세리나 테라퓨틱스 Study update

진행성 파킨슨병에 대한 새로운 접근법입니다. 세리나는 SER-252의 임상 개발 진행 상황을 논의합니다. 이번 발표는 세리나 테라퓨틱스의 최고경영자 스티브 레저와 공동으로 진행됩니다. 뉴욕증권거래소에서 SER이라는 종목 코드로 거래되고 있습니다. 이번 형식은 평소와 같이 약 30분 동안 진행될 예정입니다. 세리나는 신경계 질환 및 기타 적응증을 치료하기 위한 완전 소유 신약 후보물질 파이프라인을 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업입니다. 세리나의 독자적인 POZ 플랫폼 약물 최적화 기술은 저분자 화합물, RNA 기반 치료제, 항체약물접합체를 비롯한 다양한 치료 방식의 통합적인 유효성 및 안전성 프로파일을 개선하도록 설계되었습니다. 회사의 핵심 프로그램인 SER-252는 진행성 파킨슨병에 대한 지속형 치료제로 개발되고 있습니다. 더 자세한 내용은 이후 세리나의 웹사이트인 세리나티엑스닷컴, 즉 S-E-R-I-N-A-T-X.com을 참고해 주시기 바랍니다. 많은 분들이 알고 계시겠지만, 저는 트라이브 퍼블릭의 매니징 디렉터이자 회원입니다. 저희 웹사이트는 트라이브퍼블릭닷컴입니다. 철자는 T-R-I-B-E-P-U-B-L-I-C.com입니다.

31개 이상의 국가와 미국 50개 주 전역의 회원들이 트라이브 퍼블릭에 무료로 가입해, 웨비나 행사와 미국 전역에 위치한 41개 행사장을 통해 자신이 관심을 갖는 기업의 리더 및 전문가들과 직접 소통하고 있습니다. 저희는 이들 전문가 중 다수와 함께 트라이브 회원들을 대상으로 정기적으로 오프라인 오찬, 만찬 및 강연 행사를 개최하고 있습니다. 또한 트라이브 회원들은 저희 웹사이트의 무료 희망 목록 등록 절차를 통해 업계 전문가와 리더의 이름을 제안할 수 있습니다. 이 절차에서는 모든 산업 분야에 걸친 기업과 주제를 간단히 추가할 수 있으며, 이를 통해 회원들은 더 많은 내용을 알아보고 저희는 관련 행사를 마련할 수 있습니다. 아울러 저는 캘리포니아주에 등록된 투자자문사인 비스타 파트너스 LLC의 매니징 디렉터이기도 하며, 해당 회사의 웹사이트는 비스타피글로벌닷컴, 즉 V-I-S-T-A-P에서 P는 폴의 P이며 global.com입니다.

각 사이트에 게시된 두 종류의 면책 조항을 모두 확인해 주시고, 제가 현재 세리나 테라퓨틱스의 주주이자 자문역이라는 점을 알려드립니다. 오늘 발표에 참여해 주시고, 오늘 연사를 위해 이미 질문을 보내주신 모든 분들께도 감사드립니다. 이번 행사 중에도 줌 채팅 기능을 통해 떠오르는 질문을 추가로 보내주실 수 있다는 점을 다시 말씀드립니다. 저희가 최선을 다해 답변해 드리겠습니다. 이번 행사의 영상은 트라이브 퍼블릭 유튜브 채널에 게시되며, 행사 후 모든 분들께 발송됩니다. 트라이브 디스 위크는 이번 행사에 등록하신 분들이 현재 받아보고 계신 저희 전자 뉴스레터입니다. 오늘 함께해 주신 세리나에도 감사드립니다. 그럼 시작하겠습니다. 스티브, 먼저 본인에 대해 간단히 소개해 주시고, 오늘 세리나와 함께 이 자리에 참석하게 된 배경을 말씀해 주신 다음 발표를 진행해 주시겠습니까?

정말 감사합니다. 존, 오늘 저희를 초대해 주셔서 감사드립니다.

