프랙틸 헬스 Status update

안녕하세요, 프랙틸 헬스 상업 전략 데이에 오신 것을 환영합니다. 현재 모든 참석자는 청취 전용 모드로 참여하고 있습니다. 공식 발표 후 질의응답 시간이 마련될 예정입니다. 참고로, 이번 콜은 녹음 중이며, 행사 종료 후 프랙틸 헬스 웹사이트에서 다시 듣기가 가능합니다. 이제 프랙틸 헬스 투자자 관계 및 기업 개발 책임자인 브라이언 루케에게 마이크를 넘기겠습니다.

브라이언, 부탁드립니다. 모두 안녕하세요, 참석해 주셔서 감사합니다.

저는 프랙틸 헬스 투자자 관계 및 기업 개발 책임자 브라이언 루케입니다. 오늘은 저희 상업 투자자 데이입니다. 오늘 아침 저희의 목적은, 만약 중추 임상시험과 규제 제출에 성공할 경우, GLP-1 이후 체중 유지용 조사 절차 치료제인 레비타를 어떻게 상업화할 계획인지 설명드리는 것입니다. 시작에 앞서 법적 고지 사항을 안내해 드리겠습니다.

이번 발표에서는 REMAIN-1 중추 코호트의 시기 및 결과, 규제 전략과 De Novo 경로의 잠재적 활용, 코딩, 보장 및 지급, 잠재적 상업 출시 시기 및 내용, 예상 재무 성과, 현재 및 미래 제품 후보의 잠재적 매출 및 총 주소 가능 시장, 레비타 출시 후 수익성 달성 예상 시기, 현금 소진 기간 등에 관한 미래 예측성 발언을 포함할 예정입니다. 이러한 발언은 실제 결과와 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다.

이러한 위험에 대한 논의는 2025년 12월 31일 종료 연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K) 위험 요소 섹션과 2026년 6월 30일 종료 분기 분기 보고서(Form 10-Q)에 포함되어 있으며, 검토를 권장드립니다. 미래 예측성 발언은 오늘 날짜 기준으로만 유효하며, 당사는 이를 업데이트할 의무가 없습니다. 처음에 두 가지를 명확히 하고자 합니다. 레비타는 조사 중인 의료기기입니다. 미국에서는 조사 목적으로만 사용되며, 유럽연합과 영국에서는 CE 마크를 받았습니다. FDA 사전 제출 피드백은 자문적이며 구속력이 없으며, FDA가 De Novo 마케팅 신청을 수락하거나 레비타가 마케팅 승인을 받을 것이라는 보장은 없습니다.

REMAIN-1 연구 데이터베이스는 아직 잠금 상태가 아니며, 진행 중인 연구이므로 데이터는 추가 정리 및 검증 대상입니다. 오늘 아침 네 분의 발표자를 만나보실 예정입니다. 저희 공동 창립자이자 CEO인 하리스 라자가팔란 박사가 해결하고자 하는 문제, 기회, 그리고 지금까지 생성한 증거에 대해 말씀드리겠습니다. 그다음으로 텍사스 헬스의 비만 수술 의료 책임자인 폴라한 아유올라 박사님을 모시게 되어 기쁩니다. 아유올라 박사님은 대사 클리닉 내부에서 본 GLP-1 치료 후 환자들의 미충족 수요에 대해 설명해 주실 것입니다. 그다음으로 시장 접근 및 상업 전략 담당 수석 부사장인 마이크 줌달이 저희 우수 센터 전략과 시장 접근 계획을 안내해 드릴 것입니다. 마이크는 지난 6월 인아리 메디컬에서 합류했으며, 그곳에서 지난해 스트라이커가 약 50억 달러에 인수한 획기적인 시술 치료를 위한 글로벌 상환 및 건강 경제 인프라를 구축했습니다.

재무 책임자인 라라 스미스 웨버가 상업 모델과 수익성 달성 경로에 대해 마무리 말씀을 드릴 것입니다. 준비된 발표 후에는 여러분의 질문을 기꺼이 받겠습니다. 그럼 하리스에게 마이크를 넘기게 되어 기쁩니다. 감사합니다, 브라이언. 여러분, 안녕하세요.

