콜레지움 파마슈티컬 H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference

초대해 주셔서 감사합니다. 여러분, 좋은 아침입니다. 프레젠테이션을 시작하기에 앞서, 이번 프레젠테이션에서 미래예측 진술을 하고 비GAAP 지표를 논의할 예정이라는 점을 말씀드립니다. 자세한 내용은 당사의 최신 SEC 제출 서류에 기재된 위험 요인과 비GAAP 조정 내역을 참조해 주시기 바랍니다. 콜리지엄을 소개해 드릴 기회를 주셔서 감사합니다. 저는 2024년 말, 콜리지엄에 합류한 지 2년이 채 되지 않았을 때, 통증 시장에서 벗어나 다각화하기 위해 처음으로 ADHD 치료제인 조네이 PM을 인수한 이후 회사의 다음 성장 단계를 이끌겠다는 목표로 콜리지엄에 합류했습니다. 콜리지엄은 다각화된 선도 바이오제약 기업을 구축하는 것을 사명으로 삼고 있습니다. 저희는 복합 중추신경계 질환 환자뿐만 아니라 통증 관리가 필요한 환자들을 위해 최선을 다하고 있습니다. 현재 저희의 핵심 사업은 차별화된 6개의 시판 제품을 기반으로 한 만성 통증 관리와 ADHD입니다.

저희는 상당한 매출과 현금을 창출하고 있으며, 성장 전망도 매우 견조합니다. 올해 매출은 약 8억 4,000만 달러로, 2025년 대비 8% 성장할 것으로 예상합니다. 단기적으로는 ADHD 치료제 프랜차이즈인 조네이 PM과 아스타리스가 성장을 견인할 것으로 예상합니다. 저희 사업은 계속해서 높은 수익성을 유지하고 있으며, 올해 조정 EBITDA는 약 4억 6,000만 달러에 이를 것으로 예상합니다. 콜리지엄은 환자들의 필요에 부응해 온 매우 자랑스러운 역사를 갖고 있습니다. 회사는 오피오이드 유행에 대응하는 데 기여한다는 목표로 2002년에 설립되었습니다. 저희는 엑스탬프자 ER을 개발한 데 이어 차별화된 만성 통증 치료제 3개를 추가로 인수하며 책임 있는 통증 관리 분야의 선도 기업으로 자리 잡았습니다. 2024년 아이언쇼어 인수는 ADHD 및 중추신경계 질환 분야로 사업을 다각화하는 첫걸음이었습니다.

이후에도 저희는 통증 및 ADHD 사업을 지속적으로 성장시키는 한편, 포트폴리오에 추가할 수 있는 잠재적인 신규 상업화 제품을 검토해 왔습니다. 2026년, 불과 몇 달 전 저희는 아스타리스라는 두 번째 차별화된 ADHD 치료제를 포트폴리오에 추가했습니다. 현재 ADHD 사업은 서로 다르고 차별화된 환자 수요에 대응하는 2개의 치료제를 기반으로, 저희의 핵심 성장 동력으로 자리 잡고 있습니다. 또한 조네이 PM과 아스타리스는 각각 2032년과 2037년까지 특허 보호를 받습니다. 책임 있는 통증 관리 분야에서 오랜 역사를 보유한 가운데, 콜레기움의 다음 성장 단계에 대한 비전을 살펴보면 저희는 통증 치료제 포트폴리오가 사업의 중요한 기반 역할을 한다고 믿습니다. 이 사업 부문 중 특히 누신타 제품은 올해 일부 초기 제네릭 경쟁이 시작되었지만, 전반적인 통증 치료제 매출은 앞으로도 오랫동안 의미 있는 수준과 지속성을 유지할 것으로 예상합니다.

