베루 26년 3분기 어닝콜

진행해 주시기 바랍니다. 이번 컨퍼런스 콜에서 언급되는 발언은 미래 예측 진술일 수 있습니다.

미래 예측 진술에는 회사의 사업, 운영, 규제 관련 상호작용, 재무, 개발 및 제품 포트폴리오에 관한 계획, 목표, 기대 또는 의도가 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 미래 예측 진술은 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 결과는 예측되거나 제시된 내용과 크게 다를 수 있습니다. 실제 결과나 상황에 중대한 차이를 초래할 수 있는 위험 요소는 당사의 10-Q 및 10-K SEC 제출 서류와 수시로 발표되는 보도자료에 포함되어 있습니다. 이제 Veru Inc.의 회장 겸 CEO, 사장인 미첼 스타이너 박사에게 마이크를 넘기겠습니다.

안녕하십니까. 오늘 아침 콜에는 K 박사도 함께 하고 있습니다. 우리의 최고 과학 책임자인 게리 바넷 박사, 최고 재무 책임자 겸 최고 행정 책임자인 미셸 그레코, 법률 고문 필 그린버그, 그리고 투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 전무인 샘 피쉬가 함께 합니다. 2026 회계연도 3분기 실적 발표 컨퍼런스 콜에 참석해 주셔서 감사합니다. Veru는 심혈관 대사 질환 및 염증성 질환 치료를 위한 혁신적인 의약품 개발에 주력하는 후기 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 당사의 약물 개발 프로그램은 두 가지 새로운 소분자인 에노보사름과 사비자불린으로 구성되어 있습니다.

첫 번째인 에노보사름은 경구용 선택적 안드로겐 수용체 조절제(SARM)로, GLP-1 수용체 작용제와 병용 시 지방 손실에 더 조직 선택적으로 작용하여 제지방 및 신체 기능을 보존하면서 체중 감량을 촉진하는 차세대 약물로 개발 중이며, 특히 비만 노인 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 두 번째 자산인 사비자불린은 미세소관 파괴제입니다. 이 약물은 혈관 내 플라크 염증을 줄여 죽상경화성 심혈관 질환의 진행을 늦추거나 퇴행을 촉진하는 광범위한 항염증제로 개발되고 있습니다. 오늘 아침에는 비만 프로그램에서 에노보사름의 임상 개발 진행 상황 업데이트에 중점을 둘 예정입니다. 2026 회계연도 3분기, 2026년 6월 30일 종료 분기의 재무 하이라이트도 제공해 드리겠습니다.

GLP-1 제제는 과체중이거나 비만인 환자에게서 상당한 체중 감소를 유도하는 것으로 나타났습니다. 안타깝게도 이 체중 감소는 조직 선택성이 없으며, 근육량과 지방량 모두에서 상당한 무차별적 손실이 발생합니다. 전체 체중 감소 중 최대 50%가 근육량 감소에 기인합니다. GLP-1 수용체 작용제 치료가 많은 환자에게 상당한 체중 감소를 가져왔지만, 차세대 비만 치료제 전략은 GLP-1 수용체 작용제와 병용 요법으로, 환자가 근육량과 신체 기능, 골밀도를 유지하면서 지방만을 감량하여 최고의 질적 체중 감량을 이루는 것이어야 합니다. 베루는 근감소성 비만일 수 있는 고령 환자에서 질적 체중 감량을 위한 에노보사름의 임상 개발에 집중해 왔습니다.

이는 이들 환자가 비만과 저근육량을 동시에 가지고 있어, 현재 승인된 GLP-1 수용체 작용제를 복용할 때 근육량이 치명적으로 감소하여 신체 기능 저하 위험이 가장 클 수 있음을 의미합니다. 근육량 감소만으로는 근감소증을 정의할 수 없기 때문에, 우리는 일상생활에서 흔히 하는 계단 오르기 테스트를 통해 신체 기능을 객관적으로 평가하고 측정하기로 했습니다. 베루는 60세 이상 고령 환자 168명을 대상으로 세마글루타이드(웨고비)를 복용하며 지방 손실을 증가시키고 근육 손실을 방지하기 위한 치료제로서 에노보사름 3mg, 6mg 또는 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관, 이중맹검, 위약대조, 무작위 용량 탐색 임상시험인 2b상 QUALITY 임상시험을 완료했습니다.

주목할 점은, 이 2b상 QUALITY 임상시험이 GLP-1 수용체 작용제를 복용하는 비만 고령 환자에서 체중 감량이 근육량 손실 가속화 및 신체 기능 저하 위험을 높인다는 것을 처음으로 입증한 인간 대상 연구라는 점입니다. 더 나아가 에노보사름 치료는 근육량을 보존하여 GLP-1 수용체 작용제 단독 치료군에 비해 임상적으로 의미 있는 계단 오르기 신체 기능 저하 환자 비율을 감소시켰습니다. 이 단기 2b상 QUALITY 연구를 바탕으로, 우리는 근육 및 신체 기능 손실을 방지하고 지방 손실을 증대시켜 체중 감량을 극대화하는 약물에 대한 긴급한 미충족 수요가 있다고 믿습니다. 이는 GLP-1 수용체 작용제를 복용하는 근감소성 비만 고령 환자에게 특히 필요합니다.

