비리디언 테라퓨틱스 Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference

감사합니다. 초대해 주셔서 감사합니다.

네, 좋습니다. 저희는 현재 Lumvoa IV 출시 후 두 달 차에 접어들었으며, 매우 좋은 상황입니다. 모든 시스템이 정상 가동 중입니다. 이후에 저희가 기대하는 바에 대해 더 자세히 말씀드리겠습니다. 갑상선 안병증 치료를 위한 피하주사 프로그램인 엘레그로바트의 BLA 제출을 준비 중입니다. 이 피하주사 프로그램의 BLA는 2027년 1분기에 제출할 예정으로, 이제 곧 다가온 시기입니다. TSHR 길항제 프로그램도 준비 중이며, IND를 제출하고 임상에 진입할 계획입니다. IND는 올해 4분기에 제출할 예정입니다. 내년 초에 임상에 진입할 것입니다. 이 프로그램은 갑상선 안병증과 그레이브스병 모두에 적용 가능하며, 두 질환의 환자군이 일부 겹치기 때문에 포트폴리오에서 좋은 보완 역할을 할 것입니다.

또한 FcRn 관련 데이터도 준비 중입니다. 반감기 연장 FcRn 프로그램으로, 현재 1상 임상을 진행하고 있습니다. 데이터를 수집한 후, 공개하고 임상 개발 계획과 적응증에 대해 발표할 예정입니다. 또 다른 프로그램으로는 Fc 조각을 이용한 VYVGART와 매우 유사한 접근법이 있으며, 해당 데이터는 이미 특성 분석을 완료했습니다. 해당 연구는 완료되었고, IgG 억제 기준을 충족했으며 알부민 보존 효과도 확인되었습니다. 그래서 우리는 반감기 연장 프로그램이 최초 인체 시험에서 어떻게 진행되는지 확인하기로 결정했으며, 올해 안에 그 결과를 볼 수 있을 것이고 이후 향후 계획을 결정할 수 있을 것입니다.

훌륭합니다. 정말 좋네요. 이것이 포트폴리오의 핵심입니다.

네, 운영 측면에서는 매우 잘 진행되고 있습니다. 팀들이 훌륭한 성과를 내고 있으며, 영업 담당자, 의료 업무팀, 환자 접근 지원 담당자(환자 지원 서비스 팀), 공급망 모두가 잘 협력하고 있습니다. 모든 시스템이 원활하게 작동하고 있는데, 이는 매우 중요한 부분이며, 관련 지원팀들도 모두 잘 움직이고 있습니다. 운영 측면에서 매우 고무적인 상황입니다. 우리의 PDUFA(신약 허가 심사 완료) 날짜는 6월 30일이었습니다. 실제로는 6월 26일에 승인을 받았는데, 이는 J-코드 측면에서 몇 가지 이점이 있으며, 이에 대해서는 자세히 다룰 예정입니다. 2분기 실적 발표는 8월 중순에 있었고, 그 시점에서 출시 후 약 6주가 지난 상태였습니다. 우리는 출시가 얼마나 잘 진행되고 있는지 파악하기 위해 3가지 주요 지표를 추적하고 있다고 밝혔습니다. 첫 번째는 현장 참여도입니다. 핵심 처방 의사들과의 접근이 잘 이루어지고 있는지 확인하는 것입니다.

프로파일링 결과, 현재 TEPEZZA 처방의 80%~90%를 차지하는 약 2,000명의 핵심 처방 의사가 있다는 것을 알고 있습니다. 우리 전략은 이들과 적극적으로 소통하며, 데이터와 새로운 라벨 정보를 확실히 인지시키는 것입니다. 2분기 실적 발표에서 출시 6주 이내에 이 2,000명 핵심 처방 그룹의 95%와 접촉했다고 밝혔는데, 이는 매우 우수한 현장 실행력입니다. 정말 반가운 소식입니다. 이 지표는 우리에게 매우 중요하며, 실제로 의미 있는 소통입니다. 단순히 이메일을 보내는 수준이 아닙니다. 실제로 대화를 나누는 것입니다. 정말 중요한 부분입니다. 두 번째 요소는 시장 접근성입니다. 우리는 지급자들과 대화를 나누고 루므보아의 정책 채택을 확보하기 위해 노력해야 합니다.

우리는 수년간 지급자 조사를 해왔습니다. 6월 30일 PDUFA 날짜를 알고 1월부터 지급자들과 사전 승인 정보 교환을 진행했습니다. 그 대화들은 생산적이었습니다. 당시 지급자들로부터 받은 지침은 동등한 가격 책정이었습니다. 우리는 동등한 보장을 기대할 수 있습니다. 참고로, TEPEZZA는 현재 약 85%의 피보험자를 확보하고 있습니다. 그들이 그 수준에 도달하는 데 5~6년이 걸렸습니다. 하지만 이는 우리가 특히 지급자들로부터 받은 지침과 함께 진입할 수 있는 훌륭한 기반입니다. 이제 우리는 승인 후 환경에서 그 대화들을 진행하고 있습니다. 승인 콜에서 동등한 가격 책정을 안내했습니다.

다시 말해, 우리는 그 보장 범위에 진입할 수 있을 것입니다. 이것이 출시를 위해 우리가 추적하는 두 번째 요소입니다. 마지막으로, 그리고 분명히 매우 중요한 것은 수요입니다. 어떤 종류의 의사 수요가 나타나고 있습니까? 그것이 환자 수요로 어떻게 이어지고 있습니까? 우리는 분명히 그 부분을 매우 면밀히 주시하고 있습니다. 2분기 실적 발표에서 말씀드린 바와 같이, 우리가 보고 있는 환자 등록 양식을 기반으로 폭넓고 실제로 깊은 수요를 확인했습니다. 우리는 단지 폭넓은 의사 수요뿐만 아니라 여러 처방전이 나오는 것도 확인했습니다. 우리가 추적하는 세 가지 범주 모두 하위 항목이 많지만 모두 좋은 모습을 보이고 있습니다.

네. 세 가지 핵심 요소가 있습니다. 이것이 바로 우리의 혁신 치료제 지정 근거입니다. 우리는 세 가지 요소를 근거로 신청했습니다. 아시다시피, 우리는 루므보아에 대해 혁신 치료제 지정과 우선 심사를 받았습니다. 신청은 치료 효과의 빠른 발현을 근거로 했습니다. 대부분의 환자들이 안구 돌출 증상에 반응하는 것을 확인했습니다. 청중 여러분께 다시 한 번 말씀드리자면, 이 질환은 주로 40~50대 여성에게 영향을 미칩니다. 안구 돌출은 눈이 튀어나오는 증상입니다. 외관상 변형을 초래할 수 있습니다. 또한 복시 증상도 있습니다. 복시는 글을 읽거나 운전하는 것을 어렵게 만듭니다. 복시가 있으면 일상생활이 매우 힘듭니다. 눈에 통증, 마찰감, 충혈 등의 증상도 동반됩니다.