로이반트 사이언시스 27년 1분기 어닝콜

안녕하십니까. 2026년 6월 30일로 종료된 로이반트의 1분기 재무 실적을 검토하기 위한 오늘 컨퍼런스콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 로이반트의 스테파니 리입니다. 오늘 발표는 로이반트 최고경영자(CEO)인 맷 글라인이 진행합니다. 컨퍼런스콜로 접속하신 분들께서는 오늘 발표 자료와 이번 업데이트를 공지하는 보도자료를 IR 웹사이트 www.investor.roivant.com에서 확인하실 수 있습니다. 또한 발표 진행 중에 현재 슬라이드 번호도 함께 안내드려 따라오시기 쉽도록 하겠습니다. 오늘 발표에서는 일부 미래예측진술을 할 예정임을 다시 한 번 말씀드립니다. 이러한 미래예측진술과 관련된 위험 및 불확실성에 대한 추가 정보는 당사가 SEC에 제출한 자료를 확인해 주실 것을 강력히 권고드립니다. 그럼 맷에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 스테프. 여러분, 좋은 아침입니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 저희로서는 폭풍 전야처럼 잠시 고요한 시점입니다. 이번 분기는 꽤 조용했고, 최근 기억 속 실적 발표 콜 중에서는 아마 가장 흥미롭지 않을 수도 있겠습니다. 그럼에도 불구하고 사업 전반에서 매우 좋은 진전이 있었습니다. 그리고 잠시 후 말씀드리겠지만, 하반기는 일정이 매우 빽빽할 것으로 확실히 예상하고 있습니다. 제 말씀은 비교적 짧게 드리고, 이후 Q&A로 넘어가겠습니다. 먼저 4번 슬라이드부터 보겠습니다. 이 슬라이드는 저희가 이전에 사용했던 자료에서 가져온 것입니다. 작년 12월에 진행했던 인베스터 데이 자료에서 가져온 것으로, 올해의 우선순위 목록입니다. 현재는 연간 기준으로 절반을 조금 넘긴 시점에 와 있습니다.

지금까지 저희는 잘 진행돼 왔고, 전반적인 준비 상황에 대해 매우 긍정적으로 보고 있다는 점을 강조드리고 싶습니다. 5번 슬라이드에서 이 목록을 보면, brepocitinib은 9월 말까지 출시될 것으로 예상하고 있습니다. 말씀드린 대로 우선 심사(priority review)를 받았고 PDUFA 일정은 이번 분기입니다. 지난 분기 실적 발표 콜에서 발표드린 D2T RA 연구에서 1402의 데이터도 매우 좋았습니다. 오늘 가장 눈에 띄는 업데이트는 이 슬라이드 상단 중앙에 있는 내용으로, brepocitinib의 피부 사르코이드증 대상 3상 연구에서 이제 환자 등록을 시작했다는 점입니다. 이는 2상 데이터에서 확인된 긍정적 결과에 이은 것으로, 그 2상 결과는 올해 초, 즉 올해 첫 분기 콜에서 발표했던 것으로 기억합니다.

또한 합의(settlement)와 관련해 Moderna로부터 초기 지급금을 이미 수령했고, 해당 사건의 두 번째 축이라고 할 수 있는 1498조(Section 1498) 부분도, 그 건에서 Pfizer와 BioNTech를 상대로 국제 절차를 제기하면서 진행 중입니다. 마지막으로, 올해 초 brepocitinib의 네 번째 적응증으로 LPP를 추가했습니다. 오늘 뒤에서 다시 말씀드리겠지만, 해당 연구는 등록이 매우 순조롭게 계속 진행되고 있습니다. 6번 슬라이드에서 콜 서두에 말씀드렸듯이, 이번 분기는 조용한 분기이고 오늘도 조용한 날이라고만 말씀드리겠습니다. 다음 말씀은 어떻게 성립하는지 정확히는 모르겠지만, 제 생각에는 맞는 말인 것 같습니다. 향후 6~12개월은 여러 측면에서 지난 6~12개월보다 더 바쁠 것이고, 그래서 앞으로 예정된 일정이 정말 많습니다.