여러분, 좋은 아침입니다. 귀중한 시간을 내주셔서 감사합니다. 저는 세리나 테라퓨틱스의 최고경영자인 스티브 레저입니다. 저는 30년이 넘는 기간 동안 주요 투자, 자본시장 및 투자은행 분야에서 경험을 쌓아왔습니다. 저는 피델리티 인베스트먼트에서 애널리스트이자 포트폴리오 매니저로 경력을 시작했으며, 이후 자연스럽게 현재의 역할로 발전해 왔습니다. 현재는 초기 단계 기업을 여러 치료 영역에서 상당한 임상적 미충족 수요에 대응하는, 잠재적으로 다중 방식 약물전달 기술 기업으로 성장시키는 일을 돕고 있습니다. 이는 매우 큰 비전이며, 저희가 영입할 수 있었던 뛰어난 이사회와 이렇게 작은 회사에 걸맞은 경영진이 함께 프로젝트를 완성해 가는 모습을 보는 것은 매우 고무적입니다. 저희는 현재 사업의 내재가치와 저희의 매우 작은 시가총액 사이에 상당한 괴리가 있다고 생각합니다.

그럼 바로 발표를 시작하겠습니다. 현재 세리나는 검증된 분자에서 출발해 더 나은 중추신경계 의약품을 개발하는 데 기본적인 초점을 두고 있습니다. 저희의 피오지 플랫폼은 약리 작용이 이미 잘 알려진 의약품을 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있는 제품으로 재설계합니다. 오늘은 현재 진행성 파킨슨병 임상시험에서 개발 중인 저희의 핵심 후보물질인 에스이알-252에 초점을 맞추겠습니다. 존, 지금이 대화를 나누기에 좋은 시점입니다. 이것이 제가 오늘 이 자리에 나온 이유입니다. 투자자 및 잠재적 투자자 여러분께 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 1상 비 등록 목적 연구에서 코호트 1 관찰 결과를 업데이트해 드리기 위해서입니다. 이 관찰 결과는 이달 초 발표했습니다. 처음으로 환자별 임상 근거를 말씀드릴 수 있게 되었습니다. 당사의 미래예측진술 면책 조항을 확인해 주시기 바랍니다.

이번 발표에는 위험과 불확실성의 영향을 받는 미래예측진술이 포함되어 있습니다. 이러한 위험 요인에 대한 전체 공시 내용은 미국 증권거래위원회 제출 자료를 검토해 보시기 바랍니다. 여기서 기억하실 숫자는 세 가지입니다. 전 세계 파킨슨병 환자는 1,000만 명이며 매년 1.5~2%씩 증가하고 있습니다. 전 세계 어딘가에서 9분마다 새로운 환자 한 명이 진단되고 있으며, 지난 50년 동안 표준 치료법에는 중대한 임상적 진전이 없었습니다. 저희의 핵심 후보물질인 에스이알-252는 이러한 진행성 환자들에게 지속적인 도파민성 자극을 전달하는 효과적인 방법이며, 진행성 질환 치료에서 동급 최고 수준의 잠재력을 갖고 있습니다. 파킨슨병 환자의 여정은 예측 가능한 경과를 따릅니다. 초기에는 진단 후 경구 레보도파 단독요법을 시작합니다. 결국 운동 합병증이 나타나면 보조 요법을 사용합니다.

결국 모든 환자는 진행성 환자군에 속하게 되며, 이 단계에서는 현재 표준 치료인 경구 레보도파 단독요법과 레보도파·카비도파 및 증상 조절을 위해 사용되는 보조 요법으로 증상이 충분히 조절되지 않는 경우가 일반적입니다. 일상적으로 이는 이러한 환자들에게 오프 시간이 더 자주 발생하고 증상 조절도 덜 예측 가능하다는 의미입니다. 일상적인 기능을 제한하는 운동 변동과 이상운동증이 나타납니다. 치료가 깨어 있는 시간 동안의 주입으로 제한될 경우에도 아침 오프 시간이 지속됩니다. 이 수치들은 세리나가 목표 제품 프로파일을 통해 공략하고자 하는 대상 환자군을 보여줍니다. 미국과 유럽 5개 주요국에서 경구 치료로 충분히 조절되지 않는 진행성 파킨슨병 환자는 약 25만 명입니다. 이보다 두 배에 달하는 추정치도 본 적이 있지만, 저희는 이를 총 이용 가능 시장으로 보고 있습니다. 다만 진행성 치료에 접근할 수 있는 환자, 즉 주요 도시에 있는 운동장애 클리닉을 이용할 수 있는 환자로 한정한 추정치입니다.

