휴마사이트 26년 2분기 어닝콜

말씀해 주시죠. 감사합니다, 진행자님.

콜을 시작하기에 앞서, 오늘 콜에서 언급되는 일부 발언은 미국 연방 증권법상 ‘미래예측진술’에 해당한다는 점을 다시 한번 말씀드립니다. 이러한 진술에는 위험과 불확실성이 수반되며, 그로 인해 실제 결과는 과거의 경험 또는 현재의 기대와 실질적으로 달라질 수 있습니다. 오늘 콜에서의 진술과 실제 결과가 달라질 수 있는 요인에 관한 추가 정보는 당사가 SEC에 제출하는 정기 보고서에 포함되어 있습니다. 오늘 콜에서의 미래예측진술은 본 콜이 이루어지는 날짜를 기준으로만 유효하며, 회사는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 미래예측진술을 업데이트하거나 수정할 어떠한 의무도 부담하지 않습니다. 오늘 콜에서 제시되는 정보는 오늘 아침 당사가 발표한 보도자료와 Form 10-Q에 포함되어 있으며, Form 10-Q는 제출 후 휴마사이트 웹사이트의 투자자 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

오늘 휴마사이트 측 참석자는 로라 니클라손 사장 겸 최고경영자(CEO), 짐 머카단테 최고상업책임자(CCO), 그리고 데일 샌더 최고재무책임자(CFO) 겸 최고기업개발책임자입니다. 니클라손 박사께서 2분기 및 최근 몇 주간 회사의 진행 상황을 요약해 주실 예정입니다. 짐 머카단테는 상업적 전환과 SYMVESS의 상업적 출시 진행 상황에 대해 업데이트해 드리겠습니다. 데일 샌더는 2026년 6월 30일로 종료된 분기의 회사 재무 실적을 검토하겠습니다. 그럼 이제 니클라손 박사께 콜을 넘기겠습니다.

로라? 감사합니다, 톰. 여러분, 안녕하십니까. 2분기 재무 실적 및 사업 업데이트 콜에 함께해 주셔서 감사합니다.

오늘 콜에서는 이번 분기와 최근 몇 주간 당사의 각 개발 프로그램 전반의 진척 상황을 말씀드리겠습니다. 이후 혈관 손상 적응증에서의 SYMVESS 출시와 관련된 당사의 상업적 진척 상황을 점검하기 위해 짐 머카단테에게 콜을 넘기겠습니다. 아시다시피 짐은 4월에 당사의 최고상업책임자(CCO)로 선임되었으며, 의료기기, 진단, 헬스케어 기술 전반에서 성공적인 리더십을 발휘해 온 경험 많은 상업 분야 임원입니다. 오늘 콜에 함께해 주셔서 매우 기쁘게 생각합니다. 짐의 업데이트 이후에는 데일이 6월 30일로 종료되는 분기 및 6개월 기간의 당사 재무 실적을 검토해 드리겠습니다.

다시 한번 말씀드리면, 2026년 목표에는 SYMVESS의 미국 및 글로벌 상업적 출시를 진전시키는 것, 투석 접근 분야에서 ATEV의 V012 3상 확증(pivotal) 임상을 완료하는 것, 투석 적응증으로 FDA에 보충 생물의약품 허가신청서(sBLA)를 제출하는 것, 그리고 관상동맥우회술(CABG)에서 당사의 관상동맥 조직공학 혈관(Coronary Tissue Engineered Vessel, CTEV)에 대한 인체 임상을 개시하는 것이 포함됩니다. 기쁘게도, 2분기와 최근 몇 주는 이러한 모든 측면에서 휴마사이트에 있어 변혁적 시기였다고 보고드릴 수 있습니다. 그럼 시작하겠습니다. 6월에는 보스턴에서 열린 Vascular Annual Meeting에서 여성 투석 환자를 대상으로 한 V012 3상 임상의 획기적인 중간 탑라인 결과를 발표했습니다. 이 임상 결과는 당사의 기대를 상회했으며, 무세포 조직공학 혈관이 현재 표준치료인 자가 AV 누공보다 더 우수한 성과를 보였음을 보여주었습니다.

사전에 규정된 중간 분석에서 연구의 첫 80명 환자 데이터를 평가한 결과, ATEV를 받은 여성 환자들은 AV 누공을 받은 환자들보다 카테터 없이 지낸 기간이 91일 더 길었습니다. 이 차이는 p값 0.0007로 통계적으로 매우 유의했으며, 그에 따라 본 연구의 1차 유효성 평가변수를 충족했습니다. ATEV와 혈액투석에 대한 당사의 예상과 일치하게, 카테터 및 수술 접근 부위 상처의 감염도 더 드물게 발생했습니다. ATEV에서는 환자-년 100당 감염이 6건이었으며, AV 누공을 받은 환자에서는 환자-년 100당 감염이 23건이었습니다. 저희는 V012 연구의 이러한 데이터가, 과거 누공 시술에서 상대적으로 소외되어 많은 여성들이 감염 위험이 높은 플라스틱 카테터와 인조혈관에 의존할 수밖에 없었던 상황에서, 여성 환자들에게 획기적인 진전이라고 믿습니다.

앞서 보고드린 V007 3상 임상 결과와 함께 고려할 때, ATEV는 혈액투석 분야에서 수십 년 만의 가장 큰 진전이 될 수 있다고 저희는 판단하고 있습니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 저희는 올해 하반기에 FDA에 보충 생물의약품 허가신청서(sBLA)를 제출할 계획입니다. 투석 접근 분야에서 계획된 상업화를 준비하기 위해, 저희는 로버트 J. 코스만(MD) 박사와 프라비르 로이-초두리(MD, PhD) 박사를 휴마사이트의 자문위원으로 위촉했습니다. 코스만 박사는 과거 프레제니우스 메디컬 케어 노스아메리카에서 수석부사장 겸 최고의료책임자(CMO)를 역임했습니다. 로이-초두리 박사는 미국 신장학회(ASN) 직전 회장이며, UNC 신장센터의 공동 소장입니다.

