디스크 메디신 H.C. Wainwright 4th Annual BioConnect Investor Conference
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- Disk Medicine의 CEO John Krisel은 최근 Apollo 확증 연구에서 목표 환자 수 150명을 초과한 183명의 환자를 등록 완료했다고 발표했다.
- 빠른 등록 속도와 높은 수요는 미국과 유럽 시장에서 Bitopertin에 대한 강한 환자 수요와 미충족 의료 수요를 반영한다고 평가했다.
- EPP 환자 수에 대해 기존 역학 연구보다 더 많은 환자가 존재할 가능성이 높으며, 약 6,000명에서 14,000명 사이로 추정된다고 설명했다.
- FDA의 가속 승인 신청에 대해 거절통지서(CRL)를 받았으며, Apollo 연구 데이터가 2024년 4분기에 도착할 예정으로, 2025년 중반에 승인을 기대하고 있다고 밝혔다.
- 회사 조직은 가속 승인 실패로 인해 일부 인력을 감축했으나, 시장 이해와 의사 관계 구축을 위해 약 3분의 1 인력을 유지하고 있다고 말했다.
- Bitopertin의 소아 및 청소년 환자에 대한 임상 개발도 진행 중이며, 12세 이상 환자에 대한 라벨 확보를 목표로 하고 있다.
- 974번 프로그램은 골수섬유증(MF) 환자의 빈혈 치료제로서 다양한 환자군에서 긍정적인 효능을 보이고 있으며, 연말까지 추가 데이터 발표가 예정되어 있다.
- 만성 신장질환(CKD)에서의 974 개발은 중단했으나, 염증성 장질환(IBD)에서의 가능성에 주목하고 있다.
- 3405번 프로그램은 적혈구 증가증 및 겸상적혈구병 환자에서 철분 제한 치료제로 개발 중이며, 안전성과 내약성 개선을 목표로 한다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
감사합니다, 여러분. 오늘 하루가 거의 끝나가고 있는 것 같네요. 저는 H.C. 웨인라이트의 수석 헬스케어 애널리스트 더글라스 차오입니다. 오늘 디스크 메디슨이 저희와 함께해 주셨고, 회사 CEO인 존 퀴셀 대표님께서 참석해 주셨습니다. 지난 18개월간 회사에 매우 많은 일이 있었습니다. 자, 비토퍼틴부터 시작해 보죠. 최근 APOLLO 확증 연구에서 환자 등록을 완료하셨죠. 목표였던 150명보다 더 많은 환자를 등록하셨습니다. 최종적으로 183명에 달했다고 알고 있습니다. 이것이 약물에 대한 근본적인 수요와 EPP에서의 미충족 수요에 대해 무엇을 의미한다고 보시나요?
네, 감사합니다, 더글라스 차오님. 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 맞습니다. 대부분의 임상시험에서 예상보다 빠르게 등록이 완료되고 수요가 매우 높을 때, 이는 매우 긍정적인 신호라고 생각합니다. 특히 이번 경우에는 미국 사이트에서 수요가 매우 높았습니다. 미국 승인 과정에서 임상시험 진행에 혼란이 생기지 않도록 하기 위해 예상보다 일찍 등록을 중단하기도 했습니다. 한편, 11월에 유럽 사이트를 개설했고, 겨울 중반까지 이미 150명을 달성해 기술적으로는 등록을 종료할 수 있었습니다. 하지만 비토퍼틴에 접근할 기회가 없었던 여러 사이트에서는 이를 매우 답답해했을 것입니다.
많은 환자와 의사들이 자신의 환자들을 위해 이 약을 시도해보고 싶어 했습니다. 그래서 추가 등록을 허용하기로 결정했고, 결국 연구를 종료해야 했던 점은 유감스럽게 생각합니다. 솔직히 말해, 높은 관심 덕분에 더 많은 환자를 등록했을 것입니다. 이것은 미국과 유럽, 즉 이 질병의 주요 시장에서 제품에 대한 엄청난 수요와 열의가 있음을 보여줍니다.
이것이 단순히 환자들의 열의를 넘어서, 실제로 얼마나 많은 EPP 환자가 존재하는지에 대해 어떤 시사점을 준다고 생각하시나요? 그것은 확실히 제가 수년간 투자자들로부터 받은 질문 중 하나입니다.
네, 네, 조금은요. 역학 연구가 어느 정도 있거든요.
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