현재 적합한 진행성 환자 중 저희가 기기 보조 치료라고 정의하는 치료를 받고 있는 환자는 약 5~10%에 불과한 것으로 추정됩니다. 이는 현재 진행성 파킨슨병의 표준 치료입니다. 현재 표준 치료가 제품 프로파일 측면에서 어떤 모습인지 보여드리겠습니다. 여기에 존재하는 격차가 바로 기회입니다. 에스이알-252는 질환이 경구 단독요법과 보조 요법의 범위를 넘어섰지만 매력적인 치료 옵션이 제한적인 환자들을 대상으로 합니다. 여기서 이러한 격차가 발생하는 이유는 현재 표준 치료의 임상적 유효성이 부족해서가 아니라는 점에 주목해 주시기 바랍니다. 치료제를 투여하는 데 따르는 부담이 환자들이 감수하기에는 너무 크기 때문입니다. 이는 생물학적 문제가 아니라 제품의 문제입니다. 저희 플랫폼은 바로 이러한 제품 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. 진행성 환자의 현재 표준 치료를 대표하는 승인 치료제들을 살펴보고, 이 치료제들이 입증한 것과 아직 해결하지 못한 과제가 무엇인지 알아보겠습니다.

두오도파가 이 치료 범주를 확립했습니다. 레보도파·카비도파를 지속적으로 투여하는 치료법이지만, 장에 삽입하는 수술용 포트와 펌프, 젤 팩이 필요하며 투여 과정의 관리 부담도 큽니다. 애브비의 바이알레브는 이 선구적인 제품인 프로두오도파를 한 단계 발전시킨 후속 제품입니다. 바이알레브는 피하 투여 방식의 레보도파·카비도파 제품을 시장에 출시했으며, 이 제품은 2024년 10월 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 펌프는 여전히 치료의 일부입니다. 일반적으로 깨어 있는 시간에만 착용하지만, 투여 과정의 부담은 여전히 상당합니다. 제품 특성상 발생하는 피부 반응을 피하려면 주입 부위를 계속 바꿔야 합니다. 이들 제품은 피하 주입 키트를 사용하고 하루 16~24시간 지속적으로 착용해야 한다는 플랫폼상의 부담이 있지만, 각각 지속 치료에 대한 수요를 입증하는 동시에 상당한 개선의 여지를 남기고 있습니다. 세르-252는 바로 이러한 한계를 해결하도록 설계됐습니다.

수술 없이, 매일 펌프를 설정할 필요 없이, 피하에서 유효 성분을 방출할 필요 없이 지속적인 치료를 제공합니다. 세리나에 유리한 시점이 된 이유를 말씀드리겠습니다. 지속적 도파민성 자극은 앞으로 발표에서 CDS라고 부르겠으며, 이제 실질적인 상업적 치료 범주로 자리 잡아가고 있습니다. 두오도파, 바이알레브, 아포고가 이 분야를 개척하고 있으며, 세르-252는 차별성이 매우 높은 후발 주자로서 매우 유리한 위치에 있습니다. 최근 승인된 이들 제품이 시장을 형성하고 있으며, 이는 차별화된 후발 주자에게 훨씬 더 명확한 진입 경로를 만들어 줍니다. 기존 제품의 출시는 저희에게 두 가지 효과를 가져다줍니다. 첫째, 지속 치료에 대한 수요를 입증하고, 둘째, 사용 편의성, 내약성, 간병 부담이 치료제 채택에 얼마나 중요한지를 정확히 보여줍니다. 이후 슬라이드에서 공유해 드릴 최근 바이알레브의 상업적 추이는 유용한 외부 검증 자료입니다.

