NRX 파마슈티컬스 FDA announcement

진행해 주십시오. 감사합니다, 진행자님. 여러분, 환영합니다.

시작하기에 앞서, 이번 통화에서 언급되는 일부 내용은 미국 연방 증권법상 미래예측진술에 해당한다는 점을 알려드립니다. 여기에는 상업 출시 및 첫 출하 시점, 시장 규모와 성장, 가격, 제조 및 공급, 향후 제품에 관한 진술이 포함됩니다. 이러한 진술에는 실제 결과가 현재 예상과 중대하게 달라질 수 있는 위험과 불확실성이 따릅니다. 이러한 요인에 관한 추가 정보는 오늘 아침 발표된 보도자료와 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 정기 보고서에 기재되어 있습니다. 이번 통화에서 언급되는 미래예측진술은 오늘 현재를 기준으로 하며, 회사는 이를 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. NRx는 오늘 통화에서 매출이나 마진 전망을 제시하지 않습니다. 오늘 함께해 주신 분은 NRx 파마슈티컬스의 창립자이자 회장 겸 최고경영자인 조너선 자비트 박사입니다.

준비된 발언이 끝난 뒤 질의응답을 진행하겠습니다. 이제 통화를 조너선에게 넘기겠습니다. 조너선, 말씀해 주십시오. 축하드립니다. 감사합니다, 브라이언.

여러분, 좋은 아침입니다. 함께해 주셔서 감사합니다. 오늘 아침, FDA가 11월 10일 목표일보다 앞서 방부제가 없는 케타민의 약식 신약 허가 신청(ANDA)을 승인했다고 발표했습니다. 이번 승인은 NRx의 첫 제품 승인으로, 개발 단계 기업에서 상업화 단계 기업으로 전환하는 계기가 됩니다. FDA 자료에 따르면 ANDA 승인까지 걸리는 기간은 평균 35.6개월입니다. 이번 ANDA는 제출 후 14개월도 채 되지 않아 승인됐습니다. 이는 일부는 매일 함께 일하는 탁월한 팀과 저희를 지원하는 규제 전문 변호사들 덕분이지만, 미국의 무균 의약품 공급이 취약한 상황이며 무균 주사제 제조를 미국으로 되돌려야 할 긴급한 필요가 있다는 점을 FDA부터 대통령에 이르기까지 인식하고 있기 때문이기도 합니다.

현재 미국인의 생명에 중요한 무균 주사제의 약 60%가 해외에서 제조됩니다. 미국이 석유 순수출국임에도 에너지 공급에 충격이 발생하는 것을 목격했습니다. 무균 의약품 공급에 차질이 생겨 마취제가 부족해 수술을 할 수 없거나 항생제가 부족해 감염을 치료할 수 없는 상황을 상상해 보십시오. 오늘 첫 ANDA 의약품 승인에 대해 말씀드리겠지만, 제가 말씀드릴 내용 중 상당 부분은 다양한 의약품에 적용될 수 있습니다. 저희와 같은 분야의 많은 투자자는 바이오테크 기업이 상업화된 제약회사로 성장할 것이라고 기대하지 않습니다. 하지만 NRx는 상업화된 제약회사 분야에서 출발했습니다. 저희 경영진은 세계 최대 제약회사들에서 수십 년간 상업화 경험을 쌓았습니다.

