베리셀 Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference

아, 시작하겠습니다. 죄송합니다. 좋습니다.

완벽합니다. 정말 감사합니다. 저는 모건스탠리 투자은행 그룹의 피터 해리슨입니다. 베리셀 채팅에 오신 것을 환영합니다. 오늘은 최고경영자(CEO) 닉 콜란젤로와 최고재무책임자(CFO) 조 마라가 함께 자리해 주셨습니다. 그럼 시작하겠습니다. 컨퍼런스에 참석해 주셔서 정말 감사합니다. 저희는 대단히 감사하게 생각합니다. 함께할 수 있어 기쁩니다.

감사합니다. 초대해 주셔서 감사합니다.

물론 MACI부터 시작하겠습니다. MACI는 무릎 연골 재생을 위한 귀사의 주력 제품입니다. 미국 내 총주소시장(TAM)은 40억 달러입니다. 현재 미국 외 지역에서의 출시를 준비하는 한편, 발목을 대상으로 한 제품 임상시험도 진행하고 계십니다. 이 두 가지 계획의 진행 상황과, 이 계획들이 지금까지 매우 인상적이었던 성장세를 어떻게 계속 견인할지 설명해 주시겠습니까?

단기적으로 저희가 말씀드리는 성장 동인은 여러 가지가 있지만, 방금 말씀하신 것들은 MACI의 장기적인 성장 동인이라고 할 수 있습니다. 출시 직후부터 저희는 시술상의 발전을 계속 추진해 MACI를 덜 침습적이고, 더 간단하며, 더 신속한 시술로 만들어 나갈 방법을 고민하기 시작했습니다. 이것이 바로 MACI 아스로의 출시로 이어졌으며, 이에 대해서는 조금 후에 자세히 말씀드리겠습니다. 또한 관절 연골은 모든 관절에 존재합니다. 무릎은 체중을 지탱하는 가장 큰 관절이기 때문에 가장 큰 기회가 있으며, 모든 손상이 무릎에서 발생하는 이유도 여기에 있습니다. 하지만 발목도 저희에게는 두 번째 기회이며, 따라서 다른 관절로의 진출은 미국 외 지역 확장과 마찬가지로 회사의 장기적인 성장 동인이자 핵심 과제였습니다. 이 부분부터 말씀드리겠습니다. 배경을 간단히 설명드리면, MACI는 실제로 유럽에서 독일 회사에 의해 개발되었으며, 젠자임이 2010년대에 해당 회사를 인수하기 전의 일이었습니다.

유럽과 미국에서 진행된 MACI의 핵심 임상시험은 유럽에서 실시되었습니다. 따라서 오랜 역사가 있으며, 유럽에서 판매되어 온 만큼 유럽에서의 MACI 역사도 매우 깁니다. 미국 내 제조시설을 완공하면서 유럽에 다시 진출할 수 있게 되었습니다. 해당 시설을 글로벌 CMC 요건을 염두에 두고 설계했기 때문입니다. 해당 시설은 올해 초 완공되었으며, FDA로부터 MACI 생산 승인을 받았습니다. 저희는 지난해 유럽에 단계적으로 다시 진출할 계획이며, 영국에서 시작하겠다고 발표했습니다. 여기에는 여러 가지 이유가 있습니다.

첫째, 영국에서는 MACI에 대한 브랜드 인지도가 높고 외과의들의 지지도도 강합니다. 임상시험이 유럽에서 진행되었기 때문에 2017년 미국에서 제품을 출시했을 당시 미국 외과의들은 이 제품에 대한 경험이 거의 없었습니다. 이에 영국 외과의들이 미국으로 와서 저희 트레이너들을 교육했고, 이 트레이너들이 다시 미국의 다른 외과의들을 교육했습니다. 따라서 영국에서는 오랜 역사가 있습니다. 둘째, 영국에는 신속한 승인 및 보험급여 절차가 마련되어 있습니다. 미국, 일본, 유럽 또는 기타 국가에서 승인된 제품이라면, 영국에는 상호인정 절차가 있으며 저희는 그 요건을 충족하기 때문에 해당 절차를 따르고 있습니다. 따라서 승인 절차가 신속하게 진행됩니다.

