이오밴스 바이오테라퓨틱스 26년 2분기 어닝콜

사라, 시작해 주시죠. 감사합니다, 진행자님.

좋은 아침입니다. 2026년 2분기 재무 실적, 사업 성과 및 회사 업데이트를 논의하기 위한 아이오밴스 웹캐스트에 오신 것을 환영합니다. 오늘 아침 보도자료를 발표했으며, iovance.com의 회사 웹사이트에서 확인하실 수 있습니다. 이번 컨퍼런스 콜에는 아이오밴스의 목표, 사업 중점, 사업 계획 및 거래, 매출 및 매출 가이던스, 상업화 활동, 임상시험 및 결과, 규제 승인, 제출, 피드백 및 가이던스, 계획 및 전략, 연구 및 전임상 활동, 당사 기술의 잠재적 향후 적용 분야, 제조 역량, 보험자와의 상호작용, 라이선스 및 협업, 현금 보유 현황, 향후 업데이트 등에 관한 미래예측진술이 포함될 예정입니다. 미래예측진술에는 당사의 통제 범위를 벗어난 요인을 포함해 수많은 위험과 불확실성이 수반되며, 여기에는 당사가 수시로 SEC에 제출하는 공시 서류에 기재된 위험과 불확실성도 포함됩니다. 당사의 실제 실적은 오늘 통화에서 제시된 전망과 크게 달라질 수 있습니다. 당사는 어떠한 미래예측진술도 공개적으로 업데이트할 의무를 부담하지 않습니다.

이제 프레드 보트 박사님, 임시 CEO 겸 사장님께 진행을 넘기겠습니다.

감사합니다, 사라. 아이오밴스는 현재는 물론 차세대에 이르기까지 고형암을 대상으로 하는 TIL 치료제를 혁신하고 개발하며 제공하는 글로벌 리더입니다. 2026년 2분기는 지금까지 중 가장 강력한 분기였습니다. 우리는 사상 최고 매출과 마진을 달성했고, 파이프라인을 진전시켰으며, 중요한 신규 규제 승인과 지정도 확보했습니다. 먼저 몇 가지 주요 성과를 말씀드리겠습니다. 첫째, 2분기에는 상업화 출시가 새로운 최고 수준에 도달하는 동시에 성장 기반도 확대되었습니다. 그 어느 때보다 많은 승인된 치료 센터(ATC)가 가동을 시작하고 환자를 등록하며 치료제 주입을 진행하고 있습니다. 저희는 기록적인 Amtagvi 수요에 힘입어 매출 9,930만 달러를 기록했습니다. 또한 2분기 Amtagvi 매출 가이던스 범위와 총매출 가이던스 범위를 모두 크게 상회했습니다. 2분기 마진도 56%로 사상 최고치를 달성했습니다. 매출을 확대하고 실행을 정교화하며 규모의 효율성을 확보해 나감에 따라 마진은 계속 확대될 것으로 예상합니다.

앞으로도 저희는 진행성 흑색종만으로 미국 내 매출이 10억 달러를 초과할 것이라는 Amtagvi와 Proleukin의 피크 가정치를 유지합니다. 다른 적응증에서의 기회는 이보다 훨씬 더 큽니다. 현재까지 3분기 실적은 매우 견조합니다. 성장 추세의 가속을 충분히 평가한 뒤, 3분기 중 연간 가이던스 업데이트를 제공할 것으로 예상합니다. 현재 임상 환자 수가 증가하는 가운데, 상업용 Amtagvi를 월 50명 이상의 환자에게 제공하고 있으며, 이는 저희의 제조 규모와 세포치료제가 얼마나 폭넓게 접근 가능해졌는지를 모두 보여줍니다. 저희는 성장과 규율 중 하나를 선택하고 있는 것이 아닙니다. 이번 분기에는 두 가지 모두를 달성했습니다. 모든 선도 프로그램이 진전되고 파이프라인이 확대되는 가운데서도 연구개발비는 4분기 연속 개선되었습니다.