말씀드린 대로, 우선 DM에서의 brepocitinib 출시 가능성부터 시작되며, FDA 관련 모든 것이 저희가 기대하고 바라는 대로 진행된다면 이는 매우 임박해 일어날 것입니다. 또한 NIU 연구에서 Brepo의 톱라인 데이터가 예정돼 있는데, 이 적응증은 dermatomyositis만큼 큰 규모가 될 수도 있습니다. 해당 데이터는 올해 하반기에 나올 예정입니다. 아울러 PH-ILD 대상 mosliciguat 2상 연구의 톱라인 데이터도 하반기 중 곧 나올 예정입니다. 그 부분은 면밀히 주목받고 있다는 것을 알고 있고, 저희도 해당 데이터를 확보해 발표할 수 있기를 기대하고 있습니다.

올해 하반기에는 Immunovant의 D2T RA 프로그램과 관련해 추가 업데이트를 제공드릴 예정이며, 그 프로그램에 대해 FDA와 진행하길 희망하는 논의의 내용을 가능하다면 공유드리는 것과 함께, 연구 2번째 파트의 결과와 향후 계획에 대해서도 조금 더 말씀드리겠습니다. 마지막으로, 아마 이들 중 규모가 가장 작은 적응증일 텐데, CLE에서의 POC 연구 톱라인 데이터도 올해 하반기에 나올 것으로 예상하고 있습니다. 그 데이터가 나오면 그 결과가 무엇인지 확인하는 것도 저도 기대하고 있습니다. 하반기 일정이 정말 빽빽하고, 2027년에는 Graves’ 데이터 등 그 이후에도 더 많은 것들이 예정돼 있습니다. 여기에는 정말 많은 내용이 있습니다. 다시 Q&A로 넘어가기 전에, 파이프라인 업데이트 중 몇 가지 하이라이트를 조금 더 자세히 짚고 넘어가겠습니다.

몇 달 동안 이 이야기를 드리지 못했으니, 8번 슬라이드부터 다시 한번 상기시키는 차원에서 시작하겠습니다. 이번 피부 사르코이드증 3상 연구 개시는 상당히 고무적인 이벤트입니다. 여기서 저희가 진행해 온 일정상으로도 약간 예정보다 앞서 있습니다. 저희가 이 질환 영역에서 일할 수 있다는 것 자체가 큰 영광이라고 생각합니다. 이는 이환율이 높고 매우 치료가 어려우며, 치료의 시급성이 큰 질환입니다. 8번 슬라이드에서 이전에 공유드렸던 사진들을 보실 수 있는데, 이 환자분들은 실제로 상태가 매우 심각하고 치료 옵션이 거의 없습니다. 9번 슬라이드에서는, 저희 2상에서 생성했던 데이터를 다시 상기시키기 위해 말씀드리면, 임상적으로 의미 있는 개선으로서 CSAMI 척도에서 약 5점 정도의 개선을 목표로 설정했었습니다.

이 도표의 좌측 상단 연구에서, 위약군에서는 거의 변화가 없었던 반면 저희는 20점이 넘는 개선을 보여드렸습니다. 2상에서 환자분들께 매우 큰 혜택을 제공했고, 이를 핵심 임상 프로그램으로 이어가는 데 대해 매우 기대하고 있습니다. 10번 슬라이드에서 다시 말씀드리면, 저희는 이것이 미충족 수요가 높은, 꽤 규모 있는 적응증이라고 보고 있으며, 미국에 환자가 대략 4만 명 정도이고, NIU와 겹치는 안과 사르코이드증, 즉 눈 사르코이드증을 포함해 다른 일부 장기 시스템과도 합리적인 수준의 중복이 있다고 생각합니다.

이는 저희가 연구하고 있는 NIU의 한 유형이기도 하며, 또한 큰 잠재 적응증인 폐 사르코이드증도 있고, 해당 환자들 중 일부는 안구 사르코이드증 또는 CS를 통해 치료할 수 있기를 희망하고 있습니다. 이제 시작한 3상 연구의 설계는 11번 슬라이드에 제시돼 있습니다. 2상 이후 이 연구가 정확히 어떤 모습일지에 대해 몇 가지 질문이 있었던 것으로 알고 있습니다. 이는 성공적으로 완료된 2상 연구에서 얻은 모든 학습 내용을 반영하도록 설계됐습니다. 본 연구는 16주 연구이며, 1차 평가변수는 CSAMI 50% 이상 반응률입니다.

