테바 파마슈티컬 인더스트리 FDA announcement

여러분, 좋은 아침입니다. 좋은 오후입니다. 미국 관련 내용을 논의하기 위해 급히 마련한 자리에 참석해 주셔서 감사합니다. 웰트루자(올란자핀 장기지속형 주사제)의 미국 식품의약국 승인에 관한 내용입니다. 관련 자료는 오늘 아침 웹사이트에 게시했으며, 보도자료도 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 리처드 프랜시스에게 통화를 넘기기 전에, 오늘 통화에서 미래예측진술을 할 예정임을 말씀드립니다. 회사는 모든 미래예측진술에는 위험과 불확실성이 따르며, 미래 실적을 보장하는 것은 아니라는 점을 투자자 여러분께 알려드립니다. 여러 요인으로 인해 실제 결과는 미래예측진술에 명시되거나 암시된 내용과 크게 다를 수 있습니다. 이러한 요인은 실적 보도자료와 미국 증권거래위원회에 제출한 가장 최근의 10-K 및 10-Q 보고서에 설명되어 있습니다.

당사가 하는 모든 발언은 오늘 시점에만 유효하며, 이후 해당 발언을 업데이트할 의무는 없습니다. 그럼 리처드, 말씀해 주십시오.

감사합니다, 크리스. 통화에 참석해 주신 모든 분께 감사드립니다. 오늘 통화에는 연구개발 책임자이자 최고 의학 책임자인 에릭 휴스가 함께합니다. 질의응답 시간에는 미국 부문 총괄 부사장인 크리스 폭스와 최고재무책임자인 에디 갈리와 함께하겠습니다. 다음 슬라이드로 넘어가겠습니다. 다음 슬라이드를 보여 주십시오. 2023년에 시작한 ‘성장을 위한 전환’ 전략의 실행에 관해 말씀드리는 자리를 다시 마련하게 되어 매우 기쁩니다. 이 전략은 테바를 순수 제네릭 의약품 전문 기업에서 세계 최고 수준의 바이오제약 기업으로 탈바꿈시키기 위해 마련되었습니다. 상당한 진전을 이뤘다고 생각합니다. 기억하시겠지만, 이 전략은 3단계로 구성되어 있었습니다. 첫 번째 단계는 성장세를 회복하는 것이었습니다. 지난 3년 동안 이를 달성했습니다. 두 번째 단계는 성장을 가속화하는 것이었습니다.

성장 가속화는 성장 동력, 즉 시장에 출시되어 자주 말씀드리는 혁신 제품의 성과를 실현하는 데서 비롯될 예정이었습니다. 또한 유망한 파이프라인을 실제 시장에 선보이는 것도 중요한 과제였습니다. 오늘은 혁신의 수준을 한 단계 끌어올리고 파이프라인의 성과가 가시화되기 시작하는 시점에 이르렀다는 점에서 매우 기쁩니다. 다음 슬라이드로 넘어가시면, 2026년은 이미 성장 가속화의 해가 되었다고 할 수 있습니다. 올해 들어 이미 여러 이정표를 달성했습니다. 두필루맙의 유지요법 데이터, 식품의약국의 에코피팜 심사 접수 및 우선심사 지정, 그리고 백반증과 최근에는 셀리악병에서 확인된 항IL-15 항체의 일부 데이터가 있습니다. 오늘은 전적으로 웰트루자에 관한 자리입니다. 일부 가족 구성원이 조현병을 앓고 있는 환자와 의사, 가족에게 오늘은 특별한 날입니다.

