클렌 Lytham Partners Fall 2026 Investor Conference

안녕하십니까. 오늘 라이섬 파트너스 2026년 가을 투자 콘퍼런스에 참석해 주셔서 감사합니다. 저는 조 디아스입니다. 라이섬 파트너스의 매니징 파트너입니다. 나스닥에서 종목 코드 CLNN으로 거래되는 클린 주식회사를 소개해 드리겠습니다. 오늘은 최고경영자인 롭 에더링턴과 함께 편안한 대담을 진행하겠습니다. 그럼 시작하겠습니다. 롭, 환영합니다.

감사합니다, 조. 이 자리에 함께하게 되어 기쁩니다. 초대해 주셔서 감사합니다. 귀한 시간 내주셔서 고맙습니다.

클린에 대해 간략히 소개해 주시고, 회사의 차별점은 무엇인지 말씀해 주시겠습니까? 가장 직접적인 경쟁사와 비교했을 때 뚜렷한 차별점이 있습니까?

클린은 실제로 매우 독보적인 회사입니다. 저희는 저분자 의약품을 개발하는 회사가 아닙니다. 바이오의약품을 개발하는 회사도 아닙니다. 저희는 특히 신경퇴행성 질환 분야에서 세계 최초로 경구용 나노치료제 현탁액을 개발했습니다. 사실 제가 여기 손에 들고 있는 것은 정확히 말해 입으로 복용하는 약입니다. 제가 방금 표현을 조금 잘못했네요. 실제로는 혀에 떨어뜨려 복용합니다. 근위축성 측삭경화증(ALS), 다발성 경화증, 파킨슨병 환자들이 매일 아침 저희 약물인 CNM-Au8을 복용하고 있습니다. 임상시험은 5건에 그치지 않으며, 자비 사용을 허용하는 확대 접근 프로그램도 무려 4건에 달합니다. 클린이 독보적인 이유는 물리학과 재료과학을 생물학에 접목한 데 있습니다. 앞서 말씀드린 것처럼 저희 핵심 자산은 자체 개발한 금 나노결정 현탁액입니다.

나노촉매 치료제의 새로운 접근법을 고려할 때, 이것을 특히 신경퇴행성 질환 분야에서 클린의 경쟁력이라고 보시나요?

먼저 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해, 그리고 저희의 실질적인 경쟁력이 무엇이라고 생각하는지 조금 말씀드리겠습니다. ALS는 진행성 치명 질환으로, 매우 복잡하고 환자에게 엄청난 고통을 안겨줍니다. 진행성 질환이며 치명적입니다. 환자들은 2~4년 안에 사망합니다. 미국에서는 매주 100명 이상이 새로 진단받는 것으로 추정되며, 안타깝게도 매주 사망하는 환자 수도 거의 같습니다. ALS는 비교적 드문 질환으로 여겨지지만, 우리 모두 어떤 식으로든 ALS가 주변 사람들에게 영향을 미치는 것을 경험했습니다. 어려운 점은 모든 환자가 사망한다는 것입니다.

저희가 가진 이점은, 루 게릭이 1930년대에 ALS 진단을 받고 프로야구 선수 생활을 은퇴하면서 이 질환에 자신의 이름을 널리 알린 뒤 수십 년 동안 이 병을 ‘루 게릭병’이라고 불렀지만, 최초의 치료제가 승인되기까지 60년이 걸렸다는 점입니다. 일반명으로 리루졸이라고 하는 이 약은 현재 전 세계 여러 국가에서 환자들이 복용할 수 있는 사실상 유일한 치료제입니다. 미국에서는 환자들이 다른 치료제도 하나 더 복용할 수 있습니다. 하지만 치료제는 매우 적습니다. 안타깝게도 치료 효과는 매우 제한적이며, ALS 환자의 대부분인 98%를 차지하는 이질성 산발성 ALS에 대해서는 최근 수년간 승인된 치료제가 없습니다. 다시 말해, 2005년 이후로는 없었습니다. 실질적으로 20년 동안 개발이 이루어지지 않은 셈입니다.

저희 후보물질은 곧 신약 허가 신청 단계에 진입할 예정입니다. 제가 방금 말씀드린 현재 표준 치료에도 불구하고, ALS 환자들이 감당해야 하는 부담은 엄청나며 미충족 의료 수요가 매우 크다는 점이 독특한 부분이라고 생각합니다. 클린은 독자적인 금 나노결정 치료 현탁액을 경구 투여해 ALS 환자의 생존 기간을 연장하기 위해 노력하고 있습니다.

이번 대화를 통해 클린이나 후보물질 CNM-Au8에 관한 어떤 가장 큰 오해를 바로잡을 수 있다고 보시나요?