약 70개 기관에서 총 140명의 환자를 대상으로 하는 연구로, 3대 2 비율로 무작위 배정해 repasitinib 45mg 또는 위약을 투여하며, 2주차부터 8주차까지 스테로이드를 의무적으로 감량해 0까지 내리도록 했습니다. 이는 2상에서 저희가 했던 방식과 대체로 일치하고, 해당 적응증 환자에게 적절하다고 저희가 판단하는 방식과도 전반적으로 부합합니다. 말씀드린 대로 해당 연구는 이미 환자 등록을 시작했으며, 2028년에 톱라인 데이터를 기대하고 있습니다. 이는 앞으로 예정된 repasitinib의 잠재적 허가용 적응증 목록에 또 하나가 추가되는 것입니다. 12번 슬라이드에서 다시 말씀드리면, 현재 진행 중인 다른 허가용 프로그램은 올해 초에 발표드린 LPP(편평태선모발염)에서의 repasitinib 연구입니다. 해당 연구는 등록이, 말씀드리자면, 매우 잘 진행되고 있습니다. 이에 대해 의사와 환자 모두의 기대감이 매우 큽니다.

이는 해당 적응증에서의 높은 미충족 수요를 보여주며, 벤과 프리오반트 팀이 수행하고 있는 업무의 질을 보여주는 것이기도 합니다. 추가로 공유드릴 내용이 확보되는 대로 가능한 한 빠르게 더 말씀드리겠습니다. 이 역시 순조롭게 진행되고 있습니다. 마지막으로, Q&A에서 이에 대한 질문이 분명히 나올 것이라고 생각하고, 잠재적 승인과 그 이후까지 포함해 이에 대해 이야기할 기회가 많이 있을 것으로 기대합니다. 물론, 단기적으로 여기서의 주요 이벤트 중 하나는 피부근염에서의 repasitinib 출시 가능성입니다. 분명히 말씀드리면, 저희가 확보한 것과 앞으로 해낼 수 있기를 기대하는 바를 고려할 때, 현재 매우 훌륭한 위치에 있다고 생각합니다.

우선 저희 임상 데이터의 질부터 말씀드리면, 여러분도 아시다시피 저희가 여러 차례 말씀드렸고, 뉴잉글랜드저널(NEJM) 등의 게재를 통해서도 확인하셨을 것입니다. 정말 탁월한 데이터로, 10개 모든 평가변수에서 통계적으로 유의했고, 임상적 유익이 크며, 의료진 커뮤니티에서도 기대감이 매우 높습니다. 이 질환은 정말 치료가 어렵습니다. 접근 가능한 환자 규모도 크고, 대부분이 다약제 병용요법 형태로 여러 치료를 시도하고 있지만, 솔직히 말해 대다수가 현재 이용 가능한 치료에 여전히 만족하지 못하고 있습니다. 저희는 이 환자군을 위해 크고도 차별화된 변화를 만들어낼 기회가 있다고 보고 있습니다. 저희 팀은 전반적인 교육을 위해 의사 및 환자 커뮤니티와 많은 시간을 함께하며 활동해 왔습니다.

학회 발표 등 지금까지 진행된 여러 활동에서도 확인되듯이, 새로운 치료에 대한 기대감이 매우 분명하게 나타나고 있다고 생각합니다. 상업적 출시와 관련해서는, 현재로서는 계획대로 진행되고 있다는 것 외에 오늘 말씀드릴 내용이 많지 않습니다. 우선심사(priority review)를 받은 만큼, 일정에 맞춰 출시할 준비가 되어 있습니다. 상업 조직과 환자 지원 팀도 구축을 마쳤고, 교육도 완료했으며, 투입할 준비가 되어 있습니다. 그쪽에서 채용한 인력들에 대해서도 매우 만족하고 있고, 그곳에 구축한 조직에 대해서도 매우 긍정적으로 보고 있습니다. 저희는 최근 몇 년간 다른 회사들의 성공적인 출시에서 얻은 모든 교훈을 최대한 활용하는 동시에, 로이반트·프리오반트만의 방식으로 이를 추진하고 있다고 생각합니다.