바이오엔테크 ADR 26년 2분기 어닝콜

시작해 주시기 바랍니다. 감사합니다, 진행자님.

좋은 아침, 그리고 좋은 오후입니다. 바이오엔테크 2026년 2분기 실적 발표 컨퍼런스콜에 참석해 주셔서 감사합니다. 참고로, 이번 콜에서 사용할 슬라이드와 관련 보도자료는 당사 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인하실 수 있습니다. 다음 슬라이드에서 미래예측진술에 대한 면책 조항을 확인하실 수 있습니다. 이러한 진술에 대한 추가 정보와 기타 리스크는 당사의 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 서류에 설명되어 있습니다. 이번 콜에서의 미래예측진술은 중대한 리스크와 불확실성의 영향을 받을 수 있으며, 본 컨퍼런스콜 일자를 기준으로만 유효합니다. 당사는 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다. 3번 슬라이드에서 오늘 콜의 아젠다를 확인하실 수 있습니다.

오늘은 바이오엔테크 경영진으로서 위구르 샤힌 최고경영자(CEO) 겸 공동창업자, 외즐렘 튀레지 최고 의료 책임자(CMO) 겸 공동창업자, 라몬 사파타 최고재무책임자(CFO)가 함께하고 있습니다. 또한 질의응답(Q&A) 세션에는 앤 마리 한네캄프 최고상업책임자(CCO)도 참석합니다. 어제 발표된 최고경영자 관련 공지와 관련하여, 오늘은 바이오엔테크 감독이사회 의장인 헬무트 예글레도 함께합니다. 그럼 이제 헬무트에게 전화를 넘기겠습니다.

감사합니다, 더그. 여러분, 좋은 아침입니다. 경영이사회로부터 사업 업데이트를 시작하기에 앞서, 바이오엔테크의 차기 최고경영자 선임과 관련해 추가로 설명드리고자 합니다. 어제 공지드린 바와 같이, 귀도 외엘커스는 늦어도 2월 1일부로 CEO로 취임할 예정입니다. 처음부터 감독이사회의 CEO 선임 절차는 세 가지 명확한 우선순위를 기준으로 진행되었습니다. 검증된 전략적 리더십, 글로벌 바이오제약 비즈니스를 확장할 수 있는 역량, 그리고 혁신 중심의 과학 기반 조직을 구축하고 성장시켜 온 강력한 실적입니다. 귀도는 이 세 가지 측면 모두에서 매우 적합한 인물입니다. 가장 최근에는 소비(Sobi)의 CEO로 재직하며, 글로벌 역량을 강화하고 후기 단계 파이프라인의 가치를 극대화함으로써 9년 동안 회사 매출을 4배 이상 늘렸습니다.

또한 미국 시장에 중점을 두고 혁신 제품을 출시하고 상업화한 깊은 전문성을 갖추고 있으며, 유럽과 아시아태평양 전반에서 폭넓은 리더십 경험도 보유하고 있습니다. 감독이사회는 귀도가 바이오엔테크의 다음 단계에 적합한 리더라고 믿고 있습니다. 집중적이면서도 자본 효율적인 방식으로 혁신 조직의 확장을 이끌어 온 그의 전문성과, 바이오엔테크와 가장 관련성이 큰 시장에 대한 깊은 지식이 결합되어, 회사가 핵심 목표를 달성하고 다중 제품 바이오제약 회사로 진화하며 눈부신 성공 스토리를 이어가는 데 유리한 기반을 마련할 것입니다. 이제 우구르에게 마이크를 넘기겠습니다. 콜 말미의 Q&A 시간에 질문을 받기 위해 대기하겠습니다.

감사합니다, 헬무트. 오늘 함께해 주신 모든 분들께 따뜻하게 환영의 말씀을 드립니다. 이번 전환은 바이오엔테크가 선도적인 연구 조직에서 여러 상업화 제품을 보유한 글로벌 바이오제약 회사로 자연스럽게 발전해 온 과정을 반영한다는 점을 말씀드리는 것이 중요하다고 생각합니다. 이 진화의 다음 단계에는 그에 상응하는 리더십 역량이 필요하며, 우리는 귀도에게서 그 역량을 찾았다고 확신합니다. 그동안의 교류를 통해 저는 귀도를 제약 산업에 대한 깊은 이해와 전략적 통찰을, 우리 조직의 문화와 사람들에 대한 진정한 존중과 결합한 리더로 알게 되었습니다. 그는 우리가 구축해 온 것을 이해하고 있으며, 무엇보다도 이를 확장하기 위해 무엇이 필요한지도 이해하고 있습니다. 연속성을 확보하고 매끄러운 전환을 위해, 저는 귀도의 온보딩 준비를 지원하는 데 계속 적극적으로 참여하겠습니다. 바이오엔테크의 다음 단계와 관련해서도 우리의 미션은 변함없습니다. 과학을 생존으로 전환하는 것입니다.

