트래버 테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

안녕하세요, Travere Therapeutics 2026년 2분기 실적 및 기업 업데이트 콜에 오신 것을 환영합니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 오늘 콜은 저희 사장 겸 최고경영자(CEO) 에릭 듀브 박사가 진행할 예정입니다. 에릭과 함께 준비된 발언에는 최고상업책임자(Chief Commercial Officer) 피터 히어마, 연구개발 책임자 겸 최고의학책임자(Chief Medical Officer) 줄라 인리그 박사, 최고재무책임자(Chief Financial Officer) 크리스 클라인이 참여합니다. 최고연구책임자(Chief Research Officer) 윌리엄 로트 박사는 질의응답 시간에 함께할 예정입니다. 시작에 앞서, 이번 콜에서 언급되는 과거 사실이 아닌 사항들은 1995년 민간 증권 소송 개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 안전 항구 조항에 따른 미래 예측 진술임을 알려드립니다. 미래 예측 진술은 성과를 보장하지 않습니다.

이는 알려진 위험과 알려지지 않은 위험, 불확실성, 가정을 포함하며, 실제 결과, 성과, 달성치는 진술에 명시되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 자세한 내용은 오늘 발표된 회사 보도자료의 미래 예측 진술 면책조항과 SEC에 제출된 10-Q 및 10-K 보고서의 위험 요인(Risk Factors) 섹션을 참고해 주시기 바랍니다. 또한 모든 미래 예측 진술은 2026년 8월 4일 현재 당사의 견해를 반영한 것이며, Travere는 향후 정보, 사건 또는 상황을 반영하여 해당 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인합니다. 이제 에릭에게 마이크를 넘기겠습니다.

에릭? 감사합니다, 니비. 안녕하세요, 오늘 참석해 주셔서 감사합니다.

2분기는 매우 뛰어난 성과를 기록했습니다. 이번 성과는 저희가 구축해 나가고 있는 회사의 강점과 팀들의 철저한 실행력을 보여줍니다. Travere는 이제 새로운 장에 들어섰으며, 네 가지 핵심 축에서 명확한 모멘텀을 바탕으로 단기 및 장기 성장을 기대하고 있습니다. IgA 신병증에서 FILSPARI의 지속적인 성장, FSGS에서 FILSPARI의 성공적인 출시, 중추적 3상 연구에서 pegtibatinase의 진전, 그리고 희귀 신장 질환 파이프라인에 civorebrutinib의 추가가 그것입니다. 이 전략의 중심에는 FILSPARI가 있으며, 저희는 이 약이 점점 더 중요한 희귀 신장 질환 치료제로 자리잡아가고 있다고 믿고 있습니다. 이번 분기는 FILSPARI가 IgA 신병증과 FSGS 양쪽에서 상업적으로 처음으로 출시된 분기였으며, 성과에 매우 만족하고 있습니다.

추가적인 시장 진입자들이 있음에도 불구하고, 저희 팀은 지난 분기 대비 IgA 신병증 수요 성장을 이뤄냈고, FSGS 출시 초기 몇 달 동안 기대를 뛰어넘는 성공적인 조기 도입을 달성했습니다. 피터가 곧 출시 관련 세부 사항을 설명할 예정이지만, 초기 성과에 대해 고무적이라고 생각합니다. FILSPARI의 상업적 모멘텀을 기반으로 지적 재산권 전략도 계속해서 발전시키고 있습니다. 이번 분기 동안 미국 특허청(USPTO)은 IgA 신병증에서 sparsentan을 사용하는 특정 방법에 관한 미국 특허 출원에 대해 허가 통지를 발행했습니다. 특허가 발행되면 해당 방법에 대해 미국 특허 보호를 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 FSGS에서 sparsentan을 사용하는 특정 방법에 관한 미국 출원 중인 특허를 포함하여 sparsentan에 대한 추가 특허 보호도 계속 추진하고 있습니다.

FILSPARI를 넘어, 저희는 희귀 신장 질환 전문성과 전략적으로 일치하며 장기 성장을 견인할 수 있는 잠재적 질병 변형 치료제 파이프라인을 탄탄하게 구축하고 있습니다. pegtibatinase는 Travere와 HCU 커뮤니티에 매우 중요한 프로그램으로 남아 있습니다. 이는 현재 미국에서 7,000~10,000명의 환자와 그 가족에게 영향을 미치는 희귀 대사 질환인 고전적 호모시스틴뇨증에 대한 최초이자 유일한 질병 변형 치료제가 될 잠재력을 가지고 있습니다. 내년에 중추적 데이터가 예상되는 pegtibatinase는 희귀 질환 커뮤니티 내 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 저희 파이프라인에서 다음으로 선보일 약물이 될 위치에 있습니다. 또한 최근 Everest Medicines와 civorebrutinib에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 이는 여러 면역 매개 신장 질환에 적용 가능성이 있는 차별화된 상류 면역 조절 접근법을 희귀 신장 질환 포트폴리오에 추가하는 것입니다.

아직 초기 단계이지만, 저희는 civorebrutinib을 FILSPARI와 pegtibatinase에 더해 의미 있는 장기 성장 기회로 보고 있습니다. 사업 전반에 걸친 지속적인 모멘텀으로 인해, 저희는 상당한 강점의 위치에서 올해 하반기를 맞이하고 있습니다. 이제 상업적 업데이트를 위해 전화를 피터에게 넘기겠습니다.