창립 이사회 구성원 중 한 명인 차임 허비츠는 테바의 국제 사업부 사장까지 올랐으며, 테바가 다발성 경화증 및 기타 중추신경계 질환의 첫 치료제를 개척하던 시기에 테바 이사회에서 활동했습니다. 파트너사인 네프론 파마슈티컬스가 이미 보유한 영업 인력을 활용하면 첫 상업 제품의 시장 수요에 즉시 대응할 수 있으며, 저희는 그 도전을 기꺼이 받아들입니다. 오늘 아침에는 다섯 가지 주제를 말씀드리고자 합니다. 저희가 어떻게 여기까지 왔는지, 그리고 이것이 저희의 원래 사명과 어떤 관련이 있는지 말씀드리겠습니다. 오래된 제네릭 의약품을 어떻게 혁신 신약 수준의 마진으로 제조할 수 있는지 말씀드리겠습니다. 이 제품이 환자와 병원에 중요한 이유, 미국 케타민 시장에 대한 간략한 설명, 그리고 출시 계획을 말씀드리겠습니다. 그런 다음 질문을 받겠습니다. 저희는 어떻게 여기까지 왔을까요?

장기 주주 여러분께서 아시다시피, 저희 회사는 NRX-101을 중심으로 설립됐습니다. NRX-101은 현재 국방고등연구계획국(DARPA)의 자금 지원을 받는 3상 시험에서 경두개 자기 자극과 병용해 시험 중인 경구용 항우울제입니다. FDA가 NRX-101에 부여한 당초 혁신 치료제 지정에 따르면, 저희는 케타민으로 자살 위험이 있는 우울증 환자의 상태를 안정시킨 뒤 혁신적인 경구용 의약품을 투여할 계획이었습니다. 몇 년 전 코로나19 이후 정신의학 프로그램을 재개하기 위해 FDA와 만났을 때 주주 여러분께 말씀드린 것처럼, FDA는 저희에게 우울증 치료용 케타민의 적응증 허가를 신청하라고 요청했습니다. 그때 미국의 케타민 공급이 얼마나 불안정한지, 염화벤제토늄 문제가 무엇인지 알게 됐고, 케타민을 비롯한 오래된 무균 의약품 대부분이 왜 더 이상 미국에서 제조되지 않는지도 이해하기 시작했습니다.

무균 주사제 제조 비용의 대부분은 실제로 의약품 자체가 아니라 유리병에서 발생합니다. 미국에서 연간 4억 달러 규모인 제품의 의약품 부족이 심화되고 있고, 해외에서는 그보다 훨씬 더 큰 수요가 있으며 수요도 빠르게 증가하고 있다는 점, 최신 블로우-필-실 제조 기술을 활용하면 케타민 제조를 미국으로 되돌리는 일이 가능하다는 점, 그리고 그 과정에서 오래된 독성 보존제를 제거할 수 있다는 사실을 깨달은 점이 맞물려, 저희는 정신의학 시장에만 국한하지 않고 병원과 클리닉 전반에 케타민을 판매하기 위해 FDA 승인을 신청하고 획득하게 됐습니다. 저희는 이 일을 추진할 경험을 갖추고 있었습니다.

30년 전, 제조 책임자인 파나추치 박사와 저는 각기 다른 제약회사에서 방부제가 든 용기에 담긴 점안액을 방부제가 없는 블로우-필-실 용액으로 전환하는 일에 관여했으며, 이는 이제 표준이 됐습니다. 하지만 점적기용 용기에 효과적이었던 이 방식은 약물을 주사기에 넣는 동안 무균 상태를 유지해야 하기 때문에 주사제에는 적용할 수 없었습니다. 빠져 있던 요소는 독일 파트너사인 롬멜락이 개발하고 네프론 파마슈티컬스가 선도적으로 도입한 혁신적인 루어락 팁이었습니다. 아주 작은 플라스틱 부품이지만, FDA 웹사이트에서 보셨듯이 저희의 혁신적인 바이알은 의약품·의료기기 복합제품으로 분류됩니다. 제품 구성품의 무결성을 입증하는 과정에서 ANDA 심사에 두 달이 더 걸렸다는 점도 확인하셨습니다.