이를 달성하기 위해 바이오엔테크는 차세대 면역조절제, ADC, mRNA 암 면역치료제를 포함한 다양한 모달리티 툴킷을 성공적으로 구축해 왔습니다. 당사의 다중 제품 포트폴리오는 한층 더 진전되었으며, 그중 점점 더 큰 비중이 현재 후기 임상 개발 및 허가를 위한 확증 임상시험에 진입해 있습니다. 2분기는 이를 향한 바이오엔테크의 유의미한 진전이 있었던 기간이었습니다. 첫째, 우리는 항암 자산의 후기 단계 개발을 가속화하고 있습니다. 우리는 ASCO에서 잠재적 차세대 IO 백본인 푸미타미그(pumitamig)의 2상-3상 시험 중 2상 파트에서 1차 치료 NSCLC의 고무적인 글로벌 데이터를 공유했습니다. 둘째, 우리의 병용요법 전략이 탄력을 받고 있습니다. 우리는 새로운 병용 프로그램을 확대했고, ADC와의 진행 중인 병용 임상시험 데이터를 발표했으며, 곧 더 많은 내용을 공개할 예정입니다. 셋째, 우리는 미충족 의료 수요가 가장 큰 암종을 중심으로, 플랫폼 중심에서 종양 중심의 임상 개발 접근법으로의 전환을 지속하고 있습니다.

특히 비뇨생식기(GU) 종양 분야에서는, 전이성 거세저항성 전립선암을 대상으로 B7-H3 ADC인 엘페타바트 드로준테칸(과거 명칭 BNT324)을 평가하는 3상 임상시험에서 첫 환자 투여를 완료했습니다. 바이오엔테크는 다음 단계에 잘 대비되어 있습니다. 잠재적으로 허가 등록으로 이어질 수 있는 임상시험 파이프라인이 확대되고, 견고한 파트너십과 재무적 역량을 바탕으로, 우리는 2030년까지 다각화된 멀티 제품 기업으로 도약할 계획을 순조롭게 추진하고 있습니다. 우리는 2030년 및 그 이후까지, 여러 종양 유형과 다양한 치료 라인에 걸쳐 17건 이상의 후기 단계 및 핵심 임상시험 결과 발표를 목표로 하고 있습니다. 현재까지의 진전은 2026년 하반기에 의미 있는 성과를 낼 수 있는 기반이 되고 있습니다. 우리는 장기 비전을 향해 계속 전진하는 가운데, 추진력을 유지하고 철저한 실행과 함께 올해 남은 기간에 임하고 있습니다. 이제 종양학 실행 현황 업데이트를 위해 외즐렘에게 넘기겠습니다.

감사합니다, 우구르. 오늘 여러분과 말씀 나눌 수 있어 기쁩니다. 우리의 목표는 우구르가 설명한 접근법을 활용해 암 치료의 전 여정을 포괄적으로 다루는 것입니다. 우리는 새로운 병용요법이 환자의 생존 결과를 연장하고 파이프라인의 잠재력을 극대화할 수 있는, 중요한 미충족 의료 수요 영역을 공략하기 위해 종양 중심 전략을 수립했습니다. 이에 따라 우리는 멀티모달 종양학 파이프라인의 여러 자산을 후기 단계 개발로 진전시키고 있습니다. 2026년 상반기 동안 파이프라인 전반에서 진전을 이뤘으며, 오늘 그 업데이트 중 일부를 말씀드리겠습니다. 먼저 폐암부터 말씀드리겠습니다. 폐암은 우리가 가장 광범위하고 다양한 커버리지를 갖춘 종양 영역에서 미충족 의료 수요가 가장 큰 암종 중 하나입니다. 우리는 폐암 환자 여정의 모든 단계에서 미충족 의료 수요를 해결하는 것을 목표로 하고 있습니다. 우리의 폐암 전략은 다양한 질병 단계와 치료 환경을 아우르며, 여러 모달리티를 활용합니다.

