오토러스 테라퓨틱스 TD Cowen 46th Annual Health Care Conference

좋습니다. 여러분 모두 환영합니다. 컨퍼런스 일정 막바지에 참석해 주셔서 감사합니다. 이 자리에 와 주셔서 정말 감사드립니다. 저는 오톨러스(Autolus)의 최고경영자(CEO) 크리스찬 이든입니다. 보시다시피, 여기에는 면책조항이 포함되어 있습니다. 위험 요인과 관련해서는 당사의 SEC 공시 자료를 확인해 주시기 바랍니다. 저희 회사는 지금 매우 흥미로운 시점에 와 있습니다. 저희는 ‘캣슬(Catsl)’이라는 첫 번째 제품을 막 출시했습니다. 이는 CD19 CAR-T 제품으로, 급성 백혈병 환자에 대해 승인을 받았습니다. 재발·불응성 환자군이며, 실제로는 해당 영역의 성인 환자군입니다. 첫해는 매우 성공적이었습니다. 출시 첫해 매출은 7,500만 달러였습니다. 시장 리더십을 매우 빠르게 확보했습니다.

지난해 초에 출시를 시작했습니다. 2분기 안에 시장 리더십에 도달했습니다. 또한 한 해를 진행하는 동안 영국과 유럽 모두에서 승인을 확보했습니다. 무엇보다 중요한 점은, 연말에 NICE로부터도 긍정적인 평가를 통과했다는 것입니다. 이는 영국의 시장 접근성 평가로, 저희 제품군에서는 상당히 까다로운 편입니다. 저희는 비용 효율적이라는 평가를 받았고, 현재는 정규 급여 체계(routine commissioning)에 포함되어 있습니다. 따라서 Cancer Drugs Fund에 들어가지 않았고, 추가 데이터 수집도 필요 없으며, 지난해 말 영국에서 제품을 출시했습니다.

또한 운이 좋게도 미국의 많은 치료 의사들이 ROCCA 컨소시엄에 참여하고 있어, 출시와 동시에 실제 임상 데이터, 즉 리얼월드 데이터를 수집하고 있습니다. 이에 대해서는 발표를 진행하면서 간단히 말씀드리겠습니다. 이 부분이 왜 이 제품이 큰 공감을 얻는지, 그리고 현장에서 초기 도입이 매우 강했던 이유를 잘 설명해 줄 것이라고 생각합니다. 저희는 추가 적응증에서도 활발히 활동하고 있습니다. 현재 소아 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험(pivotal study)을 진행 중이며, 기존 치료에 통상 불응성으로 간주되는 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 핵심 임상시험도 진행하고 있습니다. 이들은 CD20 단클론항체 치료 이후, 그리고 칼시뉴린 억제제 치료 이후의 환자들입니다. 진행형 다발성경화증(MS)에서의 탐색적 임상시험도 진행 중입니다.

급성 백혈병이라는 매우 어려운 질환 환경에서 이 제품이 보여준 탁월한 프로파일을 기반으로, 훨씬 더 광범위한 적응증으로 확장할 기회가 있습니다. 그리고 당연히 이는 자가(autologous) CAR-T 제품이기 때문에, 제조는 이 이야기에서 정말 중요한 부분입니다. 저희는 영국 런던 북쪽에 자체 제조 시설을 구축했으며, 오른쪽에 보이는 사진이 그 시설입니다. 저희는 시장에 매우 높은 성공률로 제품을 공급해 왔습니다. 이 제품의 제조 성공률은 90%를 상당히 상회하고 있는데, 출시 첫해에 이는 매우 이례적입니다. 많은 제품들이 출시 첫해에 여러 문제와 도전 과제가 있었던 것을 여러분도 기억하실 겁니다.