아웃룩 테라퓨틱스 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

좋습니다. 초대해 주셔서 감사합니다, 더그. 저희 아웃룩 테라퓨틱스는 LYTENAVA의 FDA 승인이라는 이정표를 맞이하게 되어 매우 기대하고 있습니다. 저희의 사명은 항상 망막 커뮤니티를 위해 습성 AMD 치료에 최초의 안과용 FDA 승인 베바시주맙을 제공하는 것이었습니다. 중요한 점은 베바시주맙이 지난 20년 동안 망막 질환과 습성 AMD 치료에서 널리 알려져 왔고, 실제로도 광범위하게 사용돼 왔다는 것입니다. 하지만 제조부터 환자 투여 단계까지 전 과정에서, 이 치료 적응증에 특화된 안과용 버전으로 FDA 승인을 받은 제품은 지금까지 없었습니다.

저희가 해결하려는 부분은, 환자에게 높은 유효성과 합리적인 비용이라는 측면에서 이미 매우 익숙한 치료제를 제공하되, 이제는 제조의 신뢰성과 일관성, 안전성, 유효성, FDA 규제 준수, 품질, 안정적이고 일관된 공급까지 갖추었다는 확신을 드리는 것입니다. 더 나아가, 저희가 안과 커뮤니티를 지원하고 의사 선생님들과 환자분들을 돕기 위해 여기 있으며, 그 기반 위에서 회사를 성장·확장해 나가겠다는 약속을 드리는 것이기도 합니다.

네, 아주 좋은 질문입니다. 무엇보다도 공급의 일관성과 품질의 일관성 문제가 있습니다. 즉, 재포장이 허용되어 있는데, 이는 원래 항암 치료용으로 제조된 베바시주맙을 가져와 그다음 이를 주사기로 다시 소분해 재포장하는 방식입니다. 그 주사기들에는 입자(파티클)가 서로 다르게 섞일 수도 있고, 보관·유지의 품질이나 일관성도 제각각일 수 있습니다. 그렇게 되면 매번 실제로 어떤 제품을 받게 되는지 확신하기 어렵습니다. 다행히도 효과가 있고, 수년간 사용되어 온 방식이긴 합니다. 하지만 가장 중요한 건 공급망이 보장되지 않는다는 점이라고 생각합니다. 저희는 제조를 전부 미국 내에서 하고 있습니다. 그 제조 과정은 품질 측면을 포함해 전 과정에서 FDA의 가이던스와 승인의 적용을 받습니다.

또한 3PL, 유통업체를 거쳐 의료기관(클리닉)까지 이어지는 공급망 전 과정이 규제를 받는 것은 물론, 저희에게는 그 공급이 확실히 보장됩니다. 그 과정에서 어떤 차질이 발생하더라도 그 책임은 저희가 집니다. 저희가 직접 해결합니다. 재포장된 제품을 다른 곳에 주문했다가 다시 재주문해야 하는 그런 구조가 아닙니다. 더 중요한 것은, 저희의 약속은 모든 환자에게 매번 동일하게 제공하는 것입니다. 과거에는 재포장 공급업체가 시장에서 철수하는 경우가 있어 어려움이 있었습니다. 또 사전 통보 없이, 조제(compound)나 재포장이 가능한 다른 영역으로 사업 모델을 전환하기도 합니다. 그런 일은 공급망에 큰 혼란을 초래할 수 있고, 특히 매번 같은 제품을 원하시는 환자분들 입장에서는 일관되게 제품을 받는 데에도 문제가 생길 수 있습니다. 말하자면, 이 주사는 눈 뒤쪽(망막)으로 시력을 보존하는 데 중요한 주사입니다.

제가 환자라면, 또는 가족 중 누군가가 환자라면, 치료 프로그램 전반에 걸쳐 그 품질과 일관성이 유지되는지 확인하는 것이 정말 중요하다고 생각합니다.

네. 저희는 라벨에 매우 만족하고 있습니다. 이 라벨은 주로 NORSE TWO에서 수행한, 충분히 적절하게 통제된(adequately well-controlled) 임상시험 결과를 기반으로 하고 있는데, 라니비주맙 즉 루센티스(LUCENTIS)와의 헤드투헤드 비교 시험이었고, 여기에 NORSE EIGHT의 확인(확증) 근거가 추가로 뒷받침되었습니다. 저희 임상시험은 습성 AMD에 특화되어 있고, 월 1회 투여가 가능하도록 해줍니다. 다시 말씀드리면, 임상시험 프로그램 측면에서 저희가 원했던 모든 것이 라벨에 그대로 반영되어 있습니다. 무엇보다도 그 점이 가장 중요합니다. 그리고 라벨이 저희에게 제공하는 또 하나의 이점은, 의료기관에 들어가서 습성 AMD에 대해 베바시주맙의 최초이자 유일한 안과용 제형을 보유하고 있다는 점을 설명할 수 있다는 것입니다. 그것이 그분들께 어떤 의미인지, 어떤 혜택으로 이어지는지를 의사 선생님들과 병·의원 측에 구체적으로 설명드릴 수 있습니다. 저희 라벨은 조제(compounding) 또는 재포장(repackage) 제품과의 헤드투헤드 비교가 아닙니다. 저는 이 부분이 정말 중요하다고 생각합니다. 라벨은 라니비주맙과의 비교에 특화되어 있습니다.

