카발레타 바이오 H.C. Wainwright 4th Annual BioConnect Investor Conference
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- 회사는 자가 CAR-T 치료법이 과거 방식으로는 확장 가능하지 않고 비용이 많이 들며 자본 요구가 과도하다고 평가했다.
- 이를 해결하기 위해 산업화되고 자동화된 제조 방식을 도입하여 Solaris와의 상업적 계약을 체결했고, 이를 통해 연간 수만 개의 제품을 생산할 수 있게 되었다.
- 첫 두 명의 환자에게 Solaris 제조 제품을 투여한 결과, 약동학 및 약력학적으로 기대한 반응을 얻었다.
- 자가 CAR-T 치료제는 안전성이 매우 중요하며, 회사는 완전 인간형 세포를 설계하여 재투여 가능성을 확보하고 체중 기반 용량 조절 방식을 도입했다.
- 이러한 안전성 덕분에 외래 환자 치료가 가능해져 병상과 보험 보상 문제를 해결할 수 있다.
- 회사는 근본적으로 자가 CAR-T 치료제의 제조 문제를 해결함으로써 자가면역질환 치료 시장에 본격적으로 진출할 준비가 되었다고 밝혔다.
- 특히, 소아 근염증 환자 치료에 주목하며, 성공 시 최초로 약물 중단 후 정상 생활이 가능한 치료제가 될 것으로 기대한다.
- 또한, 전처치(preconditioning) 없이 투여하는 방식을 개발 중이며, 이는 환자 안전성과 치료 편의성을 크게 향상시킬 것으로 전망한다.
- 최근 발표된 전처치 없는 투여 결과에서 일부 환자들이 약물 없이도 6개월 이상 증상 완화를 보였으며, 이는 예상보다 긍정적인 결과였다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
여러분, 환영합니다. 참석해 주셔서 감사합니다. 긴 하루였다는 걸 알고 있고, 이제 하루가 거의 끝나가고 있습니다. 저는 H.C. 웨인라이트의 수석 애널리스트 더글라스 차오입니다. 저희와 함께해 주신 카발레타 바이오의 CEO 스티븐 니히트버거님을 모시게 되어 매우 기쁩니다. 저는 이 회사를 5년 넘게 알고 지내왔으며, 정말 흥미로운 여정이었습니다. 본격적인 세부사항에 들어가기 전에, 이 이야기에 비교적 새로 오신 투자자분들을 위해 지난 2년 넘게 CAR T와 자가면역질환에 왜 이렇게 큰 관심이 집중되었는지 간단히 설명해 주시겠습니까?
먼저, 이런 기회를 주셔서 감사합니다. 세포 치료, 특히 자가유래 CD19 표적 CAR T 치료는 약 2~3년 전, 아마도 3년 전쯤 독일의 한 학자가 루푸스 환자에게 자가유래 CD19 CAR T 제품을 투여하면서 뉴잉글랜드 의학저널을 통해 인상적으로 등장했습니다. 놀랍게도, 6개월 후 이 젊은 여성은 심한 루푸스로 여러 약물을 복용하고 있었지만, CD19 CAR T 제품을 단 한 번 투여하기 전 모든 약물을 중단했습니다. 그리고 6개월 후, 그녀는 질병 증상이 전혀 없었고 건강을 유지하기 위해 약물도 전혀 필요하지 않았습니다.
이것은 자가면역 분야에서 아마도 가장 중요한 돌파구 중 하나였거나, 아니면 사실이 아니었을 것입니다. 결국 이것이 사실일 뿐만 아니라 매우 깊이 있고, 지속적으로 사실임이 밝혀지면서, 저희 팀은 2023년에 그 놀라운 결과를 재현할 수 있는 최고의 자가유래 CAR T 제품을 찾고 설계하기 시작했습니다. 그 이후로 모든 세포 치료 방식, 심지어 이중특이성 항체, 인체 내 치료 등 모든 분야가 자가유래 CD19 표적 CAR T 분야에서 달성된 결과를 이루기 위해 뛰어들었습니다.
많은 투자자들은 자가유래 CAR T가 큰 자가면역 적응증에 대해 운영적으로 너무 복잡하다고 생각하는 것 같습니다. 그렇게 생각하십니까? 그렇지 않다면, 투자자들이 과소평가한 점은 무엇일까요?
아니요, 저는 그들이 맞았다고 생각합니다. 네, 저는 그들이 맞았다고 봅니다. 자가유래 CAR T가 과거에 암 환자 치료에 사용된 방식대로 진행되는 것은 단순히 사업적으로 지속 가능하지 않습니다. 2018년, 2019년, 2020년, 심지어 2023년까지도 마찬가지였습니다. 수만 명, 나아가 수십만 명의 환자를 치료할 기회를 잡으려면 지난 10년간 겪은 문제들을 이해하고 그 문제들을 해결해야 합니다. 문제를 잘 정의하는 것이 문제의 절반을 푸는 것이며, 문제는 제품 제조가 확장 가능하지도, 경제적이지도 않았다는 점입니다.
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