뉴락시스 Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference

안녕하십니까. 리섬 파트너스 2026년 가을 투자자 콘퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 리섬 파트너스의 부사장 벤 샴시안입니다. 오늘은 뉴랙시스의 최고경영자 브라이언 카리코가 간단한 슬라이드 발표를 진행하겠습니다. 뉴랙시스는 NRXS라는 종목 코드로 거래되고 있습니다. 그럼 시작하겠습니다. 브라이언, 환영합니다. 발표를 위해 발언권을 넘기겠습니다.

감사합니다, 벤. 뉴랙시스의 이야기를 새롭게 접하신 분들과 몇 년 전 기업공개 이후 계속 지켜봐 주신 분들 모두 환영합니다. 뉴랙시스는—저희가 어떤 회사인지 말씀드리겠습니다. 뉴랙시스는 시장에 가장 먼저 진출한 성장 단계의 의료기술 기업입니다. 저희는 소아의 위장관, 특히 장과 뇌 및 이들 간의 상호작용에 발생하는 만성적이고 쇠약하게 하는 질환을 위한 신경조절 치료법에 주력하고 있습니다. 그리고 이제 성인 환자 시장으로도 진출하고 있습니다. 저희는 항상 소아 전문 기업이었고 소아 부문을 우선해 왔지만, 성인 시장으로 사업을 확장하고 있으며 이에 대해서는 오늘 말씀드리겠습니다. 기업 개요 측면에서 말씀드리면, 의료기술 업계를 지켜보시는 분들은 1등급 CPT 코드가 얼마나 중요한지 잘 아실 것입니다. 이는 시장에 가장 먼저 진출한 기업이 7~8년에 걸쳐 추진하는 사업입니다. 저희는 2026년 1월 1일부터 적용되는 1등급 CPT 코드를 확보했으며, 해당 코드가 적용된 지 약 8~9개월이 지났습니다. 최근 시그나와 새로운 보험 보장 정책에 관한 대규모 발표를 했습니다. 이로써 보험 적용 대상자가 약 1,800만 명 늘었습니다. 지난해 말부터 올해 초까지 이어진 앤섬 발표로 약 1억 명에 도달했고, 시그나 계약과 그 밖의 몇 가지 소규모 성과를 통해 보험 적용 대상자가 총 1억 2,000만 명에 이르렀습니다.

이는 당연히 매출로 이어집니다. 앤섬 계약과 카테고리 1 CPT 코드는 매출로 이어졌습니다. 2025년 상반기 매출은 180만 달러, 2026년 상반기 매출은 350만 달러였으며, 매출총이익률은 2025년 상반기 84%에서 2026년 상반기 86%로 상승했습니다. 앞으로 몇 달, 몇 분기 동안 보험 적용 범위를 계속 확대해 나가면서 매출총이익률도 조금씩 더 상승할 것으로 예상합니다. 그렇다면 현재 시장에서 어떤 징후를 확인할 수 있습니까? 앞서 말씀드렸듯이 저희는 무엇보다 소아 환자를 중심으로 하는 회사입니다. 따라서 기능성 복통, 기능성 소화불량, 메스꺼움을 다뤄왔습니다. 8세에서 21세 사이의 환자, 즉 소아 환자를 대상으로 했고, 지난해 말에는 FDA와 역외삽 또는 외삽이라고 볼 수 있는 절차를 진행할 수 있었습니다. 이를 통해 성인 시장으로 진출하게 됐습니다. 이제 복통 및 과민성대장증후군, 기능성 소화불량, 메스꺼움 등 두 가지 적응증 모두에 대해 8세 이상 환자를 대상으로 하는 적응증을 확보했습니다. 이들 적응증과 관련해 중요한 점은 보험 적용이 모두 8세에서 21세까지의 환자에게 해당한다는 것입니다. 일반적으로 21세를 초과하는 환자는 성인 대상 임상시험을 진행하지 않았기 때문에 보험 적용을 받지 못합니다.