로버트와 프라비르는 당사의 보건경제, 급여(리임버스먼트), 시장 접근 전략에 기여하고 있으며, 계획된 혈액투석 접근 출시를 준비하는 과정에서 동료 의사 간(peer-to-peer) 과학적 지원과 의학 교육도 제공할 예정입니다. 파이프라인 현황으로 넘어가면, 최근 당사는 관상동맥우회술(CABG)에서 CTEV의 첫 인체 대상 임상시험을 위한 임상시험용 신약(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 접수(accepted)되었다고 발표했습니다. 기억하시겠지만, CTEV는 CABG 수술에 적합하도록 바이오엔지니어링된 ATEV의 더 작은 직경 버전입니다. CTEV는 5년 이상 대동물에서 시험되어 왔으며, 이러한 결과가 당사의 IND 연구에 대한 FDA의 승인(approval)을 뒷받침해 왔습니다. 미국에서는 CABG에서 전향적으로(prospectively) 시험된 새로운 기성(off-the-shelf) 도관(conduit)이 없었습니다.

적어도 지난 40년간을 보면, 당사의 전임상 결과는 CTEV가 대복재정맥 이식편(saphenous vein graft)에 대한 유망한 기성(off-the-shelf) 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 이번 제2a상(Phase IIa) 연구를 지원하기 위해, 당사는 상업 규모 생산 시설에서 CTEV의 첫 대규모 제조 로트(lot)를 완료했습니다. 당사는 이번 분기 중 CABG 환자를 대상으로 한 CTEV 제2a상(Phase IIa) 연구를 개시할 계획입니다. 그럼 이제 짐에게 글로벌 SYMVESS 상업화 진행 상황 업데이트를 부탁드리겠습니다.

감사합니다, 로라. 여러분, 좋은 아침입니다. 여러분과 이렇게 말씀드리게 되어 기쁩니다. 당사의 2분기는 SYMVESS의 상업적 추진을 재정비하는 데 집중했으며, 병원에서의 제품 채택을 촉진하고 제품 사용을 확대하며, 지속적인 성장을 위한 기반을 강화하는 것을 목표로 했습니다. 이를 위해 혈관외과 분야에서 관련된 장기적 관계를 보유한 인력으로 구성되도록 상업팀을 재편했습니다. 또한 SYMVESS 채택을 보다 효과적으로 이끌어내기 위해 도입 가격 인센티브 프로그램, 전문가 교육, 가치분석위원회(Value Analysis Committee) 참여 방안도 정교화했습니다. 이러한 이니셔티브는 동급 최초(first-in-class) 제품에 대한 관심을 승인, 사용, 그리고 지속적인 매출 성장으로 전환하는 확장 가능한 엔진을 구축하기 위한 것입니다. 2026년 하반기로 접어들면서, 영향력 있는 병원들이 SYMVESS를 채택하고 사용량이 증가하는 등 성과가 나타나기 시작하고 있습니다.

환자 적용 사례에 대한 외과의들의 피드백은 매우 훌륭했습니다. 이들 의사들이 동료들에게 성공 사례를 공유할 수 있도록 지원하게 되기를 기대합니다. 상업 측면의 다른 진전으로, 2026년 4월 이스라엘 보건부가 급성 손상 복원(acute injury repair) 적응증에 대한 SYMVESS 승인용 판매허가 신청서(MAA)를 심사 대상으로 접수했습니다. 보건부는 SYMVESS가 사지 혈관 손상(extremity vascular injury)에서 기존 FDA 승인을 보유하고 있다는 점을 근거로, MAA에 대해 180영업일의 심사 기간을 설정했습니다. 지난 분기에는 또한 2026 회계연도 미국 국방부 세출법(Department of Defense Appropriations Act)에는 외상성 혈관 손상으로 고통받는 전투원들의 생물학적 혈관 복원(biological vascular repair) 평가 및 도입을 지원하기 위한 전용 예산이 포함되었습니다. 저희는 미군 및 펜타곤의 리더들과 지속적으로 협력하여 미국 군 복무자들이 SYMVESS에 적절히 접근할 수 있도록 하고 있습니다.

또한 2분기에는 토드 라스무센 박사를 최고 수술 책임자(Chief Surgical Officer)로 선임하며 팀을 한층 강화했습니다. 토드는 미국 공군에서 28년간의 경력을 통해 혈관외과 분야에서 폭넓은 경험과 전문성을 쌓았습니다. 그 기간 동안 이라크 및 아프가니스탄 전쟁에 여러 차례 파병되었습니다. 그는 말초혈관외과 및 외상 복원 분야에서 공인된 리더입니다. 휴마사이트에서 그의 주요 역할은 외과의 및 기타 의료 전문가들에게 동료 간(peer-to-peer) 과학적 지원, 의학교육, 기술적 인사이트를 제공하는 것입니다. 그는 교육 및 임상 지원 프로그램에 경험, 수술적 관점, 리더십을 더해주며, SYMVESS의 안전하고 적절하며 효과적인 사용과 규제 당국의 가이던스를 정합화하는 데 도움을 줄 것입니다. 그럼, 2분기 실적 리뷰를 위해 데일에게 컨퍼런스를 넘기겠습니다.