7월에 저희는 REMAIN-1 중간 코호트의 1년 무작위 데이터와 레비타가 GLP-1 이후 체중 유지라는 큰 기회에 대해 확신을 가지게 된 이유를 공유했습니다. 오늘은 GLP-1 이후 체중 유지에 대한 레비타의 잠재적 시장 기회에 관한 다른 이야기를 나누고자 합니다. 여섯 가지 핵심 사항입니다. 비만에서 해결되지 않은 문제는 이제 체중 감량이 아니라 유지이며, 승인된 대안이 없습니다. 저희는 300명 이상의 주요 코호트에서 6개월간의 주요 결과를 포함한 내구성 신호를 보여주는 무작위 및 공개 라벨 데이터를 보유하고 있으며, 이 데이터는 4분기 초에 발표될 예정입니다. 이 연구는 4분기 후반에 Class 2 경로를 통한 De Novo 신청을 지원하도록 설계되었습니다. 상업적 구축은 시장 창출이 아니라 활성화입니다. 지급 작업은 이미 진행 중이며, 집중된 우수 센터 출범을 통해 출시 후 5~8분기 내에 수익성에 도달할 수 있다고 믿습니다. 문제부터 시작하겠습니다.

현재 미국에는 체중 감량을 위해 GLP-1을 복용하는 사람이 약 2,900만 명에 달합니다. 이 약물들은 효과가 있습니다. 환자와 의사가 가능하다고 믿는 바를 바꾸어 놓았습니다. 하지만 오른쪽 그래프를 보십시오. 이것은 릴리의 SURMOUNT-4 연구에서 티르제파타이드 중단에 관한 것입니다. 환자들은 선행 기간 동안 체중의 약 20%를 감량했습니다. 플라시보로 전환된 환자들은 체중이 곧바로 다시 증가하기 시작했고 1년 후에도 계속 증가하고 있었습니다. 이러한 패턴은 거의 모든 연구에서 일관되게 관찰되었으며, 약 18개월 내에 거의 모든 체중이 다시 증가합니다. 환자들은 잃은 근육보다 지방을 더 빨리 다시 얻기 때문에 체성분이 회복 과정에서 악화됩니다. 환자 입장에서는 그 결과가 매우 심각합니다. 체중이 다시 증가할 뿐만 아니라 대사 반동과 체중을 감량했다가 다시 모두 되찾는 심리적 혼란도 겪게 됩니다.

약 85%의 환자가 감량한 체중을 다시 회복했습니다. GLP-1 복용 후 체중 유지에 대해 FDA 승인된 치료법은 없습니다. 더 강력하고 접근성이 좋은 신약들이 나오면서 이 격차는 더욱 벌어질 것으로 보입니다. 미국에서는 매달 100만 명 이상의 환자가 GLP-1 복용을 중단하는 것으로 추정됩니다. 패턴은 일관적입니다. 시작, 체중 감량, 비용·부작용·접근성 문제로 인한 중단, 그리고 빠른 체중 재증가로, 중단 후 1년 내에 감량한 체중의 3분의 2가 다시 증가합니다. 이는 개인의 실패가 아니라 체계적인 문제이며, 오늘날 비만 치료에서 가장 큰 미해결 과제입니다. 전형적인 GLP-1 환자를 생각해 봅시다. 그녀는 GLP-1 복용으로 거의 50파운드(약 22.7kg)를 감량했지만 체중 감량이 정체되었고, 손자와 함께 바닥에 앉아 놀 수 있는 에너지를 되찾고 싶어 합니다.