GLP-1 수용체 작용제 치료에서 흔하고 심각한 임상 및 치료적 문제는, 환자의 88%가 1년 후 체중 감량이 멈추는 '체중 감량 정체기(plateau)'에 도달한다는 점입니다. 엘리 릴리사가 수행한 SURMOUNT-1 연구에 따르면, 이들 환자의 62.6%는 불행히도 1년 체중 감량 정체기에 도달했을 때 여전히 임상적 비만 상태였습니다. 한 가지 설명은, 체중 감량으로 인한 비선택적 근육 손실이 일정 수준에 도달하면 GLP-1 수용체 작용제를 복용하는 환자의 식욕을 자극하여 칼로리 섭취가 증가하고, 이로 인해 체중 감량이 멈추고 정체기에 도달할 수 있다는 것입니다.

이 임상 문제는 근육 저장량이 적고 체중 감량 시 근육량이 더 감소했지만 체중 감량 정체기에 도달했을 때 여전히 비만인 고령 환자에서 더욱 심각할 수 있습니다. 이전 연구에서 에노보사름은 지방을 직접 연소시키고 근육과 신체 기능을 보존하여 더 많은 칼로리를 소모하는 것으로 나타났습니다. 따라서 근육을 유지하면 식욕이 억제된 상태로 더 많은 칼로리를 소모하여 체중 감량 정체기를 극복하고 점진적인 체중 감소를 이끌 수 있습니다.

현재 우리는 65세 이상, BMI 35 이상인 비만 고령 환자 약 200명을 대상으로 세마글루타이드(웨고비) GLP-1 수용체 작용제 치료를 시작하는 환자에서 에노보사름 3mg의 총체중, 지방량, 근육량, 신체 기능, 골밀도 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 이중맹검, 위약대조 2b상 PLATEAU 임상시험을 진행 중이며, 모집을 완료했습니다. 이 연구의 주요 유효성 평가 지표는 68주 시점의 총체중 기준선 대비 백분율 변화입니다. DEXA 스캔으로 측정한 근육량과 총 지방량의 기준선 대비 백분율 변화를 평가하기 위해 32주에 중간 분석이 실시될 예정입니다.

전체 연구의 주요 2차 평가 지표는 총 지방량, 총 근육량, 계단 오르기 검사로 측정한 신체 기능, 이동 장애 평가, 골밀도, 환자 보고 결과 설문지, 신체 기능, HbA1c 및 인슐린 저항성입니다. 2b상 PLATEAU 임상시험의 목적은 비만 고령 환자에서 장기 GLP-1 수용체 작용제 치료의 효과에 집중하는 것입니다. 2b상 PLATEAU 임상시험은 또한 GLP-1 수용체 작용제 치료를 받는 환자에서 관찰되는 체중 감량 정체기를 극복하여 임상적으로 의미 있는 추가 체중 감소를 달성하고, 68주까지 근육량과 신체 기능을 보존할 수 있는 에노보사름 치료의 가능성을 평가할 것입니다. 최근 239명의 환자를 등록하여 2b상 PLATEAU 임상시험의 모집을 완료했다고 발표했습니다.

이로써 2027년 1분기에 예상되는 32주 중간 분석 결과 보고라는 단기 마일스톤을 향해 순조롭게 진행 중입니다. 2b상 PLATEAU 연구에서 GLP-1 수용체 작용제로 세마글루타이드를 선택한 것은 에노보사름과 세마글루타이드 병용을 사용한 긍정적인 2b상 QUALITY 임상 경험을 바탕으로 한 것입니다. 더 나아가, 주사제 세마글루타이드를 사용한 2b상 PLATEAU 임상시험의 데이터는 향후 3상 임상시험에서 경구용 세마글루타이드와 경구용 에노보사름 고정 용량 병용 사용을 지원할 수 있습니다. 세마글루타이드 선택은 전략적인 결정이기도 했습니다. 2026년 6월 2일, 베루는 이 2b상 PLATEAU 임상시험을 위해 노보 노디스크와 공급 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 베루는 2b상 PLATEAU 임상시험의 수행과 후원을 전적으로 책임집니다.

노보 노디스크는 2b상 임상시험 수행에 필요한 웨고비를 베루에 무상으로 공급합니다. 노보 노디스크는 공급 계약에 따라 연구 내 사용 목적으로만 웨고비를 제공합니다. 대가로 베루는 비만 및 체중 관리, 임상시험 설계, 방법론, 임상 수행에 관한 통찰을 노보 노디스크에 제공하며, 정기적인 임상시험 업데이트, 프로토콜 변경 및 안전성 업데이트도 포함됩니다. 베루는 에노보사름에 대한 전 세계 개발 및 상업화 권리를 완전히 보유하고 있으나, 향후 베루가 노보 노디스크의 GLP-1 제품, 웨고비를 포함한 어떤 적응증에 대해서든 에노보사름 지적 재산을 개발, 상업화 또는 라이선스하려는 경우 노보 노디스크에 우선 협상권을 부여했습니다. 자세한 내용은 2026년 6월 4일 SEC에 제출된 베루의 Form 8-K를 참조하시기 바랍니다.