저희는 미충족 의료 수요가 가장 큰 암 환자들에게 가장 큰 기회를 제공하겠다는 목표에 한층 더 가까워지고 있습니다. 저희 기술 플랫폼은 빠르게 확장되고 있습니다. 최근의 규제 및 임상 마일스톤은 미국에서 더 많은 환자에게 TIL 치료를 앞당겨 제공하는 것은 물론, 새로운 시장과 추가 고형암 적응증으로의 확대를 가능하게 합니다. 미국 내 수백 개 센터와 30개 국가에서 상업 및 임상 환경을 통해 약 2,000명의 환자가 Iovance의 TIL 치료를 받았습니다. 앞으로 수년 내 저희 비전은 수만 명의 환자에게 도달하는 것입니다. 허가를 위한 등록 임상시험에서, 비편평 비소세포폐암의 핵심 코호트로 진행 중인 IOV-LUN-202 시험의 환자 등록이 거의 완료되었습니다. 이 적응증은 진행성 흑색종의 약 7배에 달하는 블록버스터급 기회를 의미합니다. 저희는 2027년 보완적 생물의약품 허가신청(sBLA)을 추진하는 과정에서 4분기에 프로그램 업데이트를 제공할 수 있기를 기대합니다.

저희는 두 가지 진행성 연부조직육종을 대상으로 IOV-SAR-201의 허가용 SARATOGA 임상시험을 신속하게 진행하고 있습니다. 오늘 발표드린 대로, 미국 FDA는 미분화 다형성 육종과 탈분화 지방육종에 대해 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 부여했으며, 이는 리필류셀(lifileucel)의 초기 임상 데이터가 가진 가능성과 두 적응증 모두에서의 상당한 미충족 의료 수요를 확인해 준 것입니다. 일회 투여 리필류셀 치료를 적용한 파일럿 연구에서, 첫 6명의 평가 가능 환자에서 객관적 반응률(ORR)이 전례 없는 50%를 기록했는데, 이는 이러한 불응성 치료 환경에서 현재 표준치료로는 반응률이 5% 미만에 불과한 것과 비교됩니다. 저희의 중개 연구 데이터와 최첨단 기술은 TIL 치료의 다음 프런티어를 밝혀내고 있습니다. 이제 저희는 전체 암의 90% 이상을 차지하는 고형암 적응증 전반에서 반응성이 매우 높은 환자군을 식별할 수 있게 되었습니다.

예를 들어, 조직형 기반 바이오마커 전략을 통해 전이성 장액성 암과 자궁내막암 환자 중 첫 5명의 평가 가능 환자에서 인상적인 초기 2상 데이터를 확보했습니다. N-201 시험에서는 확정된 객관적 반응률 40%와 질병 조절률 100%를 보고했습니다. 저희는 이 환자군을 기반으로 한 신속 승인 경로에 대해 FDA와 협의하면서 프로토콜 변경안을 제출하고 있습니다. TIL 치료 분야에서의 저희 리더십에는 차세대 프로그램에 대한 지속적인 투자가 포함됩니다. G1TIL1로 알려진 새로운 임상시험은 저희 차세대 IL-12 결합형(tethered) TIL 치료제인 IOV-5001을 사용하고 있습니다. 이 1/2상 바스켓 임상시험은 전이성 대장암, 삼중음성 유방암, 에스트로겐 수용체 저발현(ER-low) 유방암을 포함해, 미국에서 연간 10만 명 이상의 사망을 초래하는 흔한 고형암 전반에서 진행될 예정입니다. 저희는 올해 추가 업데이트를 제공할 것으로 기대합니다. 오늘날 수익성이 가시권에 들어와 있으며, 그와 함께 환자와 주주 모두에게 지속적인 가치를 제공할 수 있게 되었습니다.

아이오밴스는 확장 가능한 제조 인프라, 폭넓은 임상 범위, 상업화 경험, 그리고 운영 규율을 바탕으로, 세포치료를 개념 단계에서 환자를 위한 상업적 치료로까지 이끈 전 세계 최초이자 유일한 기업입니다. 견조한 상업적 모멘텀, 확대되는 파이프라인, 그리고 탄탄한 실행력을 바탕으로, 아이오밴스는 장기적 성공을 위한 포지셔닝이 그 어느 때보다도 뛰어납니다. 이제 최고재무책임자(CFO)인 코를린 로슈에게 재무 실적을 상세히 설명해 달라고 부탁드리겠습니다.

