전반의 정렬을 한층 강화하겠습니다. 스펙트럴 AI에 그녀를 맞이하게 되어 매우 기쁩니다. 당사의 딥뷰 시스템은 선행(프리디킷) 기기 없이 FDA 허가를 받은, 진정으로 최초의 기술입니다. 이는 지난 13년간 2억5,000만 달러가 넘는 비희석성 정부 자금 지원과, 경영진·연구팀 및 협력 임상의들의 지칠 줄 모르는 노력의 결실입니다. 잠시 당사의 규제 경로와 지금까지의 성과에 대해 말씀드리겠습니다. 10여 년 전 FDA의 혁신의료기기(Breakthrough Devices) 프로그램이 시작된 이후, 약 1,300개의 의료기기가 의료기기·방사선보건센터(CDRH)의 엄격한 기준을 충족해 혁신의료기기 지정을 받았습니다. 스펙트럴 AI는 2018년에 이 지정을 받았습니다.

현재 당사의 딥뷰 시스템은 드노보(De Novo) 경로를 통해 새로운 규제 승인 절차를 성공적으로 거쳐 상업 시장 판매 허가를 획득한 193개 기기, 즉 15%에 속합니다. FDA는 매년 3,000건이 넘는 표준 510(k) 신청을 허가하지만, 드노보 허가는 평균 40건을 조금 넘는 수준으로 전체 허가의 2% 미만에 불과하며, 이는 당사 기술을 진정한 의료 혁신의 매우 희소한 최상위 범주에 올려놓습니다. 이처럼 드문 이정표는 딥뷰 시스템이 상처 치료의 미래에 제공하는 임상적 엄격성, 혁신적 역량, 그리고 의미 있는 경쟁우위를 강력하게 입증합니다. 저희는 이 제품을 미국 및 해외의 화상 시장 전반에 소개하게 되어 매우 기대하고 있습니다.

딥뷰 시스템은 화상 상처가 자연 치유될지, 아니면 상당한 의료적 개입이 필요할지를 즉시 평가해 주며, 수술 지연과 입원 기간 연장으로 나타날 수 있는 과소치료와, 불필요한 수술이나 이식(피부 이식) 시술을 받게 되는 과잉치료를 모두 줄여줍니다. 당사의 상처 평가 역량은 임상적으로 검증된 화상 이미지 3,400억 개 이상의 픽셀 데이터로 그라운드 트루스(ground truth)되어 있습니다. 이 화상 바이옵시 라이브러리와 특허 포트폴리오가 당사에 제공하는 경쟁적 해자(모트)를 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이러한 특성은 화상 평가에 대한 당사의 접근이 얼마나 새로운지 잘 보여주는 동시에, 이 AI 기반 진단 영상 플랫폼이 트리아지와 치료에서 화상 치료의 표준을 재정의할 잠재력을 강조합니다. FDA 허가를 확보한 지금, 우리는 어디로 나아갈까요?

당사의 상업화 모델은 두 가지 상호보완적인 수익원과 단계적 도입 경로를 기반으로 설계되어 있으며, 이를 통해 단기적인 수익화와 장기적인 반복 매출 성장을 모두 뒷받침할 수 있다고 믿고 있습니다. 장비 설치 시점에는 자본재 구매 또는 리스를 통해 매출을 창출할 것으로 예상하며, 각 설치 건은 최소 3년 계약 기간의 연간 반복 소프트웨어 및 서비스 매출 기회를 만들어 내고, 설치 대수가 늘어날수록 이러한 매출은 누적적으로 확대될 것입니다. 중요하게도, 저희는 매출 인식 시점을 좌우하는 요인들도 이해하고 있습니다. 저희가 보기에는 기존 임상 사이트에서의 추가 설치가 가장 빠르게 진행되어 도입을 가속할 수 있는 반면, 신규 설치는 통상 더 긴 자본 지출 및 조달 사이클을 따릅니다. 미국 내 최초 30건의 설치는 BARDA 파트너로부터 상당한 지원을 받게 될 것입니다. 화상 시장의 기회는 단기 매출과 수년에 걸친 상업화 활주로를 제공합니다.