피터? 감사합니다, 에릭. 상업적 성과를 논의하기 전에, 저는 Travere 전반의 상업 조직과 동료들의 탁월한 노고를 인정하고자 합니다.

4월 FSGS 승인 이후, 저희 팀은 긴박감과 집중력, 그리고 철저함을 가지고 실행해 왔으며, 동시에 IgA 신병증 환자 커뮤니티에 대한 서비스를 계속 제공하고 있습니다. 이 팀이 함께 이루고 있는 성과에 대해 더할 나위 없이 자랑스럽습니다. 그들의 노력 덕분에 IgA 신병증과 FSGS에서 2,000건 이상의 신규 환자 시작 서류가 접수되었고, 분기 동안 1억 4,100만 달러가 넘는 미국 내 최고 매출을 기록했습니다. 2분기 실적은 두 가지 상호 보완적인 성장 동인을 반영합니다. 첫째, 확립된 IgA 신병증 사업의 지속적인 강세, 둘째, FSGS 출시 초기 몇 달간의 매우 강력한 실적입니다.

IgA 신병증부터 시작하겠습니다. 수요는 여전히 강세를 보이며 전 분기 대비 다시 성장했습니다. 중요한 점은, 이러한 성장이 추가적인 치료 옵션이 시장에 진입했음에도 불구하고 이루어졌다는 점으로, FILSPARI의 확고하고 차별화된 입지를 강화합니다. FILSPARI는 IgA 신병증에 승인된 가장 널리 사용되는 치료 옵션으로 남아 있으며, 신규 의사의 지속적인 도입과 함께 반복 처방도 높은 수준을 유지하고 있습니다. 지난해 치료 지침이 단백뇨 목표치를 낮추도록 업데이트된 이후, 의사들이 환자를 더 일찍 치료하고 보다 야심찬 치료 목표를 추구하는 모습을 관찰했습니다. 활성 최대 용량 ARB 대비 우수한 효능을 입증한 FILSPARI의 기본적 위치는, 단독 요법이든 다른 치료법과 병용하든 더 많은 환자가 목표를 달성할 수 있다는 확신을 의사들에게 제공합니다. FSGS로 넘어가겠습니다. 출시 초반이 매우 강력했습니다.

4월 이전까지는 가장 진행이 빠른 희귀 신장 질환 중 하나인 FSGS에 대해 FDA 승인 약물이 전혀 없었습니다. 이 높은 미충족 수요와 FILSPARI가 제공하는 강력한 단백뇨 감소 효과가 의사와 환자 모두의 큰 열정을 불러일으켰습니다. 더욱이, 확립된 신장학 네트워크와 팀의 탄탄한 FSGS 출시 준비가 FSGS 커뮤니티 내 빠른 초기 도입을 지원했습니다. 승인 당시 우리는 FSGS의 도입 속도가 IgA 신병증 출시 초기보다 빠를 것으로 예상했으며, 실제로 그와 같은 모습을 보고 있습니다. 수요, 보험자 접근성, 이행, 매출 등 모든 기본 지표가 IgA 신병증 출시 초기 단계에서 보았던 수치를 상회하고 있습니다. 승인 전부터 의사와 환자 사이에서 높은 인지도가 형성되어 있었습니다.

초기 도입 일부는 의사들이 이미 확인한 환자나 더 자주 진료를 받는 환자를 우선시한 결과로, 초기 출시 기간 동안 수요가 다소 가속화된 것으로 보입니다. 중요한 점은 전체 수요가 광범위하다는 것입니다. 현재까지 FSGS에 대해 FILSPARI를 처방한 의사의 대다수는 단일 환자에게만 처방했으며, 신규 처방 의사도 꾸준히 늘고 있습니다. 이는 시장 도입 초기 단계에 머물러 있다는 우리의 믿음을 강화하며, 수요의 지속성에 대한 자신감을 뒷받침합니다. 또한, 보험자 접근성 측면에서 초기 진전도 고무적입니다. FSGS의 1차 승인률은 IgA 신병증 출시의 유사 단계에서 경험한 것보다 앞서고 있습니다. 초기 출시 전환에는 항상 시간이 걸리지만, 전환 추세는 순조롭게 진행되고 있습니다.

우리는 기존 보험자 관계, 경험이 풍부한 환자 서비스 조직, 그리고 확립된 현장 상환 팀과 함께 FSGS 출시를 시작했습니다. 이러한 조직적 경험과 탄탄한 출시 준비 덕분에 승인 즉시 약물 공급이 가능했고, 승인 후 첫 주 내에 출하가 시작될 수 있었습니다. 중요한 점은 보험자들이 FSGS의 희귀하고 진행성인 특성과 이 질환에 대한 효과적이고 승인된 약물이 없다는 점을 이해하고 있다는 것입니다. 보험자들이 계속해서 보장 정책을 수립하고 개선하는 동안, 우리는 건강 경제학적 근거를 바탕으로 FILSPARI의 임상적 가치를 교육하는 데 집중하고 있습니다. 동시에, 현장 상환 팀은 신장학 진료 기관과 긴밀히 협력하여 상환 요건을 원활히 처리하고 환자들이 치료에 최대한 효율적으로 접근할 수 있도록 지원하고 있습니다. 이러한 노력은 연중 계속되어 FSGS 환자 커뮤니티에 대한 접근성을 더욱 확대할 것입니다.