테바는 이 환자군이 질환에 대처하는 데 도움을 드리고자 웰트루자를 시장에 선보일 수 있게 되어 매우 자랑스럽습니다. 테바에 매우 뜻깊고 기쁜 일입니다. 테바의 장기적인 성장 가속화를 이끌 새로운 데이터와 새로운 기회를 계속 선보이는 한 해라는 점에서 기쁩니다. 이제 모두가 데이터를 궁금해하실 테니 에릭에게 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 리처드. 정말 감사드립니다. 첫 번째 슬라이드를 보여 주시겠습니까? 먼저 웰트루자가 식품의약국의 승인을 받아 정말 기쁘다는 말씀부터 드리고 싶습니다. 먼저, 모든 것은 환자에서 시작된다는 말씀을 드리고 싶습니다. 조현병은 환자에게 매우 파괴적인 질환이며, 가족에게도 큰 고통을 안겨줄 수 있습니다. 가장 중요한 점은 조현병 치료제가 있다는 것입니다. 웰트루자가 제공할 수 있기를 바라는 것은 재발을 줄일 기회입니다. 장기 지속형 주사제를 활용할 예정이기 때문입니다. 수년에 걸쳐 부정적·긍정적 증상과 인지 증상이 끊임없이 악화되는데, 입원과 질환의 진행을 초래하는 재발을 예방하고자 합니다.

저희는 첫날부터 환자를 염두에 두고 노력해 왔으며, 오늘 환자들을 위해 정말 큰 성과를 이루고 있다고 믿습니다. 다음 슬라이드를 보여 주시겠습니까? 이 환자군은 결코 적지 않습니다. 미국에는 조현병 환자가 220만 명 있습니다. 이 중 약 150만 명이 치료를 받고 있으며, 치료받는 환자 가운데 20%가 경구용 올란자핀을 복용합니다. 올란자핀은 조현병 치료제로 잘 알려져 있습니다. 효과가 뛰어나고 안전성 프로파일도 잘 알려져 있습니다. 테바의 영업 조직은 이 시장에서 성공할 수 있도록 잘 갖춰져 있습니다. 저희는 매우 복잡한 환자 치료 여정을 깊이 이해하고 있습니다. 유제디 프로그램을 통해 환자와 간병인을 대상으로 활동하고 정보를 제공해 왔으며, 이러한 풍부한 전문성을 바탕으로 더 나아가고 있습니다. 앞서 말씀드렸듯이 올란자핀은 안전성 프로파일이 입증되어 있으며, 저희는 업계를 선도한다고 생각하는 시장 진출 역량을 갖추고 있습니다.

그럼 다음 슬라이드에서 웰트루자에 대해 살펴보겠습니다. 웰트루자는 테바의 연구개발 전략을 잘 보여 주는 사례입니다. 저희는 해결이 필요한 미충족 의료 수요를 선택합니다. 제형을 기반으로 혁신을 추진합니다. 웰트루자의 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 제품을 개발하고 발전시켰습니다. 시장에서 차별화될 수 있도록 제형을 의도적으로 혁신했습니다. 프로그램을 6~9개월 앞당겨 연구를 빠른 속도로 진행했고, 이를 통해 목표한 일정에 맞춰 허가 신청서를 제출한 결과 첫 심사에서 바로 승인을 받았습니다. 이것이 저희의 계획입니다. 이미 알려진 과학적 근거를 바탕으로 이를 발전시키고 앞당겨, 치료가 필요한 환자들에게 치료제를 제공하는 방식입니다. 저희는 이 성과를 매우 자랑스럽게 생각하며, 이것이 저희 회사의 성공적인 모델이라고 생각합니다. 다음 슬라이드로 넘어가겠습니다.

오늘 아침 테바가 이토록 기쁘고 들뜬 이유는 무엇일까요? 웰트루자는 올란자핀의 입증된 효능과 안전성을 바탕으로 개발됐습니다. 제가 말씀드렸듯이 조현병 치료에 효과가 입증된 치료제이며, 앞서 언급한 대로 현재 환자 경구제 시장의 20%를 차지합니다. 하지만 저희는 여기에 혁신을 더했습니다. 월 1회 피하 투여 방식을 도입했으며, 부하 용량이나 경구 보충 투여가 필요하지 않고 주사 후 모니터링도 필요하지 않습니다. 이것들은 저희가 반드시 구현해야 했던 핵심 특성이며, FDA 승인을 받은 허가사항에 이를 모두 반영했습니다. 가능한 한 신속하게 이 치료제를 환자들에게 제공할 수 있도록 노력한 연구개발 조직과 상업 부문 동료들과의 협업을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 현재까지 거둔 모든 성과에 매우 고무되어 있습니다.

