애너벡스 라이프 사이언시스 26년 1분기 어닝콜

안녕하세요, 여러분. Anavex Life Sciences 2026 회계연도 1분기 컨퍼런스 콜에 오신 것을 환영합니다. 저는 Clint Tomlinson이며, 오늘 콜의 진행을 맡겠습니다. 현재 모든 참가자분들은 청취 전용 모드로 설정되어 있습니다. 이후 질의응답 시간을 가질 예정이며, 질문이 있으신 경우 Q&A 박스를 이용하시거나 손을 들어주세요. 이 컨퍼런스 콜은 녹음되고 있으며, 콜 내용은 Anavex 웹사이트(www.anavex.com)에서 확인하실 수 있습니다. 오늘 저희와 함께 하는 분은 Christopher Missling 박사님(사장 겸 최고경영자)과 Sandra Boenisch(최고재무책임자)입니다. 시작하기 전에, 본 컨퍼런스 콜에서 회사가 일부 전망치와 미래예측성 발언을 할 것임을 알려드립니다. 이 발언들은 현재 정보와 기대를 바탕으로 한 예측일 뿐이며, 여러 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다.

투자자 여러분께서는 SEC에 제출된 회사의 문서들(특히 10-K, 10-Q 양식)에 명시된 구체적 요인을 반드시 검토하시길 권해드립니다. 이 요인들은 실제 결과나 사건이 미래예측성 발언과 크게 달라질 수 있는 이유를 설명합니다. 이러한 요인에는 잠재 제품 개발 및 상용화에 따른 위험, 임상시험 또는 규제 승인 결과의 불확실성, 향후 자본 조달의 필요성과 가능성, 지식재산권 유지 등이 포함될 수 있습니다. 본 컨퍼런스 콜에서는 개발 중인 약물의 임상적 이용 가능성에 대해 논의하며, 효능이나 안전성에 대한 결론을 전달하는 목적이 아닙니다. 해당 제품들의 임상 개발 완료 또는 보건당국 승인 획득이 반드시 보장되는 것은 아닙니다. 그럼, Missling 박사님께서 발표를 이어가겠습니다.

감사합니다, Clint. 그리고 모두 좋은 아침입니다. 오늘 저희 1분기 재무실적과 분기별 사업 현황을 검토하는 자리에 함께해 주셔서 감사합니다. 2026년을 맞아 저희는 혁신적인 임상 파이프라인을 계속 발전시키고 있으며, 특히 조기 알츠하이머병 치료 후보 물질인 경구용 블라르카메신에 중점을 두고 있습니다. 신경계 질환 환자들의 삶을 개선하려는 저희의 의지에 기반해, 경구용 블라르카메신의 치료 잠재력에 대해 여전히 큰 기대를 가지고 있습니다. 유럽과 미국 규제 기관과 협력하여 블라르카메신을 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 제공하기 위해 나아가길 기대합니다. 최근 저희는 ACCESS-AD 프로젝트에 핵심 산업 파트너로 참여한다고 발표했습니다. 이 프로그램은 혁신적인 알츠하이머 진단 및 치료법을 실제 임상 환경에 신속히 적용하기 위해 설계된 유럽의 주요 새로운 이니셔티브입니다.

이 다년간의 프로그램은 유럽연합 집행위의 혁신 건강 이니셔티브 자금으로 운영되며, 주요 학술기관, 기술개발자, 산업 혁신가, 환자 단체가 함께 참여하여 알츠하이머병 치료에 적시성과 형평성을 강화하는 것을 목표로 합니다. 컨소시엄의 일환으로 블라르카메신은 임상 예측 연구에서 평가될 예정입니다. 규제 경로 업데이트로서, 1월에 FDA 타입 C 미팅의 피드백을 발표했으며, 이 자리에서 FDA가 아나벡스의 개발 계획에 대한 의견을 공유했습니다. 회의에서는 알츠하이머병 치료를 위한 블라르카메신 지원 가능 경로에 대해 논의했습니다. 진전을 위해서는 기존에 보유한 2상B/3상 Anavex 2-73-AD-004 프로그램 데이터를 FDA에 제출할 것으로 예상됩니다. 12월에는 예상대로 CHMP가 블라르카메신의 시판 허가 신청에 대해 부정적인 의견을 채택했습니다. 그 후, 12월 18일 아나벡스는 EMA에 의견 재검토를 요청했다고 발표했습니다.