그녀는 의사에게 "이 약을 평생 복용해야 하나요?"라고 묻습니다. "체중이 다시 늘까요?" 안타깝게도 오늘날 답은 '그렇다'입니다. 지속 가능한 비약물적 중단 방법은 없습니다. 리비타는 비만 치료를 위한 라식 수술과 유사하게 십이지장 점막을 제거하는 단 한 번의 외래 내시경 시술입니다. 십이지장은 만성 고지방, 고당분 식단 후에 영양소 감지가 잘못되는 부위이며, 리비타는 손상된 조직을 제거하고 더 건강한 점막이 재생되도록 설계되었습니다. 리비타는 GLP-1 치료를 중단하는 환자의 체중 유지에 대해 FDA 혁신 의료기기 지정을 받았습니다. 이 시술은 생활습관 변화와 약물 치료를 대체하는 것이 아니라 보완하도록 설계되었으며, 열적 및 비열적 제거 방식을 포함하는 강력한 지식재산권 포트폴리오로 보호받고 있습니다.

카테터는 환자가 수면 중일 때 가이드 와이어를 통해 입으로 삽입되며, 십이지장 유두 이후 14cm 이상 구간의 각 리프트 부위마다 반복적인 원주형 식염수 리프트와 정밀하게 조절된 수열 제거가 시행됩니다. 이 시술은 광범위한 인구에게 확장 가능하고 의사들에게 매력적인 몇 가지 측면이 있습니다. 첫째, 이 시술은 숙련된 내시경 전문의가 이미 보유한 기술을 사용합니다. 둘째, 그리고 환자 수용성 측면에서 매우 중요한 점은 환자의 구조적 해부학을 변경하지 않는다는 것입니다. 절제, 이식, 봉합이 없으며, 어떠한 제한도 생기지 않고 환자는 당일 퇴원합니다. 셋째, 이 시술은 식이요법, 약물, 다른 시술 등 어떤 다른 선택지도 배제하지 않습니다.

저희 임상 프로그램은 올해 4분기 말 잠재적 De Novo 제출을 지원하기 위해 단일 IDE 하에 단계별 검증을 진행 중입니다. 세 개의 코호트가 있습니다. REVEAL-1은 저희의 공개 라벨 실제 환경 코호트입니다. 1년 데이터는 2분기에 나왔습니다. 중간 코호트는 티르제파타이드 사전 투여 후 45명의 환자를 대상으로 2대 1 무작위 배정된 이중맹검 위약 대조 파일럿 연구입니다. 1년 데이터는 7월에 보고했습니다. 중요 코호트는 동일한 설계, 동일한 인구집단, 동일한 연구진으로 300명 이상을 대상으로 합니다. 첫 두 코호트가 보여준 내용은 다음과 같습니다. REVEAL-1 공개 라벨 실제 데이터 세트에는 GLP-1 치료로 이미 체중의 최소 15%를 감량하고 중단을 원했던 22명의 환자가 등록되었습니다. 단일 리비타 시술 후 1년 시점에서 참가자들은 GLP-1 치료로 달성한 총 체중 감량의 약 78%를 유지했습니다. 이는 공개 라벨 실제 환경 데이터입니다.

그렇다면 무작위 배정 환경에서는 어떨까요? 중간 집단에서 1년 후, 완전한 십이지장 절제술을 받은 환자들 중 리비타 치료군은 GLP-1 유도 체중 감량의 최대 84%를 유지한 반면, 위약군은 46%를 유지했습니다. 중요한 집단은 오른쪽 상자에 표시되어 있습니다. 4분기 초에 6개월 주요 결과 데이터가 발표될 예정입니다. 2027년 1분기에 1년 주요 결과 데이터가 발표될 예정입니다. 중간 집단의 예시로, 한 참가자는 GLP-1 치료를 5개월간 받으며 44파운드를 감량했습니다. 그 후 약물 치료가 중단되었습니다. 1년 후 GLP-1 없이 위약군 환자는 평균 199파운드로 체중이 다시 증가해 23파운드를 회복했으며, 감량한 체중의 절반도 유지하지 못했습니다. 리비타 치료군 환자는 184파운드였습니다. 그녀는 단지 8파운드만 다시 증가했습니다. 이 결과는 완전 절제군의 평균 결과입니다.