이 치료제는 오랫동안 이어져 온 치료 공백을 실질적으로 메워줍니다. 웰트루자와 비교할 만한 실질적인 대안이 되는 장기지속형 주사제는 없습니다. 저희 연구실의 혁신을 통해 미충족 의료 수요를 실질적으로 해결하고 있다고 생각합니다. 다음 슬라이드로 넘어가겠습니다. 마지막 슬라이드에서는 다시 환자에 초점을 맞추고자 합니다. 가장 중요한 것은 재발을 예방하는 것이라고 말씀드렸습니다. 장기지속형 주사제가 지속해서 보여주는 것은 바로 복약 순응도 문제를 해결했을 때의 효과입니다. 이 강력한 약물의 경우, 복약 순응도가 문제로 이어져 약효가 돌파되거나 재발할 수 있습니다. 한 달에 한 번 간편하게 사용할 수 있는 피하주사를 도입함으로써 복약 순응도 문제를 조금씩 해결해 나가고 있습니다. 솔라리스의 후속 연구인 2차 기간부터 약 1년간 추적한 결과를 보면, 재발한 환자는 4%에 불과합니다.

이는 환자들이 해낼 수 있도록 돕고자 하는 목표에서 핵심적인 요소입니다. 사용하기 쉽고 잘 알려져 있으며 효과적인 치료제를 제공하면서, 한 달에 한 번 맞는 피하주사로 복약 순응도 문제를 없애는 것입니다. 저희는 이 점을 매우 자랑스럽게 생각합니다. 앞으로 환자들에게 큰 희망이 있다고 생각하며, 이 치료제를 가능한 한 널리 제공할 수 있기를 기대합니다. 이상으로, 리처드에게 다시 마이크를 넘기겠습니다.

감사합니다, 에릭. 자세히 설명해 주셔서 감사합니다. 이 슬라이드로 마무리하겠습니다. 이 슬라이드에 대해 간단히 설명드리겠습니다. 웰트루자와 관련해 여러분께서 보시게 될 이미지입니다. 웰트루자의 소비자 대상 직접 광고 캠페인을 진행하고 있습니다. 에릭이 언급했듯이, 이 약물은 환자와 의사들이 환자를 새로운 방식으로 치료할 수 있는 실질적인 기회를 제공한다고 믿기 때문입니다. 이를 위해서는 사람들이 이 약을 알고 있도록 해야 합니다. 의사와 환자, 그리고 환자의 가족과 소중한 사람들이 이 약을 알도록 해야 합니다. 이를 통해 환자들이 다시 진료실을 찾아 의사와 상담할 기회를 얻을 수 있습니다. 의사들도 이 약을 알고 있습니다.

따라서 앞으로 이 캠페인을 보시게 될 것입니다. 저희를 잘 아시는 분들께는, 이번 캠페인이 오스테도 출시 당시 구축한 역량을 바탕으로 한다는 점을 말씀드리고 싶습니다. 당시 저희는 지연성 운동장애 환자군을 다시 활성화하고, 오랫동안 처음으로 의사들이 이 환자들을 새로운 방식으로 치료하도록 도와야 했습니다. 에릭이 언급한 조현병 분야의 역량은 이미 갖추고 있습니다. 여기에 더해, 새로운 치료제가 나왔다는 사실을 환자군이 이해하도록 어떻게 환자들을 움직일지에 대한 역량도 갖추고 있습니다. 그럼 이제 질의응답을 시작하겠습니다.