의사, 간호사, 약사를 대상으로 완료한 사용자 연구에 따르면, 의료 전문가들은 주사기에 바늘을 끼우고 유리 바이알의 고무 마개를 바늘로 찌른 뒤 약물을 뽑아낼 필요가 없는 약물 바이알에 큰 호응을 보이고 있습니다. 저희는 의료진의 작업 시간을 절반으로 줄이고 의료 폐기물을 없앨 뿐 아니라, 저희 제품에는 바늘이 없기 때문에 주사침 찔림 사고의 위험도 없앱니다. 갈수록 비용이 높아지는 유리병 포장 없이도 무균 주사제를 블로우-필-실 바이알에 포장할 수 있는 새로운 기술 덕분에 매출원가가 크게 낮아졌으며, 오래된 제네릭 의약품을 신약 수준의 마진으로 제조하고 유통할 수 있게 됐습니다. 이제 무균 주사제 제조를 미국으로 되돌리는 일이 경제적으로 가능해졌습니다.

제품에 방부제가 없고 사용이 간편하며 안정적인 공급을 보장할 수 있다는 점을 바탕으로, 저희는 미국의 병원 및 클리닉 공급망에 진입해 꼭 필요한 의약품을 충분히 공급하지 못하는 기존 제네릭 업체를 대체할 수 있는 위치에 있다고 생각합니다. 동시에 저희는 우울증과 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 케타민의 FDA 적응증 허가를 받기 위해 계속 노력하고 있으며, 정맥주사 케타민과 스프라바토를 비교하는 새로 확보한 데이터를 취합하고 있습니다. 이 데이터는 다음 분기 실적 발표에서 공유할 예정입니다. 케타민 공급 부족은 왜 발생하고 있으며, 저희가 없다면 왜 더 악화될까요? 주사용 케타민은 2018년 2월부터 국가 의약품 부족 목록에 올라 있습니다.

미국 보건시스템 약사협회에 따르면, 이달 현재 케타민 제조업체 6곳 모두 적어도 한 가지 제형의 제품이 주문 후 대기 중이거나 간헐적으로 공급되거나 배정제로 공급되고 있으며, 일부 제조업체는 최근 생산을 완전히 중단했습니다. 보건복지부 장관과 FDA 국장은 케타민을 미국 내 공급이 반드시 보장돼야 하는 전략 의약품으로 지정했습니다. 말씀드렸듯이 현재 공급량의 대부분은 해외에서 생산되며, 전통적인 방식인 유리병 포장으로 제조됩니다. 이처럼 노동집약적인 공정은 수십 년 동안 미국에서 경제성이 없었습니다. 블로우-필-실 기술을 사용하면 유리병 충전 라인이 1만~5만 회분을 포장하는 데 걸리는 시간과 거의 같은 시간에 케타민 100만 회분을 포장할 수 있습니다. 더 중요한 점은 공급 부족이 잦고 자체적으로 품질 문제도 있는 의약품 등급의 유리병과 마개를 구매할 필요가 없다는 것입니다.

저희가 구매해야 하는 것은 플라스틱 펠릿 몇 개뿐이며, 나머지는 기계가 모두 처리합니다. 저희는 케타민을 비롯한 오래된 주사제의 공급 부족 원인이 제조 비용 상승으로 공급업체들이 공급에 다소 무관심해지고, 제조 역량을 바이오의약품과 기타 고마진 제품으로 재배분하고 있기 때문이라고 생각합니다. 이로 인해 저희와 파트너사에는 독특한 사업 기회가 생겼습니다. 방부제 없는 케타민은 사우스캐롤라이나주 웨스트컬럼비아에서 파트너사인 네프론 파마슈티컬스가 유리 용기를 사용하지 않는 고속 블로우-필-실 라인으로 제조합니다. 다른 업체들은 왜 저희를 따라 하지 않을까 궁금하실 수 있습니다. 물론 일부 업체는 따라 하겠지만, 이 공정을 가능하게 하는 혁신적인 루어락 팁은 독점 기술입니다. 기술 도입 비용이 높고, 이를 구현하는 데 필요한 숙련도는 더 높으며, 저희는 이미 앞서 나가고 있습니다.