스페로 테라퓨틱스 Chardan's 10th Annual Healthcare Conference

와주셔서 감사합니다, 에스더. 초대해 주셔서 감사합니다.

네. 감사합니다. 질문에 답변드리기 전에, 회사 소개 자료에서 확인하실 수 있는 미래예측진술을 참고해 주시기 바랍니다. 오늘날 스페로는 임상 개발 단계의 회사이며, 지금까지 계속 임상 개발 단계에 있었습니다. 말씀하신 대로 저희의 선도 후보물질은 SP001로, CD40 리간드를 표적으로 하는 항체입니다. 3세대 항체이며, 이것이 왜 중요한지는 자세히 말씀드릴 수 있습니다. 면역글로불린 G4 관련 질환을 대상으로 한 2상 시험을 계획하고 있으며, 2027년 2분기에 시험을 시작할 예정입니다. 저희의 첫 번째 의약품은 승인을 받았고, 상업화를 위해 GSK에 라이선스를 아웃했습니다. 또한 상업화 마일스톤을 일부 현금화해 약 1억 500만 달러를 조달했습니다. 이는 지분 희석이 없고 상환 의무도 없는 부분 현금화 방식이었습니다. 이 새로운 후보물질을 도입해 개발을 계속해 나가기에 매우 좋은 위치에 있다고 생각합니다.

물론입니다. 저희는 IgG4-RD가 매우 매력적인 개발 기회라고 생각합니다. 아직 개발 초기 단계에 있는 적응증입니다. 미충족 수요와 차별화된 작용기전의 잠재력이 이 치료 패러다임에 매우 적합하다고 생각합니다. 아시다시피 이 적응증에서는 첫 번째 치료제가 작년에야 승인됐습니다. 개발 중인 다른 치료제 두어 개는 모두 B세포에 초점을 맞추고 있지만, 저희는 그보다 상위 단계인 CD40 리간드를 표적으로 삼고 있습니다. 이를 통해 B세포 표적 치료제가 적절히 해결하지 못하는 질환의 측면까지 다룰 수 있을 것으로 기대합니다. 쇼그렌병 역시 저희에게 매우 매력적인 적응증입니다. 특히 서구에서는 이 적응증에 대해 승인된 치료제가 아직 없습니다.

파트너사인 이노벤트는 2027년 초까지 쇼그렌병 임상 2상 시험을 시작할 계획입니다. IgG4-RD 개발이 진전되면서 쇼그렌병에서 SP001에 대한 근거도 계속 축적될 것입니다.

물론입니다. 임상 단계 기업인 저희는 검증된 표적이나 최소한 임상에서 일부 검증된 표적을 중심으로 탐색 기준을 세웠습니다. 또 개발 중인 다른 치료제와 비교해 차별화할 잠재력이 있는 분자를 찾고 있었습니다. 세 번째로는 여러 치료 영역의 변화하는 시장에서 해당 표적을 통해 차별화를 이룰 수 있는지가 중요했습니다. 저희가 도입한 CD40 리간드 항체는 이 모든 기준을 충족했습니다. 통상적인 사업개발 절차에서 그렇듯, 저희는 모든 항목을 꼼꼼히 확인했습니다. 비임상 및 임상 데이터, 지식재산권, 이노벤트가 진행한 규제 당국과의 협의, 그리고 CMC 품질을 검토했습니다. 이와 같은 절차에서 일반적으로 검토하는 사항들입니다.

네. 저희는 표적의 개발 이력을 두고 많은 시간을 들여 검토했습니다. 1세대 분자, 즉 1세대 항체에는 활성 Fc 영역이 있었고, 이로 인해 제가 알기로 루푸스에서 진행된 초기 임상시험에서 혈전성 사건이 발생했습니다. SP001은 Fc 영역이 완전히 비활성화되어 있으며, 이 항체는 건강한 자원자를 대상으로 한 1상 임상시험 2건과 쇼그렌병 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험에서 평가됐습니다. 지금까지 100명 이상의 사람을 대상으로 시험했으며, 혈전성 사건의 징후는 확인되지 않았습니다. 물론 안전성은 앞으로도 계속 면밀히 모니터링할 것이며, 향후 임상시험에서 중점적으로 살펴볼 부분입니다.

네. IgG4-RD를 대상으로 계획 중인 2상 임상시험에서 수집할 일부 데이터 항목을 바탕으로 근거를 마련할 수 있을 것입니다. 실제로 IgG4-RD에서 T세포가 어떤 역할을 하는지에 대한 근거를 제시하는 것은 저희의 책임입니다. 이에 관해 논의한 논문들이 있지만, 이 특정 항체와 관련해서는 저희의 2상 임상시험이 매우 중요한 근거가 될 것입니다. T세포가 IgG4-RD의 병태생리에 관여한다는 근거가 있으며, CD40 리간드는 선천면역반응과 적응면역반응 모두의 상위에 위치하는 매개인자입니다. 저희는 두 가지 면역반응 모두가 IgG4-RD 환자의 안정 상태에 영향을 미친다고 생각합니다.

저희의 목표는 2상 임상시험에서 데이터를 수집해 이 환자군에서 CD40 리간드를 표적으로 삼는 것이 어떤 이점이 있는지 명확히 파악하는 것이며, 여기에는 섬유화에 미치는 영향도 포함될 수 있습니다.