저희는 이 사업이 신규 의약품 및 치료 분야로의 확장을 위한 재원 마련에 중요한 역할을 할 것으로 예상합니다. 고도로 차별화된 2개의 치료제로 구성된 ADHD 포트폴리오가 이끄는 현재의 성장 동력은 계속해서 양호한 성과를 내고 있습니다. 저희는 미래에 대해 더 큰 목표를 가지고 있으며, 앞으로도 사업 개발을 통해 포트폴리오를 성장시키고 다각화해 나갈 계획입니다. 이 부분은 조금 뒤에 다시 말씀드리겠습니다. 2026년은 회사의 매출이 전년 대비 약 8% 성장하는 또 한 해가 될 것으로 예상합니다. 이러한 성장의 상당 부분은 올해 30% 이상의 성장이 예상되는 조네이 PM이 이끌 것이며, 아스타리스의 부분 연도 매출도 초기 기여를 할 것으로 예상합니다. 이러한 매출 성장에도 불구하고 올해 조정 EBITDA는 대체로 보합세를 유지할 것으로 예상합니다.

이는 주로 ADHD 사업의 추가 성장을 위한 투자 확대와, 누신타 매출이 처음으로 제네릭 제품의 경쟁에 직면하면서 발생하는 초기 매출 감소에 따른 것입니다. 저희는 주주들을 위한 장기적인 가치를 창출할 수 있다고 믿는 명확한 전략적 우선순위를 수립하고 있습니다. 여기에는 ADHD 포트폴리오의 추가 성장을 견인하고 가속화하는 것, 통증 사업의 지속 가능성을 계속해서 극대화하는 것, 그리고 기존 사업에서 상당한 현금을 창출함에 따라 자본을 전략적으로 배분하는 것이 포함됩니다. 자본 배분의 우선순위에는 올해 초 아스타리스를 인수한 것과 같은 사업 개발, 부채 상환 및 재무상태표 강화, 그리고 기회가 있을 때 자사주를 매입하는 것이 포함됩니다. 또한 8월에는 5,000만 달러 규모의 새로운 가속화된 자사주 매입 프로그램을 발표했습니다.

최근 분기 실적을 살펴보면, 조네이 PM 매출은 전년 대비 41% 성장했고, 전체 통증 치료제 매출은 약 1억 4,100만 달러를 기록했습니다. 총매출은 6% 증가했으며 조정 EBITDA는 전년 대비 8% 증가했습니다. 중요한 점은 2분기에 아스타리스 인수를 완료했으며, 올해 매출 전망을 6,500만~7,500만 달러로 상향 조정했다는 것입니다. 다시 말씀드리면, 이는 부분 연도 매출입니다. 마지막으로 8월에는 보다 광범위한 자본 배분 전략의 일환으로 5,000만 달러 규모의 새로운 가속화된 자사주 매입 프로그램을 발표했으며, 이는 현재 사업의 견조한 경쟁력에 대한 저희의 자신감을 반영합니다. 이제 ADHD 사업을 보다 자세히 살펴보겠습니다. 한 걸음 물러나 시장을 살펴보면, 미국의 전체 시장은 규모가 크고 성장하고 있으며, 연간 처방 건수는 약 1억 1,100만 건으로 매년 8% 이상 증가하고 있습니다.

이 처방의 대부분인 약 90%는 메틸페니데이트와 암페타민을 포함하는 자극제 처방입니다. 저네이 피엠과 아스타리스는 모두 메틸페니데이트 계열에 속하며, 사용을 촉진하는 독특하고 차별화된 특성을 갖고 있습니다. 여러 제네릭 ADHD 치료제가 उपलब्ध함에도 불구하고, 많은 환자들은 현재 선택지에 완전히 만족하지 못하고 있습니다. 실제로 환자들은 자신에게 효과가 있는 적절한 치료제를 찾기 전까지 평균적으로 세 가지의 서로 다른 ADHD 치료제를 시도합니다. 이는 효능의 수준, 약효 발현 시간, 약효 지속 시간 또는 부작용 프로파일의 영향을 받는 경우가 많습니다. 저희는 올해뿐만 아니라 향후에도 저네이 피엠과 아스타리스가 제네릭 자극제로부터 점유율을 확대할 수 있는 상당한 기회가 있다고 믿습니다. 저네이 피엠은 매우 차별화된 의약품입니다. 구체적으로 말씀드리면, 저네이 피엠은 정신건강의학과 전문의와 소아과 전문의 모두가 처방하는 중추신경계 자극제입니다.