감사합니다, 프레드. 여러분, 좋은 아침입니다. 분기 기준 역대 최고 매출과 마진은, 지속 가능한 자체 자금 조달(self-funded) 사업을 구축하는 과정에서 저희가 매출 성장, 운영 우수성, 그리고 재무 규율에 전념하고 있음을 분명히 보여줍니다. 2분기 총매출은 9,900만 달러를 상회했습니다. 이는 전년 동기 대비 66%, 1분기 대비(전분기 대비) 39% 증가한 수치이며, 1분기에는 당사 내부 제조 업그레이드로 인한 일회성 비경상 영향이 포함되어 있었습니다. Amtagvi가 핵심 성장 동력이었으며, 분기 매출이 약 9,100만 달러로 새로운 최고치를 기록했습니다. 저희는 2분기 Amtagvi 가이던스 범위인 7,900만~8,100만 달러를 상회했습니다. 2분기 Amtagvi 매출은 2026년 1분기 대비 약 51%, 전년 동기 대비 68% 증가했으며, 이는 환자 수요와 채택이 견조하게 확대된 결과입니다. Proleukin은 2분기에 약 900만 달러를 기여했으며, 도매상 재고 적치 타이밍의 영향으로 직전 분기의 1,100만 달러에서 소폭 감소했습니다.

2026년 연간 기준으로는, 총매출에서 Proleukin이 차지하는 비중이 2025년과 유사한 수준이 될 것으로 예상합니다. 이전 분기들과 마찬가지로, 총액 대비 순액(gross-to-net) 영향은 2% 미만으로 전반적으로 미미한 수준을 유지하고 있습니다. 마진은 약 56%로 상승했으며, 1분기의 41%에서 증가했고 2025년 4분기에 기록했던 이전 최고치 50%를 상회했습니다. 2026년 누적 기준 마진이 50%인 가운데, 2분기는 Amtagvi 물량 증가, 지속적인 비용 최적화, 그리고 전량을 사내에서만 제조한 첫 번째 완전한 분기 동안 내부 효율이 성숙해진 데 따른 수혜를 받았습니다. 또한 향후 유의미한 비용 효율을 창출하고 신제품 파이프라인에 대한 인사이트를 확보하기 위해 인공지능 도구를 도입하고 고도화하고 있습니다. 사업을 확장하고 개발 파이프라인을 확대해 나가는 가운데, 운영비는 매우 면밀하게 관리하고 있습니다.

연구개발비는 약 5,900만 달러로, 직전 분기의 6,200만 달러에서 감소했으며, 이는 모든 프로그램을 추진하는 과정에서 지속적인 효율성 개선이 반영된 결과입니다. 이는 연구개발 최적화를 통해 비용을 절감한 것이 4개 분기 연속으로 이어졌음을 의미합니다. 판매비 및 일반관리비는 매출이 약 39% 성장했음에도 약 3,900만 달러 수준에서 사실상 변동 없이 유지되었습니다. 상업 인프라에서 뚜렷한 영업 레버리지가 나타나고 있는 만큼, 사업 전반에 걸친 선별적 투자를 통해 추가적인 효율을 확보할 것으로 예상합니다. 이제 연말까지의 전망을 말씀드리겠습니다. 2분기 매출이 견조했던 점을 바탕으로, 기존에 제시했던 2026년 연간 총매출 가이던스 3억 5,000만~3억 7,000만 달러를 재검토하고 있으며, 3분기에 더 자세한 내용을 공유할 계획입니다. 저희는 출시와 파이프라인 모두를 재원으로 뒷받침할 수 있을 만큼 충분한 자본을 확보하고 있습니다.

2026년 6월 30일 기준으로, 현금성 자산 및 단기투자자산은 약 3억 400만 달러였습니다. 현재 이 현금 포지션으로 2028년 하반기까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상합니다. 제가 아이오반스에 합류했을 때 우선순위는 명확했습니다. 매출을 성장시키고, 마진을 확대하며, 가능한 한 빠르게 수익성을 달성할 수 있도록 지출을 관리하는 것이었습니다. 입사 1주년을 맞아, 이 세 가지 우선순위 모두가 긍정적인 성과와 환자 및 주주 여러분을 위한 지속적인 가치로 이어지고 있음을 기쁘게 말씀드립니다. 이제 당사의 최고상업책임자(CCO)인 댄 커비에게 전화 회의를 넘겨, 상업적 진척 상황을 리뷰하도록 하겠습니다.