이를 해결하고 해당 환자군에 대한 보험 적용을 확보하기 위해, 클리블랜드 클리닉에서 처음에는 무작위 대조시험(RCT), 이중맹검 위약 대조시험으로 시작한 임상시험을 막 시작했습니다. 이 시험은 이제 여러 기관이 참여하는 무작위 대조시험으로 확대됐으며, 클리블랜드 클리닉, 스탠퍼드, 호지, 인디애나대학교, 루이빌대학교, 마셜대학교가 참여할 예정입니다. 따라서 이 시험은 올가을 시작될 예정이며, 환자 350~400명을 대상으로 하는 무작위 대조시험이 될 것입니다. 성인 시장과 관련해 마지막으로 말씀드릴 점은, 저희가 재향군인부(VA) 및 VA 병원과 연방 공급 계약을 맺고 있다는 것입니다. 지난 실적 발표 컨퍼런스콜에서 말씀드렸듯이, 성인 환자를 대상으로 VA에 아이비 스템을 판매하기 위해 1099 계약직 영업 담당자를 10~12명 새로 채용했습니다. 그럼 회사와 관련해 몇 가지 주요 사항을 말씀해 주시겠습니까? 첫째, 저는 투자자들께 항상 말씀드려 왔듯이, 저희는 탄탄한 데이터를 중시하는 데 있어 매우 엄격한 원칙을 지켜 왔습니다. 저희는 데이터를 기반으로 회사를 세웠으며, 탄탄한 데이터는 폭넓은 보험 적용과 급여 보장으로 이어지고, 이는 다시 견조한 매출 성장으로 이어집니다. 저희는 미충족 수요가 상당한 매우 큰 글로벌 시장 기회를 갖고 있습니다. 저희는 FDA의 드 노보 승인을 통해 시장에 가장 먼저 진입한 만큼, 명확한 상업화 경로를 확보하고 있습니다. 이제 저희는 기술 전용 카테고리 1 CPT 코드를 보유하고 있습니다.

주요 보험사의 보험 적용이 마련되어 있습니다. 독창적이고 혁신적인 제품입니다. 학회 가이드라인을 통해 최고 수준의 근거를 확보했으며, 현재 논문에 발표된 환자 수는 약 100~1,000명입니다. 또한 오늘 흥미로운 발표가 있을 예정인 경험 많은 경영진에 최고상업책임자를 새로 영입했습니다. 오늘 아침 보도자료를 통해 이 소식을 발표했습니다. 그에 대해서는 나중에 더 자세히 말씀드리겠지만, 앞으로 몇 분기와 몇 년에 걸쳐 저희가 기대하는 방향으로 회사를 이끌어가는 데 필요한 경험을 갖춘 인물입니다. 이 슬라이드는 총시장 규모를 간략히 보여드리며, 소아 부문의 서비스 가능 시장과 성인 부문으로 나뉩니다. 현재 소아 부문의 시장 기회는 약 50억 달러, 성인 부문은 약 20억 달러입니다. 성인 가족성 선종성 용종증(FAP)의 민간 보험 보장은 무작위 대조시험(RCT) 결과를 기다리고 있습니다. 다시 돌아가서, 데이터에 대해 큰 틀에서 간략히 말씀드리겠습니다. 장, 뇌 및 이들 간의 상호작용과 관련된 질환입니다. 저희가 치료하고 있는 질환이 바로 이것입니다. 기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군, 그리고 순환성 구토 증후군도 소아 소화기내과에서 다루는 질환입니다. 해당 무작위 대조 시험은 현재 진행 중이며, 내년 말에는 그 데이터가 어떤 양상을 보이는지 알 수 있을 것입니다.