저희 프로모션 캠페인에서는 첫째로, 습성 AMD에서 베바시주맙으로 치료했을 때의 안전성, 유효성, 그리고 임상적 유익성에 집중할 예정입니다. 이 점이 핵심적으로 매우 중요하다고 생각합니다. 또 다른 요소로는, 이 라벨을 통해 환자분들이 필요로 할 수 있는 모든 전 과정 서비스(허브 서비스, 코페이 지원, 보험자 관련 서비스 등)를 병·의원과 의료기관에 실제로 제공할 수 있다는 점입니다. 저희가 이를 상업화하고 그 뒤에서 전반적으로 지원할 수 있기 때문입니다. 이는 재포장된 베바시주맙이 과거에 시장에 제공해오지 못했던 부분이고, 저는 이것이 매우, 매우 중요하다고 생각합니다. 그리고 고객들로부터 듣는 바에 따르면, 오늘날의 시장에서 그들의 병·의원 운영에 있어 결정적으로 중요하다고 합니다.

네. 그 부분에서는 저희가 민첩하게 움직일 수 있게 해줍니다. 재포장된 베바시주맙 주사는 연간 대략 220만 건 정도입니다. 좋은 점은, 이 시장이 명확하게 정의되어 있다는 것입니다. 습성 AMD는 충분히 잘 알려져 있습니다. 항-VEGF 계열에서의 베바시주맙도 잘 알려져 있습니다. 습성 AMD의 치료 옵션으로서 항-VEGF 전반이 이 시장에서 매우 잘 이해되고 있습니다. 이는 저희 자원 측면에서 보면, 시장을 형성하거나 새로운 작용기전(MOA)을 설명하거나, 진단되지 않았거나 치료받지 못하는 환자들에 대한 우려를 논의하기 위해 18~24개월 전부터 현장에 자원을 투입할 필요가 없다는 뜻입니다. 그런 측면에서는 이미 굉장히 명확하게 정립되어 있습니다.

덕분에 저희는 자원을 시장 진입에서 가장 중요하다고 생각하는 부분에 집중할 수 있습니다. 즉, 병원과 의사 또는 진료소 운영 매니저들이 LYTENAVA를 주문하고 조달하는 데 매우 편안함을 느끼도록 하는 것, 그리고 허브 서비스를 갖춰 보험자 환경과 환자 본인부담 비용을 충분히 이해할 수 있도록 하는 것에 집중할 수 있으며, 그 부분에 저희가 실질적인 지원을 집중할 수 있습니다. 그래서 저희가 정말로 핵심에 집중하는 데 도움이 됩니다. 또 하나, 저희가 조사해 보니 시장에는 여러 세그먼트가 있습니다. 이 시장의 일부 세그먼트는 리패키징된 베바시주맙에 대해 매우 불만이 크거나 확신이 없어서, FDA 승인 제품을 원하며 매우 빠르게 전환할 의향이 있습니다. 저희는 출시 초기부터 그들에게 집중할 수 있고, 이후 1분기에 맞춰 조직을 성장시키고 확장할 수 있습니다.

아시다시피 이곳은 바이 앤드 빌(buy and bill) 환경이기도 해서, 저희는 현재 HCPCS와 영구 J-코드(permanent J-code) 신청을 위해 필요한 일들을 모두 올바르게 진행하고 있습니다. 그 영구 J-코드는 2027년 4월에 사용 가능해질 것입니다. 따라서 다시 말씀드리면, 소규모 회사인 저희로서는 자원을 투입해 처음 주문하는 병원들이 탁월한 경험을 하도록 확실히 만드는 데 집중할 수 있습니다. 저희가 그들을 매우 잘 지원하고, 4월 1일 영구 J-코드 시점까지 1분기를 지나면서 그 기반 위에서 모멘텀을 쌓을 수 있습니다. 또한 영구 J-코드가 있으면 더 폭넓은 병원과 사용량으로 성장 및 확장이 가능해지는데, 일부 진료기관에게는 영구 J-코드가 항상 일종의 채택 장벽으로 작용하기 때문입니다. 저희는 소규모 회사로서, 첫째로 bev 소비자들을 잘 알고 있다고 생각합니다.