멀레큘린 바이오테크 The 38th Annual Roth Conference
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- Moleculin Biotech는 재발성 및 불응성 AML 치료를 위한 Annamycin의 임상 3상 시험인 Miracle 시험을 진행 중이다.
- 현재 45명의 환자가 등록되었으며, 30명의 초기 블라인드 데이터는 긍정적인 신호를 보이고 있다.
- Annamycin은 기존 Anthracycline 계열 약물과 달리 심장독성이 없고, 다약제 내성을 회피하며, 높은 효능과 내약성을 보여주고 있다.
- Annamycin은 AML 외에도 췌장암, 연부조직육종, 대장암, 신세포암 등 다양한 암종에 대한 임상시험 요청이 많으나, 현재는 3상 시험 완료가 최우선 과제이다.
- 회사는 45명 환자 데이터 공개를 통해 FDA의 Project Optimus 가이드라인에 따른 최적 용량 설정과 조기 승인 가능성을 기대하고 있다.
STOCKNOW 인사이트
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스크립트
첫 5개 문단을 발언자별로 확인할 수 있습니다.
다시 뵙겠습니다. 저는 로스 캐피털 파트너스의 선임 바이오테크 애널리스트 조너선 애슈오프입니다. 지금 함께하실 분은 모레큘린 바이오테크의 CEO 월터 클렘프입니다.
안녕하세요, 조너선. 어… 초대해 주셔서 감사합니다.
천만에요, 월리. 작년에는 재발·불응성 AML에서 MIRACLE 3상 시험을 막 시작하셨었죠. 등록(환자 모집) 진행 상황을 업데이트해 주시겠습니까? 이번 주에 그와 관련한 소식도 있었는데, 시험이 중간 비맹검 데이터 공개로 나아가면서 어떤 점을 보고 계신지도 말씀해 주시겠습니까?
물론입니다. 우선 배경부터 말씀드리면, 이는 2개 파트(파트 A와 파트 B)로 구성된 허가(등록) 지원 3상 시험입니다. 파트 A는 3개 군으로 구성돼 있는데, 그중 하나는 현재 표준치료이기도 한 고용량 시타라빈, 즉 HiDAC을 사용하는 대조군이고, 나머지 두 군은 HiDAC에 안나마이신(Annamycin)을 서로 다른 두 용량으로 병용하는 군입니다. 이 접근법은 FDA의 ‘프로젝트 옵티머스(Project Optimus)’ 가이드라인을 반영한 것으로, 파트 B를 완료하기 전에 최적 용량을 확립하길 요구하고 있습니다. 승인 목적상 두 파트의 데이터를 합산해 반영하기 때문에 매우 효율적인 시험 설계입니다. EU의 새로운 CTIS 시스템을 적용하는 과정에서 초기 모집이 다소 지연됐습니다. 그 부분을 해소한 이후로 모집 속도는 꾸준히 증가하고 있습니다.
말씀하신 대로 저희는 어제 MIRACLE 시험에서 45번째 환자를 모집했다고 발표했습니다. 그리고 한 달 전만 해도 첫 30명 환자의 비맹검(blinded) 데이터를 발표했었죠. 환자 모집 속도가 크게 빨라지고 있는 것이 보이실 겁니다. 지난달 발표한 결과는 비맹검이었지만, 45명 데이터가 비맹검 해제될 때 저희가 기대하는 결과를 뒷받침하는 것으로 보입니다. 즉, 과거 연구들에 따르면 대조군의 CR(완전관해) 비율은 대략 10%대 초중반에서 후반 정도로 예상되고, 저희 2상 데이터에 따르면 안나마이신에서는 40%~50% 범위의 수치를 볼 수도 있을 것으로 시사합니다. 현재까지 확인한 비맹검 데이터는 그런 과거 수치들과 대체로 일치하는 것처럼 보이지만, 물론 이는 어디까지나 추정입니다.
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