상업적인 측면에서 보면, 대부분의 환자가 이용하는 영국의 국가보건의료체계에는 관절 복원 또는 보존을 위한 우수센터가 12~13곳 있으며, 환자들은 이곳에서 치료받게 됩니다. 따라서 저희에게는 매우 집중된 영업 대상이 됩니다. 저희는 이 기회에 대해 매우 기대하고 있습니다. 저희는 2분기에 품목허가 신청서를 제출했습니다. 절차상 해당 신청서에 대한 유효성 검토를 거쳐야 합니다. 올해 초 FDA에서 진행한 것처럼 제조시설 실사를 받아야 하며, 그 이후부터 심사 기간이 시작됩니다. 내년 중 언젠가는 제품 승인을 받고 영국에서 출시할 수 있는 단계에 이르기를 기대하고 있습니다. 저희는 이에 대해 매우 기대하고 있습니다. 이후에는 유럽의 다른 국가들, 잠재적으로는 캐나다 등으로도 진출할 계획입니다.

따라서 MACI의 미국 외 성장을 계속 견인해 나갈 수 있는, 이번 10년 후반기의 매우 좋은 기회라고 생각합니다. 네.

MACI 발목 적응증과 관련해서는 말씀드린 것처럼 저희는 항상 다른 관절에 초점을 맞춰 왔으며, 발목은 무릎에 이어 두 번째로 큰 기회를 의미합니다. 미국의 무릎 연골 재건 기회에 대해 정량적으로 시장을 평가했던 것처럼, 발목에 대해서도 동일한 평가를 실시했습니다. 미국에서는 매년 발목 연골 표면 재건 시술이 약 17만 건 정도 시행됩니다.

저희의 TAM은 연간 약 2만 명의 환자 규모로 보고 있습니다. 하지만 임플란트 1개당 약 7만 달러라고 할 수 있는 저희의 가격대를 적용하면, 10억 달러를 웃도는 매우 매력적인 시장 기회가 될 수 있습니다. 이는 저희에게 상당히 장기적인 일정입니다. 등록에 약 3년, 추적 관찰에 2년, 그리고 규제 승인을 받는 데 몇 년이 더 걸릴 것으로 예상됩니다. 네.

이는 2030년 또는 2030년대 초반에 해당하는 기회라고 할 수 있습니다. 한발 물러서서 생각해 보면, 저희는 2017년에 MACI를 출시했고 현재 시장에 진입한 지 10년 차에 접어들고 있습니다. 그동안 매출 성장률은 연평균 24%에 달했으며, 사업에서 매우 강한 모멘텀을 보여 왔습니다. 지난해에는 MACI 아스로를 출시했습니다. 이를 통해 저희는 추가적인 잠재 시장에 접근할 수 있게 됐습니다. 이는 중요한 기회입니다. 여기에 미국 외 시장 기회와 발목용 MACI를 더해 보면, MACI에 있어 수년에서 수십 년에 걸친 기회가 있음을 알 수 있습니다. 특히 현재 MACI와 유사한 제품이 출시될 조짐도 없기 때문입니다.

알겠습니다. 장기적인 관점에서 매우 유용한 설명이었습니다. 최근 몇 년간 24%의 연평균 성장률을 기록했고, 단기적으로는 미국 외 시장과 발목용 제품으로 확장해 나가는 과정에 있다고 할 때, 지난 몇 년간 MACI의 성장을 이끈 요인은 무엇이었습니까? 가격이었습니까? 물량이었습니까? 환자 인지도였습니까? 네.

저희의 전체 제품 포트폴리오를 예로 들 수 있겠지만, MACI를 사례로 말씀드리면 기본적으로 MACI를 포함한 저희 제품 포트폴리오에는 해당 제품군에서 FDA 승인을 받은 유일한 제품이 포함되어 있습니다. 화상 치료 제품에 대해서는 조금 뒤에 말씀드리겠지만, 이 제품들도 해당 제품군에서 FDA 승인을 받은 유일한 제품이기 때문에 비슷한 모델을 따르고 있으며, 임상적으로 가장 많은 검증을 거친 제품이라고 할 수 있습니다. 저희 제품 모두에는 상당한 규모의 임상 데이터가 축적되어 있습니다. 기본적으로 저희는 프리미엄 가격의 제품과 집중된 영업 접점을 기반으로 하는 모델을 갖추고 있습니다. 이는 매출 성장뿐만 아니라 수익성과 현금 창출에도 기여해 왔으며, 이 부분에 대해서도 말씀드릴 수 있습니다. 특히 MACI의 경우 잠재 시장 규모가 매우 큽니다. 발목의 잠재 시장에 대해 말씀드렸습니다.