저네이 피엠은 저녁에 하루 한 번 복용해 잠에서 깨어날 때부터 증상을 조절할 수 있는 유일한 자극제 ADHD 치료제로, 아침에 복용한 후 약효가 나타나기를 기다릴 필요를 없애줍니다. 이는 특히 아침에 일어나자마자 ADHD 증상이 매우 심한 환자들에게 중요합니다. 저네이 피엠은 하루 종일 증상을 안정적으로 조절할 수 있어, 늦은 시간에 속효성 자극제를 추가로 복용할 필요도 없앨 수 있습니다. 저네이 피엠은 결장에서 서서히 흡수되어 약효가 원활하게 나타나고 사라지도록 합니다. 최근 시장조사에 따르면, 저네이 피엠은 제품 차별화 측면에서 현재 가장 높은 평가를 받는 브랜드 ADHD 치료제입니다. 설문에 응답한 의료진의 70%는 처방을 늘릴 계획이라고 밝혔습니다. 이는 다른 모든 브랜드 ADHD 치료제 가운데 가장 높은 수치였습니다. 의료진의 70% 이상은 환자 또는 보호자가 요청할 경우 저네이 피엠을 시도해 보도록 처방하겠다고 답했습니다.

콜레기엄은 ADHD 분야의 평판 측면에서 가장 높은 평가를 받은 회사였습니다. 저희가 2024년 콜레기엄에 인수한 이후 저네이는 상당한 성장을 경험했습니다. 가장 최근 분기에 처방 건수는 크게 증가해 전년 동기 대비 13% 늘었습니다. 저희는 폭넓고 지속적으로 확대되는 처방 의료진 기반을 확보하고 있습니다. 2분기 처방 의료진 수는 3만 명을 넘어섰으며, 전년 동기 대비 거의 18% 증가했습니다. 당사의 브랜드 장기지속형 메틸페니데이트 시장점유율은 6%포인트 상승해 전체 시장에서 29%를 기록하고 있습니다. 더 중요한 점은 현재 개학 시즌이 본격적으로 진행되고 있으며, 조네이 PM 사용량이 계속 증가하면서 이미 긍정적인 신호가 나타나기 시작했다는 것입니다. 이 분야에서 매우 유용한 선행지표인 신규 브랜드 처방의 경우, 지난해 같은 시점과 마찬가지로 최근 추세에 매우 고무되어 있습니다. 또한 신규 브랜드 처방에서 조네이의 점유율도 상승하고 있음을 확인하고 있습니다.

이제 아스타리스로 넘어가겠습니다. 저희는 올해 5월 아스타리스를 인수했습니다. 아스타리스는 당사의 ADHD 포트폴리오에서 조네이와 높은 상호보완성을 갖추고 있어 향후 성장에 유리한 위치를 확보하고 있습니다. 하나의 캡슐에 속효성 및 장기지속형 약물을 모두 포함한 최초이자 유일한 ADHD 치료제입니다. 빠른 약효 발현과 하루 종일 지속되는 약효가 필요한 환자들에게 이상적인 치료 옵션입니다. 이러한 환자들은 일일 일정이 변동적인 경우가 많아 조네이 PM에 항상 적합한 후보는 아닐 수 있지만, 아스타리스에는 이상적인 후보입니다. 아스타리스는 의료진 사이에서 차별성이 매우 높고 선호도가 높은 제품으로 평가받고 있으며, 앞서 말씀드린 것처럼 2037년까지 지식재산권 보호를 받고 있습니다. 이는 콜레기움에 상당한 비용 시너지를 가져다줍니다. 이번 거래는 즉시 순증 효과를 창출하며, 2027년 이후에는 그 영향이 더욱 커질 것입니다.