안타깝게도 이제 수십 가지에 이르는 오해가 있는데, 저희도 ALS 기능평가척도(ALSFRS)를 기준으로 한 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 이는 ALS 기능평가척도입니다. 먼저 배경을 간략히 말씀드리겠습니다. 수십 년 동안 ALS 임상시험의 표준 치료 지표는 생존 기간이었지만, 리루졸을 제외하면 이를 입증할 수 없었습니다. ALS 커뮤니티는 ALSFRS라는 다른 지표를 1차 평가변수로 채택했습니다. 또한 이 질환은 예외 없이 치명적이기 때문에 임상시험 기간이 너무 오랫동안 6개월 정도로 짧았습니다. 이는 충분히 타당한 지표입니다. ALSFRS는 기능을 평가하는 지표입니다. 이는 12개 기능 영역을 평가합니다. 제가 어떻게 움직이고 걷고 말하고 먹고 씹고 숨 쉬는지를 평가합니다. 환자들이 세상을 떠나고 있기 때문에, 이 질환의 임상시험에서 이중맹검 위약 대조 기간을 6개월로 제한하는 것도 충분히 이해할 수 있습니다.

하지만 근본적인 사실은 클린을 포함해 모든 기업이 계속 1차 평가변수 달성에 실패하고 있다는 점입니다. 클린은 HEALEY 연구에서 1차 평가변수인 ALSFRS 달성에 실패했습니다. 그러나 여기서 독특한 점은 생존 혜택을 입증한 기업이 클린뿐이라는 것입니다. 이 대규모 연구에서 임상적 악화 위험을 통계적으로 유의하게 낮춘 기업도 클린뿐이며, 임상 기능 및 생존 평가(CAFS)를 개선한 기업도 클린뿐입니다. 또한 이중맹검 위약 대조 연구에서 신경미세섬유 경쇄의 변화를 입증한 기업 역시 클린뿐입니다. 이는 HEALEY 프로그램에서 평가한 8가지 치료 요법에 관한 것입니다. 저희는 1차 평가변수 달성에 실패했음에도 이 모든 종합 데이터를 미국으로 가져가고 있습니다. 미국 FDA에 제출해 이른바 대리 평가변수를 활용한 잠재적 승인 경로를 추진하고 있습니다. 1차 평가변수 달성에 실패했는데도 클린에 가능성이 있느냐는 오해가 있습니다. 저희는 가능성이 있다고 생각하며, FDA와 여러 차례 논의를 진행해 왔습니다.

저희 약물 후보는 미토콘드리아 기능을 뒷받침하고 이 질환에 필요한 신경세포의 회복력을 높이도록 정밀하게 설계됐으며, 과학적으로도 그 효과가 입증됐습니다. 죄송합니다. 신경미세섬유 경쇄를 언급했습니다. 이는 매우 중요한 부분입니다. ALS 환자 중 극히 일부에 해당하는 유전적 결함 환자군, 즉 미국 내 수백 명에 불과한 환자를 대상으로 한 다른 약물이 신경미세섬유 경쇄 감소를 근거로 FDA 승인을 받았기 때문입니다. 산발성 ALS라는 이처럼 더 넓고 이질적인 질환군에서 저희 데이터의 효과는 그보다 제한적입니다. 투자자들이 물을 수 있는 질문은 이런 것입니다. 클린이 1차 평가변수 달성에 실패했고 신경미세섬유 감소 효과도 제한적이라면, 그래도 가능성이 있느냐는 것입니다. 저희는 가능성이 있다고 봅니다. 신경미세섬유 수치의 추이, 즉 신경미세섬유의 변화가 사망 위험과 관련이 있음을 확인했기 때문입니다.

앞서 말씀드렸듯이 클린은 이중맹검 위약 대조 연구에서 명목상 통계적 유의성을 달성한 유일한 약물입니다. 여기서 명목상이라는 말은 1차 평가변수 달성에는 실패했지만, 그럼에도 신경미세섬유에서 의미 있는 변화를 보였다는 뜻입니다. FDA는 CNM-Au8 투여에 따른 신경미세섬유 감소가 생존과 연관되어 있음을 입증해 달라고 요청했습니다. 지난 몇 달 동안 저희는 ALS 환자의 신경미세섬유 수치 추이가 실제로 생존과 연관되어 있다는 점을 보여주는 많은 데이터를 발표했습니다. 클린의 경우 이 결과는 서로 독립적인 연구들에서 재현됐으며, 근거 자료를 종합해 볼 때 신경미세섬유 반응이 임상적 유익성을 예측할 가능성이 높은 대리 바이오마커라는 점도 확인했습니다. ‘임상적 유익성을 예측할 가능성이 높은’이라는 표현은 법령에 직접 명시된 문구입니다. CNM-Au8에 대해 저희가 확인한 것은 CNM-Au8 치료가 신경미세섬유 반응을 유도하고 생존을 개선한다는 점입니다.

투자자들이 가장 주목해야 할 점이 바로 그것이라고 보십니까?