즉, 장-뇌 상호작용 장애입니다. 저희가 치료하고 있는 질환이 바로 이것입니다. 이 질환은 아직 충족되지 않은 의료적 수요가 있는 문제입니다. 지난 50년 동안 이 아이들은 허가 외 사용 약물만 받아왔습니다. 이 약물들에는 FDA 블랙박스 경고가 붙어 있으며, 소아와 성인의 기능성 소화불량에 대해 FDA 승인을 받은 치료제는 없고, 소아 과민성 장 증후군에 승인된 말초 작용 약물도 단 하나뿐입니다. 이러한 질환은 아이들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 있습니다. 이는 아이들이 학교에 가지 못하거나 결석하고 있다는 뜻입니다. 아이들은 스포츠 활동에 참여하지 못하고, 사회 활동에도 빠지고 있습니다. 대부분의 처방약 사용을 뒷받침할 데이터가 충분하지 않습니다. 앞서 말씀드렸듯이, 이들 중 다수는 심각한 부작용을 일으킵니다. 그렇다면 이 기술은 어떤 모습인가요? 이것이 현재 저희 기술의 모습입니다. 저희는 이를 애플 제품처럼 보이도록 재개발하고 있습니다. 더 작고, 더 보기 좋습니다. 그리고 이 기술의 현재 가격은 1,200달러이며, 환자 한 명당 4개씩 받습니다. 따라서 저희 회사인 뉴랙시스에는 4,800달러의 매출이 발생하고, 이후 어린이병원은 보험사에 청구한 뒤 계약 조건에 따라 보험금을 환급받습니다. 예를 들어 월요일에 의사, 소아 소화기내과 전문의, 전문간호사 또는 의사 보조사가 이 기술을 적용하면, 환자는 해당 기기를 5일 동안 착용하게 되므로 토요일까지 착용합니다.

환자는 기기를 떼어 버린 뒤 월요일에 두 번째 기기를 받으러 다시 오며, 이를 4주 동안 반복합니다. 그 후에는 12개월 시점에도 장기적인 증상 완화 효과가 나타난다는 점을 보여주는 상당한 연구 결과가 있습니다. 이 기술을 바탕으로, 이 슬라이드는 제가 지금까지 세 차례 말씀드린 저희 회사의 정체성을 요약해 보여줍니다. 탄탄한 데이터는 폭넓은 보험 적용과 적절한 상환으로 이어지고, 이는 강력한 매출 성장으로 이어집니다. 뉴어액시스 관련 연구에서 21건의 펜스 기술 연구를 진행했으며, 13개 소아병원 연구 기관에서 10가지 유형의 연구를 수행했습니다. 저희는 이 기술로 수행할 수 있는 모든 유형의 연구를 진행했습니다. 장기 연구는 물론, ‘표준 치료’라고 불리는 의약품과의 직접 비교 연구도 포함됩니다. 다른 선택지가 없었기 때문입니다. 그렇다면 이 기술은 어떻게 작동하나요? 바늘이 있지만, 아프지는 않습니다. 국소마취제는 사용하지 않습니다. 마취도 하지 않습니다. 국소마취제는 사용하지 않습니다. 이 바늘들은 귓바퀴 주변의 피부를 뚫고 들어가며, 미주신경을 포함한 제5, 7, 9, 10번 뇌신경을 표적으로 합니다. 이 신경 조절 주파수는 자극을 유도하고, 이 자극은 편도체의 신경 발화를 감소시킵니다. 이로 인해 뇌의 경로와 연결성이 변화하고, 이런 방식으로 장기적인 증상 완화 효과를 얻습니다.