이를 위해 200곳이 넘는 고가치 시설에서 의미 있는 장기 기회를 보고 있지만, 초기에는 다년간의 Project BioShield 계약에 포함된 BARDA CLIN2 범위에서 최대 30대의 시스템을 배치하는 데 집중하겠습니다. 이 계약에 따라 2027년 6월 30일까지 미국 내 화상센터, 외상센터, 응급실 전반의 일상 진료 환경에 DeepView 시스템을 배치할 예정이며, 일부 센터는 당사의 임상 검증 작업도 지원할 것입니다. 국제 판매 전략과 관련하여, 저희는 2024년에 확보한 영국 UKCA 화상 평가 승인을 업데이트하는 절차를 진행 중이며, 이는 FDA 허가를 받은 기기에 포함된 개선된 알고리즘, 하드웨어 및 소프트웨어를 반영하기 위한 것입니다. 올해 4분기에 확장된 UKCA 허가를 받을 것으로 예상하며, 이후 영국, 호주 또는 걸프협력회의(GCC) 국가들 중 한 곳에서 DeepView 시스템의 초기 판매 및 설치를 시작할 예정입니다.

영국에서는 모든 시장에서 DeepView 시스템의 라벨 확장을 지원하기 위해 Head, Hands, and Feet(머리·손·발) 연구도 개시했습니다. 국내(미국)에서는 DeepView 시스템의 상처 평가가 수술 정밀도를 높이고 치료 결정 속도를 앞당겨, 전반적인 환자 치료 여정을 개선하고 입원 기간을 단축한다는 점을 입증하기 위한 트리아지 및 치료 결과 연구를 개시하는 최종 단계에 있습니다. 이 연구는 미국 전역 12개 센터에서 2026년 4분기에 시작할 것으로 예상합니다. 저희는 최첨단 진단 성과를 통해 환자 치료를 개선하고 환자의 입원 기간을 줄이겠다는 목표를 변함없이 견지하고 있습니다. 또한 전략적 우선순위를 실행할 수 있을 만큼 충분한 자본 여력을 갖추고 있다는 점을 말씀드리고 싶습니다.

2026년 6월 30일 기준으로 당사 대차대조표에는 1,400만 달러의 현금이 포함되어 있으며, 부채 만기는 관리 가능한 수준이고, BARDA로부터 6,000만 달러를 초과하는 추가적인 비희석성 자금에 대한 접근권도 보유하고 있습니다. 장기적으로는 DeepView 시스템을 플랫폼 기술로 보고 있다는 점도 강조하고 싶습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 기존 국방부 계약의 일환으로 지난 분기에 MTEC에 휴대형 기기 프로토타입을 전달했습니다. 또한 DeepView 시스템의 영상 및 AI 플랫폼을 활용해 환자 신체의 어느 정도가 화상인지 빠르고 객관적으로 정량화하는 전신 표면적 화상(TBSA) 계산 기능의 확장도 추진하고 있습니다. 이는 특히 복잡한 상황이나 대량 사상자 상황에서 유용한, 트리아지·수액 소생·치료 결정에 대한 표준화된 데이터 기반 입력값을 제공할 것입니다.

저희 팀은 이러한 진전을 바탕으로 중증 허혈, 절단, 당뇨발 궤양 등 잠재적인 새로운 적응증을 모색하면서 이 기술을 발전시키는 데 계속해서 깊이 집중하고 있습니다. 저희 팀은 FDA 승인으로 큰 동력을 얻었고, 앞으로 저희에게 펼쳐질 기회들에 대해 강한 의욕을 갖고 있습니다. DeepView 시스템에 대한 FDA De Novo 허가를 이미 확보했고, 명확한 상용화 로드맵이 마련되어 있으며, 전략 실행을 이끌 경험 많은 리더진도 충분히 갖춘 만큼, 앞으로 몇 분기와 수년 동안 스펙트럴 AI를 진정한 상업 단계의 플랫폼 기술 기업으로 자리매김할 수 있는 유리한 위치에 있다고 생각합니다. 그럼 이제 2026년 2분기 재무 실적 검토를 위해 데이비드에게 넘기겠습니다.