스토케 테라퓨틱스 Canaccord Genuity's 46th Annual Growth Conference

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분기FY 0진행 시간29분참가자3명

핵심 요약

Stoke Therapeutics Inc는 Dravet 증후군을 대상으로 162명의 환자가 등록된 위약통제 3상 연구인 Emperor를 진행 중이며 목표치인 150명을 초과 달성했습니다.
1차 유효성 평가는 28주에, 2차 유효성 평가는 52주에 설정되어 있으며 현재까지 60명의 환자가 1차 평가를 완료했고 탈락 환자가 보고되지 않아 약물 내약성이 우수함을 시사합니다.
이 연구는 표준 치료에 추가해 발작 감소에서 40-45%의 치료 혜택을 검출할 수 있도록 설계되었으며, 1/2상 데이터에서는 고용량군에서 70-80%의 발작 감소가 관찰되었습니다.
2차 유효성 평가는 Vineland-3 척도로 측정한 인지 및 행동 개선을 포함하며, 수용적 의사소통에서 2-3점 상승을 임상적으로 의미 있는 개선으로 정의합니다.
1/2상 개방형 연장 연구의 종적 데이터는 4~5년간의 치료 동안 인지 및 행동 개선이 지속되고 누적되는 양상을 보여줍니다.
회사는 2027년 1분기에 롤링 NDA 제출을 시작하고 2027년 3분기까지 완료할 계획이며, 먼저 CMC 데이터를 제출한 후 비임상 및 임상 데이터를 제출할 예정입니다.
Stoke는 또한 ADOA(우성 유전성 시신경위축)를 대상으로 한 OPA1 유전자 표적의 1/2상 용량상승 연구를 수행 중이며 미토콘드리아 기능 및 시력 개선을 목표로 하고 있고, 2027년 상반기에 잠재적 유효성 데이터가 기대됩니다.
Stoke는 북미 외 상업화에 대해 Biogen과 파트너십을 체결했으며, Biogen의 안티센스 올리고뉴클레오타이드 전문성, 제조 능력 및 글로벌 네트워크를 활용하고 있습니다.

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스크립트

첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.

Sumant KulkarniSenior Biotechnology Analyst0:00

안녕하세요, 여러분. 저는 캐나코드 지뉴이티의 선임 바이오테크놀로지 애널리스트 수만트 쿨카르니입니다. 오늘 스톡 테라퓨틱스와 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 다행히도 먼 거리를 이동하지 않으셨지만, 그래도 이 행사에 참석해 주셔서 감사합니다. 여러분을 모시게 되어 정말 기쁘고, 참석해 주신 모든 분들과 웹캐스트를 시청해 주신 분들께 감사드립니다. 스톡은 다시 한 번 매우 흥미로운 진화의 시점에 있습니다. 그들은 드라벳 증후군 치료제인 조레부네르센의 3상 임상시험을 진행 중입니다. 이 제품은 증상만이 아니라 전체 증후군을 치료할 수 있는 몇 안 되는 제품 중 하나가 될 것입니다. 그럼, 이언 스미스 CEO에게 말씀을 넘기겠습니다. 또한 최고 환자 책임자인 제이슨 호잇도 함께 있습니다. 이 역할은 매우 중요한데, 드라벳 치료에 있어 새로운 패러다임이기 때문입니다.

Sumant KulkarniSenior Biotechnology Analyst0:41

청중 중에는 기업 담당 책임자인 돈 칼마도 함께 자리하고 있습니다. 그럼 이언 씨, 부탁드립니다. 바로 질의응답으로 넘어가도 좋습니다.

Sumant KulkarniSenior Biotechnology Analyst0:50

감사합니다. 마이크도 돌고 있으니, 손을 들어 질문해 주세요.

Sumant KulkarniSenior Biotechnology Analyst0:53

부끄러워하지 마시고, 청중 중 질문이 있으시면 언제든지 말씀해 주세요. 제가 먼저 시작하겠습니다. 앞서 말씀드린 조레부네르센은 매우 독특합니다. 승인된다면, 아마도 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 큽니다. 현재 EMPEROR 3상 임상시험이 진행 중입니다. 임상시험 진행 상황에 대해 말씀해 주시고, 제품 승인을 위해 필요한 목표 달성에 자신감을 주는 점은 무엇인가요?

Ian SmithCEO1:18

질문해 주셔서 감사합니다. 모두 안녕하세요. 안전성 관련 공시를 말씀드려야 하는데, 모든 미래 예측 진술은 SEC 공시 자료에 포함되어 있으니 참고해 주시기 바랍니다. 지난주에 2분기 실적 발표가 있었고, 그 자리에서 3상 임상시험 현황에 대해 업데이트를 제공했습니다. 간단히 말씀드리면, 이 연구는 위약 대조군을 포함한 3상 임상시험으로, 162명의 환자가 참여했으며 주요 평가 시점은 28주차, 2차 평가 시점은 52주차입니다. 연구 진행 상황에 대해 말씀드리자면, 매우 만족스럽습니다. 우선, 162명의 환자가 등록되었습니다. 목표는 150명이었으나 최종적으로 162명으로 마감했습니다. 이 중 145명은 이미 8주차를 통과했습니다. 왜 8주차가 중요한 시점일까요?

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