셀덱스 테라퓨틱스 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference
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첫 15개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
네, 안녕하세요, 여러분. 오늘 참석해 주셔서 대단히 감사합니다. 오늘은 캔터 글로벌 헬스케어 컨퍼런스 이틀째입니다. 저는 캔터의 애널리스트 크리스틴 클루스카입니다. 오늘 셀덱스 테라퓨틱스 팀과 함께하게 되어 매우 기쁩니다. 저희와 함께한 분들은 앤서니 마루치 사장 겸 CEO, 티보 켈러 CSO, 그리고 테리 로버 CCO입니다. 모두 참석해 주셔서 진심으로 감사드립니다.
초대해 주셔서 감사합니다.
감사합니다. 올해 셀덱스에는 특별한 소식이 없는 듯하지만, 대신 흥미로운 이야기를 나눌 수 있을 것 같습니다.
좋습니다. 시작하기에 앞서 회사에 대한 개괄적인 소개를 부탁드려도 될까요?
물론입니다. 저희는 태생부터 그리고 사업 분야도 항체 회사입니다. 항체 분야에서 평생을 일해왔습니다. 저희 주력 프로그램인 바졸볼리맙은 c-Kit를 표적으로 하는 항체로, 현재 CSU, 증상성 피부문자증, 한랭 두드러기 세 가지 적응증에서 3상 개발 중입니다. CSU에 대한 3상 연구는 지난 2월에 완료했으며, 올해 말에 데이터를 발표할 예정입니다. CSU에서 진행 중인 3상 연구가 두 건이며, 거의 2,000명의 환자가 참여한, 아마도 CSU에서 가장 큰 규모의 연구 중 하나입니다. 발표를 기대하고 있습니다. 바졸볼리맙 외에도 여러 항체 및 이중특이성 프로그램이 있습니다. CDX-622는 현재 초기 단계 개발 중입니다.
이 프로그램은 줄기세포인자와 TSLP 구조체를 결합한 것으로 초기 단계지만, 모든 결과가 매우 긍정적으로 나오고 있습니다.
9월이나 10월에 나올 예정인 3상 데이터에 대해 매우 기대하고 있습니다.
그 시험부터 시작해 보면, 2상은 매우 성공적이었습니다. 그 시험과 현재 진행 중인 3상 시험의 설계는 성공을 재현하기 위해 얼마나 유사한가요? 새롭게 포함된 부하 용량의 추가적인 이점은 무엇일까요?
부하 용량에 대해 이야기해 볼까요?
네. 설계 측면에서 3상과 2상 간의 적격 기준은 정확히 동일합니다. 우리가 수정한 부분은 2상에서 테스트한 150밀리그램 4주 간격 또는 300밀리그램 8주 간격 두 가지 요법 전에 부하 용량을 포함한 것입니다. 부하 용량이 할 것으로 기대하는 것은 KIT 수용체를 더 빠르게 포화시키고 비만 세포와 증상을 더 신속하게 감소시키는 것뿐만 아니라, 다양한 환자 크기에도 효과를 발휘하는 데 도움이 된다는 점입니다. 물론 여기서는 고정 용량을 투여하고 있습니다. 우리는 이것이 비만 세포 억제에 필요한 영역에 환자들을 더 빠르게 진입시키는 역할을 한다고 생각합니다. 그 결과가 어떻게 나올지 기대하고 있습니다.
그 외에는, 연구들은 훨씬 더 크고 많은 사이트와 국가에서 진행된다는 점을 제외하면 2상 설계와 매우 유사합니다.
그 주제에 대해, 최근 PN 데이터에서 부하 용량의 효과를 확인할 수 있었습니다. 그 결과가 무엇을 알려주었나요?
네. 부하 용량은 PN의 두 가지 용량 요법 모두에 사용되었습니다. 그 중 하나는 3상에서 사용하는 용량과 매우 유사합니다. 하나는 실제로 더 높은 용량이었습니다. 순환 트립타제에 대한 영향과 비만 세포 억제 측면에서 기대한 대로 정확한 결과를 보았습니다. 매우 기쁜 점은, 이 높은 노출에도 불구하고 바르졸볼리맙과 관련된 모든 경험과 일치하는 매우 일관된 안전성 프로파일을 확인했다는 것입니다.
이 모든 점을 고려할 때, 시험의 검정력, 2차 평가변수 우선순위, 그리고 설계에 대한 기타 고려사항을 다시 설명해 주시겠습니까?
물론입니다. 이 연구는 UAS7 점수에서 10점 차이를 검출할 수 있도록 90% 검정력으로 설계되었습니다. 중요한 점은 오말리주맙에 반응하지 않는 환자 하위집단에 대해서도 검정력을 확보하고자 했다는 것입니다. 전체 모집단에 대해서는 이보다 훨씬 높은 검정력을 가지고 있습니다. 검정력이 너무 높습니다. 하지만 오말리주맙에 반응하지 않는 환자 집단에 대해 통계 분석을 확실히 할 수 있기를 원했습니다. 계층 구조는 만성 특발성 두드러기(CSU) 임상시험에서 기대하는 바와 같습니다. 12주차 기준선 대비 UAS7 변화가 주요 평가변수입니다. 그 다음으로는 가려움증 점수와 두드러기 점수를 각각 평가합니다. 또한 UAS7이 0인 경우, 즉 가려움증과 두드러기가 없는 상태를 살펴보는데, 이는 지금까지 연구에서 바르졸볼리맙의 특징적인 지표입니다. 계층 구조 내에서 UAS7이 6 미만인 매우 잘 조절된 환자들도 평가할 예정입니다. 혈관부종 분석도 포함되어 있으며, AAS7이 0인 경우를 살펴봅니다.
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