메디운드 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference
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안녕하세요, 잘 지내셨나요? 좋은 오후입니다. 오퍼 고넨 최고경영자님과 배리 울펜슨님과 함께 대화를 나누기 위해 참석해 주셔서 감사합니다.
메디우운드의 배리 울펜슨님, 수고 많으셨습니다.
메디우운드는 FDA, EMA, 그리고 일본에서 승인받은 검증된 브로멜라인 기반 효소 플랫폼을 바탕으로 조직 재생을 위한 차세대 효소 치료제 분야의 글로벌 리더입니다. 현재 상업화된 제품은 중증 화상 환자의 괴사 조직 제거를 위한 넥소브리드로, 미국 내에서 베리셀과 파트너십을 맺고 있으며, 출시 이후 약 80개의 미국 화상 센터에서 주문이 이루어졌고, 최대 1억 9,700만 달러 규모의 10년 BARDA 계약 하에 있습니다. 장기적인 가치 창출 동력은 현재 만성 상처 치료를 위한 에스카렉스이며, 현재 정맥성 하지 궤양 환자를 대상으로 글로벌 3상 VALUE 임상시험을 진행 중입니다. 이 연구는 약 40개 기관에서 216명의 환자를 대상으로 하며, 사전에 정해진 중간 분석과 등록 완료는 모두 2027년 초까지 완료될 예정입니다.
그 외에도 당뇨병성 족부궤양(DFU)을 대상으로 하는 2상 임상시험이 있으며, 이는 연구자가 주도하는 시험으로 진행 중입니다. 마지막으로, 회사는 수요 증가에 대응하기 위해 제조 시설 확장도 진행하고 있습니다. 에스카렉스와 넥소브리드 사업부에 대해 이야기 나누기 위해 오퍼와 배리와 함께 시작해 보겠습니다.
네, 모든 내용을 말씀해 주셨네요. 덧붙일 말이 없습니다.
메디우운드에 대해 잘 모르는 분들을 위해, 특히 넥소브리드와 에스카렉스라는 두 축을 가진 상황에서 장기 전략이 무엇인지 설명해 주시겠습니까?
초대해 주셔서 감사합니다. 말씀하신 대로 저희가 하는 일을 아주 잘 요약해 주셨습니다. 저희는 효과가 입증된 기술을 보유하고 있습니다. 150건 이상의 논문으로 검증되었고, 임상시험 14건 모두 성공을 거두었습니다. 첫 상업 제품은 넥소브리드입니다. 이는 중증 화상 환자의 괴사 조직을 제거하는 약물입니다. 다음 파이프라인 제품도 동일한 기술을 사용하며, 기술뿐 아니라 제품 자체도 같지만 농도가 다르며, 훨씬 더 큰 시장을 대상으로 합니다. 전략 측면에서 강조하고 싶은 것은 저희 회사는 과학적 위험이 없는 회사라는 점입니다. 저희는 이미 승인된 것을 기반으로 하고 있습니다. 저희는 수익을 창출하는 첫 번째 약물을 보유하고 있으며, 이제 다음 도전을 향해 나아가고 있고, 흥미로운 이정표가 가까이 있습니다.
네, 질문 중 하나는 선택적 효소적 괴사 조직 제거가 왜 더 효과적이어야 하며, 특히 외과적 괴사 조직 제거가 오랜 기간 사용되어 온 상황에서 왜 표준이 되어야 하는가일 수 있습니다.
아주 좋은 질문입니다. 저희는 앞서 말씀드린 대로 효과가 입증된 기술을 보유하고 있습니다. 저희 효소를 조직에 적용하면, 멜라닌으로 보호받지 않는 정상 조직, 즉 생존하지 않는 조직을 제거합니다. 이와 관련된 몇 가지 적응증이 있습니다. 첫 번째는 가장 심각한 경우입니다. 죽은 조직을 가능한 한 빨리 제거하고자 합니다. 실제로 화상 센터에서 화상 치료 방식을 바꾸는 전략이 필요합니다. 쉽지 않습니다. 화상 센터에서 외과의사의 작업 방식을 바꾸는 데는 많은 시간이 걸립니다. 추가 적응증도 있습니다. 곧 말씀드릴 만성 상처가 그것인데, 현재 치료법을 전환하는 것입니다.
많은 장점이 있습니다. 흉터를 피하고, 통증을 줄이며, 매우 빠르고, 칼만큼 효과적입니다. 적절한 적응증에 집중하기만 하면 됩니다.
MediWound가 향후 12~18개월 동안 갖는 주요 촉매 요인은 무엇이며, 투자자들이 제대로 주목하지 않는 것은 무엇이라고 생각하십니까?
MediWound에서는 18개월을 기다려야 할 촉매가 있다고 생각하지 않습니다. 가장 중요한 촉매는 단연코 저희가 진행 중인 3상 VALUE 임상시험입니다. 이 시험이 회사의 진정한 가치를 결정할 것이며, 그 가치가 상당할 것입니다. 투자자로서 저는 등록 현황을 주목할 것입니다. 그리고 안전성도 살펴볼 것입니다. 오늘 발표를 보셨는지 모르겠지만, 제품이 실제로 안전하며, 누구도 임상시험을 중단하거나 우리가 처리해야 할 방식을 변경하지 않았습니다. 저는 최종 결과 데이터를 주목할 것이고, 그 이후에는 모든 것이 스스로 말해줄 것입니다. 또 제가 주목할 점은 EscharEx의 시장이나 적응증을 확장하고 있다는 사실입니다.
임상시험 결과가 나올 때 당뇨병성 족부 궤양과 욕창 같은 매우 관련성 높은 적응증도 명확히 확인되길 바랍니다. 이 모든 적응증은 곧 시작될 것이며, 정맥성 하지 궤양 결과가 나오면 이용 가능해질 것입니다. 그 위에, 상업화 자산인 NexoBrid가 계속해서 수익을 창출하고 있습니다. 전 세계 정부들과 다양한 계약을 체결하고 있습니다. 마지막으로 제조 시설을 완공하고 승인받아 전 세계 수요를 지원할 수 있게 될 것입니다. 저는 18개월을 기다리지 않을 것입니다. 주요 촉매는 1분기 말에 있을 것이며, 그때 회사의 미래가 결정될 것입니다.
좋습니다. 그 VALUE 연구에 대해 조금 더 자세히 말씀해 주시겠습니까? 괜찮으시다면, 연구에 대해 설명해 주세요. 오늘 아침 말씀하신 것처럼, DMC가 검토한 결과 안전하다고 발표하셨고, 환자 수를 늘릴 필요가 없다고 하셨습니다. 그렇다면 이 연구는 무엇이며, 2027년 1분기에 어떤 데이터를 보게 될까요?
이 연구는 지난 20년간 진행된 상처 치료 분야에서 가장 큰 규모의 연구입니다. 매우 중증 환자군으로, 정맥성 하지 궤양을 앓고 있습니다. 환자들은 나누어져 있으며, 기준선은 비교적 낮습니다. 우리는 위약과 직접 비교해 우수성을 입증해야 합니다. 한 그룹은 EscharEx로 치료받고, 두 번째 그룹은 처음 2주간 위약 치료를 받습니다. 그 후에는 세계 최고의 센터에서 표준화된 치료를 받게 됩니다. 이것은 매우 견고한 연구입니다. 비용이 많이 드는 연구입니다. 환자 한 명당 약 10만 달러가 소요됩니다. 대부분의 연구 기관은 이미 환자 모집을 활발히 진행 중이며, 현재 좋은 위치에 있습니다.
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