차세대 면역조절제, ADC, 그리고 mRNA 암 면역치료입니다. 일부 치료 환경에서는 표준치료를 바꾸고 병용 전략을 추진한다는 목표하에 여러 기회가 있습니다. 이 종양 기반 종양학 전략의 핵심에는 PD-L1과 VEGF-A를 표적하는 당사의 임상 개발 단계 이중특이 면역조절제 푸미타미그가 있으며, 현재 파트너사인 BMS와 함께 개발 중입니다. 폐암에서 우리는 현재 푸미타미그에 대해 4개의 허가 등록 프로그램을 진행하고 있습니다. 1차 치료 광범위 병기 소세포폐암에서의 ROSETTA-Lung 01, 1차 치료 비소세포폐암에서의 ROSETTA-Lung 02이며, ROSETTA-Lung 02의 글로벌 2상 데이터는 ASCO에서 발표되었습니다. 1차 치료 PD-L1 고발현 비소세포폐암에서의 당사 중추 임상시험인 ROSETTA-Lung 202는 현재 등록을 진행 중입니다. 절제 불가능 3기 비소세포폐암에서의 당사 중추 임상시험인 ROSETTA-Lung 201도 현재 진행 중입니다. 저희는 허가 등록을 목표로 하는 첫 번째 병용 임상시험 물결을 뒷받침하기 위해 새로운 병용 데이터를 생성하고 있습니다. 푸미타미그에 초점을 맞춰 말씀드리겠습니다. 저희는 1차 치료 비소세포폐암에서 PD-L1·VEGF 이중특이 항체의 최초 글로벌 2상 데이터를 제시하며 다시 한 번 선도적 역할을 했습니다.

6월 ASCO에서 저희는 이전에 치료받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자에서 푸미타미그와 화학요법 병용을 평가하는 글로벌 무작위배정 2/3상 임상시험인 ROSETTA-Lung 02의 2상 데이터를 발표했습니다. 편평 및 비편평 조직형을 모두 포함한 평가 가능 환자 40명에서, 푸미타미그+화학요법은 강력한 임상적 활성을 보였으며, 병합 용량 기준 미확인 및 확인 전체 반응률(ORR)은 각각 72.5%와 62.5%였습니다. 이 데이터에는 특히 강조할 만한 두 가지 특징이 있습니다. 첫째, PD-L1 발현 수준 전반에서 관찰된 고무적인 활성이 주목할 만합니다. 둘째, 조직형 전반에서 PD-L1 저발현 질환에서 특히 강한 반응률이 관찰되었습니다. 여기에는 PD-L1 TPS가 1% 미만인 환자들이 포함되며, 이들은 본 코호트 환자의 약 58%를 차지했습니다. 이 하위군은 일반적으로 항 PD-1/PD-L1 치료에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다.

해당 집단에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 47.6%였습니다. TPS가 1%~49%인 환자에서는 77.8%였고, TPS가 50% 이상인 환자 6명은 모두 반응을 보였습니다. 안전성 프로파일은 두 조직형 모두에서 관리 가능한 수준이었고 새로운 안전성 신호는 없었습니다. 이 데이터는 폐암에서 푸미타미그의 진행 중인 글로벌 3상 프로그램을 지지합니다. PD-L1 층화 전반에서의 강력한 임상 반응은 저희의 기대와 일치합니다. 이는 미충족 의료 수요가 큰 PD-L1 저발현 수준을 포함해, 전체 환자군(all-comer)에서 푸미타미그가 유익을 제공할 잠재력이 있음을 시사합니다. ROSETTA-Lung 02 시험은 현재 3상 파트에서 환자 모집을 진행 중이며, 데이터가 성숙하는 대로 본 시험의 추가 2상 데이터를 발표할 수 있기를 기대합니다.

PD-1, PD-L1, VEGF 계열에서의 핵심 질문은 중국에서 수행된 임상시험에서 관찰된 임상 활성이 글로벌 환자군에서도 데이터와 일관되게 재현될 수 있는지 여부였습니다. 저희는 2상 임상시험에서 3개 핵심 종양 유형에 걸쳐 당사의 자체 자산으로 그 질문에 답할 수 있었습니다. 첫째, 1차 치료 소세포폐암입니다. 중국 1/2상에서는 질병 조절률(DCR) 94%와 확인된 전체 반응률(ORR) 82%를 입증했습니다. 글로벌 2상 시험에서는 질병 조절률 100%와 확인된 객관적 반응률(ORR) 76%를 보여드렸습니다. 다음은 1차 치료 비소세포폐암 적응증입니다. 중국 단독요법 1/2상에서 PD-L1 양성 환자에서 확인된 객관적 반응률(ORR)이 약 47%로 관찰되었습니다.