초기 도입 속도는 수요가 실제로 존재하고 미충족 수요가 상당하다는 점을 보여줍니다. 또한 이들 제품이 여전히 부담스럽고 이상적인 수준에는 미치지 못하지만, 바로 그 지점이 저희가 진입하려는 기회입니다. 중요한 점은 세르-252가 의사나 보험자의 인지도를 처음부터 새로 구축할 필요가 없다는 것입니다. 투자 포인트는 매우 간단합니다. 저희의 목표 제품 프로파일이 임상적으로 입증될 경우, 치료 범주가 확대되고 잠재적으로 시장 점유율을 확보할 수 있다는 것입니다. 인프라, 임상적 친숙도, 보험 급여 논리는 모두 저희보다 훨씬 앞서 발전하고 있습니다. 치료 범주가 형성되고 있다고 말씀드렸는데, 매출 측면에서는 어떤 모습인지 보여드리겠습니다. 이는 앞선 슬라이드에서 보여드린 애브비의 피하 지속 레보도파 제품인 바이알레브의 지역별 매출입니다. 해외 시장이 먼저 출시됐고, 막대그래프에서 보시는 것처럼 꾸준히 성장해 왔습니다. 미국 시장의 양상은 다릅니다.

2024년 10월 승인 전인 2분기에는 사실상 매출이 전혀 없었지만, 승인 후 첫 분기에 600만 달러, 2025년 2분기에는 2,200만 달러를 기록했습니다. 이후 성장세가 가팔라졌습니다. 2026년 1분기에는 8,900만 달러, 2026년 2분기에는 미국에서 1억 2,800만 달러를 기록했습니다. 매출의 절반이 미국에서 발생하고 있으며, 미국이 성장을 견인하고 있습니다. 애브비는 이제 승인 후 불과 3년이 지난 2027년 초까지 미국에서만 연간 매출 런레이트 10억 달러를 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 중요한 점은 이러한 전망이 이 제품이 출시됐을 당시 애브비가 제시했던 전망과 모든 애널리스트들이 추정했던 연간 최대 매출 기회보다 훨씬 높다는 것입니다. 이는 임상적 미충족 수요가 분명히 검증됐으며, 애브비와 애널리스트들이 예상했던 것보다 훨씬 빠르게 매출이 확대되고 있음을 보여줍니다. 미국 시장은 왜 그 시점에 본격적으로 성장하기 시작했을까요? 접근성이 핵심이었습니다. 메디케어 파트 B 청구를 위한 J코드가 2025년 7월에 부여됐습니다.

메디케어·메디케이드 서비스센터의 전국 급여 보장 정책은 2026년 1월경 최종 확정됐습니다. 이 두 단계가 초기 미국 출시를 제약했던 구조적 장벽을 제거했으며, 이는 저희에게 중요한 의미가 있습니다. 지속적 피하 파킨슨병 치료를 위한 이러한 보험 급여 경로가 이제 저희보다 앞서 구축되고 있으며, 질병 진행 단계상 어떤 환자가 적격 환자에 해당하는지도 이제 명확히 정의되어 있습니다. 세르-252는 청구 코드와 급여 보장이 마련되어 있고, 연속 약물전달 시스템에 대한 의사들의 이해도 이미 형성된 시장에 진입하게 될 것입니다. 분명히 말씀드리면, 이는 저희의 수치가 아니라 애브비의 수치입니다. 하지만 이 수치는 접근성이 확보되면 환자와 의사들이 지속적으로 착용해야 하는 펌프의 부담이 있음에도 불구하고 지속적 치료를 채택한다는 점을 보여줍니다. 바이알레브가 수요가 실제로 존재한다는 점을 보여준다면, 다른 기업들에게는 얼마나 많은 기회가 남아 있을까요? 이 기반에서 시작하면, 약 11억 달러 규모의 3단계 1 펌프 시장입니다.