앞서 말씀드린 것처럼 저희는 최근 아스타리스의 첫 부분 연도 판매 매출 전망을 6,500만~7,500만 달러로 상향 조정했습니다. 이제 2026년 우선순위로 넘어가겠습니다. ADHD 포트폴리오에서 조네이 PM과 관련한 저희의 우선순위는 매우 명확합니다. 확대된 처방 의료진 기반을 통해 인지도와 채택률을 높이는 것입니다. 보호자와 환자의 인지도를 높여 의료진의 처방 요청을 유도하고, 주요 대상 의료진의 처방 깊이를 확대하는 것입니다. 아스타리스의 경우, 저희 포트폴리오에 성공적으로 통합하는 것이 우선순위이며 이미 해당 작업을 본격적으로 진행하고 있습니다. 이미 구축된 상업 인프라를 활용해 성장 궤도를 가속화하고, 이 포트폴리오 내에서 운영 효율성을 지속적으로 개선할 기회를 평가하는 것입니다. 이제 잠시 방향을 바꿔 당사의 통증 치료제 포트폴리오와 해당 사업의 지속 가능성에 대해 말씀드리겠습니다. 당사의 두 가지 핵심 통증 치료제는 벨부카와 엑스탐자입니다.

벨부카는 부프레노르핀 협측 필름 기술을 사용하는 유일한 장기지속형 오피오이드 통증 치료제입니다. 제품 차별성과 선호도 측면에서 가장 높은 평가를 받은 브랜드 서방형 오피오이드입니다. 엑스탐자는 업계 최고 수준의 남용 억제 기술인 디터렉스(DETERx)를 적용한 유일한 서방형 옥시코돈 통증 치료제입니다. 의료진을 대상으로 한 제품 차별성과 선호도 측면에서 가장 높은 평가를 받은 서방형 옥시코돈입니다. 지난해 당사의 통증 치료제 포트폴리오 전체 매출은 6억 3,000만 달러였으며, 이 중 약 4억 2,000만 달러는 벨부카와 엑스탐자에서 발생했습니다. 올해 이 두 제품의 합산 매출은 대체로 전년과 비슷한 수준일 것으로 예상하며, 처방 건수 감소는 수익성 개선으로 대부분 상쇄될 것으로 전망합니다. 앞서 말씀드린 바와 같이, 뉴신타 프랜차이즈는 2026년 초 시작된 최초의 제네릭 경쟁으로 인해 올해부터 감소세에 들어설 것으로 예상됩니다.

그럼에도 불구하고 올해와 향후 수년간 당사의 통증 치료제 포트폴리오에서 의미 있는 매출과 현금흐름을 창출할 수 있을 것으로 여전히 기대하고 있습니다. 이 슬라이드는 전체 포트폴리오에 걸친 특허 전망을 보여줍니다. 상단 부분은 비교적 명확한데, 당사의 ADHD 치료제인 조네이 PM과 아스타리스의 특허 보호 기간이 각각 2032년 3월과 2037년 12월까지라는 점을 보여줍니다. 현재까지 두 제품 모두에 대해 제네릭 의약품 허가 신청서를 제출한 업체는 없습니다. 당사의 통증 치료제 포트폴리오는 다소 더 복잡하기 때문에, 이 부분에 시간을 할애해 말씀드리겠습니다. 엑스탐자의 예상 독점권은 2033년까지로, 당사 포트폴리오 내에서 가장 긴 독점권을 제공합니다. 벨부카의 경우, 2018년 비오딜리버리 사이언시스 인터내셔널과 체결한 합의에 따라 2027년 1월 제네릭 제품을 출시할 가능성이 있는 제네릭 업체는 테바 한 곳입니다.