앞서 의약품에 관해 말씀드렸듯이, 소아에게 항우울제를 사용하는 것을 뒷받침하는 데이터는 없습니다. 기능성 복통에는 아미트립틸린이 흔히 사용되는 의약품입니다. 위약보다 효과가 좋지 않았습니다. 시탈로프람은 위약보다 효과가 좋지 않았습니다. 이들은 삼환계 항우울제와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다. 이러한 약물은 자살 사고 위험을 높입니다. 이 약물에는 블랙박스 경고가 있습니다. 이 약물은 기분 변화와 체중 증가를 유발하고, 장기적으로 치매 위험을 높입니다. 의사들은 꼭 필요한 경우가 아니라면 십 대 남학생이나 여학생에게 이 약을 처방하고 싶어 하지 않으며, 부모들도 당연히 원하지 않습니다. 부모들은 정말 꼭 필요한 경우가 아니라면 자녀가 이 약을 복용하는 것을 원하지 않습니다. 따라서 이 IB STEM 기술은 소아 소화기 분야에서 환영받는 성과였습니다. 랜싯에 게재된 이중맹검 위약 대조 시험에서 과민성대장증후군 환자의 전반적인 증상이 개선됐습니다. 여기서 펜프스 기기와 샴 기기를 비교해 보실 수 있습니다. 이 슬라이드에서 치료필요환자수를 확인하실 수 있습니다. 이는 한 명의 환자에게서 목표한 30% 초과의 증상 개선을 얻기 위해 치료해야 하는 환자 수입니다. IB 스템의 치료필요환자수는 3명입니다. 성인 과민성대장증후군 치료제의 경우 치료필요환자수는 6명에서 14명 사이입니다. 따라서 IB 스템 기술과 데이터를 의약품과 비교하면 그 우수성이 분명히 드러납니다.

장기 추적 관찰 시 기능 장애 점수입니다. 이는 매우 뛰어난 결과였습니다. 중등도 장애에서 경미한 장애로 개선됐는데, 이는 결코 쉽지 않은 일입니다. 척도에서 체크 표시 하나 또는 한 단계만 이동해도 중등도 장애에서 벗어날 수 있는데, 저희는 4단계를 이동했습니다. 따라서 쉽지 않은 일이었지만, 기능 장애 측면에서도 매우 성공적인 결과를 거뒀습니다. 의사들의 설명을 들어보면 기능 장애가 통증보다 먼저 개선되므로, 환자들이 다시 학교생활을 할 수 있도록 기능을 회복시키면 통증도 개선됩니다. 또한 기능성 위장관 장애(DGBI)가 있는 소아를 대상으로 역대 최대 규모의 소아 레지스트리 연구도 진행했습니다. 여기 보시는 것처럼, 7개 센터에서 약 300명의 환자를 대상으로 소아 레지스트리 연구를 진행했습니다. 이는 실제 임상 현장에서 수집한 데이터였습니다. 환자를 선별하지 않고 모두 포함했습니다. 포함 및 제외 기준은 없었습니다. 모든 환자를 포함했습니다. 보시는 것처럼 환자의 61%는 치료 전에 최소 4가지 약물 치료에 실패했으며, 치료 후 6~12개월에도 복통에 대한 효과가 지속됐습니다. 약물 치료와 직접 비교했습니다. 보시는 것처럼, 이 부분은 별도의 통화에서 더 자세히 논의할 수 있겠지만, 이른바 표준 치료와 직접 비교했고, 저희가 우수한 결과를 거뒀습니다. 이것이 데이터입니다. 그렇다면 시장 진출 전략은 어떻게 되나요?

우선 말씀드리면, 저희는 정규직 영업 인력을 보유하고 있으며, 그 인력이 크게 늘어나고 있습니다. 제가 처음부터 말씀드렸듯이, 보험 적용 범위를 확대해 나가기 시작하면 그와 동시에 영업 조직의 규모와 영업 리더십도 확대할 것이라고 했습니다. 앞서 잠시 언급했고, 잠시 후 다시 말씀드리겠습니다. 실제로 보험 적용 범위가 있는 지역에서 정규직 영업 인력이 크게 늘어났습니다. 이 슬라이드에서 보시다시피, 현재 저희는 30개가 넘는 의료보험 적용 플랜을 보유하고 있습니다. 보험 적용 대상자는 1억 2천만 명이 넘습니다. 카테고리 1 코드는 1월 1일부터 시행되고 있으며, 정가는 1,195달러입니다. 앞서 말씀드렸듯이 환자 한 명당 기기 4개를 받습니다. 지식재산권 포트폴리오도 매우 탄탄하며, 현재 기준으로 2039년까지 보호됩니다. 보호 기간을 연장하는 작업도 진행 중입니다. 위탁 제조는 미국 내에서 이루어집니다. 바늘을 제외한 모든 부품은 미국에서 조달해 미국 내에서 제조하며, 물론 자연재해에 대비해 대체 제조 시설도 보유하고 있습니다. 그리고 상당한 규모의 제품 재고를 항상 보유하고 있으며, 재고는 9~12개월분에 달합니다.

