베라스템 3rd Annual Guggenheim Healthcare Innovation Conference

맞습니까? 아주 좋습니다.

저희는 정확히 저희가 원하던 위치에 있다고 생각합니다. 우선 아부토메티닙과 데팍티닙의 병용요법인 코팩은 RAF/MEK 억제제와 FAK 억제제를 결합한 치료제입니다. 이는 2025년 5월 승인받은 저희의 첫 번째 신규 치료제였습니다. 현재는 매출로 영업 조직 운영비를 충당할 수 있는 단계에 이르렀습니다. 해당 자산이 손익분기점에 도달했다는 점은 정말 고무적입니다. 그리고 말씀하신 G12D 억제제 VS-7375는 매우 기대되는 약물입니다. KRAS G12D 변이에 의해 발생한 암 환자에게 계열 내 최고 약물이 될 가능성이 커 보입니다. 이는 췌장암, 대장암, 폐암에서 특히 중요합니다. 이들 암종은 시장 규모가 매우 큰 것으로 잘 알려져 있습니다. 좋은 지적입니다. 말씀하신 대로 이번 자금 조달을 통해 임상 개발 프로그램을 추진할 수 있게 됐습니다. 팅이 좀 더 자세히 설명하겠지만, 단기간 내 신속 승인으로 이어질 수 있도록 준비 중인 임상시험이 몇 건 있습니다.

최고경영자 교체와 관련해, 2011년부터 최고경영자를 맡아온 댄 패터슨은 회사를 이 단계까지 이끌었다고 생각한 것 같습니다. 이제 RAF/MEK 및 FAK 억제제뿐 아니라 G12D 억제제의 상업화도 추진하게 되는 만큼, 1월 1일 취임하는 신임 최고경영자 마이클 베일리는 이를 이끌기에 매우 적임자라고 생각합니다.

네, 질문 감사합니다, 마이클. 10월 14일 발표한 데이터는 G12D 분야에서 계열 내 최고 약물이 될 잠재력이 있음을 분명히 보여준다고 생각합니다. 이는 다양한 종양 유형에서 많은 기회를 열어줄 수 있다는 의미입니다. 물론 췌장관 선암(PDAC)과 대장암(CRC), 비소세포폐암이 해당하며, 최근 자금 조달을 통해 이 모든 적응증의 개발을 본격적으로 추진할 수 있게 됐습니다. 올해 말까지 췌장관 선암과 대장암 임상시험의 등록을 모두 완료할 예정이며, 비소세포폐암 임상시험은 내년 초에 이어질 예정입니다. 그다음 이들 적응증의 1차 치료 환경에서 3건의 3상 확증 임상시험을 시작할 예정입니다. 매우 고무적인 시기입니다. ON/OFF 억제와 용량 수준에 비례하는 우수한 약물 노출이라는 탄탄한 과학적 근거를 계속 제시해 왔는데, 이제 이러한 특징이 계열 내 최고 수준을 향해 나아가는 임상 데이터로 나타나고 있다고 생각합니다.

물론 이를 통해 다양한 적응증에서 많은 가능성이 열립니다.

네. 기본적으로 젠플릿은 900mg 용량을 충분히 탐색하지 않았습니다. 일반적으로 말씀드리면, 900mg 용량을 투여받은 환자는 총 3명뿐이었고, 이미 유리한 유익성-위험성 프로파일을 확인했기 때문에 신속한 진행을 위해 600mg 용량을 선택했습니다. 저희는 900mg 용량을 충분히 평가했습니다. 몇 가지 말씀드리자면, 존이 이미 여러 차례 언급했듯이 600mg에서 900mg으로 용량을 높일 때 약물 노출량이 용량에 비례해 증가하는 것을 확인했습니다. 전임상 모델을 기준으로 보면 900mg이 더 최적의 용량이며, 저희는 이 용량에서 최적의 약물 노출량에 도달했습니다. 또 하나는 안전성 또는 내약성 프로파일인데, 900mg의 프로파일은 600mg과 동일합니다.

간단히 다시 말씀드리면, 주요 이상반응은 위장관계 질환이며 대부분 낮은 등급입니다. 대체로 1등급이고, 2등급은 약 10~15%입니다. 그 외에는 안전성 프로파일이 상당히 양호합니다. 600mg과 비교해 내약성에 차이가 없다는 점을 고려하면 900mg을 선택하는 것이 타당합니다.

네. PDAC 데이터는 분명 차별성을 보여주는 데이터 세트라고 생각합니다. 먼저, 이 데이터는 이전에 치료받은 PDAC 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 900mg을 투여받은 모든 환자를 포함합니다. 환자를 단 한 명도 숨기지 않았습니다. 치료의향군을 대상으로 결과를 보고하고 있습니다. 900mg을 투여받은 환자는 모두 해당 데이터 세트에 포함했습니다. 또한 확인된 모든 반응을 보고하고 있습니다. 데이터의 신뢰성 측면에서, 이는 저희가 얼마나 엄격하게 데이터를 보고하는지를 보여준다고 생각합니다. 치료의향군을 기준으로 보고하며, 확인된 반응률도 보고합니다. 또한 아시다시피 표본 규모가 그리 크지는 않지만, 2차 치료든 3차 치료 이상이든 모든 치료 환경에서 결과가 매우 일관적이라고 말씀드릴 수 있습니다.

현재 표준 치료인 다라손라십을 비롯해 다른 G12D 억제제와 비교해도 경쟁력이 매우 높다고 생각합니다.