의료 자문위원회입니다. 보스턴을 비롯해 전국의 주요 어린이 병원들이 참여하고 있는 것을 보실 수 있습니다. 보스턴, 신시내티, UNC, 예일입니다. 이 자문위원회는 저희가 이 과정을 진행해 오는 동안 큰 도움을 주었습니다. 저희 경영진입니다. 오늘 아침 기준으로 중요한 발표가 있었습니다. 크레이그 블랜차드를 최고영업책임자로 새롭게 영입했습니다. 저희는 관련 경험을 갖춘 인재를 영입하고자 했습니다. 크레이그는 법학 학위를 취득하고 변호사로 경력을 시작했지만, 실제로 변호사로 일하지는 않았습니다. 곧바로 가이던스 코퍼레이션에 입사해 영업 부문, 인사, 마케팅, 판매, 영업 이사 등 여러 직책을 맡았습니다. 이후 인수를 통해 보스턴 사이언티픽으로 옮겨 그곳에서 영업 이사를 지냈고, 초기 단계였던 니코로 자리를 옮겼습니다. 니코는 2024년에 스트라이커에 인수됐습니다. 크레이그와 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 크레이그는 어제부터 업무를 시작했고, 오늘 아침 이 소식을 발표했습니다. 앞으로 몇 분기, 그리고 몇 년에 걸쳐 우리가 모두 기대하는 목표를 달성하는 데 크레이그가 도움을 주기를 기대합니다. 이사회에 관해서는 이전에도 여러 차례 말씀드렸고, 이제 자본 구조에 대한 설명으로 마무리하겠습니다.

벤이 앞서 언급했듯이, 저희는 뉴욕증권거래소 아메리칸에 상장돼 있습니다. 뉴랙시스(종목 코드: NRXS)의 9월 21일 기준 주가는 714달러였습니다. 발행 주식 수는 1,360만 주입니다. 여기에서 워런트와 양도제한조건부주식(RSU)을 확인하실 수 있습니다. 해당 날짜 기준 현금 보유액은 400만 달러였으며, 부채는 없었습니다. 이상으로 현재 회사의 상황과 향후 나아갈 방향에 대해 개략적으로 말씀드렸습니다. 하지만 우선순위 측면에서는 매우 명확합니다. 첫째, 앞으로 몇 분기 동안 전국적으로 보험 적용 범위를 계속 최종 확정하고, 둘째, 소아병원에서 모두가 기대하는 매출을 창출할 수 있도록 영업 및 마케팅 측면에서 상업 조직을 대폭 확대하는 것입니다. 물론 세 번째 우선순위는 여러 기관에서 진행하는 성인 대상 무작위 대조 시험(RCT)을 계속 추진해 긍정적인 데이터를 확보하는 것입니다. 이후 성인 시장에서 보험 적용을 받게 되면 총유효시장(TAM)이 크게 확대될 것입니다. 이상으로 말씀을 마치겠습니다. 대단히 감사드리며, 벤, 이어서 말씀해 주시죠.

네, 브라이언, 감사합니다. 시청해 주신 여러분께도 감사드립니다. 질문이 있으시거나 뉴액시스와의 미팅을 예약하고 싶으시면 shamsian@lythampartners.com으로 이메일을 보내주시기 바랍니다. 에스-에이치-에이엠-에스-아이-에이-엔 앳 라이섬 파트너스 닷컴입니다. 라이섬 파트너스에 대해 더 자세히 알고 싶으시면 저희 웹사이트를 방문하시거나 링크드인과 유튜브에서 저희를 팔로우하시면 향후 행사 소식을 받아보실 수 있습니다.